Du vet selvfølgelig ikke at dette er feil. Du kan spekulere i det, men man kan ikke avgjøre om det er et riktig valg uten å kjenne premissene, og uten god fagkunnskap.
3 Likes
Kan ikke dette vær grunnen til at di vil fortsette DLBCL studiet ?
The dual cell cycle kinase inhibitor JNJ-7706621 reverses resistance to CD37 targeted radioimmunotherapy
in ABC-subtype Diffuse Large B Cell Lymphoma Cell Lines
Funker dette, så er det jo mulig at dette vil virke mye bedre enn alternativene ?
Er jo en grunn til at de postet dette på ASH eller ?
4 Likes
Tror kanskje folk legger litt mye i dette, det er nok bare abstract og poster på en vanlig forskerkonferanse det er snakk om.
2 Likes
Det er nok grunnen. In vitro forsøkene har vist at de resistente cellene kan gjøres strålefølsomme. Dette kan bli et nytt Archer.
8 Likes
Kunne det vært en idé å gjøre en rettet emisjon til børskurs mot en større investor for å få dratt i gang en studie innen MZL? Som @InVivo skriver - dette er lavthengende frukt. Dermed burde det være enkelt å finansiere.
2 Likes
Eduardo gir en ganske klar beskrivelse av hva som skjedde i siste cohort, og som har klare guidelines on what to do:
Av de siste tre pasientene fikk en av de en adverse effekt. Man vet IKKE grunnen til denne reaksjonen, og siden dette er et fase 1 studie hvor man gjør runder med tre og tre observasjoner for hver økte dosering, så må man starte en ny cohort med tre nye pasienter i samme dosering. De tre første fyller ergo ikke kriteriene for å lese ut effekt, og tre nye må inn. Slik er løpet for alle fase 1 studier. Å trekke noen konklusjonen av effektene før denne siste cohorten er derfor ikke mulig.
Antallet i studiet vil med den siste gruppen øke til 15 pasienter, og de vil etter avlesningen trolig se videre på et kombo-studie. Einarsson er også klar; dette er en så tøff og aggressiv sykdom at mono-behandling med Betalutin vil ikke holde.
Ellers er det verdt å merke seg følgende kommentarer fra Podkast:
-
Paradigme: Bravo sier at de vil oppdatere langt oftere enn før, de er confident on deliver on time, og de vil sørge for å øke markedets selvtillit på dette også over de neste månedene. Mao; å påstå at Paradigme er forsinket igjen rimer ikke med budskapet til Bravo om at de vil bygge opp markedets tro på rekruttering og hastighet i løpet av de neste månedene.
-
De to største kjente triggerne for 2020 vil være avlesning av interim i juni eller juli. Går begge armene videre, vet man følgende: Betalutin har god nok effekt og safety til å få AAA, og markedet vet så fort at bekreftelse på at interim er funnet i orden at rekrutteringen holder farten det skal. En major event, skissert til å komme innen 7 mnd.
Avlesning av Archer kommer mot slutten av 2020, og vil vise at kombo Rituximab og Betalutin er trolig en vinner. Hva det betyr kan man jo regne på selv.
Bravo forteller videre at ved de sykehusene hvor de har allerede sett responsen av behandlingen av Betalutin er doktorene veldig motiverte for å finne flere pasienter. For de sykehusene som svært gjerne ønsker å komme i gang, men som ikke får inn egnede pasienter til studiet, så gjøres det nå samarbeid med andre regionale sykehus som kan lede pasienter inn i studiet. Disse sykehusene trenger ikke å rulles inn som sites i studiet, da bare besørger leveranse til studiet.
51 Likes
Er det slik å forstå at man har kjørt 3 pasienter i 20/100, fått en DLT, og må kjøre 3 nye? Altså totalt 6 pasienter i 20/100? For isåfall kan man stille spørsmålstegn ved sliden om dlbcl fra q3, hvor 20/100 står oppført med 3+3 pasienter. Visste de om dette allerede da?
Bra innlegg, observer. Ad interimavlesning, så er det vel noe som tyder på at den kan komme før sommeren?
Jfr TDN ,
Paradigme-studien er studien selskapet vil bruke til å søke markedsgodkjenning hos amerikanske myndigheter med, og selskapet venter en dataavlesning fra studien første halvår 2020. Selskapet vil også gjøre en interimavlesning før dette, men vil ikke fortelle når denne vil gjøres og vil heller ikke publisere den når den foreligger. IR-kontakt Malene Brondberg sier til TDN Direkt at det vil kunne tas beslutninger på bakgrunn av interimavlesningen, men vil ikke kommentere ytterligere.
