Masse juice der jo… bra update @Buffert
- Assessing the number of patients to be enrolled
- Patients with lower number of platelets at screening
- Exploring other routes to bring Betalutin® to patients faster
- Regional commercial strategy being developed
15 Likes
Nederst på side 4 står det:
“• Market cap USD 158M*, *As of 8 September 2020”
Så noe særlig eldere enn et par dager kan vel ikke presentasjonen være.
4 Likes
Tror du er veldig nære der!
9 Likes
Highly confident in the potential of Betalutin® to fulfil
important unmet needs in NHL
Goal to complete PARADIGME as quickly as possible
- targeting 3-month top-line data in H2’2021
. Promising clinical efficacy and safety data seen from a one-time administration in R/R iNHL
. Focus on improving ratQ of patient recruitment into PARADIGME despite COVID-19
Broaden inclusion criteria for PARADIGME post Type C meeting with FDA
Improve operational excellence by working more closely with our CRO
Implement new initiatives including optimising patient referral netwoAs
Reassessing Ihe number of patients to be included
. Prudent financial management
- Significantly reduced cash burn
- Continue to look for turthor savings
. Betalutln® is an unencumbered and 100% owned asset
- Actively pursuing flexible regional commercialisation strategy to maximise value
Slide 27 står det; Reassessing the number of patients to be included.
Noen formeninger om ordlyden her?
6 Likes
Letteste måten å oversette den på er vel å «se nytt på / revurdere antall pasienter som skal inkluderes»
1 Like
FDA i stilen eller internt?
1 Like
Defintivt mot FDA, det hjelper ikke at Nieba og Egberts mener det er riktig å kutte antallet hvis ikke FDA også gir tommel opp. Her er dialogen godt i gang vil jeg anta, det er en grunn til at Nieba snakket om dette gjentatte ganger i callen og nå løfter det opp til selskapspresentasjonen.
9 Likes
Jo den er grei nok, men har det noe med MZL pasienter å gjøre også mon tro? At disse kan tas inn i paradigme studiet? Det må absolutt være aktive samtaler med FDA for øyeblikket? Selskap med to fast track for ODD og PIM må da vel være på speed dail med FDA?
Hele dealbreakern lå i interim read out; nå kutter vi 20/100-armen.
Tidligere har FDA sagt at de trenger data på 65 pasienter i 15/40 og 65 pasienter i 20/100 for å kunne file.
Det burde i prinsippet gi samme statistiske signifikans å fortsatt behandle disse 65 opprinnelige 15/40 pasientene. (Hvorfor øke med ytterligere 40 pasienter i 15/40-doseringen når det opprinnelig var avtalt 65?)
Dette er hvorfor flere satte veldig pris på at 20/100 ble parkert, det økte sannsynligheten for økt fart i rekrutteringen (sykehusene vet nå hvilken dose som er best) og det totale antall N bør kunne korrigeres pro rata den tiltenkte 20/100 gruppen.
9 Likes
Ja, det var gledens dag å endelig få bekreftet 15/40. Forenkler prosessen frem mot søknad og ikke minst usikkerheten om hvilken dose som viser best effekt over tid. (Som igjen var opprinnelig dosering til selskapet) kan en da forvente at det mangler 30 + 20pax i 15/40 dosering? 50stk ich? Var det 50/50 på hver dosering til Interim avlesning?
Edit; tenker bare høyt for å kunne finne ca antall etter evt justering. Om det er 50/50 som er innrullert til nå så mangler; 65-32(?) =33pax for å nå opprinnelig mål i 15/40 dosering? (Best utfall vel å merke)
1 Like
Kursen kommer til å eksplodere hvis de får til en sterk reduksjon nå. Drømme scenario, dog det kan hende det bare forblir en drøm.
3 Likes
What’s next
Approval of protocol amendment in multiple countries - expected October/November 2020
Faster rate of patient enrolment starting in November 2020
Continued implementation of initiatives to further enhance the patient recruitment rate, including a new
social media strategy
PARADIGME patient recruitment updates will be provided in each Quarterly Report
Det virker som dem er selvsikre på høyere innrullering hvertfall. November er måneden.
Hadde vært spennende å visst nye kriterier fra type c møtet. Approval of protocol expected okt-nov
1 Like
For meg har det som tidligere nevnt vært helt oppe i dagen med mulig lavere cutoff:
- statistisk er det ulogisk at signifikans må baseres på høyere antall når en arm legges ned
Jeg bemerket at Jonas i radium den gang sa at det var uaktuelt å redusere antall pasienter(og at han har en tendens til å komme med ulike bombastiske uttalelser som ikke alltid er riktig - Sorry Jonas men det er statement of fact) - Helt siden Niebas første conf call har han vist unaturlig confidence på å kunne levere top line data 2h21.
Det er selvmord i selskapets situasjon med historisk milestone track og ulogisk i covid verden.
Så noe gir den tryggheten, og antall MÅ være en faktor
Nå ser vi det på trykk i presentasjon.
Hvis ikke det betyr at antallet kommer til å bekreftes redusert i q3 så er det en saftig skivebom.
Og det skjer bare ikke - er mitt stalltips
De er i en fase hvor tilliten gjenvinnes, og en så stor sjans mtp guiding og signaler tar de ikke uten grunnlag for å forvente gjennomslag
Dette er kjempebull, og en gledelig bekreftelse som virkelig kan ta markedet på sengen.
I tillegg er den regionale strategien de uttaler så tydelig nå, en kraftig indikasjon på at de jobber spesifikt med løsninger.
Også der er jeg sikker på vi ser noe på denne siden av nyåret.
Hold fast i seilet, det kan komme kraftige vindkuler
13 Likes
De nye kriteriene har du her, https://newsweb.oslobors.no/message/508902
Approval of protocol expected okt-nov er i forbindelse med godkjenning av overnevnte børsmelding i alle 25 land som de har sites i.
Jeg vil tro flere land allerede har godkjent de nye kriteriene og okt/nov er guidet mot fullstendig godkjennelse i alle 25 land.
Legger til enda et lydklipp fra radium podcasten som de fleste sikkert har fått med seg; Nieba nevner i klippet flere ting som blir gjort for å øke rekrutteringen.
5 Likes
Kjempepresentasjon, og flotte bemerkninger her på tråden.
Jeg senker forventningene til hvor mange de må greie å rekruttere til neste presentasjon, 5-10stk gjør meg fornøyd. Nå har de jo faktisk skrevet at “Faster rate of patient enrolment starting in November 2020”, så da vet vi det. Kan fortsatt hende at noen land godkjenner før og at vi får en overraskelse, men tror det er lurt å ikke forvente altfor høyt antall nye pasienter til neste presentasjon. Hva mener du @InVivo ?
2 Likes
“Continued implementation of initiatives to further enhance the patient recruitment rate, including a new
social media strategy”
Dette må vel være musikk i Savepig’s ører 
2 Likes
Dette må være gode greier for savepig ja 
Det var faktisk noe av det jeg likte best med hele intervjuet. Sånn som jeg forsto Jonas var dette noe som var høyere på agendaen generelt, ikke bare for NANO.
Og Radforsk og HealthCap er jo flinke på det i utgangspunktet.
Få enkelttaktikker som kan gi så mye bang for the bucks.