Oi, spennende!
Mulig vi kan utvikle ett analyseverktøy på denne lesten her Oil!
Uansett:
Interimavklaring, revised guiding ol er i kommingen.
Meget mulig at høsten starter på en fin måte
1 Like
August har alltid vært en spennende måned i Nano siden 2016. Det var da kursen snudde oppover etter å ha ligget mellom 22 og 24 hele ferien. Nano hypen den gang var nok betydelig prematur i forhold til det utviklingsforløpet vi har sett. Men tiden siden har bekreftet Betalutin sine stabile og gode resultater.
Vi har vært gjennom mange skjær i sjøen siden den gang, noen unødvendige( som REK surret) og noen uunngåelige. Vi har i dag en helt annen type ledelse enn tidligere. Egberts og Nieba har så langt demonstrert at de leverer på guidingen sin.
De har signalisert at det kommer oppdatering av interim i Q3. Vi vil få en Archer oppdatering så snart den foreligger. Jeg forventer den senest i september.
Vi vil få en oppdatering når de nye retningslinjene for Paradigme rekruttering er implementert, også i løpet av høsten.
Da er den største usikkerheten hvordan Covid-19 situasjonen utvikler seg., men jeg er svært positiv for de kommende måneder for Nano sin del.
9 Likes
Independent Review Committee Recommends Nordic Nanovector to focus on one dosage arm for the Pivotal PARADIGME Phase 2b Trial in Patients with 3L R/R FL
18 Likes
Da var meldingen klar. 15/40 er å foretrekke. Siden det ikke hjelper å snakke om snøen som falt i fjor, er det bare å se fremover. Godt med en avklaring. Nå blir det strake veien videre. De har vel nærmere 100 pasienter behandlet med 15/40 hittil. Vi er nærmere mål enn tidligere antatt. Spennende uker som kommer. Nå kommer Archer sikkert også.
7 Likes
Meget bra! Med konsistente data, god safety og avklart dosering kommer de neppe til å måtte rekruttere 130 pasienter til Paradigme.
Nå er det bare å få på plass US ODD for MZL og få satt i gang en studie der også.
7 Likes
Lurer på hva som var galt med 20/100? Ikke bedre effekt enn 15/40? Kjenner jeg blir litt irritert ifht. tiden som ble kastet bort på dosevalg tidligere, (husker spenningen knyttet til om de gikk for 15/40, eller 20/100 for tre år siden 
), men forhåpentligvis går rekrutteringen litt kjappere pga. dette.
2 Likes
Nesten litt rart at de ikke fokuserer meldingen litt mer mot: «Interim Criterias have been successfully passed!»
1 Like
Bortkastet og bortkastet. Vi vet vel at det var en sjangse spil å IKKE teste ut denne dosen. Ved filing kunne fda ha hatt det som argument imot godkjenning?
Leser litt meldingen som at 15/40 var allround beste, men at 20/100 sikkert har bedre effekt hos noen få.
2 Likes
NANO: IRC ANBEFALER FOKUS PÅ EN DOSERINGSARM I PARADIGME-STUDIE
Oslo (TDN Direkt): Etter en planlagt foreløpig analyse av Paradigme fase 2b-studien av Betalutin i pasienter med lymfekreftdiagnosen follikulært lymfom (FL), har Independent Review Committee (IRC) anbefalt Nordic Nanovector om å fokusere på en doseringsarm (15 MBq/kg Betalutin etter en førdose på 40 mg lilotomab) mot fullførelse.
Det fremgår av en melding fra selskapet.
“Basert på en omfattende vurdering, støttet den foreløpige dataen valget av 40/15-doseringsarmen, som demonstrerte konsistens på tvers av alle subgrupper av pasienter”, fremgår det av meldingen.
Styreleder Jean Pierre Bizzari sier at de er svært oppmuntret at de foreløpige resultatene.
-Vi mener at valget om å fokusere på en arm, så vel som den pågående implementeringen av protokoll-justeringene, vil betydelig støtte en økning av registreringsraten til Paradigme.
Lars Nieba, fungerende konsernsjef i selskapet, sier at de er trygge på å annonsere tremåneders topplinjedata fra Paradigme i andre halvår 2021. I forbindelse med førstekvartalsrapporten opplyste selskapet at de da opprettholdt målet om å kunne analysere data fra Paradigme i 2021.
