Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat 2020 (NANO)

Biotek
#5897

NANO: IRC ANBEFALER FOKUS PÅ EN DOSERINGSARM I PARADIGME-STUDIE

Oslo (TDN Direkt): Etter en planlagt foreløpig analyse av Paradigme fase 2b-studien av Betalutin i pasienter med lymfekreftdiagnosen follikulært lymfom (FL), har Independent Review Committee (IRC) anbefalt Nordic Nanovector om å fokusere på en doseringsarm (15 MBq/kg Betalutin etter en førdose på 40 mg lilotomab) mot fullførelse.

Det fremgår av en melding fra selskapet.

“Basert på en omfattende vurdering, støttet den foreløpige dataen valget av 40/15-doseringsarmen, som demonstrerte konsistens på tvers av alle subgrupper av pasienter”, fremgår det av meldingen.

Styreleder Jean Pierre Bizzari sier at de er svært oppmuntret at de foreløpige resultatene.

-Vi mener at valget om å fokusere på en arm, så vel som den pågående implementeringen av protokoll-justeringene, vil betydelig støtte en økning av registreringsraten til Paradigme.

Lars Nieba, fungerende konsernsjef i selskapet, sier at de er trygge på å annonsere tremåneders topplinjedata fra Paradigme i andre halvår 2021. I forbindelse med førstekvartalsrapporten opplyste selskapet at de da opprettholdt målet om å kunne analysere data fra Paradigme i 2021.

2 Likes
#5898

BOOM!! Interrim passert!! Pivotal derisk ift å nå markedet!! Nå har BP gode muligheter til å ringe på døren og få svar også :sunglasses::wink:
Og dosevalg på plass!!! Som forventet 15/40 som er valgt… Håper på dette også gjør inklusjonen enklere, så får vi se om det kan ha påvirkning på hvor mange man totalt behøver å inkludere… :slightly_smiling_face:
Kanskje man endelig kan få se Dor-resultater 15/40 vs 20/100 fra lymrit nå…?
Nano leverer ift ny guiding etter reorganisering ihvertfall! :grin: Nieba og Egberts får 2 tomler opp fra meg foreløpig!
Ny tidslinje med H2 21 for 3 mnd avlesing er også absolutt på den positive siden etter corona! Kan absolutt ikke klage på det :+1::sunglasses:

28 Likes
#5899

Det var dette Bravo også var inne på i radforsk med DNB før jul; interim vil vise om Paradigme fortsetter med en eller begge armer, eventuelt ingen.

Dette ble avvist som en mulighet på TI fordi begge armene har vist konsistente data med over 40 % ORR, men dagens annonserte beslutning viser at det går an å lande på en av armene på grunnlag av en helhetsvurdering. Bra!!

Nå sier Nieba, og dette var musikk i mine ører:

With the timely adoption of our protocol amendments and enrolment initiatives, we are confident that we can announce the three-month top-line data from PARADIGME in 2H 2021, paving the way for a planned regulatory filing with Betalutin®."

Dette viser klart at interim er en viktig milestone, og nå forventes full fart når riktig dose er identifisert og kriteriene utvidet :clap:

4 Likes
#5900

Etterpåklokskap er som kjent den mest presise. Kan nok settes på kontoen uheldige veivalg sammen med inklusjonskriteriene for Paradigme. Den raskeste veien til mål er lett å se når man har kommet dit. Slike prøving og feiling steg hører dessverre med i den virkelige verden. Veien fremover herfra fortoner seg i dag som betydelig mer oversiktlig, og dermed også lettere å finansiere. Jeg er veldig positiv for de neste måneder.

8 Likes
#5901

Kan være enig i det du skriver. Må bare slutte å tenke på tidligere guiding og beslutninger og se fremover nå :blush:

2 Likes
#5902

Nytter ikke å grave seg ned over 20/100, armen har uansett gitt et ekstra sett med data som inngår i hele bildet.

Men utrolig bra å få denne avklaringen!

Dette er da ikke korrekt, muligheten til å avvikle en av armene har jo alltid vært der.

7 Likes
#5903

Ang 20/100 og 15/40 så oppfattet jeg dette som om Nano var oppfordret av FDA til å kjøre en sammenligning for å oppnå best resultat til søknad om godkjennelse skal sendes. Dette var vel tilbake i 2016 så kan ver jeg husker feil. Det er jo positivt at dem landet på Nano’s eget valg om 15/40 dosering.

