Helt korrekt, en aldri så liten surprise surprise der 
Og da ser man også verdien av at EMA trolig straks gir en ODD på indikasjonen, det vil bidra styrkende i rekrutteringen innen MZL.
Da går dem for å ha en søknad om godkjennelse for Betalutin som inneholder 2 orphan drug designations. Skal vel godt argumenteres for at FDA skal avslå den søknaden?
2 Likes
Liker måten senior management håndterte dette på, uten å hausse opp stemningen.
Først meldes endring i strategi og forespørsel om type C-møte pr 1.april. De sier samtidig at et samlet og kompetent styre med bakgrunn fra slike prosesser står bak beslutningen. Det ble av flere tolket som spekulativt og et sjansespill; de kunne ende opp med negativt utfall og et setback.
I midten av mai kommer børsmeldingen om at Betaultin har så lovende kvaliteter for MZL-pasienter at det trolig vil motta ODD også i EU.
I dag melder de at økt rekruttering og oppnåelse av et komplett Paradigme skal skje på bakgrunn av nettopp MZL-indikasjonen.
Tommel opp, dette var ryddig, smart og gjort i en tillitsvekkende rekkefølge. Det er nye og friske krefter i både daglig ledelse og styre. Muy bien 
3 Likes
Interim ikke nevnt med et ord. Håper noen følger opp med spørsmål rundt det i dag.
Også i EU? Har de ODD for MZL andre steder? Har jeg i så fall glippet på.
1 Like
Det ble diskutert lengre oppe i tråden om de hadde en tilsvarende i USA. Konklusjonen ble vel ja mener jeg å huske? InVivo spurte blant annet om ODD fra EMA gjelder i USA.
De har ikke Odd for MZL i USA, nei… men det kommer kanskje…?
3 Likes
Ja, har absolutt en forventning om ODD i US etter hvert, men hadde ikke registrert “check” på den enda, så derfor sp.m.
Takker @TyrionIV 
Interessant lesning, men fremdeles behov for å fornye resepten på tålmodighetskrem. Hadde en stor tube, den er snart tom. Liker tross alt best at de har klart å rekruttere 4 nye pasienter siden februar. Selvfølgelig alt for lite, men kunne ha vært helt stopp. Ellers bærer det preg av at den nye ledelsen røsker kraftfullt opp i mye gammelt surr. Alt i alt så er vi noen få skritt nærmere mål. Har man vært med siden 2016 så er det lenger tilbake enn frem til mål.
3 Likes
Syns å huske at vi som mente de lå under 50 pasienter i februar ble litt latterliggjort. Ser ut til at det stemte bra.
Fint om de får gjennomslag for endring av kriterier. Blir spennende med Q&A da vi får litt mer svar rundt hva de egentlig ser for seg.
1 Like
Jeg møtte motstand når jeg foreslo etter ODD at jeg ikke ble overrasket om de så for seg at MZL kunne inngå som en undergruppe i Paradigme.
Kan virke som om de allikevel lander med en slik type fremgang.
Det ville være genialt, da det her er mange pasienter uten reellt tilbud overhodet. Det burde være relativt lett å rekruttere pasienter i MZL.
Utover det så er det ikke mange jubellinjer i dagens rapport, men det var heller ikke forventet.
Det blir spennende å se hvordan de fremstår, og svarer på spørsmål idag.
Ser noen “håper” at “noen” fremlegger spørsmål… Hva med å legge de frem selv?
Her er det fritt frem for alle.
Det kan fort bli tyn på aksjen etter dagen, men det er umulig å vite.
Markedet kan fort få økt tillit, dersom det er troverdig progresjon de forespeiler, så vi får bare klamre oss til masten.
Hiv o´hoi
2 Likes
Hvorfor mener du det? Det er en mindre pasientgruppe og det er mange studier som også har MZL med i sine inklusjonskriterier.
Bekymringen min er at det kan bli vanskelig å inkludere MZL (redusere antallet i 3L FL) hvis de ikke har avklart dosering i FL. Får ikke sett webcasten nå, men setter pris på om noen kan be de dele sine tanker om dette.
Regner med at protokollendring gjøres i sammenheng med interim, men hva hvis begge armene går videre?
Noen som får sett noe?? – jeg har samme bilde som Nocturne…
Jeg får også samme bilde, tydeligvis tekniske problemer atm.
Jeg tror…
Det er vel det vi i stor grad holder på med.
Enkel administrering, QoL, og foreløpige resultater som slår sokkene av alt annet?
Det er vel ikke så dumme forutsetninger det?
Hegnar leverer like god webcast som nyhetsartikler
Men det er jo ikke annerledes for MZL enn FL. Har jo ikke vært enkelt i FL , hvorfor skal det bli lett i MZL?