2 Likes
BOOM!! Interrim passert!! Pivotal derisk ift å nå markedet!! Nå har BP gode muligheter til å ringe på døren og få svar også 
Og dosevalg på plass!!! Som forventet 15/40 som er valgt… Håper på dette også gjør inklusjonen enklere, så får vi se om det kan ha påvirkning på hvor mange man totalt behøver å inkludere… 
Kanskje man endelig kan få se Dor-resultater 15/40 vs 20/100 fra lymrit nå…?
Nano leverer ift ny guiding etter reorganisering ihvertfall! 
Nieba og Egberts får 2 tomler opp fra meg foreløpig!
Ny tidslinje med H2 21 for 3 mnd avlesing er også absolutt på den positive siden etter corona! Kan absolutt ikke klage på det 
28 Likes
Det var dette Bravo også var inne på i radforsk med DNB før jul; interim vil vise om Paradigme fortsetter med en eller begge armer, eventuelt ingen.
Dette ble avvist som en mulighet på TI fordi begge armene har vist konsistente data med over 40 % ORR, men dagens annonserte beslutning viser at det går an å lande på en av armene på grunnlag av en helhetsvurdering. Bra!!
Nå sier Nieba, og dette var musikk i mine ører:
With the timely adoption of our protocol amendments and enrolment initiatives, we are confident that we can announce the three-month top-line data from PARADIGME in 2H 2021, paving the way for a planned regulatory filing with Betalutin®."
Dette viser klart at interim er en viktig milestone, og nå forventes full fart når riktig dose er identifisert og kriteriene utvidet 
4 Likes
Etterpåklokskap er som kjent den mest presise. Kan nok settes på kontoen uheldige veivalg sammen med inklusjonskriteriene for Paradigme. Den raskeste veien til mål er lett å se når man har kommet dit. Slike prøving og feiling steg hører dessverre med i den virkelige verden. Veien fremover herfra fortoner seg i dag som betydelig mer oversiktlig, og dermed også lettere å finansiere. Jeg er veldig positiv for de neste måneder.
8 Likes
Kan være enig i det du skriver. Må bare slutte å tenke på tidligere guiding og beslutninger og se fremover nå 
2 Likes
Nytter ikke å grave seg ned over 20/100, armen har uansett gitt et ekstra sett med data som inngår i hele bildet.
Men utrolig bra å få denne avklaringen!
Dette er da ikke korrekt, muligheten til å avvikle en av armene har jo alltid vært der.
7 Likes
Ang 20/100 og 15/40 så oppfattet jeg dette som om Nano var oppfordret av FDA til å kjøre en sammenligning for å oppnå best resultat til søknad om godkjennelse skal sendes. Dette var vel tilbake i 2016 så kan ver jeg husker feil. Det er jo positivt at dem landet på Nano’s eget valg om 15/40 dosering.
12 Likes
For de som er negativ til at en av armene nå kuttes, husk at det før eller siden uansett skulle taes et dosevalg. Nå er dette gjort, og interim er passert. 15/40 har dermed vist bedre effekt og safety enn den forventede «listen» som ble satt. Nå venter gjennomføring av protokollendringer og muligens et BP som banker på døren? 
9 Likes
Kjære godtfolk.
Dette er en stor dag i Nanoland.
Nærmere mål enn forventet. Nær åå 100 ps med endelig top-linjedata allerede klare.
Endpoint kriterier innfridd.
Hvis ikke dette er starten på en reprising så skjønner jeg ingenting.
10 Likes
Det var Lisa som oppga at myndighetene likte et element av randomisering. Så vi får vel bare tro henne på at det stemmer.
Dette betyr vel at de forventer å være ferdigrekruttert i tidrommet 01.04.21 til 30.09.21…?
2 Likes
Det var det som var min holdning også siden Bravo understreket dette, men en aktiv skribent på tråden mente det ikke var et mulig utfall siden begge armene hadde data som ville passere på kriteriene.
Personlig valgte jeg å høre mer på Bravo enn skribenten angående dette, så jeg gleder meg stort over at de KUNNE konkludere på hvem av disse gode doseringene som er den beste og optimale.
Igjen, dette var en veldig bekreftende melding slik jeg ser det, og rekrutteringen bør helt klart kunne øke i fart når sykehusene nå kan vise til at ALLE får behandlingen som er best egnet. Det er nesten som om man får dosering etter en fase III; «data fra 120 pasienter viser at osv osv…»
1 Like