Dette var en helt uventet melding, og særs positiv sådan! Nano har nå, som første norske selskap noensinne (tror jeg), Fast Track i 2 ulike indikasjoner. I dagens melding skriver de også at de vil søke ODD i US. Om denne går igjennom vil man altså være investert i et selskap som har Fast Track i 2 ulike indikasjoner, samt ODD i 2 ulike indikasjoner, både i US og Europa.
5 Likes
Jeg har lenge stusset over at vi ikke har sett flere innsidekjøp her og har tenkt at dette kan skyldes forkjellige tre grunner:
(1) ledelsen har simpelten ikke nok tro på caset (protokollendringer, rekruttering osv) BEAR
(2) innsideinformasjon: selskapet er i partnersamtaler, mao sitter ledelsen på innsideinformasjon som hindrer dem fra å gjøre kjøp BULL
(3) innsideinformasjon: selskapet er i tett dialog med FDA og har fått konkrete signaler om veien videre, dette kan feks være knyttet til MZL, protokollendringer, åpning av ny arm med kombo Ritux+B i 3L R/R FL BULL
Punkt 1 tror jeg vi nå kan stryke ut. Framgangen vi nå ser viser at vi har en svært fremoverlent og reaktiv ledelse som har troen på Betalutin, ikke bare som kombinasjonsbehandling, men som et stand-alone produkt innen flere forskjellige indikasjoner.
Punkt 2 anser jeg som urealistisk i forkant av interim. Jeg tror selskapet ønsker å vente med dette til nærmere godkjenning / etter interim og protokollendringer, men hvem vet.
Punkt 3 anser jeg som overveiende sannsynlig basert på utviklingen den siste tiden. MZL-dataene fra Lymrit fikk vi for lenge siden. Så begynte ledelsen å prate om MZL tidligere i vår. Så fikk vi plutselig ODD fra EMA og Fast Track i USA. At dette først kommer nå vil jeg tror kommer av tett dialog med regulatoriske myndigheter de siste 6-12 månedene etter at Egberts, Nieba og Elbl fikk kontroll på skuta. Meget bra!
At Nano får nok en Fast Track burde for det første kunne lempe litt på trykket knyttet til punkt 1 over. For det andre burde dette ta ut en betydelig del av risikoen knyttet til approval, da selskapet fra nå av har to skudd på mål.
5 Likes
I slike biotek-selskaper vil ledelsen i lengre perioder kunne være konstant i innsideposisjon, så du er nok inne på noe både i punkt 2 og punkt 3… Det er også noe av rasjonalet bak opsjons/rsu-ordninger - de er delvis til for at de ansatte skal kunne ta del i verdiutviklingen de skaper i selskapet.
1 Like
Hva med
(4) - Alle har overflod av RSU/PSUer
1 Like
Jepp, og med dagens meldinger (FTD + ODD) er caset derisket ytterligere. Økte beholdningen på 22.50 akkurat, så får vi se om shorterne tør å shorte når FTD på 9 pasienter blir innvilget like før resultatet fra type C-møtet kommer.
Hvis ikke 1 + 1 blir 2 i dette scenarioet, blir jeg rimelig overrasket. Det blir nok Paradigme med inklusjon av en MZL-populasjon, så får vi se om jokeren Archer også får plass i studie-oppsettet.
3 Likes
Har selskapet selv sagt noe om dette? Eller er det kokt opp her på forumet?
Slik jeg ser det er det ikke bare å inkludere en arm til, av hensyn til randomiseringen. I tillegg vil det ta enda lengre tid enn det allerede har tatt og det vil koste enda mer.
Og det ville jo vært lite hensiktsmessig.
Fokuset bør etter min mening være på paradigme slik det er (+løsere inkluderingskriterier hvis det ordner seg). Det samstemmer jo med at selskapet har satt resten på vent også og dereses uttalte strategi fremover.
Mzl har de vel ymtet frampå at de vil se på mulighetene for å inkludere i paradigme, ja…
Archer har de vel ikke kommentert noe rundt dette…
Sist jeg var her inne var situasjonen at NANO var for sent ute med resultater. Bayer tok dem igjen i løypa, noe som gjorde at NANO ikke fikk fast track på paradigme (noe i den duren)
Er situasjonen den samme nå eller hvordan ligger vi an?
