Viktig milestone ble passert i dag!
Nå entret Nano partnersonen…
20 Likes
Har lyst til å kommentere historikken som knytter seg til doseringene og utvidelse til to armer i Paradigme for å lande en mulig foretrukken dosering en gang frem i tid.
Mange aksjonærer har sittet med aksjen i porteføljen gjennom hele reisen fra IPO, og da fortoner dagens melding seg som sløsing av X-antall hundre millioner; det hele var kanskje unødvendig?
Nei, det var ikke det, det var god grunn til å ønske å teste ut begge dosene, og et viktig poeng var at man ikke skulle bli møtt av FDA i sen fase med hvorfor man ikke hadde utelukket andre alternativer enn den ene doseringen. Nå har man et statistisk grunnlag for å påstå at en dosering har bedre all-round effekt enn en annen og det er dosen man søker approval på.
Og vel så viktig; en stor andel av aksjonærmassen er blitt byttet ut og en ny er inne fordi de ønsker å bli med når selskapet staker ut kursen og får ut et kommersielt produkt. De bryr seg ikke om valg tilbake i 2016 og hva dette har kostet frem til nå, vi bryr oss om selskapet har kontroll, om utviklingen går raskere eller ikke enn dersom man gjorde A fremfor B og at potensielle partnere ser at Betalutin er et produkt som med god sannsynlighet skal ut i markedet.
Etter dagens melding mener jeg at aksjonærer fra 2018 og frem til nå har fått det man er ute etter; mindre usikkerhet i aksjen og en klar forventning om avlesning av Paradigme i H2 2021. Markedet hater usikkerhet, i dag bør alle investorer senke skuldrene et hakk og anerkjenne at NANO er på god vei.
Jeg tror også at dette er særdeles viktig for inkluderingshastigheten; nå fremmes en behandling som endelig har fått approved-stempel av en tung faglig komitee; vi har en anbefalt dose som vi vet fungerer, denne kan man nå få etter at alt annet ikke har fungert. Dette bør plassere Betalutin høyere opp på listen enn før dagens melding når behandling for 3L-pasienter skal tilbys.
20 Likes
Å si at «en arm blir ikke lagt ned etter interim pga for lav N» når adm dir sier det motsatte blir jo bare tullete.
Uansett:
- Enug med Invivo - vi har entret attraktivitet sonen for partnere, og jeg vil legge til: for institusjonelle investorer.
Vi er godt på vei, og kanskje lengre enn forventet.
Risk/ reward er betydelig endret.
LOA bør justeres i analyser.
Ny ledelse = ny verden
Tilliten er i ferd med å etableres, guidinger møtes, og jeg vil tro det er god grunn til å tro at Lars antagelser om 3mnds topline er sv d konservative slaget.
Underpromising and overachieving er en god ting, og meget mulig vi vil se dette ila våren 31
Men at det kommer en reprising, kanskje allerede i høst er meget sannsynlig
Jeg sa jo at gikta spådde brudd opp i kommingen.
Sikreste tekniske analysen, du hørte d her først 
10 Likes
Våren 21 mener du 
Haha, ja forhåpentligvis
Jeg skulle få litt opplæring her. Hva er IRC - Independent Review Committee? Prøvde å google litt men fant ikke mye relevant i farta. Er dette noe comittee fra FDA eller…?
Det er en gruppe ikke navngitte fagpersoner som er tilknyttet studiet, men ikke ansatt i selskapet.
Altså ikke fra regulatoriske myndigheter. 
Du kan se mange meldinger tilbake i tid angående disse:
“Clinical trial results that support drug approval should be verifiable by applicants and the Food and Drug Administration (FDA). Objective response rate (ORR) determined in single-arm studies can be evaluated by reviewing a limited number of images. When drug approval is based on measurement of progression-free survival (PFS), careful planning can minimize bias and enable the applicant and the FDA to verify results. An independent endpoint review committee (IRC) can minimize bias in radiographic interpretation of the radiological findings and independent adjudication of assessments. A clearly written plan of the charter outlining the IRC function and process (independent review charter) should be in place before initiation of the study. The plan should describe the assurance of the committee’s independence and procedure for collection, storage, and transportation of the results. The charter also should include the resolution of differences in interpretation and incorporation of clinical data in the final interpretation of data and audit procedures.”
Takk. Safety Review Commitee var mer forståelig. Så SRC og IRC kan vare samme gjeng antar jeg. Er det gitt at FDA aksepterer hva IRC sier?
Nok en klinisk derisk som bekrefter allerede solide data. Nå kan man være enda sikrere på at Betalutin virker og kommer gjennom FDAs nåløye ved studieslutt.
Videre bekymringer knytter seg til finansiering og progresjon i studier - spennende å se hvordan de leverer her fremover.
2 Likes
Litt overraskende reaksjon på kursen i dag. Det er en betydelig derisk som du påpeker, jeg hadde trodd at den skulle gå vesentlig mer på denne nyheten.
Terminologien er ikke satt i stein på dette, du finner også f.eks Clinical Trial Data Monitoring Committee
Men nei, FDA og EMA kan i noen tilfeller ende opp med å sette ned foten for et studie selv om selskapet og studiets SRC har sagt noe annet.
For NANO sin del, så har uansett safety vært en så liten bekymring for 15/40 at en omtrent har sett bort i fra det, fordi dataene fra fase 1/2 var så entydige på dette området.
1 Like
Fin omsetning.
Sell on news er som forventet i grunn.
Noen som sikkert tenker at emisjon blir satt nå også. Hva om det skjer en retter emisjon, med spennende aktører på kjøpssiden?
Det å time dette har jeg aldri fått til, så her sittes det på hendene. Ingen skal få noen aksjer fra meg før om et par år.
1 Like
Tror det tyder på at investorene i utgangspunktet ikke tviler på den kliniske profilen, men på finanser og fremgang.
1 Like
Hvor stor er sannsynligheten for at de vil utnytte momentumet i dag til en kjapp emisjon etter børsslutt?
Kan være markedet bruker litt tid på å fordøye meldingen. Det er ikke uvanlig det. Pcib-oppgangen etter AZ-meldingen gikk også over litt lenger tid.
Tenker uansett som du at dette er en enorm fundamental derisk – og også at nano nå er mer i området som gjør dem synlig for institusjonelle investorer og at det gir mening for både Nano og evnt interessenter på partnersiden å ha litt samtaler nå.
7 Likes
Sikkerhet profil er utmerket så det var ingen tvil om dette går veien men her er jeg litt mer forsiktig. Foreløpig er dette fortsatt anbefaling. Jeg håper at vi får en melding om aksept fra FDA om endring i Paridigme oppsett ang. antall pasienter og linjer.
Den kom 30 juni…
Nano har allerede jo hatt C-møte med FDA om nytt oppsett, så det bør gå greit.
ellers bør denne herren være litt mindre kategorisk etter at jeg skrev dette:
“Jeg er veldig spent på presentasjonen av interim Paradigme. Håper det er mulig å redusere kalibreringsforsøkene i det videre, slik at Nano kan konsentrere seg om ett doseringsnivå. Bør kunne redusere inklusjonskravene ytterligere. (Alternativt fortsettes det med to doseringsnivåer som gis etter individuell pasientvurdering.)”
InVivo1046INSIDER
552
Merlin:
spent på presentasjonen av interim Paradigme.
Du får ikke se de dataene.
Merlin:
Alternativt fortsettes det med to doseringsnivåer som gis etter individuell pasientvurdering.
Skjer ikke, de kjører det fullt ut for å finne ut hvilken dose som er best
Dette var aldri aktuelt. Hele bakgrunnen for å ha to doser var randomisering.
Jeg er lettet i dag. Min store frykt for NANO var at uker og måneder kom til å gå utover høsten uten at vi hørte noe. Nå kom den store avklaringen helt perfekt timet når alle er på vei tilbake fra ferie, slik at man har mye mindre usikre rammer å snakke om finansiering innenfor.
1 Like