Nordic Nanovector ASA: Resultat for første kvartal
1 Like
“The company continues to target the readout of top line data from PARADIGME in 2021. However, due to uncertainties created by the current COVID-19 situation, there is a need to review the timeline for the enrolment of PARADIGME, which previously was guided for H2’2020. Updated timelines for PARADIGME are expected to be provided once there is more clarity on the impact of COVID-19 and when all the relevant regulatory feedback has been received.”
Fin måte å endre på tidligere utsagn angående guiding i PARADIGME… Hva tror dere? Halvt år utsettelse på readout?
I februar sagde de at de ville få hjælp af et firma til at speede rekrutteringen op.
De skal vel også starte det her op.
NANO: Nordic Nanovector’s Betalutin® Receives Positive Opinion for Orphan Drug Designation from EMA for Marginal Zone Lymphoma (MZL) 14.05.20
The actions taken to improve the execution of PARADIGME leave Nordic Nanovector well-prepared to accelerate patient enrolment and complete other crucial trial activities (e.g. patient follow-up visits and data collection) as the COVID-19 restrictions are eased across Europe and the US.
The PARADIGME trial protocol has been reviewed. Several areas that could improve the chances of a timely and successful outcome have been identified. A formal request has been submitted for a meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) with the intention to broaden the inclusion criteria and thereby expand the pool of eligible patients.
Following the feedback from FDA, the company intends to make the necessary protocol amendments and seek approvals from the regulators in each of the 24 countries in which PARADIGME is active. It is anticipated that it will take 2-3 months to gain approval for these protocol amendments in all countries. A close collaboration with the company’s CRO will be prioritised to maximize enrolment once the new protocol is approved.
In parallel, the company intends to evaluate the opportunity for Betalutin® as a single-agent treatment for advanced marginal zone lymphoma (MZL), a rare type of indolent NHL. Betalutin® demonstrated a very promising clinical effect in nine MZL patients in the LYMRIT 37-01 trial. It was also recently recommended for Orphan Drug Designation in the European Union reflecting the clear need for new therapeutic options for MZL patients who no longer respond to anti-CD20 immunotherapy.
Steps have also been taken to evaluate the logistics of conducting a clinical trial in MZL and leverage the existing infrastructure in place for PARADIGME, which could have an added benefit of augmenting patient flow into PARADIGME.
Den siste her er vel ganske sterk indikasjon og nyhet! De må være ganske bull på MZL når de har planer om å rulle ut en klinisk trial i forbindelse med Paradigme-infrastrukturen. Dette var helt nytt for meg og positivt.
2 Likes
51 pasienter. Hva tenker vi om det?
4 pasienter siden slutten av februar og 94 sites.
Mye kan jo selvfølge tillegges covid19.
Easing of COVID-19 lockdown enabling cancer clinical trials to restart
– Remain in close contact with investigators – increased enthusiasm for trial and potential of Betalutin®
Hvis den sindige Nieba tør å si at det er økt entusiasme for Paradigme og dets potensial for pasientene til å bli friske, så lover det godt når de åpner opp og kan starte med å rekruttere igjen.
Skal bli ytterst spennende å høre hvordan de tenker å rekruttere MZL-pasienter til Paradigme.
De ser altså for seg å søke godkjennelse, hvor en del av grunnlaget også er MZL-pasienter?Da kan de vel legge til data fra de ni første i søknaden? 
Finansavisen med nok en bra reflektert nyhetssak🤔
Altså, med 94 sites burde de kunne få inrulleret og behandlet de sidste knap 100 patienter på et par måneder. 1-5 stk per sites, set udefra lyder det uproblematisk.
«Archer-1 and LYMRIT 37-05
Given the clear strategic focus on PARADIGME, the company has taken the decision to pause enrolment in the Archer-1 and LYMRIT 37-05 trials after the current cohorts are completed, as well as halting other research initiatives. Once these studies have been paused and the data analysed, the company will re-assess the plans to progress Betalutin® in both 2L FL and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), respectively.»
MZL inn, trolig som en del av Paradigme, og DLBCL ut.
Rufsete kvartal - som forventer.
Interresant å se at de tydeligvis går for store endringer i protokollen.
Spent på om de sier noe om guiding i Archer 2c. Hadde vært fint med et drypp derfra.
Surprise… 
Nordic Nanovector har ingen inntekter 
De er avhengige av endring av protokoll hos FDA i Q2 eller 3, så skal protokollene endres i 24 land i løpet av de neste 2-3månedene. Kan bli litt lite 2020 igjen da.
På et par måneder? Tror ikke det.
Bare protocol amendments tar 2-3 måneder…
Ja, men det betyr nok at de går for større endringer i protokoll. Her tar de trolig inn MZL.
1 Like
Helt korrekt, en aldri så liten surprise surprise der 
Og da ser man også verdien av at EMA trolig straks gir en ODD på indikasjonen, det vil bidra styrkende i rekrutteringen innen MZL.
Da går dem for å ha en søknad om godkjennelse for Betalutin som inneholder 2 orphan drug designations. Skal vel godt argumenteres for at FDA skal avslå den søknaden?
2 Likes
Liker måten senior management håndterte dette på, uten å hausse opp stemningen.
Først meldes endring i strategi og forespørsel om type C-møte pr 1.april. De sier samtidig at et samlet og kompetent styre med bakgrunn fra slike prosesser står bak beslutningen. Det ble av flere tolket som spekulativt og et sjansespill; de kunne ende opp med negativt utfall og et setback.
I midten av mai kommer børsmeldingen om at Betaultin har så lovende kvaliteter for MZL-pasienter at det trolig vil motta ODD også i EU.
I dag melder de at økt rekruttering og oppnåelse av et komplett Paradigme skal skje på bakgrunn av nettopp MZL-indikasjonen.
Tommel opp, dette var ryddig, smart og gjort i en tillitsvekkende rekkefølge. Det er nye og friske krefter i både daglig ledelse og styre. Muy bien 
3 Likes
Interim ikke nevnt med et ord. Håper noen følger opp med spørsmål rundt det i dag.
Også i EU? Har de ODD for MZL andre steder? Har jeg i så fall glippet på.
1 Like
Det ble diskutert lengre oppe i tråden om de hadde en tilsvarende i USA. Konklusjonen ble vel ja mener jeg å huske? InVivo spurte blant annet om ODD fra EMA gjelder i USA.