Tipper denne kommer av at mange land begynner å få kontroll på koronaen og at forsinkelsene i rekruttering til studier trolig ikke blir så stor som først fryktet.
2 Likes
Er det egentlig så mange som ber om møter med FDA grunnet dette da?
Nano ber ikke om dette møtet pga Covid-19. Protokollen skulle endres uansett.
Dette er vell høyst spekulativt.
Du antar flere ber om det samme, deretter antar du at FDA ikke har kapasitet til å følge dette opp? Tjaaa…
1 Like
Ja, forstår det. Men det er ikke så mye FDA kan gjøre med at rekrutteringen generelt stopper opp. Jeg tviler på at de endrer studieoppsett med bakgrunn i Covid-19. Behovet for statistisk signifikante data er der uavhengig av Covid-19.
Jeg tenker at denne var høyst ventet.
Momentumet snudde i aksjen etter callen og tidligere usikkerhet ble borte.
Egberts oppsummerte det helt korrekt på slutten;
“We are speeding up the recruitment and the board will take a much more hands on approach.
We are in a very good position to move fast forward in an expedited fashion”
3 Likes
NANO: ABGSC KUTTER KURSMÅL TIL 37 KRONER (95), OPPRETTHOLDER KJØP
Oslo (TDN Direkt): Meglerhuset ABG Sundal Collier nedjusterer kursmålet på Nordic Nanovector til 37 kroner pr aksje fra tidligere 95 kroner. Kjøpsanbefalingen opprettholdes.
Det fremgår av en oppdatering tirsdag.
Meglerhuset peker på at den forsinkede pasientrekrutteringen til Paradigme-studien allerede medførte press på aksjen før Covid-19 utbruddet, og at utsiktene for pasientrekruttering til Paradigme-studien nå anses som utfordrende ettersom sykehus prioriterer helsepersonell og ressurser til intensivbehandling.
I tillegg peker meglerhuset på at enkelte investorer også er bekymret for den fremskyndende godkjennelsesprosessen og at dette vinduet kan stenges dersom Nordic Nanovector sin hovedkonkurrent Bayer, mottar full godkjennelse for Aliqopa (copanlisib) 3L FL (third-line follicular luymphoma) før Nordic Nanovector mottar fremskyndet godkjennelsesprosess.
Men ABG Sundal Collier ser fremdeles et vindu for at Nordic Nanovector kan få en godkjennelse for Betalutin først og selv om Aliqopa blir fullstendig godkjent mener meglerhuset det er flere mulige veier for en fremskyndet godkjennelse.
Kursmålet på 37 kroner er i hovedsak basert på verdien av 3L FL og meglerhuset forventer lansering i andre halvår 2022.
“Vi ser en sannsynlighet for godkjennelse i 3L FL på 40 prosent, hensyntatt den økte risikoen knyttet til covid-19 pandemiens effekter på Paradigme-studien”, skriver meglerhuset i oppdateringen.
3 Likes
Noen her som har prøvd å bruke data fra Lymrit til å regne ut hvor mange pasienter man anslagsvis trenger for å få en statistisk signifikant ORR (bedre enn 40%?) i Paradigme? Det skal vel være nok data tilgjengelig i posteren fra ASH til at man kan gjøre en slik øvelse og på den måten kunne anslå når interim leses av?
Ok, så det er på det rene at casen står og faller på beintøff konkurranse med Aliqopa
så alt kan ryke pga det?
Ja, det er derfor aksjen stiger 17% i dag…
Hvilke data har Aliqopa?
Nei, det er ikke på det rene…
1 Like
Jeg håper på Nano og er inne, men et svar på mitt spørsmål kunne også vært;
ja, det er derfor den har falt ned til 14 fra 120
1 Like
Slik jeg forstod dette tidligere (det har vært kommentert av selskapet før), vil man kunne få conditional approval (det er jo det er snakk om her) på et subset av populasjonen i 3-linje selv om andre konkurrenter oppnår endelig godkjenning for hele
3L før Paradigme er ferdig. Populasjonen blir da mindre, men det er jo ikke sikkert det betyr så mye, siden man ikke sikter seg inn på hele 3L uansett. (Alle vil jo uansett ikke være aktuelle for Betalutin). Det er jo da rimelig å anta, at det subsettet man da får godkjenning for, vil samsvare noenlunde med den gruppen pasienter som er det største marketed for Betalutin i 3L uansett. Så reduksjonen i markedspotensial trenger ikke bli så stor.
Uten at jeg vet, så kan man spekulere i om dette eventuelle subsettet blir STØRRE ved at inklusjonskriteriene til Paradigme nå forhåpentligvis utvides? Noen som vet? Det vil være logisk, siden det aktuelle subsettet for Betalutins conditional approval, gitt at andre får full godkjenning først, jo vil basere seg på populasjonen som inngår i Paradigme.
Men selvfølgelig, må man ut i fase III studium, blir veien lang. (Men Betalutin blir høyst sannsynlig godkjent da også, men tiden vil gå voldsomt.)
Merk: Fase III må man gjennom uansett, men uten conditional approval etter pivotal fase II (=Paradigme) kan man ikke selge medisinen samtidig som man kjører fase III.
For eventuelt nye lesere 
Ja, jeg tror vel bivirkningsprofilen og safety-profilen kan forsvare en AA på bakgrunn av Paradigme innen 3FL uavhengig av om Aliqoba får regular approval på forhånd.
5 Likes
Ja, dessuten stopper jo rekrutteringen opp for Bayer også.
Der må jo pasientene inn hver 3 uke, så det er jo verre for dem egentlig .
6 Likes
Fantastisk CR på Betalutin.
2 Likes
Har copanlisib bedre mDOR enn NANO? Hvilke av disse har fått AA?
Ja, de har 14 dagers bedre mDOR med pasienter som i snitt er 6 år yngre.