Noen som har fulgt med som gidder å gi meg en update på hva som er relevant nå fremover?
Legg til Fast Track Designation i USA pr 29.06.2020, og man har det fulle rasjonale for å innrullere MLZ i Paradigme. Så dette er ikke TI-kok, det er veien selskapet mener de bør gå for å penetrere markedet raskest og best mulig.
Merk ordlyden i toppen av sliden (dette er ferskeste presentasjon som ligger ute fra selskapet);
Revised strategy for Paradigme
4 Likes
Nano har hatt dårlig inklusjon i sin Paradigmestudie, ja – så har gått saktere enn guidet…
MEN – De har fast track både på FL (paradigme-studien) og MZL, samt ODD innen begge indikasjoner. Neste event som ventes er tilbakemelding fra FDA ift endring av inklusjonskriterier for å speede opp rekruttering, kreve færre pasienter før ferdiginkludert og evnt inkludere Mzl også i paradigme.
5 Likes
er ikke denne mld rett rundt hjørnet? eller tar jeg feil her?
Jepp
Avklaring rundt FDA C-møte kan kommer når som helst ja. Vi er vell på “overtid” fra normal besvarelse på 75 dager, litt variert utfra hvordan man regner.
Hvor lenge tenker du til de får noen produkter i markedet?
Paradigmestudiet må vel ut i fase 3 som tar en ytterligere 3-5 år elns?
De vil gjennomføre fase 3 samtidig som de produktet selges i markedet jf. BLA (?). Noe med “rolling-application”. Vet hvertfal at det ikke må fullføres en fase 3 før de kan selge.
Edit: Det Hallakis sa
1 Like
De kjører Paradigme i håp om å oppnå det som kalles betinget markedsgodkjenning. Det vil si at man kan selge produktet sitt samtidig som man gjennomfører den store fase3 studien.
2 Likes
Hvordan oppnår de dette? og hvordan ligger de ann?
Etter at de er ferdig innrullert i Paradigme, vil de gå til de regulatoriske myndighetene (FDA i US, EMA i EU) og be om en Accelerated Approval. Du kan lese mer om det her:
Dette har vært planen hele tiden. De vil da få lov å selge produktet sitt, men må også fullføre en stor fase 3 studie for å bevise at resultatene i Paradigme (som egentlig er et ganske lite studie), er reelle.
EDIT: De ligger bakpå med Paradigme studien. Derfor er de nå i samtaler med FDA for å se på muligheten for å “løse litt opp” på inklusjonskriteriene, og på den måten kunne inkludere flere pasienter. Det er denne meldingen stort sett alle venter på nå.
3 Likes
Fra siste kvartalsrapport:
The PARADIGME trial protocol has been reviewed. Several areas that could improve the chances of a timely and successful outcome have been identified. A formal request has been submitted for a meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) with the intention to broaden the inclusion criteria and thereby expand the pool of eligible patients.
Following the feedback from FDA, the company intends to make the necessary protocol amendments and seek approvals from the regulators in each of the 24 countries in which PARADIGME is active. It is anticipated that it will take 2-3 months to gain approval for these protocol amendments in all countries.
A close collaboration with the company’s CRO will be prioritised to maximize enrolment once the new protocol is approved.
In parallel, the company intends to evaluate the opportunity for Betalutin® as a single-agent treatment for advanced marginal zone lymphoma (MZL), a rare type of indolent NHL. Betalutin® demonstrated a very promising clinical effect in nine MZL patients in the LYMRIT 37-01 trial. It was also recently recommended for Orphan Drug Designation in the European Union reflecting the clear need for new therapeutic options for MZL patients who no longer respond to anti-CD20 immunotherapy.
Steps have also been taken to evaluate the logistics of conducting a clinical trial in MZL and leverage the existing infrastructure in place for PARADIGME, which could have an added benefit of augmenting patient flow into PARADIGME
1 Like
Står i siste pres: “We continue to target the readout of top-line data from PARADIGME in 2021”
Er dette siste readout før de kan søke om AA? Hvis det er tilfellet, så ser vi tidligst produktet i markedet i 2022 da kanskje?
Noen andre produkter/målgrupper i pipe som gir produktet i markedet før, eller er paradigme første?