Sitter igjen med ett kjernespørsmål:
Hva er årsakene til at det ikke rekrutteres pasienter? (de sier ingenting om at rapporten vil gi svar på dette, men rapporten kan antakelig hjelpe til med rekrutteringen, gitt at data er positive)
Og et relevant oppfølgingsspørsmål:
Vil årsakene til manglende rekruttering også påvirke framtidig salg?
Nano rekrutterte som bare gjøken i fjor - gjennom alle de forskjellige variantene av covid.
Neida - er nok visse krefter i spill når studien til Novartis danker ut Nano på hjemmebane.
Regner med klinikere setter effekt foran mye annet.
Det er et eller annet merkelig med at rekordmange i screening blir til rekordfå rekrutterte…
Utrolig interesant å følge med på alt som skjer i Nordic Nanovector, denne aksjen inneholder jo alt av risiko, drama, og muligheter som finnes i biotek. For ordens skyld, jeg har ingen aksjer i NANO.
Bare en recap på hvor jeg står. Sist jeg oppsummerte NANO, var faktisk 1 år siden (4.juni 2021, innlegg 7333/7490 på NANO småprat 2 2020-2021 tråden), og da var fokuset:
" Skulle jeg kjøpt aksjer i NANO ville jeg tenkt at man deler kjøpet i 3, og kjøper på følgende nyheter (eller selvsagt rett før nyheten).
3-deler
For å ta der jeg “bommet” først:
Jeg trodde i juni i fjor at de skulle klare full rekruttering senest i mars 2022, det har ikke skjedd. Jeg har dog ikke kjøpt noen aksjer (NANO er faktisk på min “watch list”) ennå, og det vil uansett være en god stund til siden jeg mener at pkt 2 er den beste triggeren, men pkt 3 (som jo kommer etter pkt 2) er en ikke neglisjerbar risiko.
Slik jeg forstår det så skal alle CMOene ha FDA på besøk med en PAI (pre approval inspection). Det kan være mulig at noen av CMOene “slipper lettere unna”, som feks kanskje en person fra FDA som kommer på inspeksjon, og ikke 2-3 stykker som fyker hver sin vei, med tilsvarende risiko for å avdekke noe. Men de som aldri har blitt inspisert av FDA før vil garantert få en grundig gjennomgang.
Nordic Nanovector har faktisk gitt en solid presentasjon av hvor omfattende en BLA-søknad (biologisk legemiddel) vil bli ettergått av FDA i en presentasjon fra september 2019. Gir et godt innblikk, og CMOene som garantert vil bli nøye kikket i kortene finner man på side 4-5/13.
Dagens melding er interessant fordi den gir et nytt sett av risiko, og kanskje muligheter.
Legger den ut så er det letter å ta for seg punktene.
Oslo, Norway, 2 June 2022
Nordic Nanovector ASA (OSE: NANOV) today provides an update on PARADIGME, its ongoing Phase 2b trial of Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) in 3rd-line relapsed rituximab/anti-CD20 refractory follicular lymphoma (3L R/R FL).
As highlighted at the recent Q1 results, reported on 13 May 2022, recruitment into PARADIGME has been slower than anticipated, and despite ongoing efforts by the company this has continued into Q2 with no additional patients enrolled in May.
As a result, the Board of Nordic Nanovector has decided to conduct a comprehensive review of all aspects of the PARADIGME study. In order to fully protect the integrity of the study an independent evaluation of the data collected to date has been commissioned and will be analysed by an Independent Expert Panel. This information will then be used to determine the best path forward for the study. PARADIGME will continue to enrol patients while the independent evaluation is ongoing.
The current guidance for delivery of initial top line data from PARADIGME in the second half of this year will be reviewed concurrently.
The Board expects to report on the findings of the review of PARADIGME no later than the Q2 results to be released on 20 July 2022 and will not be commenting further until the review is complete.
The Board believes that this review of PARADIGME is in the best interests of all shareholders and the patients who Nordic Nanovector is targeting in this study to determine the optimal path forward for Betalutin® within a timeframe that is financially and commercially viable."
