Det er korrekt. Om man får lest ut top-line data i slutten av 2021, kan man regne 12 mnd etter dette før produktet er i markedet. så slutten av 2022 høres fornuftig ut. Dette er studien som er nærmest markedet, men selskapet har begynt å fokusere på MZL (Fra dagens melding). Om man kan inkludere denne indikasjonen som en ekstra “arm” i Paradigme studien kan man nå markedet i denne indikasjonen ca samtidig.
1 Like
Melding ang utfall typeC kan endre litt på tidsperioden før betalutin er på marked… men Produkt på markedet i slutten av neste år/begynnelsen av 2022 slik det ligger an nå… Paradigme er en pivotal fase og det vil si at studien gir godkjennelse for å selge produktet på markedet… De må selvsagt kjøre en stor fase 3/4 i etterkant for å bekrefte medisinen i en enda større populasjon, men det er stort sett (ihv historisk) en formalitet etter AA/CA er innvilget etter pivotalstudie…
Jeg tror betalutin får priority review og dette kombinert med fast track allerede som gir rolling review mener jeg borger for at innvilgelse fra fda kan gå fortere enn 12 mnd etter avlesing av topline data
2 Likes
Hvordan ligger vi an med partner, noe snakk om det?
Min oppfatning er at all denne utsettingen kunne vært unngått hvis de hadde kjørt partner tidlig, da hadde de vært solid på cash og rekruttering hadde går raskt.
De har i mange år kjørt på med tanken om å ta dette til markedet selv, men i etterpåklokskap burde man forsøkt å involvert en partner for lengst. Håpet er at man vil kunne komme i en partnerdiskusjon etter at man har hatt interimavlesing av Paradigme, som guides til August.
3 Likes
Hvordan ser response rate ORR/CR ut i forhold til konkurransen fra Bayer?
Siste jeg sjekket for over 1 år siden var at NANO sine resultater var en del bedre, har dette endret seg noe?
Har helt ærlig ikke helt kontroll selv. Konkurransen er knalltøff i FL og spesielt 3FL hvor de sikter seg inn i første omgang. Man har en ny pi3k inhibitor (Me-401), som viser veldig god respons. Man har de nye bispecific antibodies som viser enormt god respons (men er noen år unna markedet), osv… Personlig er jeg ikke investert i selskapet pga Betalutin som stand alone produkt i 3FL, selvom dette er nærmest.
Det at Betalutin oppregulerer CD20 kan bli helt sinnsykt stort. I tillegg kan det se ut som Betalutin er den perfekte kandidaten for komboterapi med ulike produkter. Man bør ta seg seg tid til å se sist capital markets day, der Jostein forklarer dette. I tillegg har man Alpha-37, som Jostein beskrev dataene som “Det beste jeg noensinne har sett”.
4 Likes
Fristende å trå til med en short her, mulig jeg må ringe folkefiendefondet 
Neida… men ærlig talt folkens, hva er det dere holder på med (?) De klarte kun å overbevise 51 refractory 3FL pasienter til å motta gratis behandling, etter over 2 år med forsøk.
Og nå skal de “løse” dette problemet, ved å gi opp, og rekruttere andre pasientgrupper istedenfor (?), og alle jubler og kjøper alt de klarer (?)
Hvordan skal de få godkjent en medisin til bruk i en pasientgruppe (refractory 3L FL), ved å inkludere pasienter i andre pasientgrupper (non refractory FL og/eller MZL) (?)
OG, hvis de eventuelt lykkes i det, hvordan skal de få solgt medisinen til målgruppen (Refractory 3L FL), når de ikke klarer å gi den bort gratis til mer enn 25 personer i året i denne målgruppen (?)
OG, hvordan skal de gitt slike forhold, klare å tjene inn milliardene det vil koste i å sette opp salgsnettverk etc for medisinen (?) Hva tror dere doseprisen skal settes til (?)
Jeg skjønner ingenting av denne kursutviklingen, men godt mulig det bare er jeg som er for dum og ikke skjønner grunnen for hypingen (?)
Hva er det dere tror er i ferd med å skje her (?)
FORKLAR!
4 Likes
Tror du er inne på noe her 
14 Likes
Tror de ligger litt over copanlisib for FL og mye over på Mzl – ikke noen umiddelbare konkurrenter innen Mzl som er i nærheten heller på ORR/CR såvidt jeg har kunnet se…
For øvrig det eneste produktet tilgjengelig jeg vet om innen segmenetet som er en one-time treatment mtp hva det gjør for forbigående bivirkninger og livskvalitet – så på det området mener jeg Betalutin er suverent beste alternativ.
2 Likes
Er for lenge siden jeg fulgte med på denne, så ikke ta meg på ordet, men om jeg ikke husker feil er Zevalin også one time treatment med omtrent like lovende resultater/bivirkninger for MZL som betalutin
edit: leste litt mer opp nå og ser ut som den har litt mer bivirkninger, men vet ikke hvor stor forskjell det vil utgjøre i forhold til eventuell forskjell i positiv effekt.
Enkelt forklart: Nanos opprinnelige inklusjonskriterier inkluderer kun en liten del av gruppen innenfor 3L FL, de vil nå åpne opp for inklusjon for flere i 3 FL gruppen og få godkjennelse for hele 3 FL. De har i tillegg åpnet opp for å få indikasjonen MZL inkludert fortest mulig, noe som gir en 60 % større gruppe som potensielle kjøpere av medisin…
Etter hodet: Zevalin var rettet mot cd20 og dermed ikke like effektiv mot de som har fått behandling med Rituximab tidligere… Den hadde andre ugunstige egenskaper også som halveringstid og større bivirkninger ifbm medisinen ikke ble tatt opp i cellen (men festet seg utenpå) og lenger rekkevidde på radioaktiviteten som skadet flere friske celler, den har i tillegg et mye mer omfattende administreringsbilde pga den høye radioaktiviteten, som gjør at dn kun kan administreres på noen få spesielt tilrettelagte institusjoner/sykehus… Så er mye som taler for at Betalutin er bedre planlagt for å kunne tas i bruk i større skala… In fact, Zevalin ble brukt som modell for å se hvor den “feilet” og planlegge mot bedre muligheter opp mot markedet ved oppstarten av selskapet.
10 Likes
Er vel ca 60%, bare sånn for å kvantifisere hva lite betyr.
Er det såpass…? Har du en kilde som verifiserer dette…?
(Uansett blir populasjonen det nå rettes inn mot 166 % større enn den opprinnlige om man regner med MZL… (-- 60 % av total populasjon 3FL vs 160 % av total populasjon 3FL))
Du har missforstått en helt vesentlig ting.
De 25 pasientene som får medisinen gratis er med i en STUDIE som har til formål å bevise at Betalutin har god effekt og lave bivirkninger.
Dersom studien beviser effekt og lave bivirkninger vil selvsagt interessen ble helt annerledes.
6 Likes
Nei, dessverre. Husker bare at det ble debattert ganske omfattende for noen år siden.
Ikke helt sikker på om det er 60% eller 40% som var R and R, men mener det var 60%.
Men ja, håper de klarer å øke til ca 0,1 med pasienter per klinikkmåned med nye kriterier. Da bør de komme i mål i løpet av 2021
Ja, husker det ble diskutert… Men husker ikke hva som var riktig der…
Dersom 40 % var opprinnelig target vil nye guidelines inkludert Mzl gi 300 % økning i potensielle populasjon Betalutin søker seg mot i første omgang…
1 Like
Vet ikke, men fra ash 2018 posteren kan du se at for den lymrit studien var 57% av 3+FL pasienter refractory. Så trolig rundt der et sted : Fra Table 5 Ash 2018 poster:
(FL with 2 or more prior therapies) = 37
(RTX refractory FL with 2 or more prior therapies) = 21
21/37 =57%
Tror ikke du kan lese så mye ift fordelingen totalt i 3L FL ut av den…
1 Like
Når de nå skal i gang med nytt studie innenfor MZL så håper jeg de kjører combo med Rituximab fra start av.
Tja, som en arm2 da tenker du?
Mye av fundamentet ligger jo i å synliggjøre effekten av Betalutin som single, så det må jo uansett gjøres.
Men dersom man kan kjøre som en 2 arm så kunne det vært spennende.
Det må vel trolig heller kjøres to parallelle studier, og det burde jo være gjennomførbart uten for store kostnader knyttet til det.
1 Like