Mzl har de vel ymtet frampå at de vil se på mulighetene for å inkludere i paradigme, ja…
Archer har de vel ikke kommentert noe rundt dette…
Sist jeg var her inne var situasjonen at NANO var for sent ute med resultater. Bayer tok dem igjen i løypa, noe som gjorde at NANO ikke fikk fast track på paradigme (noe i den duren)
Er situasjonen den samme nå eller hvordan ligger vi an?
Noen som har fulgt med som gidder å gi meg en update på hva som er relevant nå fremover?
Legg til Fast Track Designation i USA pr 29.06.2020, og man har det fulle rasjonale for å innrullere MLZ i Paradigme. Så dette er ikke TI-kok, det er veien selskapet mener de bør gå for å penetrere markedet raskest og best mulig.
Merk ordlyden i toppen av sliden (dette er ferskeste presentasjon som ligger ute fra selskapet);
Revised strategy for Paradigme
4 Likes
Nano har hatt dårlig inklusjon i sin Paradigmestudie, ja – så har gått saktere enn guidet…
MEN – De har fast track både på FL (paradigme-studien) og MZL, samt ODD innen begge indikasjoner. Neste event som ventes er tilbakemelding fra FDA ift endring av inklusjonskriterier for å speede opp rekruttering, kreve færre pasienter før ferdiginkludert og evnt inkludere Mzl også i paradigme.
5 Likes
er ikke denne mld rett rundt hjørnet? eller tar jeg feil her?
Jepp
Avklaring rundt FDA C-møte kan kommer når som helst ja. Vi er vell på “overtid” fra normal besvarelse på 75 dager, litt variert utfra hvordan man regner.
Hvor lenge tenker du til de får noen produkter i markedet?
Paradigmestudiet må vel ut i fase 3 som tar en ytterligere 3-5 år elns?
De vil gjennomføre fase 3 samtidig som de produktet selges i markedet jf. BLA (?). Noe med “rolling-application”. Vet hvertfal at det ikke må fullføres en fase 3 før de kan selge.
Edit: Det Hallakis sa
1 Like
De kjører Paradigme i håp om å oppnå det som kalles betinget markedsgodkjenning. Det vil si at man kan selge produktet sitt samtidig som man gjennomfører den store fase3 studien.
2 Likes
Hvordan oppnår de dette? og hvordan ligger de ann?
Etter at de er ferdig innrullert i Paradigme, vil de gå til de regulatoriske myndighetene (FDA i US, EMA i EU) og be om en Accelerated Approval. Du kan lese mer om det her:
Dette har vært planen hele tiden. De vil da få lov å selge produktet sitt, men må også fullføre en stor fase 3 studie for å bevise at resultatene i Paradigme (som egentlig er et ganske lite studie), er reelle.
EDIT: De ligger bakpå med Paradigme studien. Derfor er de nå i samtaler med FDA for å se på muligheten for å “løse litt opp” på inklusjonskriteriene, og på den måten kunne inkludere flere pasienter. Det er denne meldingen stort sett alle venter på nå.
3 Likes
Fra siste kvartalsrapport:
The PARADIGME trial protocol has been reviewed. Several areas that could improve the chances of a timely and successful outcome have been identified. A formal request has been submitted for a meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) with the intention to broaden the inclusion criteria and thereby expand the pool of eligible patients.
Following the feedback from FDA, the company intends to make the necessary protocol amendments and seek approvals from the regulators in each of the 24 countries in which PARADIGME is active. It is anticipated that it will take 2-3 months to gain approval for these protocol amendments in all countries.
A close collaboration with the company’s CRO will be prioritised to maximize enrolment once the new protocol is approved.
In parallel, the company intends to evaluate the opportunity for Betalutin® as a single-agent treatment for advanced marginal zone lymphoma (MZL), a rare type of indolent NHL. Betalutin® demonstrated a very promising clinical effect in nine MZL patients in the LYMRIT 37-01 trial. It was also recently recommended for Orphan Drug Designation in the European Union reflecting the clear need for new therapeutic options for MZL patients who no longer respond to anti-CD20 immunotherapy.
Steps have also been taken to evaluate the logistics of conducting a clinical trial in MZL and leverage the existing infrastructure in place for PARADIGME, which could have an added benefit of augmenting patient flow into PARADIGME
1 Like
Står i siste pres: “We continue to target the readout of top-line data from PARADIGME in 2021”
Er dette siste readout før de kan søke om AA? Hvis det er tilfellet, så ser vi tidligst produktet i markedet i 2022 da kanskje?
Noen andre produkter/målgrupper i pipe som gir produktet i markedet før, eller er paradigme første?
Det er korrekt. Om man får lest ut top-line data i slutten av 2021, kan man regne 12 mnd etter dette før produktet er i markedet. så slutten av 2022 høres fornuftig ut. Dette er studien som er nærmest markedet, men selskapet har begynt å fokusere på MZL (Fra dagens melding). Om man kan inkludere denne indikasjonen som en ekstra “arm” i Paradigme studien kan man nå markedet i denne indikasjonen ca samtidig.
1 Like
Melding ang utfall typeC kan endre litt på tidsperioden før betalutin er på marked… men Produkt på markedet i slutten av neste år/begynnelsen av 2022 slik det ligger an nå… Paradigme er en pivotal fase og det vil si at studien gir godkjennelse for å selge produktet på markedet… De må selvsagt kjøre en stor fase 3/4 i etterkant for å bekrefte medisinen i en enda større populasjon, men det er stort sett (ihv historisk) en formalitet etter AA/CA er innvilget etter pivotalstudie…
Jeg tror betalutin får priority review og dette kombinert med fast track allerede som gir rolling review mener jeg borger for at innvilgelse fra fda kan gå fortere enn 12 mnd etter avlesing av topline data
2 Likes
Hvordan ligger vi an med partner, noe snakk om det?
Min oppfatning er at all denne utsettingen kunne vært unngått hvis de hadde kjørt partner tidlig, da hadde de vært solid på cash og rekruttering hadde går raskt.
De har i mange år kjørt på med tanken om å ta dette til markedet selv, men i etterpåklokskap burde man forsøkt å involvert en partner for lengst. Håpet er at man vil kunne komme i en partnerdiskusjon etter at man har hatt interimavlesing av Paradigme, som guides til August.
3 Likes
Hvordan ser response rate ORR/CR ut i forhold til konkurransen fra Bayer?
Siste jeg sjekket for over 1 år siden var at NANO sine resultater var en del bedre, har dette endret seg noe?
Har helt ærlig ikke helt kontroll selv. Konkurransen er knalltøff i FL og spesielt 3FL hvor de sikter seg inn i første omgang. Man har en ny pi3k inhibitor (Me-401), som viser veldig god respons. Man har de nye bispecific antibodies som viser enormt god respons (men er noen år unna markedet), osv… Personlig er jeg ikke investert i selskapet pga Betalutin som stand alone produkt i 3FL, selvom dette er nærmest.
Det at Betalutin oppregulerer CD20 kan bli helt sinnsykt stort. I tillegg kan det se ut som Betalutin er den perfekte kandidaten for komboterapi med ulike produkter. Man bør ta seg seg tid til å se sist capital markets day, der Jostein forklarer dette. I tillegg har man Alpha-37, som Jostein beskrev dataene som “Det beste jeg noensinne har sett”.
4 Likes