Dette er strålende nyheter – Fda ønsker betalutin på markedet, ingen tvil om det! Å bli gitt fast-track i 2 ulike indikasjoner er det ikke ofte norske selskaper opplever!! (Har det skjedd før?) Nå ble jg styrket i troen om at denne medisinen går en lys fremtid i møte og ikke minst i håpet om at MZL blir en del av paradigme
33 Likes
Betalutin® has received Orphan Drug Designation in the European Union for the
treatment of MZL and has applied for the equivalent designation in the US.
Dette er vel ikke meldt før ?!
6 Likes
Det har de faktisk ikke meldt før nei! Flott funn i meldinga 
Håper at dagens nyhet gir litt økt fokus på Nano igjen og at vi framover kan komme oss litt opp av denne hengemyra. Om det ikkje anna så vil jo dette udiskutabelt vere veldig viktig i samtaler med partner etc.
Det ble vel meldt at de hadde fått positiv tilbakemelding 
Oslo, Norway, 14 May 2020
Nordic Nanovector’s Betalutin® Receives Positive Opinion for Orphan Drug Designation from EMA for Marginal Zone Lymphoma (MZL)
Oslo, Norway, 14 May 2020
Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) today announces that Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) has received a positive opinion from the European Medicines Agency (EMA) on the application for orphan drug designation for the treatment of marginal zone lymphoma (MZL). The positive opinion is expected to be adopted by the European Commission shortly.
In the LYMRIT 37-01 Phase 1/2a trial, Betalutin® showed a highly encouraging 78% overall response rate (ORR) and 44% complete response (CR) in the MZL patient group (n=9) – the highest response rates of any patient sub-population in this study. This followed a once-only administration of Betalutin® in this heavily pre-treated group of patients with advanced disease.
EMA er vel ikke det samme som FDA.
Det har du rett i. EMA godkjenner medisiner i Europa , mens FDA godkjenner for USA.
Ligger an til en rakettåpning i Nano!
Denne meldingen underbygger vell sannsynligheten for inklusjon i Paradigme (både FT fra FDA og ODD EMEA). Ved studiekartlegging var ikke MZL på kartet enda, ville jo strengt tatt være helt naturlig å inkluderes i lys av denne meldingen
1 Like
Alt går riktig vei her nå! Dette må ses på som et viktig signal om hva vi kan forvente ifbm protokollendring.
God børsdag, nano-longs!
EDIT: Da brøt vi også 200-dagers 
6 Likes
Fin start på uken!
Satte en strategi sist onsdag: selg meg ut av BergenBio før presentasjon, kjøp meg inn i Nano med tilsvarende. Selg meg ut ved neste rykk med samme pott, så inn i BergenBio igjen. En liten swing.
Men som vanlig så ser Nano litt for attraktiv ut i mitt hode, så her sitter jeg på henda. Akk denne attråen. Ødelegger en hver strategi. Krysser fingrene for en fin sommer! BiominBio
1 Like
Sit back and enjoy, vi har mye lovende på gang i Nano.
3 Likes
Enig.
Spørsmålet er om tradingposten blir værende ut sommeren
Ett annet gledelig aspekt ved denne meldingen er at det åpenbart ikke er full shutdown i FDA og vi kan således forvente å høre noe om protokoll endringene innenfor rimelig tid.
6 Likes
Dette var en helt uventet melding, og særs positiv sådan! Nano har nå, som første norske selskap noensinne (tror jeg), Fast Track i 2 ulike indikasjoner. I dagens melding skriver de også at de vil søke ODD i US. Om denne går igjennom vil man altså være investert i et selskap som har Fast Track i 2 ulike indikasjoner, samt ODD i 2 ulike indikasjoner, både i US og Europa.
5 Likes
Jeg har lenge stusset over at vi ikke har sett flere innsidekjøp her og har tenkt at dette kan skyldes forkjellige tre grunner:
(1) ledelsen har simpelten ikke nok tro på caset (protokollendringer, rekruttering osv) BEAR
(2) innsideinformasjon: selskapet er i partnersamtaler, mao sitter ledelsen på innsideinformasjon som hindrer dem fra å gjøre kjøp BULL
(3) innsideinformasjon: selskapet er i tett dialog med FDA og har fått konkrete signaler om veien videre, dette kan feks være knyttet til MZL, protokollendringer, åpning av ny arm med kombo Ritux+B i 3L R/R FL BULL
Punkt 1 tror jeg vi nå kan stryke ut. Framgangen vi nå ser viser at vi har en svært fremoverlent og reaktiv ledelse som har troen på Betalutin, ikke bare som kombinasjonsbehandling, men som et stand-alone produkt innen flere forskjellige indikasjoner.
Punkt 2 anser jeg som urealistisk i forkant av interim. Jeg tror selskapet ønsker å vente med dette til nærmere godkjenning / etter interim og protokollendringer, men hvem vet.
Punkt 3 anser jeg som overveiende sannsynlig basert på utviklingen den siste tiden. MZL-dataene fra Lymrit fikk vi for lenge siden. Så begynte ledelsen å prate om MZL tidligere i vår. Så fikk vi plutselig ODD fra EMA og Fast Track i USA. At dette først kommer nå vil jeg tror kommer av tett dialog med regulatoriske myndigheter de siste 6-12 månedene etter at Egberts, Nieba og Elbl fikk kontroll på skuta. Meget bra!
At Nano får nok en Fast Track burde for det første kunne lempe litt på trykket knyttet til punkt 1 over. For det andre burde dette ta ut en betydelig del av risikoen knyttet til approval, da selskapet fra nå av har to skudd på mål.
5 Likes
I slike biotek-selskaper vil ledelsen i lengre perioder kunne være konstant i innsideposisjon, så du er nok inne på noe både i punkt 2 og punkt 3… Det er også noe av rasjonalet bak opsjons/rsu-ordninger - de er delvis til for at de ansatte skal kunne ta del i verdiutviklingen de skaper i selskapet.
1 Like
Hva med
(4) - Alle har overflod av RSU/PSUer
1 Like
Jepp, og med dagens meldinger (FTD + ODD) er caset derisket ytterligere. Økte beholdningen på 22.50 akkurat, så får vi se om shorterne tør å shorte når FTD på 9 pasienter blir innvilget like før resultatet fra type C-møtet kommer.
Hvis ikke 1 + 1 blir 2 i dette scenarioet, blir jeg rimelig overrasket. Det blir nok Paradigme med inklusjon av en MZL-populasjon, så får vi se om jokeren Archer også får plass i studie-oppsettet.
3 Likes
Har selskapet selv sagt noe om dette? Eller er det kokt opp her på forumet?
Slik jeg ser det er det ikke bare å inkludere en arm til, av hensyn til randomiseringen. I tillegg vil det ta enda lengre tid enn det allerede har tatt og det vil koste enda mer.
Og det ville jo vært lite hensiktsmessig.
Fokuset bør etter min mening være på paradigme slik det er (+løsere inkluderingskriterier hvis det ordner seg). Det samstemmer jo med at selskapet har satt resten på vent også og dereses uttalte strategi fremover.