https://m.soundcloud.com/user-972208711/episode-136
NANO fra 42:42
Noen eksperter på feltet her inne som kan bekrefte / avbekrefte teorien om at NANO i søknaden som er under review hos FDA kan inkludere en ny arm i Paradigme hvor Archer-komboen kommer inn som en egen arm i studiet?
Intensjonen ved å gjøre dette er åpne dørene til en 2L godkjenning også via Paradigme, ikke bare 3L monobehandling.
Dette er visstnok en tanke som har blitt luftet på Shareville, og det hadde utvilsomt tatt markedet på senga om de i oppløpet av Paradigme kjørte på med en Archer-arm for å doble markedsposisjonen for Betalutin.
I mai 2020 sikret NANO et patent for dette, her sitert fra Jostein Dahle i børsmeldingen:
“We are pleased that this important patent has been granted in the US, expanding our global patent estate on the use of Betalutin® as a potential new treatment for NHL. Patients’ whose cancer no longer respond to standard-of-care CD20-targeting therapies have limited options. We have seen promising results from the first cohort in Archer-1 receiving Betalutin® plus RTX, in which the combination was well tolerated, and we have seen strong results in the first few patients. The second cohort is being recruited and we expect to be able to evaluate the results later this year.”
1 Like
Kan ta på meg skylden for å komme med den teorien, ref innlegget under og et par tråder på Shareville.
Tanken er at Nano med resultater fra Archer og pre-kliniske studier har gode argumenter for å prøve ut kombo Betalutin+Archer på Ritux/anti-CD20-rekfraktære pasienter, dvs. samme populasjon som Paradigme. Først må nok dosering avklares, men siden interim etter planen skal avleses i August, så kan det hende at de har nok data til å parkere én arm.
6 Likes
Siden NANO ønsker å endre inklusjons- og eksklusjonskriteriene, hva tror dere om at NANO har måttet avvise pasienter, som de kanskje raskt kan få behandlet om de får aksept hos FDA?
Forhåpentligvis kan noen eksperter klare opp i det, besnærende tanke all den tid Bravo sitt resonnement var at paradigme og archer mer eller mindre inngikk i en pakke.
Jeg vil tro sjansen for å gjøre noe sånt er mye større i USA enn f.eks Norge.
Og de er vel avhengig av å ha det likt i alle land?
1 Like
Litt typisk at man må forholde seg til worst case guidingen pluss litt til med dette selskapet.
Bortsett fra når Bravo guidet om unsexy year, der traff han svært så godt.
1 Like
Unsexy var 2019 det. 2020 skulle være knallår for nano. He he gikk ikke slik.
Er det nyttår allerede? Skål! 
Har ikke gått slik hittil, er mer riktig ja kanskje.
Ikke noe news denne uken heller … 
Nano guider vel late q2 eller q3, så fda review kan like gjerne skje i august vel?
Late Q2 (juni) / early Q3 (juli).
Ja, kan bli i august, men grunn til å tro rundt disse dager ref guidingen. (Aug er mid Q3, ikke early Q3)
Interim er også forventet i august, og ref hypotesen og mailen fra Malene om mulig ny arm i Paradigme hvis de går videre med kun høyeste dose i Paradigme for mono Betalutin for 3L blir spennende. Vi har vel alle skjønt at man også legger til MZL i Paradigme ved godkjennelse hos FDA, så at farten på rekrutteringen skal opp ved å utvide til MZL + evt Archer-populasjonen (2L)er det liten tvil om.
Vi sitter her på en potensiell bombe som jeg ikke tror så veldig mange andre utenforstående investorer har spekulert i vil komme. Blir det thumbs up fra FDA på MZL, en arm på kun høyeste dose Betalutin og inkludering av Archer i Paradigme tror jeg aksjen går bananas
2 Likes
"Jan Hendrik Egberts, Nordic Nanovector ASA - Independent Chairman of the Board [7]
Yes. As mentioned, we have submitted the briefing book to the FDA. And we have asked for a written feedback, but as you know, the process currently is a bit unpredictable as the FDA is also partly locked down under the COVID-19. So we hope and expect to receive the answers from the FDA in June and then from all of the other – subsequently from all of the other health authorities in Q3 this year."
Det finnes kilder.
3 Likes
Et annet aspekt er jo at fda gir go, men så er det 24 regulatoriske myndigheter man også skal få go fra. Og vi husker vel alle REK-fadesen? Misforstå meg rett, jeg har tatt noen lodd på at fda gir tommel opp, men er mer usikker på veien videre…
1 Like
I overkant spennende 
1 Like
Hvis FDA gir go så er det vel svimlende lite sannsynlig for at andre organer skal ha grunnlag for å avvise søknad.
2 Likes
Ref REK så er det jo tydeligvis ikke det?
2 Likes
Ja REK ja, det var vel en episode man kunne vært spart for. Hang ikke de seg opp i at de ville ha noe pasientinformasjon forenklet. Om jeg husker dette riktig kunne REK ha gitt godkjennelse med forbehold om å forenkle informasjonen.
Det sørget vel for en forsinkelse på to kvartaler?
Har ikke vært her inne på lenge, noen som hadde giddet å gitt meg et kort sammendrag på hvordan NANO ligger an i løypa for øyeblikket?
Samme opplegg som for et år siden, eller er det noe lys å se her?
Nordic Nanovector’s Betalutin® Receives Fast-Track Designation from US FDA for Marginal Zone Lymphoma
29 Likes