12 Likes
#5904

For de som er negativ til at en av armene nå kuttes, husk at det før eller siden uansett skulle taes et dosevalg. Nå er dette gjort, og interim er passert. 15/40 har dermed vist bedre effekt og safety enn den forventede «listen» som ble satt. Nå venter gjennomføring av protokollendringer og muligens et BP som banker på døren? :slight_smile:

9 Likes
#5905

Kjære godtfolk.
Dette er en stor dag i Nanoland.

Nærmere mål enn forventet. Nær åå 100 ps med endelig top-linjedata allerede klare.
Endpoint kriterier innfridd.

Hvis ikke dette er starten på en reprising så skjønner jeg ingenting.

10 Likes
#5906

Det var Lisa som oppga at myndighetene likte et element av randomisering. Så vi får vel bare tro henne på at det stemmer.

#5907

Dette betyr vel at de forventer å være ferdigrekruttert i tidrommet 01.04.21 til 30.09.21…?

2 Likes
#5908

Det var det som var min holdning også siden Bravo understreket dette, men en aktiv skribent på tråden mente det ikke var et mulig utfall siden begge armene hadde data som ville passere på kriteriene.

Personlig valgte jeg å høre mer på Bravo enn skribenten angående dette, så jeg gleder meg stort over at de KUNNE konkludere på hvem av disse gode doseringene som er den beste og optimale.

Igjen, dette var en veldig bekreftende melding slik jeg ser det, og rekrutteringen bør helt klart kunne øke i fart når sykehusene nå kan vise til at ALLE får behandlingen som er best egnet. Det er nesten som om man får dosering etter en fase III; «data fra 120 pasienter viser at osv osv…»

1 Like
#5909

Vet ikke om du husker feil hvordan diskusjonen gikk her:

Men dette er utvilsomt en bekreftende melding, og nå ser selskapet lyset i tunnellen. Under halvannet år igjen til avlesning av paradigme guides

3 Likes
#5910

Gratulerer til alle i NANO, en stor dag :slight_smile:
Interrim passert og dosevalg tatt!

La oss ikke glemme at en av de største grunnene til avslag hos FDA er nettopp uutforsket dosering. Dette er nå ute av bildet.

Full gass fremover!

12 Likes
#5911

Ja, det var min påstand du viser til her, dette ble forsøkt parkert av Invivo like etter ser du, med bilder av data som viser at data er gode nok fra begge armene; ergo skulle visstnok begge videre etter interim :man_shrugging:

(Jeg sitter på mobilen nå, så vanskelig å hente tilbake gammel info, men husker fortsatt «diskusjonen» godt). Nå er den dog av historisk karakter, og viser at Bravo snakket med god innsikt og kunnskap når interim-mulighetene ble diskutert på podkasten.

Kom meg på PC og da ble det så mye enklere å dokumentere historikken med en gang :wink:
Ingenting gleder meg mer enn at noen kan ta feil av og til, så lenge utfallet av det er positivt.

image
image826×397 24 KB

4 Likes
#5912

Står vel i mld at begge doser viser effekt og god safety, så det at 15/40 ble valgt betyr ikke at 20/100 viste dårlige resultater…
Men på tide å få dette endelig avklart!!
Så kan man jo håpe på at MZL-arm kan komme inn istedenfor 20/100-armen :wink:

1 Like
#5913

Men,
The trial WAS
designed to enrol 130 patients into two arms to compare different dosing
regimens.
I starten var da studie oppdelt i 2 armer med 65 pasienter i hver.
Ut i fra teksten i meldingen, kan man tenke seg at det kun skal rekrutteres til 65 eller må man fylle på til 130 er nådd?

#5914

Lik og retweet

6 Likes
#5915

Det er lov å håpe, men da ville de nok guidet enrollment complete i år og readout H1 2021 tenker jeg.

2 Likes
#5916

Følelsen av å levere på guidingen er i større grad til stede etter min mening. Kanskje jeg lider under relative størrelser, men kursen er jo nedsablet i dette tidsrommet også. Så jeg tolker endringen som ble gjort i ledelsen som utelukkende positiv så langt.

Litt vind i seilene nå, så kommer nok omsetningen og økende kurs også.

Spennende år i vente🤞🏼
«The doors - been down so long»

2 Likes