Jeg begynner i bunn, for det sier kanskje litt om hva styret har å stri med, og hvorfor de velger denne fremgangsmåten.
“within a timeframe that is financially and commercially viable.”
Om følgende er “opplagt” eller spekulasjoner får den enkelte vurdere:
Rekrutteringen går tregt, pengene brukes og det blir vanskeligere og vanskeligere å sette en emisjon som ikke gjør mer enn å ha penger til neste emisjon. Da kan det faktisk være en god strategi å gå til FDA med det man har, og kanskje få til en løsning.
Min synsing dette, så jeg tar gjerne kommentarer på følgende:
Poenget med en AA (accelerated approval) er jo å få en godkjennelse på endepunkter som korrelerer til gull standarden OS (overall survival), fordi det tar så lang tid å få svar på OS så kan DoR, PFS, ORR etc være akseptable proxyer. Så derfor jobber jo tiden for NANO også, med rekrutteringshastighet som går i sirup så går jo tiden også slik at OS, gullstandarden modnes mer.
Mao, det bør være godt mulig å argumentere for at 108 pasienter som ble rekrutter 0-5 år siden gir bedre data enn 120 pasienter som ble rekuttert for 0-4 år siden og trolig bedre enn 135 pasienter rekruttert for 0-3 år siden. Dermed kan det være en fornuftig gambit å gjøre fremstøtet NANO nå gjør.
Jeg vil også tenke at CMOene, selv om risikoen med PAI ikke er avklart, har hatt veldig mye bedre tid til å bli “BLA inspection ready”, så det å potensielt risikere å initere en PAI, som jo kommer 60 dager etter at NDAen er sendt inn blir også mindre med tiden.
Det var den positive spinnen på siste setning for hvorfor styret tenker slik de tenker.
Den negative spinnen, som jeg vil tippe markedet fokuserer mer på er at styret må gjøre dette av finansielle og kommersielle grunner, og det er jo faktisk det styret legger vekt på i pressemeldingen sin (financial and commercial viable). Pengene renner ut i god fart, det er bortimot umulig å sette en emisjon uten en massiv utvanning, og kanskje er ingen store aksjonærer villig til å garantere noe som helst.
(Og “the flip side” av argumentet at “108 pasienter over 5 år gir bedre data på OS enn 135 pasienter over 3” er selvsagt at “det gjør det”, og at det noen sykehus mister litt moment på rekrutteringen fordi det kan ha blitt tydeligere at selv om det er en fordel på “pseudo-endepunkter” så ender det ikke opp med noen særlig fordel på OS.)
Mao “gambiten” NANO nå drar trenger ikke være initiert av muligheten til å få til noe fornuftig med FDA, men av rene økonomiske grunner. Går den bra så blir det opptur og jubalong, går det dritt blir det en skikkelig grisete emisjon, og i verste fall en Clavis-historie der Clavis ble til Aqualis, og Spetalen fikk nyttiggjort seg av fremførbart underskudd. Dette kan flere sikkert bedre enn meg, men hvis Spetalen plutselig skulle komme inn som aksjonær i sommer blir NANO sikkert den desidert mest omtalte aksjen, for da vil jo spekulasjonene skyte fart.
Normalt ville jeg tro at en aksje mister vesentlig volum i takt med synkende MCAP, men med alt som ligger på bordet hos NANO kan det kanskje bli en skikkelig trader-favoritt i sommer?
Jeg tror det viktig å starte med at det er bare uker siden de hadde Q1 og oppdaterte markedet. At de nå, så kort tid etter, har behov for å gå ut med denne meldingen tror jeg ikke er fordi det er noe spesielt som har skjedd de to siste ukene. Dette er nok en prosess de har hatt gående i styret fra Q4 og starten av året, som har resultert i denne beslutningen.
Bottom line, slik jeg leser meldingen og da særlig det siste avsnittet som er uthevet her, er at det er ingenting som tyder på at styret mener løpet er kjørt. Tvert i mot.
