Vet ikke om du husker feil hvordan diskusjonen gikk her:
Men dette er utvilsomt en bekreftende melding, og nå ser selskapet lyset i tunnellen. Under halvannet år igjen til avlesning av paradigme guides
3 Likes
Gratulerer til alle i NANO, en stor dag 
Interrim passert og dosevalg tatt!
La oss ikke glemme at en av de største grunnene til avslag hos FDA er nettopp uutforsket dosering. Dette er nå ute av bildet.
Full gass fremover!
12 Likes
Ja, det var min påstand du viser til her, dette ble forsøkt parkert av Invivo like etter ser du, med bilder av data som viser at data er gode nok fra begge armene; ergo skulle visstnok begge videre etter interim 
(Jeg sitter på mobilen nå, så vanskelig å hente tilbake gammel info, men husker fortsatt «diskusjonen» godt). Nå er den dog av historisk karakter, og viser at Bravo snakket med god innsikt og kunnskap når interim-mulighetene ble diskutert på podkasten.
Kom meg på PC og da ble det så mye enklere å dokumentere historikken med en gang 
Ingenting gleder meg mer enn at noen kan ta feil av og til, så lenge utfallet av det er positivt.
4 Likes
Står vel i mld at begge doser viser effekt og god safety, så det at 15/40 ble valgt betyr ikke at 20/100 viste dårlige resultater…
Men på tide å få dette endelig avklart!!
Så kan man jo håpe på at MZL-arm kan komme inn istedenfor 20/100-armen
1 Like
Men,
The trial WAS
designed to enrol 130 patients into two arms to compare different dosing
regimens.
I starten var da studie oppdelt i 2 armer med 65 pasienter i hver.
Ut i fra teksten i meldingen, kan man tenke seg at det kun skal rekrutteres til 65 eller må man fylle på til 130 er nådd?
Lik og retweet
6 Likes
Det er lov å håpe, men da ville de nok guidet enrollment complete i år og readout H1 2021 tenker jeg.
2 Likes
Følelsen av å levere på guidingen er i større grad til stede etter min mening. Kanskje jeg lider under relative størrelser, men kursen er jo nedsablet i dette tidsrommet også. Så jeg tolker endringen som ble gjort i ledelsen som utelukkende positiv så langt.
Litt vind i seilene nå, så kommer nok omsetningen og økende kurs også.
Spennende år i vente🤞🏼
«The doors - been down so long»
2 Likes
Viktig milestone ble passert i dag!
Nå entret Nano partnersonen…
20 Likes
Har lyst til å kommentere historikken som knytter seg til doseringene og utvidelse til to armer i Paradigme for å lande en mulig foretrukken dosering en gang frem i tid.
Mange aksjonærer har sittet med aksjen i porteføljen gjennom hele reisen fra IPO, og da fortoner dagens melding seg som sløsing av X-antall hundre millioner; det hele var kanskje unødvendig?
Nei, det var ikke det, det var god grunn til å ønske å teste ut begge dosene, og et viktig poeng var at man ikke skulle bli møtt av FDA i sen fase med hvorfor man ikke hadde utelukket andre alternativer enn den ene doseringen. Nå har man et statistisk grunnlag for å påstå at en dosering har bedre all-round effekt enn en annen og det er dosen man søker approval på.
Og vel så viktig; en stor andel av aksjonærmassen er blitt byttet ut og en ny er inne fordi de ønsker å bli med når selskapet staker ut kursen og får ut et kommersielt produkt. De bryr seg ikke om valg tilbake i 2016 og hva dette har kostet frem til nå, vi bryr oss om selskapet har kontroll, om utviklingen går raskere eller ikke enn dersom man gjorde A fremfor B og at potensielle partnere ser at Betalutin er et produkt som med god sannsynlighet skal ut i markedet.
