Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat 2020 (NANO)

Biotek
#7055

Jeg lagde en liten oppsummering av den nåværende situasjonen til NANO, mest for min egen del, av det som jeg ser på som positivt og negativt ved selskapet. Oppsummeringen er delvis basert på pressemeldingene til NANO, men mest på svarene og hjelpen jeg fikk i denne tråden. Det kan såklart være noen feil i den relativt korte oppsummeringen da jeg ikke er like biotekdreven som veldig mange av dere, mine medaksjonærer. Legger den ut også her, kanskje noen finner den interessant.

Postitivt:

  • Nordic Nanovector er i en pivotal fase II (registreringsstudie) som vil gi godkjenning og markedsadgang om den når effekt og safetymål som ble avtalt med FDA/EMA før studien.
  • Nå i august kom NANO seg gjennom den første kritiske milepælen som var foreløpig/interrim avlesing på 50 pasienter som bekreftet og ga både gode effekt- og safetydata.
    Dette er en betydelig derisk og verdidriver.
  • Betalutin nå har kommet inn i fasen der store farmasiselskaper (Big Pharma) seriøst vurderer caset, og utviklingsselskap som NANO ser ofte interimavlesning som et gunstig tidspunkt å inngå en (partner)avtale.
    Slike avtaler er ofte verdifulle med god up-front betaling.
  • En slik kapitalinnsprøyting kan videre føre til at andre muligheter (archer/mzl) og resten av pipeline (alpha-37/humalutin) også kan tas tak i for å maksimere aksjonærenes verdier ytterligere.
  • Dataen presentert i studien LYMRIT 37-01 del A i American Society of Hematology-tidsskriftet “Blood Advances”, bekrefter potensialet av Betalutin, en enkeltdose radioimmunterapi.
  • NANO har fått innvilget et EU-patent som dekker bruk av Alpha37 for behandling av kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og Non-Hodgkins lymfom (NHL).
  • Selskapet har fått tildelt “fast track” av amerikanske FDA for betalutin i behandlingen av voksne pasienter med tilbakefall eller “refractory” marginal sone-lymfom (MZL) som har mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger.
  • Nytt management som har tatt flere fornuftige grep.
  • Ledelsen bekrefter også dialog med flere selskaper.
  • Markedet for Betaluting er på ca. 60.000 pasienter årlig bare i USA med global gjennomsnittspris per behandling på 150.000 USD.
  • Den første indikasjonen kan nå markedet i 2022.

Negativt:

  • NANO aksjen shortes og det fører til at kursen blir presset ned.
  • Lav tillit til selskapet grunnet historikken.
  • Pengene strekker til kanskje januar og selskapet må muligens kjøre ny emisjon. Aksjekursen gjenspeiler emisjonsfrykten.
  • Som mange andre biotekselskaper så sliter NANO med rekruttering pga. covid-19. Det kan føre til forsinkelser i rekrutteringen av nye pasienter.

Creds til @TyrionIV, @hybrid, @InVivo m.m.

34 Likes
#7056

Noen som har tilgang og har lest den her?:
https://www.nature.com/articles/s41416-020-0942-3
" Radiation-induced bystander and abscopal effects: important lessons from preclinical models"

“The clinical efficacy of radiotherapy has traditionally been attributed to the local effects of ionising radiation, which induces cell death by directly and indirectly inducing DNA damage, but substantial work has uncovered an unexpected and dual relationship between tumour irradiation and the host immune system. In clinical practice, it is, therefore, tempting to tailor immunotherapies with radiotherapy in order to synergise innate and adaptive immunity against cancer cells, as well as to bypass immune tolerance and exhaustion, with the aim of facilitating tumour regression.”

Jeg husker fra R&D dagen at Kolstad snakket kort om at det var “noe mere” enn bare strålning som ga effekt men akkurat nå virker ikke lenken til webcasten.

