Hvorfor ikke si det i klartekst? “Selv om vi nå er forsinket og det er etablert en SoC innenfor indikasjonen, er det ingenting i veien for å få midlertidig markedstilgang som forutsatt.”
De sier “regulatory filing”. “Filing”, altså sier de ikke noe i klartekst om markedstilgang. Man kan søke, det betyr ikke at nødvendigvis at den løypa er farbar. Og da snakker jeg ikke om de oppnår gode nok resultater eller ikke, men om det prinsipielt er åpning for tidlig (før fase III) markedstilgang i en indikasjon hvor det finnes andre godkjente behandlinger.
Marco var inne på dette tidligere (husker ikke helt når, mener 2019), han sa noe sånn som at det uansett (med andre behandlinger på markedet) vil være en plan B å få markedstilgang i en sub-populasjon, om ikke annet.
Så dette er ikke åpenbart i mitt hode, jeg mener det er en elefant i(i hvert fall usikkerheten) som burde vært adressert i åpent lende.
“Agenda” er liksom bortforklaringen på alt. Basert på ordvalg, manglende (direkte) adressering av dette, min forståelse av regelverket og Marcos tidligere utsagn, er jeg for min del langt fra sikker.
Hvorfor ikke si det i klartekst? Hva er det som er uklart når de sier paving the way for a planned regulatory filing with Betalutin®."?
Skal de legge til i meldingen “as you all should know, since your are shareholders in this company, we would like to underline the fact that due to our delays this is still possible, in case you are doubting our statement. This goes specially to our shareholders on Tekinvestor that likes to bend and twist our statements and having difficulties in understanding what regulatory filing means”.
Opplys meg, da. Definer “regulatory filing”, og forklar hvordan det at Nano selv velger å file, svarer på mitt spørsmål om hvilken betydning det har for FDAs prinsipielle syn på betinget markedsadgang når andre medisiner alt har denne tilgangen. Dette siste, skulle jeg gjerne likt å hørt mer om fra selskapet. Dette punktet er alfa og omega for Nano.
Skal la det ligge, som jeg alltid sier: hver og en får tenke selv, men track record går svært dårlig sammen med skråsikkerheten til Tekinvestor, både på kort og lang sikt.
Les denne, også fra i år, med klar beskrivelse av at endringer er gjort i samarbeid med FDA / regulatoriske myndigheter. Protokollen / Paradigme er veien til målet for å kunne søke om filing. Hvorfor stille spørsmålstegn rundt FDA’s prinsipielle syn på betinget markedsadgang når hele hensikten med Paradigme, som nå har fått endret sine inklusjonskriterier med tommel opp fra FDA, er datagrunnlaget for å søke? Jeg skjønner virkelig ikke hvor du vil hen med dette.
Det er ikke NANO som har sittet på bakrommet og bestemt at Paradigme-kriteriene skal endres og innvilges. Det er en beslutning som er godkjent av FDA, på bakgrunn av søknad fra NANO. Hva mer ønsker du å høre fra NANO om dette? De skriver i meldingen hvilket pasientgrunnlag de utvider kriteriene i studiet mot og hvilke land det gjelder. Igjen, godkjent og innvilget av FDA.
One of the measures to improve the recruitment rate into PARADIGME is to allow for FL patients who have undergone stem cell transplant (SCT) to be included in the trial. In some countries, for example UK, Italy, Turkey, Israel and Spain, SCT is frequently used for treating R/R FL and patients who have had a SCT make up the majority of 3L FL patients. This and other ways to broaden the inclusion criteria will, when implemented, substantially expand the pool of patients eligible for recruitment into PARADIGME.
Er vi fortsatt tilbake til at de må legge til enda mer informasjon i sine børsmeldinger?
We are very happy that we can now start to implement these important protocol amendments to PARADIGME. As soon as the amendments are made, we will implement a plan with our CRO to gain approval in all currently active countries as soon as possible. We intend to provide an updated timeline for PARADIGME once we have more clarity on the impact of the easing of the COVID-19 restrictions and the completion of the interim analysis."