@F-Tosca , Bravo sa juni eller juli på DNB / Radforsk podkasten i dag, så han er ganske spesifikk på når 
3 Likes
Takk for info, da blir det sommeren!
Ja, og med godkjennelse for begge dosene videre, er det bare til å lande partneravtalene som skal gjelde for ex USA. Frem til da er det vel greit å sitte i ro i båten, og pengene skal vare til ut 2020, dette også i følge Bravo i dag.
Ergo håper jeg de venter med neste emisjon til interim er ferdig avlest.
Det neste halvåret blir spennende. Sitter i båten, venter på juice.
Kan se ut som de vil vente med ny emisjon ifb. med interrim resultatene ja, slik tolker jeg det også.
(Pengene varer ut 2020, men så skal det driftes et godt år eller 1.5 til før salg).
1 Like
Det er forsåvidt naturlig å vente med emi til etter interim også – henter ikke penger før de vet hva og at de har noe å bruke de på.
1 Like
Må Nano sette rekrutteringen på stand by ved interrimavlesning, og hvor lang tid har FDA på seg for å evaluere interrimavlesningene?
Jeg kan svare med å anta, så kan sikkert noen av de medisinske ekspertene korrigere til fakta;
NANO mottok juni 2018 Fast Track fordette studiet, og det betyr at de har en åpen dør med fortløpende dialog med FDA om studiet. Både for å styre studiet, og for å kunne få medisinen ut i markedet så raskt som overhodet mulig dersom det bedrer behandlingen for pasientgruppene sammenlignet med dagens alternativer.
Disse to armene får jo løpende resultater uten at markedet vet om det, men det gjør selvsagt FDA gjennom Fast Track-bevilgningen. Interim har til hensikt å avgjøre om effekt og sikkerhet henger i samsvar med ønsket resultat, og jeg tror ikke på at dette skjer ved at noen konsulenter får en haug med permer slengt på bordet som de skal evaluere resultatene fra en helg i juni 2020; det kommer fra løpende rapporteringer.
Dog kan det ikke konkluderes før en viss mengde pasienter er behandlet i begge doseringene. Når det kriteriet er nådd og de har nok signifikante dataer, kan de kjapt se om begge doseringene har nådd målsetningene.
Så om det blir en stand by måtte det kunne bli snakk om særdeles kort tid, men jeg tror ikke det er aktuelt i det hele tatt, jeg er av den oppfatning at studier med Fast Track følges løpende etter hvert som resultater meldes inn.
2 Likes
Blir ingen stand by… dersom de kommer til at studien ikke er verdt å fullføre vil de avslutte rekrutteringen når de Evnt kommer til denne konklusjonen… Før det vil rekrutteringen gå sin gang…
Men anser sannsynligheten for siste eventualitet som svært liten… en annen versjon kan være at de ser at de må øke n for å nå kravet om statistisk signifikans… (men er jo også lite sannsynlig da det ikke måles mot noe kontrollarm og alternativet er ingen behandling)
Gangen i studier er diskutert tidligere, og dårlig forstått. Ref. Radium Podcast nr “lenge siden” (jeg husker ikke i farten, hvor dette ble forklart, men det er rund nr. 50 tror jeg, et par år tilbake.)
En studie er ikke en åpen bok hvor resultater fortløpende blir tilgjengelig for sponsor (Nano). Den gjennomføres av ekstern partner for uhildedhet, og boken åpnes ved pre-definerte sjekkpunkter. Det eneste av disse for Paradigme før avslutning, er interim. Og det er tydelig kommunisert at det ikke vil publiseres interrim-data. Så det eneste vi får høre fra interim, er go/no go. Alternativt hører vi bare noe hvis det er no go og en sannsynlig “go” forbigås bare i stillhet og studien fortsetter.
1 Like
Helt riktig. Sponsor blir IKKE holdt løpende oppdatert om resultatene. Denne feiltolkningen av prosessen er svært utbredt.
1 Like
Riktig det, vi kommer ikke til å få data eller oppdateringer, kun go eller no go. Bravo sa på Pod her tidligere i sommer at det vil sendes en melding på at interim er OK, og han sier på Pod i dag at dette vil være en av de store triggerne i 2020, forventet i juni / juli. Så vi får beskjed, vi får bare ikke dataene.
Men det er vel ingen sponsor her? NANO kjører dette løpet alene, FDA er kun regulatoriske myndigheter som de har løpende dialog med om studiet.
Anbefaler å høre på pod i dag hvor Bravo sier at en beskjed vil komme i juni / juli og at dette er å anse som en svært viktig event for selskapet.