9 Likes
#7058

Fin oppsummering! :+1: Kan tillegge noe sånn på stående fot:

  • Man har fast track i USA, og ODD både i usa og europa fra tidligere - på FL som altså paradigme tester mot nå i dag…
  • man har god patentbeskyttelse for både lilotomab, betalutin som singel treatment og betalutin i diverse kombinasjoner… (først og fremst i kombi med cd20-behandlinger)
  • man har tatt tak i, bygget opp og gjort avtaler for å sikre GMP (good manufactoring practice)
  • Pasientgrunnlag på 60000 synes noe høyt… ihvertfall nå til å begynne med… - det forutsetter vel antakelig at det blir soc som konsolideringsterapi i enkelte indikasjoner/linjer… Evnt at det brukes som en del av en kombinasjon med de fleste andre behandlinger/terapier som finnes eller prøves ut i dag… Dette er dog ikke så far fetched grunnet betalutins bivirkningsprofil (engangsbehandling som gir kortvarige bivirkninger som også er milde), samt god safety kombinert med god effekt og potensielt synergier med annen medisin. Det gjør den perfekt som en del av en kombinasjonsterapi. (Ingen andre har i nærheten av like gunstig profil)
25 Likes
#7059

Tallet kommer fra analysen til DNB.

3 Likes
#7061

Mener jeg leste engang at pasientgrunnlaget i europa er 80000 mens 100000 i usa. Men ta det med en klype salt.

#7062
15 Likes
#7063

“Tett til brystet”-filosofien har kostet enormt, etter min mening. Stillheten fører til spekulasjon, og i de fleste tilfeller viser det seg at når info først kommer, er den negativ. Ta tidslinjene, de har uten unntak blitt skjøvet. Dette fører til at tilliten til selskapet er på et lavmål, og kursen deretter.

“We are confident”. “Maximising roi”. etc. etc, uten å gi noe mer konkret, praktisk kjøtt på beinet, framstår dette bare som å trø vannet.

For eksempel, hvorfor slipper de bare nyheten om publisering av Lymrit-data, uten å koste på seg en offentlig opptreden med q&a for å forklare betydningen av dette? Hva med odd for mzl, hva med andre “milepæler” etc, som bare meldes uten noen ytterligere info?

Rapporteringen av Lymrit ble et gjesp, siden ingen regner med at det er noe substansielt der i og med at selskapet ikke gidder bruke tid på det. Det er mange andre eksempler på at ingenting har blitt gjort for å utdype meldinger for å skape/opprettholde momentum.

Jeg savner mer aktiv info rundt det kliniske, og ikke bare passive meldinger.

Ledelsen vet hvor skoen trykker: framdrift, emisjon/finansiering, og: Er betinget markedstilgang etter pivotal IIb i det hele tatt fremdeles mulig, når vi nå er et par på overtid?

Jeg savner at ledelsen tar tyren ved hornene, letter litt på sløret og gir noe mer håndgripelig info rundt kjerneområdene.

8 Likes
#7064

Skulle tro at børsmeldingen fra 6.august gir svaret på dette? Kan det sies noe klarere?

With the timely adoption of our protocol amendments and enrolment initiatives, we are confident that we can announce the three-month top-line data from PARADIGME in 2H 2021, paving the way for a planned regulatory filing with Betalutin®."

3 Likes
#7065

“Timely” og “confident” går ikke som hånd i hanske når det gjelder Nano de siste fire årene.

1 Like
#7066

Du spurte om det i hele tatt er mulig å få markedstilgang, og at de ikke har gitt oppdatert guiding på det.

Leser du meldingen, uavhengig hva du legger i begrepet timely og confident, så burde du vite det er ikke noe grunn til å stille spørsmåltegn om det i det hele tatt er mulig. Selskapet skrev det senest for 1 mnd siden.

4 Likes
#7067

Det er alltids en grunn til å tro/mene/håpe/påstå noe annet, det kommer vel litt an på egen agenda? :smirk::wink:

2 Likes
#7068

Hvorfor ikke si det i klartekst? “Selv om vi nå er forsinket og det er etablert en SoC innenfor indikasjonen, er det ingenting i veien for å få midlertidig markedstilgang som forutsatt.”

De sier “regulatory filing”. “Filing”, altså sier de ikke noe i klartekst om markedstilgang. Man kan søke, det betyr ikke at nødvendigvis at den løypa er farbar. Og da snakker jeg ikke om de oppnår gode nok resultater eller ikke, men om det prinsipielt er åpning for tidlig (før fase III) markedstilgang i en indikasjon hvor det finnes andre godkjente behandlinger.

Marco var inne på dette tidligere (husker ikke helt når, mener 2019), han sa noe sånn som at det uansett (med andre behandlinger på markedet) vil være en plan B å få markedstilgang i en sub-populasjon, om ikke annet.

Så dette er ikke åpenbart i mitt hode, jeg mener det er en elefant i(i hvert fall usikkerheten) som burde vært adressert i åpent lende.