Etter dagens melding mener jeg at aksjonærer fra 2018 og frem til nå har fått det man er ute etter; mindre usikkerhet i aksjen og en klar forventning om avlesning av Paradigme i H2 2021. Markedet hater usikkerhet, i dag bør alle investorer senke skuldrene et hakk og anerkjenne at NANO er på god vei.
Jeg tror også at dette er særdeles viktig for inkluderingshastigheten; nå fremmes en behandling som endelig har fått approved-stempel av en tung faglig komitee; vi har en anbefalt dose som vi vet fungerer, denne kan man nå få etter at alt annet ikke har fungert. Dette bør plassere Betalutin høyere opp på listen enn før dagens melding når behandling for 3L-pasienter skal tilbys.
20 Likes
Å si at «en arm blir ikke lagt ned etter interim pga for lav N» når adm dir sier det motsatte blir jo bare tullete.
Uansett:
- Enug med Invivo - vi har entret attraktivitet sonen for partnere, og jeg vil legge til: for institusjonelle investorer.
Vi er godt på vei, og kanskje lengre enn forventet.
Risk/ reward er betydelig endret.
LOA bør justeres i analyser.
Ny ledelse = ny verden
Tilliten er i ferd med å etableres, guidinger møtes, og jeg vil tro det er god grunn til å tro at Lars antagelser om 3mnds topline er sv d konservative slaget.
Underpromising and overachieving er en god ting, og meget mulig vi vil se dette ila våren 31
Men at det kommer en reprising, kanskje allerede i høst er meget sannsynlig
Jeg sa jo at gikta spådde brudd opp i kommingen.
Sikreste tekniske analysen, du hørte d her først 
10 Likes
Våren 21 mener du
Haha, ja forhåpentligvis
Jeg skulle få litt opplæring her. Hva er IRC - Independent Review Committee? Prøvde å google litt men fant ikke mye relevant i farta. Er dette noe comittee fra FDA eller…?
Det er en gruppe ikke navngitte fagpersoner som er tilknyttet studiet, men ikke ansatt i selskapet.
Altså ikke fra regulatoriske myndigheter.
Du kan se mange meldinger tilbake i tid angående disse:
“Clinical trial results that support drug approval should be verifiable by applicants and the Food and Drug Administration (FDA). Objective response rate (ORR) determined in single-arm studies can be evaluated by reviewing a limited number of images. When drug approval is based on measurement of progression-free survival (PFS), careful planning can minimize bias and enable the applicant and the FDA to verify results. An independent endpoint review committee (IRC) can minimize bias in radiographic interpretation of the radiological findings and independent adjudication of assessments. A clearly written plan of the charter outlining the IRC function and process (independent review charter) should be in place before initiation of the study. The plan should describe the assurance of the committee’s independence and procedure for collection, storage, and transportation of the results. The charter also should include the resolution of differences in interpretation and incorporation of clinical data in the final interpretation of data and audit procedures.”
Takk. Safety Review Commitee var mer forståelig. Så SRC og IRC kan vare samme gjeng antar jeg. Er det gitt at FDA aksepterer hva IRC sier?
Nok en klinisk derisk som bekrefter allerede solide data. Nå kan man være enda sikrere på at Betalutin virker og kommer gjennom FDAs nåløye ved studieslutt.
Videre bekymringer knytter seg til finansiering og progresjon i studier - spennende å se hvordan de leverer her fremover.
2 Likes
Litt overraskende reaksjon på kursen i dag. Det er en betydelig derisk som du påpeker, jeg hadde trodd at den skulle gå vesentlig mer på denne nyheten.
Terminologien er ikke satt i stein på dette, du finner også f.eks Clinical Trial Data Monitoring Committee
Men nei, FDA og EMA kan i noen tilfeller ende opp med å sette ned foten for et studie selv om selskapet og studiets SRC har sagt noe annet.
For NANO sin del, så har uansett safety vært en så liten bekymring for 15/40 at en omtrent har sett bort i fra det, fordi dataene fra fase 1/2 var så entydige på dette området.
1 Like