Kommer vel en melding snart om at det er ODD fra EMA vel ?
Ja det gjør det. Noen uker kan det jo ta, men i praksis kan det komme anyday.
Very, very soon - we are superexcited
We are also superhappy with the interim coming within months, and Archer koh2 eventually.
We are definetely next in line 
TBT Costa
2 Likes
Sikker på du vet hva jeg mener her @InVivo
Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) today announces that Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) has received a positive opinion from the European Medicines Agency (EMA) on the application for orphan drug designation for the treatment of marginal zone lymphoma (MZL). The positive opinion is expected to be adopted by the European Commission shortly.
Nei.
De har jo allerede fått ODD fra EMA
for FL ja, men ser jo ut som det blir i MZL også.
Nei det har dem vel ikke . Ikke sånn jeg leser meldingen.
Lars Nieba, Interim Chief Executive Officer, commented
We look forward to receiving the final decision by the European Commission in the coming weeks."
1 Like
De har fått en positiv anbefaling fra EMA, den sendes videre til EU-Kommisjonen for endelig vedtak. Det vanlige i slike mindre saker som legges frem for EU-Kommisjonen er at de sklir rett gjennom uten diskusjon, jobben/diskusjonen skal være tatt i forkant. Det rulles gjennom tusenvis av vedtak i EU-Kommisjonen hvert år, og det er ikke anledning til å diskutere/drøfte disse enkeltvis der.
Vi venter fortsatt på den endelige godkjenningen, men alt tyder på at den kommer.
Om det endelige vedtaket i EU-Kommusjonen blir børsmeldt er jo en annen sak.
2 Likes
Når vi først er inne på ODD for MZL, Eduardo Bravo har tatt seg tid til å sende en hilsen til gamle kolleger
18 Likes
Da er han ihvertfall ikke bitter! 
Da heller jeg mer og mer mot at han gikk grunnet uenighet om veien videre. Tror Bravo vil peise på for full steam, men styret og eierene ville ha kostdanskontroll, på ekte!
1 Like
Tenkte faktisk det samme
Du tror ikke dette vil ha begrenset nyhetsverdi?
Slik @Milord beskriver det så bør jo dette være no brainer - ergo, ikke nyhet?
1 Like
Men, ODD i to indikasjoner vil vel gjøre det mer sannsynlig å få CMA av EMA? Er det noen link mellom CMA hos EMA og AA hos FDA? Filer de til begge organ ved fullført paradigme?
Bravo er raus
1 Like
Er det for optimistisk å håpe vi får interim før GF?
Det enkle svaret er ja
1 Like
Når Bravo bryr seg og gratulerer teamet til nano da er det vel dette en god melding
1 Like
Jeg bare svarte på at det kunne komme en meld om ODD fra EMA på MZL . Ikke noe mere stress enn det. Og om det er kursdrivende eller ikke har jeg ingen tro på egentlig. Har hatt aksjer her siden sommeren 2016, og alt som har blitt meldt har vel ikke akkurat dratt kursen så veldig mye
1 Like
Bravo er vel også en medaksjonær? så han har sikkert blitt en bias hauser. Tror det ligger i naturen
Kanskje de melder passert interim på GF?
Det ville ikke sjokkere meg nevneverdig.
Veldig vanskelig å vite når den kommer.
De kan lese av når de vil, og det var hvertfall hevet over enhver tvil på callen at dette hadde de kontroll på.
Enten hadde de allerede cut-off, eller så visste de at d var rett rundt hjørnet.
Den henger litt i luften, og blir en lettelse når den kommer.
Med reviderte inklusjonskriterier kort tid etter, så tror jeg d er duket for en pen høst i Nieba land
1 Like
Det ville overraske meg STORT om de sender ut slike børsmeldinger i forbindelse med generalforsamling.
Generealforsamling pleier alltid å bli en kjedelig affære, etterfulgt av returnering av aksjer til shortere.
Når det gjelder cut-off så tror jeg den allerede er satt, og at vi nå bare venter på at pasienter kan få komme til sykehusene for å se om behandlingen har fungert /fremdeles fungerer. 3 mnd avlesing fra siste pasient, så hvis jeg skulle gjette, omkring 1. mars at siste pasient ble lest av, og seint i juni for en oppdatering om interim. Kan ikke forvente noe annet enn at begge armer blir med videre.
Så vil inklusjonskriteriene forhåpentligvis revideres omkring midt/sent juni de også. I tillegg venter vi på oppdatering fra ARCHER-studien. Der håper jeg Arne Kolstad har klart å grave frem kandidater for å få fullført kohort 2, som forhåpentligvis har fått behandling nå og kan leses av på sensommeren.
Oppdaterte ARCHER-1-data på ASH 2020?