3 Likes
#7069

“Agenda” er liksom bortforklaringen på alt. Basert på ordvalg, manglende (direkte) adressering av dette, min forståelse av regelverket og Marcos tidligere utsagn, er jeg for min del langt fra sikker.

5 Likes
#7070

Det er vel ikke tilfelle.

#7071

Hvorfor ikke si det i klartekst? Hva er det som er uklart når de sier paving the way for a planned regulatory filing with Betalutin®."?

Skal de legge til i meldingen “as you all should know, since your are shareholders in this company, we would like to underline the fact that due to our delays this is still possible, in case you are doubting our statement. This goes specially to our shareholders on Tekinvestor that likes to bend and twist our statements and having difficulties in understanding what regulatory filing means”.

5 Likes
#7072

Jeg håper NANO er innforstått med at de på Q3 og Q4 trenger å underbygge at de fortsatt realistisk opprettholder samme guiding på tid.

2 Likes
Nordic Nanovector - Småprat '22 (NANOV)
#7073

Q3 blir jo syretesten på om den nye guidingen holder

1 Like
#7074

Opplys meg, da. Definer “regulatory filing”, og forklar hvordan det at Nano selv velger å file, svarer på mitt spørsmål om hvilken betydning det har for FDAs prinsipielle syn på betinget markedsadgang når andre medisiner alt har denne tilgangen. Dette siste, skulle jeg gjerne likt å hørt mer om fra selskapet. Dette punktet er alfa og omega for Nano.

Skal la det ligge, som jeg alltid sier: hver og en får tenke selv, men track record går svært dårlig sammen med skråsikkerheten til Tekinvestor, både på kort og lang sikt.

3 Likes
#7075

Les denne, også fra i år, med klar beskrivelse av at endringer er gjort i samarbeid med FDA / regulatoriske myndigheter. Protokollen / Paradigme er veien til målet for å kunne søke om filing. Hvorfor stille spørsmålstegn rundt FDA’s prinsipielle syn på betinget markedsadgang når hele hensikten med Paradigme, som nå har fått endret sine inklusjonskriterier med tommel opp fra FDA, er datagrunnlaget for å søke? Jeg skjønner virkelig ikke hvor du vil hen med dette.

Det er ikke NANO som har sittet på bakrommet og bestemt at Paradigme-kriteriene skal endres og innvilges. Det er en beslutning som er godkjent av FDA, på bakgrunn av søknad fra NANO. Hva mer ønsker du å høre fra NANO om dette? De skriver i meldingen hvilket pasientgrunnlag de utvider kriteriene i studiet mot og hvilke land det gjelder. Igjen, godkjent og innvilget av FDA.

One of the measures to improve the recruitment rate into PARADIGME is to allow for FL patients who have undergone stem cell transplant (SCT) to be included in the trial. In some countries, for example UK, Italy, Turkey, Israel and Spain, SCT is frequently used for treating R/R FL and patients who have had a SCT make up the majority of 3L FL patients. This and other ways to broaden the inclusion criteria will, when implemented, substantially expand the pool of patients eligible for recruitment into PARADIGME.

Er vi fortsatt tilbake til at de må legge til enda mer informasjon i sine børsmeldinger?

We are very happy that we can now start to implement these important protocol amendments to PARADIGME. As soon as the amendments are made, we will implement a plan with our CRO to gain approval in all currently active countries as soon as possible. We intend to provide an updated timeline for PARADIGME once we have more clarity on the impact of the easing of the COVID-19 restrictions and the completion of the interim analysis."

“We are also very pleased to have received Fast Track designation for Betalutin® in marginal zone lymphoma (MZL), another form of non-Hodgkin’s lymphoma for which new treatments are urgently needed and against which Betalutin® has already demonstrated encouraging data. We are evaluating this new opportunity within the context of PARADIGME and will provide an update when we have made a decision on our development plans in this indication.”

6 Likes
#7076

Nå er vel filing selve søknaden, om de må søke for å få lov til å file, vet jeg ikke.

For ordens skyld, “gain approval” dreier seg her om godkjenning av protokollen.

Men, vi får se, jeg har ikke påstått at hverken det ene eller andre er skråsikkert sant, i motsetning til dere.

Jeg påpeker bare at jeg mener det er grunn til å være usikker, basert på saken og på graden av måloppnåelse vs guiding så langt .Og at Nano hadde tjent på å oppklare dette for idioter som meg, men jeg er bare en novise etter fem år som nano-akskonær.

2 Likes