Jeg lurer fremdeles på hvorfor han gikk fra en karriere i store, anerkjente selskaper over til lille NANO. Det må være noe denne dyktige mannen ser som vi har glemt i den store fortvilelsen? 
Veldig godt poeng ezPappi
1 Like
Enormt potensial 
og etter 3 mnd er han CEO.
Jeg har lest gjennom utskriften av Q 4 presentasjonen på nytt. Det er positivt at Nieba vil ettergå protokollen for Paradigme og se om det kan gjøres endringer blant annet i antallet som rekrutteres slik at det evt blir færre enn 130. Hvordan sjansene er for å lykkes kan man jo bare spekulere i.
Det jeg synes er merkelig er at Nano feks ved Lisa eller Marco ikke har tatt initiativ til dette for flere måneder siden. Nano har jo visst at man ligger betydelige etter på rekruttering ihvert fall siden emisjonen i oktober da man hadde kun 32 pasienter.
4 Likes
Jeg tenker i hvert fall at både dagens aksjonærer og ansatte med både aksjer og opsjoner må stå samlet og for all del unngå for stor utvanning. Det er ikke tvil om at det ligger svært store verdier i IP til selskapet (Betalutin fungerer) og vi må bare ikke la dette falle billig i hendene til noen som ønsker å komme sent til bordet. Partner UP! og la den av BP som ikke så sitt snitt til å være med sitte igjen med skjegget i postkassa!
4 Likes
Dagens kurs har blitt en stor frustrasjon for oss som har hatt aksjer her en stund.
De som har kommet inn på et senere tidspunkt og lavere nivå er mer heldig.
Det er synd at ikke flere pasienter har fått mulighet til å delta i det avgjørende studiet. Både for sin egen helse og studien som skal gjennomføres.
Burde det vært flere pasienter på færre sites?
Det at en CEO som slutter på dagen uten at noen kan gi en god forklaring er mildt sagt oppsiktsvekkende.
Jeg prøver å være positiv i forhold til produktet, men det ser ikke så rosenrødt ut som det gjorde for 3-4 år siden.
Jeg kommer fortsatt til å ha en post langsiktig her.
Det vil også være mulighet å trade når det er så store svingninger.
Nei, det skal ikke fremlegges markedet slik jeg har forstått det ihvertfall - men ledelse kan få innsikt i dem og evnt samarbeidspartnere vil få vite dem i en evnt forhandling… Antar markedet kun vil få en melding om at endepunkter er møtt i interim og at de går videre – det er ihv det som kommunisert fra Nano frem til nå.
Det finnes ingen SOC i denne indikasjonen, så man vil nok gå videre uansett, så lenge Betalutin viser at det har virkning. Selv om man skulle sammenlignet med de produkter som har fått AA, ville nok Betalutin kunne gått videre med like og også dårligere effektresultater – dette fordi bivirkningsprofilen til Betalutin er så mild og Quality of Life er så mye bedre enn de andre alternativene som finnes på markedet og også fordi B har et annet angrepspunkt enn de allerede tilkomne produktene (cd-37)…
1 Like
Har gjort meg opp noen tanker om Nordic Nanovector, og tenker å starte med et klart signal fra NANOs nye CEO, Lars Nieba.
Fra tidslinje16:22 på kvartalspresentasjonen;
“I am also from the manufacturing and the CTO as well.
Nevertheless I think one should not underestimate the importance of manufacturing. It is not only because I am the CTO, but in general if you looking through complete response letter of new molecules it is not of clinical results. A lot of the complete response letters the companies are getting is because of CMC. And CMC is an area which is there to support all others, that is true, but if the support is not there you cannot be successful.”
Dette er interessant, for skulle nesten tro at NANO sitt styre har lest mine innlegg på Tekinvestor, og deretter tatt grep og ansatt Lars Nieba, med sin CMC-bakgrunn som ny CEO.
Dette er akkurat hva jeg har snakket om ganske lenge.
Anbefaler folk å klikke på «Snøffelen» på denne tråden, og å lese de 25 innleggene jeg har skrevet på småprat-tråden for 2020.
Men mye av dette kan oppsummeres i 4 enkle punkter som må være på plass for at biotek skal lykkes med et legemiddel.
- Er produktet sikkert? (safety)
- Er produktet effektivt? (efficacy)
- Eier vi produktet? (patenter, IP)
- Kan vi lage produktet? (CMC, supply chain)
Og når det gjelder punkt 4 er vi inne på akkurat det jeg har snakket lenge om, GMP, CMC, CRL, FDA,CMO og PAI.
Kort sagt, man må ha god GMP for å kunne kjøre solid CMC slik at man slipper å få en CRL når FDA kommer på besøk i flere PAIer av NANOs CMOer.
Punkt 1, 2 og 3 har jeg god tro på at NANO skal ha mulighet til, selv om jeg gjerne skulle ha sett en BTD, basert på LYMRIT, slik Bravo forespeilet, men vi ennå ikke har hørt noe om.
Men 4 må også være på plass. Har i denne tråden tatt opp fokusområder, hvor markedet, (og internt i NANO?) har vært stor fokus på det ene, men ikke det andre. Jeg sa at:
«Men man må som investor holde øye på både CMC-biten og på den kliniske delen.»
Jeg tenker at NANO nå har innsett det, og at det ikke er tilfeldig at det er navnene til Lars Nieba, ny CEO med CMC-bakgrunn, Marco Renoldi, COO, Tone Kvåle CFO og Marlene, IR som står på første siden av kvartalspresentasjonen.
26 Likes
@Snoeffelen, husker du en artikkel som sirkulerte her på TI, den påpekte hvor viktig det var å utvikle nye produkter som lot seg kombinere med SoC.
Ja, @Snoeffelen, du har vært god til å sette fokus på denne biten allerede tidlig som vi (markedet) nok ikke har vært særlig fokusert på.
Jeg synes vel Nano har gjort de riktige tingene til rett tidspunkt – og fra mitt synspunkt synes jeg det ser ut som Nano hele veien har hatt fokus på denne biten også og hatt kontroll på og forberedt seg riktig.
Nå i disse tider hvor børsene herjes med og mye upresis info og tåkelegging blir gjort/forsøkt på diverse fora, så kan det være viktig å se på den ovennevnte lista og se hvorvidt Nano sjekker ut disse punktene… Har også lyst til å legge til et nøkkelpunkt for dette produktet og målgruppa til det, nemlig Quality of Life.
- safety
- efficacy
- quality of Life
- patenter/IP
- CMC
Jeg synes Nano sjekker fint av på alle disse punktene nå. Når vi i tillegg vet at det er gjort omfattende markedsforberedelser, vi vet at Xofigo og suksessen Luthatera (med samme betaemitter) har banet for RIT i USA, så er det fra mitt perspektiv gjennomføring/rekruttering nå som mangler, og bedriften bør ha fokus på, før denne viktige medisinen kan komme på markedet…
19 Likes
Enig her. Bravo har jo messet om cmc og unsexy fra han kom til han gikk.
Det er ikke cmc som er utfordringen søik jeg ser det, men rekruttering.
4 Likes
Og rekruttering lovte de fullt fokus på når de lå langt etter skjema på Q3. Ingen av tiltakene har så langt vist noen effekt, annet enn sikkert høyere cashburn. Og her ligger nok mye av grunnen til at Bravo måtte gå. Han ville jo ikke bytte ut Betalutin med noe annet, så tviler på at han gikk frivillig.
2 Likes
Begge deler er viktig, og som jeg sa; «Men man må som investor holde øye på både CMC-biten og på den kliniske delen.»
Ser vi hvor fokuset er på forumene så kan det ikke være tvil om hva investorene har fulgt med på, og ser vi grepene som nå er gjort i NANO kan det jo kanskje tenkes at fokuset på CMC-biten ikke har vært god nok.
Jeg mener dessuten at det har blitt mye viktigere nå siden jeg oppfatter at det er kommet en strategi-endring i NANO mtp veien fremover. Og det i seg selv kan jo være verdt en diskusjon. Og at det delvis er blitt fremtvunget av stigende kostnader, som jeg tror kan ha kommet at man har undervurdert kostnadene og kompleksiteten ved å utvikle et biologisk legemiddel.
Med 140 mill i kostnader i kvartalet og halvannet til 2 år til godkjennelse er ikke det ikke mulig å gjøre en rettet emisjon på dagens kurser for å få inn midlene man trenger, selv om man skulle få en emisjonsfullmakt på så mye som 30 %. Å hente inn et sted mellom 500 mill og 1 mrd er heller ikke mulig blant eksisterende aksjonærer uten å gruse kursen.
Da gjenstår en mulighet og det er å selge seg til en best mulig pris. Og da må alle biter være på plass, rekruttering ja, men også produkt.
Det er ikke sikkert partnerne står i kø for å overby hverandre, og selv om det skulle vært tilfelle kan vi være sikker på at de gjør sin due dilligence for å være sikre på at man får det man betaler for. Og det inkluderer ingen feil eller mangler.
Og nå som NANO har vist sin strategi, men også forhandlingsposisjon, må altså vise at man også er i stand til å levere produktet.
Mao NANO må vise at at det ikke dukker opp noen CRL lenger ned i gata. Og det viser man best ved godkjente PAIer.
