Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat 2020 (NANO)

Biotek
#6070

Det var etter innspill fra FDA at Paradigme ble satt opp med 2 doser i 2 ulike armer.
Kan noen huske om det er blitt uttalt at det vil være problemfritt ovenfor FDA å avslutte den ene armen etter interim.
Nå er det selskapets eget Independent Review Committee som anbefaler denne løsningen, men det blir ikke nevnt noe sted at dette er avklart med FDA.

FDA har jo makten til å gi en CRL hvis de mener de ikke har fått den info de ønsker/trenger for å kunne gi en endelig godkjennelse. Her har de jo spesifikt bedt om at det ble kjørt 2 armer @ 65 pasienter.

#6071

Gir det ikke mening at FDA ba om at doseavgjørelsen ble gjort på 50 randomiserte pasienter etter en grundig analyse, hvor resten av studien så blir gjort med innrullering i “vinnende” arm? Det var ca 80 pasienter igjen, noe som gir 25 + ca 80 i 15/40armen.

Omtrent det samme Copanlisib hadde?

2 Likes
#6072

Regner med at det selvfølgelig er avklart med FDA i forbindelse med C-møte.

#6073

Det gir mening, men det blir ikke kommunisert ut noe rundt det.

Den beste beskjeden som kan komme nå må være at de kjører en arm på 65 pasienter i 15/40 som vil være i tråd med hvordan studiet ble diskutert med FDA i sin tid.

edit: Og bare det å si at det er ok ovenfor FDA er nesten mer bull en anbefalingen i seg selv.

1 Like
#6074

Det har hele veien vært kommunisert at hele hensikten med interim er:

  • Vurdere data som må passere på forhånd gitte kriterier mht efficacy og safety(trolig definert i samråd med FDA, og ift ulike endpoints)
  • Evaluere om studiet skal kjøres videre med en, begge eller ingen armer
2 Likes
#6075

Liker måten du er så selvsikker på at du vet hva som er diskutert mellom Nano og FDA.

#6076

Rart at du kommer til en slik konklusjon når jeg faktisk etterspør om det er noen som vet noe om akkurat det.

#6077

Uansett tror jeg dette er noe man gjør klokt i å dempe forventningene til og heller ha som utgangspunkt at 130 pas må inn totalt inntil man får signaler på noe annet fra firmaet eller regulatoriske myndigheter.
Det hadde selvsagt vært meget positivt ift tidsapektet om de kunne inkludere kun fullt de 65 pas i 15/40-armen før avlesing og filing. Opprinnelig var vel Paradigme satt opp med 80 pas og kun en arm – så ser heller ikke bort fra en slags mellomløsning blir å lande på at de må ha 80 pas i valgt dose.
Og ja, Enig i at det ville vært meget bull å få dette bekreftet ok fra FDA…
MEN jeg synes allikevel ikke det overgår hvor bull bekreftelsen på passert interrim ift predeterminerte mål/resultater er… Jeg må bare understreke viktigheten av dette en gang til. Jeg mener bekreftet interrim i pivotalfasen er det nærmeste under bekreftet godkjentstempel på filing ift den regulatoriske prosessen rundt en medisinutprøving. …og det synet tror jeg en del institusjonelle investorer (og BP) deler. Så jeg har et håp om at det er mer å hente ift verdsettingen av selskapet fra markedet etter denne store derisken.

For øvrig har jeg ingen tro på at en CRL blir gitt på grunnlag av at en medisin “kanskje” ikke har funnet optimal dose ennå, så lenge den dosen som er testet ut har livreddende virkning, god varighet, gir bedre QoL og safety er godt dokumentert. FDA ønsker å bidra til å bevare liv og å nekte en medisin på markedet fordi det er en liten usikkerhet om dette er optimal dose gir ingen mening i så henseende.
Jeg tror uansett også at FDA ser at rasjonalet bak dosevalget er bra og at Review Comittee har kompetansen som skal til for å gjøre disse vurderinger riktig i tillegg til at FDA også ser value i få medisin raskest mulig tilgjengelig innenfor de rammer de har blitt memyndiget.
Det er ok å tenke gjennom dette aspektet med Review Comitte vs FDA, men i mitt sinn er det absolutt ingen bekymringer ift at dosevalget skal kunne ødelegge noe.

2 Likes
#6078

FDA ga Nano grønt lys til å endre paradigmeprotokollen før interimdata og Review Comittees uttalelser om interim så vidt jeg har oppfattet. Men RC hadde på forhånd opplyst at det kunne lettes på inklusjonskriteriene uten at det ville ha betydning for effekt eller sikkerhet. Jeg går ut fra at det da ble laget en plan, godkjent av FDA basert på den første uttalelsen fra RC og at det var laget en strategi som nå er fulgt og som baserte seg på de kommende interimdataene. Det betyr i tilfelle at FDA ikke skulle ha innvendinger mot kun en dosering fremover. Om det også betyr en reduksjon i antall i inklusjonen bør vel være rimelig klart. En reduksjon tydes det jo på ut fra Lars Niebas nye tempoplan. Synes FDAs aksept følger implisitt og følgelig ikke skulle behøve noen egen uttalelse.

#6080

Nordic Nanovector Appoints Dr Christine Wilkinson Blanc as Chief Medical Officer

11 Likes
Nordic Nanovector - Småprat '22 (NANOV)
#6081

Spennende.

Tidligere jobber:

https://www.phi-medics.co.uk/?page_id=62

2 Likes
#6082

Ser ut til å ha cv’en i orden :ok_hand:

#6083

Da fikk vi en med tidligere relasjon fra Roche inn i varmen også. Da er alle budgiverne representert fra hvert sitt hold :laughing:

The clients she has supported include Roche, Pierre Fabre, Innate Pharma, IPSEN and Antisoma. She was also the Chief Medical Officer of Psioxus Therapeutics between 2013 and 2016.

2 Likes
#6084

Hva betyr dette:
“Dr Wilkinson Blanc joins us through her relationship with Weatherden, a specialist clinical development consulting and execution company. She has been Medical Director of Phi-Medics for 10 years…”

Er hun ikke ansatt i NANO? Innleid konsulent?

Hennes CV er preget av svært mange og korte opphold hos arbeidsgivere, ser det ut som.

1 Like
#6085

Det kan nesten virke slik… i tilfelle kan man bare spekulere i hvorfor det evt ikke gjør faste ansettelser… :wink:

3 Likes
#6086

Weatherden specialises in developing, managing and implementing bespoke and novel solutions for its clients at every stage of the drug development lifecycle.

#6087

Konsulent og rådgiver ?

De jobber målrettet for å komme i mål fortest mulig ser det ut som.
Samtidig var Dominic interim, hun er det tydeligvis ikke.
Jaja, det skjer noe og sommeren er ihvertfall for lengst over på Nano kontoret.

5 Likes
#6088

To års engasjement. :stuck_out_tongue:

Lurer på om hun satt like mye på gjerdet og ventet på interim for å ta jobben som mange gjorde for å kjøpe aksjer

3 Likes
#6089

Minner om avtalen Mei fikk tidligere i år hvor Mei beholder 50 % av USA selv. Avtaleverdien var 682,5 mil $ (100 mill $ up-front) + eskalerende royalties etterom salget øker.

bilde
bilde1055×492 57.9 KB

Denne avtalen fikk de

  • I april da coronakrisen herjet børsene
  • uten at interrim var avklart
  • uten at Mei-401 har de samme egenskaper som betalutin ift gunstighet å inkludere i kombibehnadlinger og som konsolideringsterapi

Alt annet likt mener jeg man bør kunne forvente både en bedre totalramme for avtalen og høyere upfront for Nano sin del ettersom avtalen inngås senere i løpet og deriskingen en interrim passert gir tilsier høyere verdi.
Men man må selvsagt vurdere potensialet man ser i de to ulike produktene også for å vurdere dem opp mot hverandre ift en potensiell avtaleverdi.

16 Likes
#6091

Ja det var vanskelig å se du.

"Christine has been involved in the planning, conducting and reporting of over 30 phase I (single agents and combinations of drugs), II ,III or IV trials in patients with solid and haematological tumours worldwide. She has an extensive experience of regulatory documents including PIPs, IMPDs, licence renewals (Plavix) , orphan drug dossiers (imatumumab in Europe) , and moreover new drug applications (ISE, ISS, clinical overview ) with several successful submissions e.g.Taxotere, Campto and Avastin (lung cancer).

Her experience includes all aspects of clinical research with efficient collaboration with internal and external partners such as clinical operations, biometrics and data management, drug safety, pharmacoeconomy, pharmacodynamics & pharmacokinetics etc."

9 Likes