Det skulle da også bare mangle: ikke glem at de allerede har passert interim avlesning med glans. Glem heller ikke at den forutgående fase 1/2 studien var meget omfattende og nesten på nivå med en fase 2 når det gjelder antall pasienter inkludert.
De har nå behandlet godt over 200 pasienter alt i alt med Betalutin. Det er klart dette gir et solid grunnlag overfor FDA allerede.
Slik jeg leser meldingen handler dette vel så mye om at styret ikke bare kan bli sittende Q etter Q uten å komme i mål med rekrutteringen og bare kjøre emis for å holde det gående. Da vil kursen bare erodere fullstendig over det neste halvåret.
Slik jeg forstår dette ønsker styret å bygge ny og bred tillit til caset igjen - selv om de kanskje må utsette guidingen for enrollment complete - og da må de ha hard facts å slå i bordet med. Det er dette som er det egentlige formålet med dagens melding, slik jeg oppfatter det: basert på interim vet de nok allerede at det kommer en ny tommel opp fra denne gjennomgangen, men det vil gi selskapet et solid grunnlag overfor markedet til å kommunisere: ja, det tar lengre tid på rekruttere, ja det koster mer penger, men nei - det er ingenting med selve caset som er ødelagt - vi kjører i mål som planlagt.
Dagen i dag er preget av håpløshet. Men det er viktig å huske på at det ikke er kommunisert noen nye negative fakta annet enn ingen nye rekruttert de to siste ukene. Det er ingen endringer i konkurransebildet som plutselig har dukket opp. Det er ingen nye bivirkninger som har dukket opp. Det er ingenting som tyder på at effekten av Betalutin har svekket seg etter interim (det skulle da også bare mangle, når fase 1/2 studien leverte så gode resultater).
Pust med magen.
Noen nevnte tidligere fremførbart underskudd på tråden her. Noen som har regnet på dette?
Mener vedkommende sa 11kr sist?
Har kjøpt i dag, nå er nano verdt 800 mill. Dette tror jeg er for lavt uansett utfall!
Nano aksjer til 7.50 når det er igjen 10-12 pasienter av Paradigme. Hadde ikke trodd det for et par år siden. Kjøper litt her altså. Tror emien blir satt høyere.
Deler den konklusjonen der med deg.
Når de skal hente penger denne gangen, så må de ha noe å vise til. Og det blir denne rapporten som komiteen skal sy sammen
Rapporten kan også brukes inn mot potensielle partnere. 
Jean Pierre Bizzari, MD, Chair of Nordic Nanovector’s Clinical Committee, said:
“We are extremely encouraged by the preliminary data we are seeing both in terms
of efficacy and safety profile.”
Interim-uttalelsen. Dataene kan jo ikke akkurat være ræva.
Har fått bekreftet at Jonas Einarsson vil kommentere og fortolke dagens melding i morgendagens Radium podkast.
Tok et lodd på bakgrunn av fallet i dag og at det blir fint å få Paradigme-data tidligere enn jeg trodde i går, selv om de kommer til å mangle noen pasienter.
Vel, jeg synes faktisk at det ikke er så forståelig.
Hvorfor skulle ikke pasienter og leger ønske å være med å teste ut en så påstått lovende medisin?
Det er jo andre selskaper som man kan sammenligne med, som ikke har slitt på samme måte med sin rekruttering.
Har de sluttet helt? Studien var iallfall på den listen Utprøvningsenheten sendte til oss i mai som er åpen for inklusjon. At man inkluderer dårlig skyldes kanskje at noen byttet sykehus?
Og en annen ting. Dataene har jo vært lovende, men det jeg ikke skjønner er hvorfor inklusjonen er så dårlig når man får medisinen gratis i studien? Hvordan vil f.eks markedet være for å selge en ferdig medisin når de har slitt sånn med inklusjon. Selv om en medisin er fungerende og bra trenger det nødvendigvis ikke bli en kommersiell suksess hvis det er komplisert logistikk.
Det er jo litt synd at det ikke er kombinasjonsbehandlingen (Archer1) man kan friste med. