Takk - fikk ikke med meg det. Tror jeg må se webcasten om igjen.
Er stor forskjell på late Q2 og late Q3. Videre 2-3 måneder “to gain approval”.
Da gir det mening at det kommer ny emisjon ja 
Det må vel tolkes slikt; late Q2, evt i løpet av Q3. (Ikke som late Q3, da hadde de ikke guidet på late Q2 først, i mine øyne)
4 Likes
Uansett om det er late q2 eller q3 godkjenning fra FDA kommer så får de ikke rekruttert ferdig Paradigme i år.
Men ja, avklaringen kommer i slutten av juni, starten av juli. Og protokollendringene gjør seg gjeldende fra september/oktober
1 Like
Jeg ville skrevet late Q2 / early Q3, men skjønner hva du mener. Takk for oppklaringen!
Å kikke på Q1 fra 2016 er nesten til å grine av. Pipelinen har nesten stått på stedet hvil utenom det som har blitt kuttet da… Her er fra Q1 2016:
Og Q4 2019 (de hadde ikke engang med pipelinen på Q1 2020):
Her er vel egentlig det meste til å grine av. Når man ser tilbake til 2016 har vel alt som kunne bli forsinket blitt forsinket og alt som kunne bli klønet til blitt klønet til. I tillegg dukket Covid-19 opp, og en av de store forskjellene er i tillegg entusiasmen til Luigi Costa, sammenlignet med den uinspirerte fremføringen til Lars Nieba som jeg nettopp har lyttet til. I går bestilte jeg ny tube tålmodighets krem, som mye annet på tube var denne også delvis utsolgt, og når den endelig kom var det selvfølgelig en ny åpnings mekanisme så det tok tid å få tatt den i bruk. Er ikke helt trygg på om den virker like godt som tidligere.
Min konklusjon er at vi har ca 3 mndr til vi vet noe mer. Det kommer til å drøye med svar fra FDA. Det ser ut som de somler og mangler oversikt over 1, 2 ,6 eller 9 pasienter i Archer. De har et enormt forbruk av penger hvert kvartal som det tilsynelatende kommer lite ut av.
Selskapets informasjon vilje eller evne fremstår for tiden som begredelig. At Betalutin er et utmerket produkt er jeg overbevist om, men håndteringen av forsøket om å bringe dette til markedet begynner jeg å bli skeptisk til.
9 Likes
Finnes den kremen i spann? 10 liter eller noe?
Ser at Algeta i sin tid fikk en fantastisk avtale med Bayer med verdi på over 4,8 milliarder kroner. Nå når stort sett alle er negative til Nordic Nanovector, kan det da komme en lignende avtale her? Er tiden inne, eller er det for tidlig enda?
https://www.nettavisen.no/na24/--helt-fantastisk-avtale/2699490.html
Det er vel her interim kan gi avklaringer i ønsket favør.
Det er liten tvil om at et helproft BP kan forvalte den medisinske pipen langt bedre enn hva NANO selv har klart. Å ta over stafettpinnen og kjøre 3L, 2L, MZL +++ i mål med et velfylt budsjett og nok ressurser vil være innvannende for big farma, samtidig som aksjonærene i NANO endelig kan puste lettet ut. De har en knallsterk pipe, men noen må ta over snart, og det er vel det Lars også har sagt når han forventer å bli kontaktet etter interim.
Så hold ut folkens, tror man på Betalutin, så kommer avtalen før eller senere. Jeg tror vi ser den før utgangen av 2020.
7 Likes
Om dere ser i transcriptet er det nøyaktig det nieba sier “late q2/ early q3”
I tillegg sier Egberts i løpet av juni.
1 Like
Hadde jo vært grisefett om de kunne få inn en BP på å utvikle Humalutin etter at Betalutin blir godkjent - det er jo såvidt jeg har forstått det humant og ikke murint antistoff så det skal kunne brukes flere ganger per pasient. Stort potensiale der om det noensinne kommer ut av startgropa.
2 Likes
Men hvorfor er rekrutteringen too slow? Når Nano har 100%CR?
Jeg forstår godt valg av strategi, og er enig i den. Archer-1 kan man komme tilbake til. Men for aksjekursen hadde det gjerne vært greit med kohort 2 på 100% CR og dobling av antall forsøkspersoner. Da hadde det rykket i kjøpsfoten til noen og hver!
3 Likes
Det har vel muligens noe med inklusjonskriteriene å gjøre som gjør at pasientene blir stående litt mellom barken og veden.
De skal ha minst en tidligere behandling med “anti cd20 antibody” , men ikke flere en 3, samtidig skal de vel gjerne kunne fortsatt med den type behandling da de ikke må være “cd20 antibody-refractory”.
Så her ber de jo pasienter som kan fortsette med en ny omgang av en behandling som muligens har gitt gode resultater i flere omganger om å heller prøve noe nytt.
Samtidig skal de som velger denne nye løsningen ha en målbar definert størrelse svulst av ett slag på dette tidspunktet.
4 Likes
Det er fortsatt uklart for meg om populasjonen i Archer-1 og Paradigme er overlappende. Archer-1 går på R/R FL, men på clinicaltrials står det:
“At least one (but not more than 3) prior regimens with an anti-CD20 antibody (alone or in combination with chemotherapy), with documented relapsed, refractory disease (must not be anti-CD20 antibody-refractory) or PD”
Hele poenget med Archer er vel å vise at man kan reversere rituximab-reflaksjon?
Da jeg spurte Malene om dette tidligere i år fikk jeg ikke noe godt svar. Noen som har peiling? @larsmkn?
Hvis det er slik at disse pasientene responderer på Rituximab - hvorfor i helsike skal de gå for Ritux-Betalutin-kombo? Betalutin kan bare tas én gang, og den vil man nok spare til Rituximab ikke responderer lengre.
Å kjøre et Ritux-Betalutin-studie på Rituximab-reflaktære pasienter er jo det som gir mening, men da er det naturlig at Paradigme ferdigstilles først ettersom dette er samme populasjoner (er jo få/ingen rituximab-reflaktære i 2L som går rett på Betalutin).
Når det er sagt, så er 3/6 Archer-klinikker i UK. Her er det bom stopp pga covid-19.
Helt ærlig, tror du noen tenker sånn?
Spørsmålet mitt er om de behandler Ritux-relaktære pasienter eller ikke. Dette er veldig sentralt, men selv ikke Malene har klart å svare på dette.
For å svare på spørsmålet ditt. Ja, fordi Ritux er SOC in denne indikasjonen. Det funker veldig bra på de fleste pasienter inntil man ikke responderer lengre. Da tror jeg de fleste vil være tilbakeholdne med å gå dem Betalutin, spesielt ettersom Betalutin er next in line.
Komboløsningen er jo for å se om den kan gi enda bedre resultat en de andre 2L kombinasjonene som kjøres med Rituximab.
At de har sett at Betalutin gir en reaktivering av cd20 er vel kommet i etterkant som en observasjon og invitro hvis jeg ikke tar feil så det er vel ikke i de refraktære pasienter Archer-1 er ment for (korriger meg gjerne hvis det er feil).
Om det du sier hadde medført riktighet så hadde rekrutteringen gått som en drøm i Paradigme og Betalutin hadde vært på alles lepper.
Jeg tror problemet er at få kjenner til Betalutin. Mange vegrer seg nok fra å være med å prøve ut nye behandlinger hvis de har valget mellom det og en godkjent behandling som har et godt skussmål hos leger og KOLs.