Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat '22 (NANOV) 3

Ja, det er ikke så mye å diskutere - 2.linje kan ikke nås før etter confirmatory phase 3, mens 3.linje kan gis AA med bakgrunn i Paradigme.
For å pirke litt :wink:

De har kjørt en fase 1B i 2L, som jo gav så gode bekreftelser at de ikke trengte innrullere like mange som opprinnelig planlagt for å ha nok data til å ta dette videre slik du helt korrekt forespeiler. :slight_smile:

1 Like

Det heter Accelerated approval i USA (FDA) og Conditional approval i Europa (EMA)

“Accelerated Approval (United States) and Conditional Approval (European Union) are options for applicants to provide preliminary data to Health Authorities in order to support a more limited approval.”

" To qualify for accelerated approval, the drug must treat a serious condition and generally provide a meaningful advantage over available therapies and demonstrate an effect on a surrogate end point that is reasonably likely to predict clinical benefit or on an intermediate clinical end point that can be measured earlier than irreversible morbidity or mortality that is reasonably likely to predict clinical benefit. It is important to note that drugs granted accelerated approval must meet the same statutory standards for safety and effectiveness as those granted traditional approval."

“For drugs granted accelerated approval, postmarketing confirmatory trials have been required to verify and describe the anticipated clinical benefit.”

" The EMA also offers a pathway enabling approval based on a more limited data set for new medicines that have the potential to address an unmet medical need.32 Conditional Approval"

"A key aspect of Conditional Approval is that the applicant commits to “Specific Obligations,” which are mandatory postmarketing requirements with specified timelines to ensure that the applicant does eventually provide a comprehensive data set to support “full approval.” "
Regulatory Affairs 101: Introduction to Expedited Regulatory Pathways.

Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.

1 Like

Mener du:

  • Fullfør PARADIGME og få tildelt AA i 3L FL for Betalutin monobehandling
  • Få godkjent studiet (confirmatory study for phase 2L FL) og gjennomføre studiet, som da er en kombo av Rituximab og Betalutin, samtidig som dette vil, ved fullført og godkjent studie, gi full godkjenning i 3L FL(mono) og 2L FL(combo)?

Jeg har aldri hørt om noe som heter «Betalutin 3L FL», ei heller har jeg ikke hørt om å «få Betalutin fase 3 ready». Kan tenkes frem til hva du mener, men du stokker om, og det skaper forvirring.

Du får oppdatere deg med podcasten skullerud var på. Her sier han at fase3 skal foregå i 2linje om fda godkjenner det (møte med fda nå til mars om dette).

Han sier også i podcasten gitt paradigme rekrutterings problemer, så blir en eventuell fase3 i 3linje tilnærmet umulig.

https://m.soundcloud.com/user-972208711/episode-213

Fra 43min så går han gjennom planen for fase3.

2 Likes

Jeg tok kontakt med Jonas Einarsson når pandemien var i starten. Spurte om ikke radforsk burde gå i bresjen for å søke Corona støtte siden de mister grunnlaget for å drive.

Svaret var ganske bastant noe i denne duren: nei det er ikke aktuelt. Vi driver på aksjonærenes kapital Ikke statens.

Merkelig. I resten av livet er vel han veldig rød i politikken. Men når det kommer til selskapene var det kapitalismen som regjerte.

3 Likes

Takk for jobben, @TyrionIV :raised_hands:

Det er en logisk brist i resonnementene dine, @Merlin - sett opp det du skriver i en rekkefølge og kryss av for hvilket steg som gir markedsadgang i 2. linje. Tror ikke du finner det noe annet sted enn etter fullført fase 3.

1 Like
4 Likes

Finnes det noen link til webcast på dagens EOGF?

De legger det ut på hjemmesiden sin.

1 Like

Takk, fant den ikke ved første øyekast.

Noen som fikk med seg hva konklusjonen på rep.emien ble? Jeg hørte på møtet, men det var “wham, bam, ferdig”.

Enig! Snakk om brå avslutning :joy:

Edit: Jonas har svaret.

1 Like

Zzz, ble det seriøst repemi?

OK, når kan vi forvente melding om kansellert rep.emi basert på tidligere gjennomførte emisjoner?

“The company expects to announce an update as to the implementation of a repair offering next week”.
5-9 børsdager på å bringe noe kursdrivende til torgs da, i et bekmørkt marked.

Det blir ALLTID godkjent rep.emi. Hvor lang tid det tar før den avlyses er alt fra timer til dager.

Nedtur for NANOV idag, men man skal jo ikke klage når de fleste andre faller dobbelt så mye.

1 Like

Et av momentene de gikk gjennom i møtet var jo forbehold om at prisen har vært handlet under 14 NOK og at det har gitt alle aksjonærer muligheter til å handle aksjer på samme nivå eller lavere enn hva tegnere fikk i den rettede emisjonen.

Dette vilkåret er på plass, det er styret godt kjent med, så hvis de trenger en uke på å fatte et vedtak som går mot dette objektive vilkåret, må det åpenbart bero på at de er forventningsfulle til at det skal være mulig å hente kapital i denne runden. Pr nå er det over 5 % opp til emisjonskursen.

1 Like

Blir det meldt enrollment complete? :rocket: :rocket: :rocket: