Har stått desember 2020 der hele tiden mener jeg
Stemmer. At de oppdaterer sites på clinicaltrials er ikke synonymt med opprettholdt guiding.
Ja, det har i alle fall stått desember 2020 siden 2018.
7. mai oppdaterte de kun locations.
Det vet vi vel ikke egentlig. Tipper det er en delgrunn, men også at de vil ha bekreftelse gjennom interrim for å være forberedt på og “lande på markedet løpende” dersom interrim bekrefter forhåndsbestemte kriterier… Tipper jeg…
Forøvrig ingen voldsom effekt av å kombinere mei med rituximab. Spesielt på cr-fronten tror jeg de ligger noen steg bak, samtidig som dor enda er uavklart.
3 Likes
The overall response rate in 36 patients with r/r FL was 83%, with 22% achieving a complete response.
Er vel innenfor det der
(Han snakker vel om i kombinasjon med Rituximab…?)
Ja, også for kombinasjonsbehandlig. I tillegg hadde rundt halvparten av pasientene kun hatt 1 tidligere behandling. Finner ingen info om alder på populasjonen, greit å se dataene i kontekst.
Også interessante data fra cll hvor monobehandling ga høyere effekt enn i kombinasjon med rit.
4 Likes
Det nærmer seg interimavlesning med stormskritt og markedet ser ikke ut til å ha forstått viktigheten av hva denne kan bety for nano. Her er hva Algeta-veteranene fortalte når de gjestet Radium. Til ettertanke…
«Du kan aldri forespeile. Du kan drømme. Det var en planlagt interimavlesning i alzyncastudien som den het. En tradisjonell fase 3 studie, bygget ganske likt som den fase 2 studien vi hadde. Så skulle idmc gjøre en rutinemessig avlesning av sikkerhet osv som de har gjort mange ganger i løpet av studien, men også gjøre en ublindet kikk på resultatene av studien og endepunktet som var overlevelse - overall survival. Og dette var under ascomøtet i 2011 i Chicago og vi skulle få komme inn i møtet og høre resultatet når det forelå. Vi satt utpå gangen der i timesvis og ventet så det var spennende. Og vi visste jo at det foregikk noe der inne. Medlemmer kom inn og ut og gikk på toalettet og tilbake med stramme ansikter så vi visste jo ikke hvordan det gikk før vi kom inn. Så kom vi inn der også begynte de å snakke om safety, at den var ok. Så tenkte vi «kom igjen da, kom igjen da!». Da var det italiensk formann der: «and when it comes to the primary endpoint… you have reached it!» Så det var litt av et øyeblikk etter å ha holdt på med dette her i ti år. Når du får dommen.»
5 Likes
Jeg er ikke karen som maser om innside kjøp, men hadde ikke klaget hvis det kom etterhvert… Vi har jo tross alt fått et nytt team 
edit: jeg er vist den karen
1 Like
Passende spm til q1 pres det vel?
Det er ikke helt sammenlignbart, for her fikk jo Algeta forelagt et større datasett som viste at Xofigo var bedre enn SoC.
Nano sin interim må vel bare passere en ORR på 40-45% og ha godkjent safety, og det forventer vel alle at de klarer, ref Lymrit 37-01.
Vet ikke hva folk forventer av 20/100, men jeg tror de går videre med begge armene til målgang.
1 Like
Det samme gjaldt vel for Algeta som hadde kjørt et enda større studie i forkant.
Essensen i det er at man får data fra selve registreringsstudien som gir tommel opp eller ned for godkjenning. Å underspille verdien av dette punktet mot slutten av mållinja tror jeg er en stor feilslutning.
Men tror ikke man skal overspille det heller.
I tilfelle Algeta fikk de svar på et mye større datasett enn det de hadde fra før, det var et skikkelig godkjenningstempel! Nano kjører interim på 50 ish, uten kontrollarm.
Men et viktig aspekt er at en eventuell partner kan få kikke på data som foreligger.
Jeg tror også at resultatene er omtrent like for begge armer og derfor er det ikke noe poeng i avslutte noen av dem. Men tror ikke morgendagen har andre nyheter enn at de muligens har fått en dato for møtet med FDA. Hadde også vært hyggelig med en positiv oppdatering på antall rekrutterte hittil i Paradigme. Men har ikke så store forventninger, Kommer forhåpentligvis med i løpet av juni.
1 Like
Man har utviklet medisin i ti år og får data fra selve registreringsstudiet. Det er jo derfor man sitter i dette over lang tid, godkjent interim er en massiv milepæl som ikke får den blesten den fortjener.
Størrelsen på studiet er forsåvidt irrelevant siden studiet er et registreringsstudie - et endepunkt. Slik det var for Algeta.
3 Likes
Et annet viktig aspekt er at det finnes ikke noen Soc og ingen medisiner med Regular approval innen indikasjonen Nano utvikler Betalutin mot – og derfor er vel hinderet for å få en AA mye mindre enn i tilfellet Alpharidin/Xofigo hvor man hadde et sammenligningsgrunnlag med effekt… For Betalutin må vel sammenligningsgrunnlaget være regnet å være ingen behandling/null effekt…?
3 Likes
Nei, du undervurderer nok risikoen som ligger i et randomisert studie kontra singel arm. Derfor var det en mye større trigger for Algeta kontra Nano.
Men som sagt, interimen åpner for at mulige partnere får innblikk i et større datasett.
1 Like
I forkant hadde Algeta kjørt et stort fase 2-studie med flere hundre pasienter. Oppsettet i dette var veldig likt fase 3-studiet. Risikoen er nok enda større for NANO som kun har vel 70 pasienter å bygge på, til sammenligning.
Hvor er benchmarken på 40% hentet fra?
Vi rotet det opp her gang, det var 40% eller 45% ORR. Duvelisib fikk på 42%
1 Like