Og siden BP ønsker minst mulig risiko og at alt skal være i orden så må NANO ta grep for å signalisere at alle brikkene vil falle på plass til slutt. Min oppfatning, eller kanskje rettere ord er spekulasjon, er at lederskiftet er mer for å tekkes partnere enn eksisterende aksjonærer.
Jeg synes lederskiftet, og det ny CEO Lars Nieba sier med egne ord er relativt tydelig.
8 Likes
Tror du har misforstått, fordi CMC er det eneste Eduardo Bravo maste om, at det var usexy osv, men at det var uhyre viktig.
Det er den kliniske delen som har glippet for Nano da de bare har klart å få inn 47 pasienter på knappe 2 år.
3 Likes
Hva skyldes den trege rekrutteringen? Det kan se ut til at Nano har satt for strenge inklusjonskriterier?
Men strenge inklusjonskriterier bør kunne gi veldig bra interimdata!
Nano trenger jo kun 13 pasienter til så har de inkludert de 60 som trengs for interimanalyse. Det bør de da kunne klare i løpet av et par mndr?
Om så også interimdataene gir krystallklart svar på hvilket doseringsalternativ som er best kan det nok gi Nano en mye lettere vei fremover, siden jeg går ut fra at Nano da kan kutte videre forsøk på dårligste doseringsalternativ.
(Selv om Nano har uttalt at 130 pasienter skal inkluderes uansett. Men mye tyder på at dette vil kunne reforhandles med FDA. Nano nevner jo at de kan søke om endringer.)
Kursfallet må vel være en gedigen overreaksjon? Mye tyder på at også Coronavirushysteriet er på vei ned.
3 Likes
Jeg har sagt at som investor må man BÅDE se hvordan det går med CMC og rekruttering.
Og jeg er faktisk enig i at rekrutteringen sannsynligvis er det som NANO er mest bakpå nå.
Kunne vært interessant å høre hva andre mener er grunnen til at Lars Nieba, med en tydelig CMC-bakgrunn nå er ny CEO, og hvorfor han får lov til å si det han sier om CRL.
Forøvrig er den nyheten jeg aller helst ville sett fra NANO nå en melding om BTD, for det ville vært et supert tegn på hvor regulatoriske myndigheter står i saka, særlig viktig inne NHL hvor vi har et så competetive field.
1 Like
Du husker godt, men har glemt forbeholdene for en slik best case vurdering.
3 Likes
Med unntak av at ny ceo har erfaring med cmc ser jeg ingenting som underbygger at cmc er et problem. Noe jeg misser? Problemet er fremgang og data i forhold til cashburn.
Om cmc var så forbanna forsømt, så rører man ikke cmc-stolen. Her har de, slik jeg forsto Nieba, gitt ham tittel ceo. Samtidig som ansvaret for cmc fremdeles ligger under han. Dvs flere oppgaver i tillegg til cmc, det vitner ikke om ei vending i fokus. Snarere tvert imot.
4 Likes
For min del tenker jeg at det er Health Cap som største aksjonær som sitter på nøkkelen om hva Nano kommer til å gjøre, flere emisjoner eller partner samarbeid. Wilson Therapeutics hvor Health Cap var stor aksjonær ble jo solgt etter fase 2 studier såvidt jeg husker for ca 6 milliarder. Det er en mulighet.
Frem til Nano kommer på markedet, tidligst medio 2022, i følge selskapet selv trenger man trolig 1,5 milliarder kroner. Virker krevende. Er Heralth Cap tjent med en slik løsning.
Health Cap deltok såvidt jeg har konstatert ikke på siste emisjon oktober 2019.
5 Likes
Min logikk er som følger:
- Dagens aksjekurs og mulighet for å hente inn penger i en rettet emisjon gjør at partner er den beste løsningen.
- En partner gjør due dilligence og da må alt være i orden, som i absolutt alt.
- Hovedgrunnen til at et selskap får et complete response letter er manufacturing. Også BP har erfart å bomme der, så da et selvsagt en risiko for at NANO kan gjøre det samme.
- Det er betydelig vanskeligere, komplekst og risikofylt å produsere et biologisk legemiddel enn et produkt som kan sluttsteriliseres. Biologiske legmidler kan som oftest ikke det.
- Svaret på om CMC-biten er i orden får man etter godkjent PAI av CMOer, og inntil det er på plass er det en risiko. Jeg tenker at den risikoen ikke bør være veldig stor, men det er en viktig forhandlingsposisjon, og da må selskapet vise at at den posisjonen er god, særlig nå som det etter min mening må bli en partner-løsning og ikke en emisjon mot nye eller gamle aksjonærer.
For BP er alt en risiko før ting er på plass, og da gjelder det å vise at risikoen er lavest mulig på alle mulig punkter, CMC som rekruttering. Man trenger ingen deal breakere.
5 Likes