Det har de siste årene vært mye spekulert i om og når NANO skulle søke om BTD. Det ble vel blant annet sagt at det skulle søkes om BTD når dataene var modne nok (ref Lisa Rokjaer på en eller annen Q), og senere sagt at skulle det søkes basert på data fra Lymrit 37-01 (ref Bravo på podcast i slutten av 2018). Dette har følgelig ikke blitt gjort gitt en opplyst saksbehandlingstid hos FDA på 60 dager.
Nieba sa vel på spørsmål om BTD i vår at “we have Fast Track” (fritt fra hukommelsen), som kan forstås slik at de mener FT gir tilstrekkelige regulatoriske fordeler.
Jeg har alltid antatt at BTD henger høyere enn FT, og at det gir flere regulatoriske fordeler. Samtidig vil en innvilget BTD ytterligere bekrefte det fundamentale, og medføre en ytterligere derisking av caset. Vinn-vinn altså forutsatt at man får innvilget søknaden.
Derfor, kan det være at NANO ikke ser verdien av BTD og derfor heller ikke velger å søke, eller kan det tenkes at det vil bli søkt om BTD basert på interimdata? Tanker rundt dette?