“We are also very pleased to have received Fast Track designation for Betalutin® in marginal zone lymphoma (MZL), another form of non-Hodgkin’s lymphoma for which new treatments are urgently needed and against which Betalutin® has already demonstrated encouraging data. We are evaluating this new opportunity within the context of PARADIGME and will provide an update when we have made a decision on our development plans in this indication.”
Nå er vel filing selve søknaden, om de må søke for å få lov til å file, vet jeg ikke.
For ordens skyld, “gain approval” dreier seg her om godkjenning av protokollen.
Men, vi får se, jeg har ikke påstått at hverken det ene eller andre er skråsikkert sant, i motsetning til dere.
Jeg påpeker bare at jeg mener det er grunn til å være usikker, basert på saken og på graden av måloppnåelse vs guiding så langt .Og at Nano hadde tjent på å oppklare dette for idioter som meg, men jeg er bare en novise etter fem år som nano-akskonær.
Jeg forstår at mange kan være usikre, men jeg synes ditt første innlegg bar preg av å fremme fakta / sterke konklusjoner som var i kontrast til hva selskapet har meldt de siste månedene.
Dersom fakta er at du som “novise” er usikker på hvordan du skal lese meldingene, så blir det noe helt annet, men det er ikke det samme som at selskapet har skapt usikkerhet på dette området. Verken om data fra Paradigme er noe de kan file på, eller om de har backing fra FDA. Svaret til dette er ja til begge, og så er det synd at ikke alle forstår børsmeldinger, men kanskje da legge seg på en annen linje neste gang…
Poenget er vel at “paving the way for a planned regulatory filing with Betalutin®.” ikke knyttet til ett tidsperspektiv, og at det er nettopp det som savnes- noe mer konkret.
Er ikke dette en selvfølge at dette på et eller annet tidspunkt på søkes på i nåværende fase? Hva er alternativet hvis dem ikke klargjør for å kunne søke?
Tror du skal lese mitt innlegg om igjen. Jeg prøver ALLTID å være saklig, det har blitt bejublet tidligere, når jeg har vært positivt vinklet, annerledes nå når jeg er mer kritisk.
Mitt hovedanliggende - usikkerheten spres, og tilliten fjernes, dels pga. det jeg mener er for dårlig info fra ledelsen. I dette er FDA-saken et eksempel. Det er flere andre.
Jeg har hele tiden ment, at smellen etter emisjonen i desember 2016, i tillegg til REK/Paradigme/Champagne problems-fadesen (Costa-gate), for en stor del skyldes at de da klarifiserte at BTD var en FORUTSETNING for å rekke first filing 1H 2019, ikke en mulig snarvei. (Her er de fleste uenige, fair enough.) Men dette er en helt annen sak, men for meg var det der og da usikkerheten rundt den regulatoriske suksessen begynte å ulme.
Så kan man si at regulatorisk suksess eller ikke er the name of the game, men kanskje nettopp derfor ville jeg satt pris på mer konkret åpenhet om dette.
Og “novise” var ironisk, jeg tror med hånden på hjertet at jeg er meningsberettiget, jeg har fulgt Nano tett i snart fem år.
Hvem snakker du for her? Slik jeg har lest innleggene på TI siden sommeren ser de fleste ut til å mene at caset er derisket, man har fått ODD innen MZL, fått på plass patenter og fått guiding på at vi får toplinjedata mot slutten av 2021. Dette er i følge Ling positive meldinger, ikke noe som har vært egnet til å spre usikkerhet og manglende grad av tillit.
Du snakker nok veldig for deg selv dersom du siden våren 2020 har fått økt mistillit og økt usikkerhet med Nieba og Egberts i føringen. Er det også negativt at komiteen valgte å gå videre med bare en arm?
At GSA med flere ønsket å shorte aksjen når markedet sendte den opp til 33 er ikke en gjenspeiling av mistillit og tvil. Det er en grunn til at den gikk fra 20 til 33 kroner i løpet av juli og august, og økt usikkerhet er neppe grunnen.
Vel, Nano har vel 7000-8000 aksjonærer, jeg tror kurskollapsen er et bedre mål på tilliten til selskapet enn oss her på TI. Men du har rett, jeg snakker for meg selv, syns det er vanskelig å mene noe om hva alle andre har i tankene.
Du påpeker - korrekt - klinisk framgang og de-risking. Kliniske framganger er det viktigste, men ikke nødvendigvis ensbetydende med regulatorisk de-risking. Ei heller kommersiell. Og i hvert fall ikke finansiell.
Så tillit må bygges på mange områder.
Jeg tror neppe kurser på lavt 20-tall først og fremst skyldes shorting, derisking og og økt tillit til ledelsen.
Jeg ser nok ikke den samme kollapsen som du refererer til, 2020 har vel hittil vært helt greit, spesielt når man tenker på at NANO er et selskap uten inntekter og som historisk sett ikke står mest stødig når belånte aksjer må selges i et marked som faller 30 % på en uke eller to. Da ryker som regel de meste risikofylte aksjene ut.
Men trekker man streken fra 2016 har den helt klart kollapset, men siden bunnen i mars har den lagt på seg 120 %. Til tross for at emisjonen nærmer seg, hvis det blir resultatet.
Hvis du velger å trekke linjer fra medio mars - korona-crashen - så ser de fleste aksjer bra ut.
Regner man med utvanningen, er vi nå snart tilbake på nivåer som etter crashen H15, etter at 20/100 ble bestemt og Paradigme med det ble utsatt. I disse fem årene har det vært store kliniske fremganger, på tross av dette er vi nær ATL (om vi ser bort fra Corona-10-kroningen).
Hvis dette skal tilskrives noe, er det i beste fall manglende tillit.
Nå er det jo slik at det har skjedd en del systemiske feil som rett og slett ikke har blitt håndtert rett, og dette nokså tidlig. Når ny ledelse nå er på plass, og da med en kapabel styreleder i tillegg syns jeg de burde få en sjanse til å levere. Ut fra tilstanden selskapet var i når de tok over så syns jeg nesten de har overlevert, men nå skal det sies at det ikke skulle så mye til.
Grepene de tok burde ha blitt tatt tidligere, ref.rekrutteringstakt. Nå er det gjort og forhåpentligvis blir de godkjent over hele linja.
Jeg har ikke solgt en eneste aksje, så jeg er vel gjerne litt biased og får vel emisjonssmellen i trynet, men den har jeg allerede tatt høyde for.
Det burde resten også gjøre, for det er stort sett slik biotek funkar, så an sa.
Det er jeg stort sett enig i – i retrospektiv ser det ut som tett til brystet egentlig betød “dekke over unødig tidsbruk”
Hva ønsker du de skal si egentlig…? De har jo vist resultatene fra Lymrit og de har passert interrim. Utover det vet jeg ikke hva mer de kan gjøre (resultater fra paradigme kan ikke gie markedet per i dag etter hva jeg forstår…) De kan jo ikke si “partner” før den evnt er helt på plass og å si at “nå forbereder vi emi” tror jeg ikke vil vise seg særlig klokt i det norske biomarkedet…
For det første er vel dette samme resultater som ble presentert under R & D-day i fjor høst(?), så de resultatene er vel gått gjennom temmelig grundig – publiseringen i seg selv er en god bekreftelse på at disse resultatene anses som interessante av dem som har litt bedre innsikt enn hvermannsen. Det er ihv hva jeg tenker man burde trekke ut av den meldingen.
Jeg skjønner ikke hva slags ytterligere info du egentlig etterspør ift ODD og andre “milepæler”. Jeg synes det er ganske godt belyst og synes heller ikke selskapet skal bruke sine ressurser på unødvendige ting.
Det ble gjort en del ut av det ifbm R & D day… “Gidder bruke tid på det”… Er det du egentlig etterlyser at de hyper alt som bare F og at alt skal ropes og skrikes om…?
Jeg synes de fleste meldinger selskapet har kommet med er lett forståelige og ytterligere info rundt ODD og Fast Track er ganske lett tilgjengelig om du ønsker det.
Et selskap som består av seriøse aktører og også ønskes å oppfattes seriøst for andre aktører i markedet vil ikke gjøre annet enn å slippe meldinger med faktaopplysninger uten å bruke unødig “hype” og tulle rundt for å “lokke” inn aksjonærer som uansett ikke forstår noe av selskapet.
Hæh…? Info og ikke “passive meldinger”…?
Selvsagt er det det. Skjønnner virkelig ikke at du mener det at de sier at Paradigme skal ligge til grunn for regulatory filing skulle bety noe annet enn at de nettopp mener de fortsatt kan få AA. Og om du trenger en god grunn for at Betalutin, uavhengig av hva slags regulatoriske innvilgelser som gis andre medisiner i segmentet, allikevel kvalifiserer til AA (Conditional approval) er det ikke verre enn å se på bivirkningsprofilen og hvordan den kan behandle mange pasienter som står uten andre tilgjengelige tilbud. Vi vet for øvrig også at mer enn en medisin er innvilget AA, så det beviser vel at det ikke er noe prinsipielt som tilsier at ikke Betalutin også skal kunne innvilges AA…
Jeg fatter virkelig ikke hva du mener…? De har opplyst resultater fra Lymrit, de har meldt at interrim er passert og de har meldt at de nå kan inkludere fra en større pasientpopulasjon. I tillegg har de meldt at MZL er noe de ønsker å få i gang og er noe som sees på hvordan kan gjøres mest mulig effektivt, men er avhengig av finansiering på plass. Archer, Humalutin, Alpha-37 er på vent inntil finansiering er tilgjengelig. I tillegg har de meldt og informert om at GMP er noe de følger opp fortløpende og de har avtaler på plass som sikrer dette. Hva mer ønsker du…?
Her var det mye rart fra deg.
BTD var ikke en forutsetning for å rekke first filing 1H 19… AA var forutsetning for å nå målet om markedsadgang som følge av denne filingen… AA er fortsatt målet – BTD har de aldri guidet på annet enn at Bravo snakket om at Lymrit kan ligge til grunn for denne søknaden og at alle resultater fra studien bør være på plass på dette tidspunkt fordi man bare fikk et forsøk…
Champagne-problems var Bravos utsagn (ikke Costa-gate)
Jeg tillater meg å sette spørsmålstegn ved den påstanden mtp hvor mye som fremstår uklart for deg…(?)
Ehh…, jo kliniske framganger, slik som interrim passert, med bekreftelse på at predefinerte mål for safety og effekt er møtt ER ensbetydende nettopp med regulatorisk derisking!! og i forlengelsen av en regulatorisk derisk, så følger selvsagt kommersiell derisk – og det at betalutin stadig bekrefter at den virker er da også en finansiell derisk (da det motsatte ville tilsi at produktet er verdiløst)
I det store og det hele synes jeg det du etterspør og etterlyser er ganske merkelig og igrunnen flere skivebommer på rappen. Det eneste poenget/den eneste observasjonen jeg ser og er enig i er at tidslinjene har vært altfor optimistiske og at det er kritikkverdig hvordan dette kunne skje og ble “forsøkt dekket over”.
Dette er dog å sparke inn vidåpne dører - Det er diskutert grundig på denne tråden og spekulasjonene rundt hvorfor det ble slik inkluderer og er sikkert en god blanding av rek-utsettelse, inklusjonskriterier, manglende dosevalg (20/100 burde kanskje blitt droppet tidligere), dårlig oppfølging på sites og konkurrenter som inkluderer fra samme pasientgruppe.
Jeg synes dog det nå har kommet en realitetsorientering på dette nå etter siste opprydding og tidslinjer som er guidet etter det har stemt bra med virkeligheten i tillegg til at vi har fått noen ekstra/uventede positive meldinger.
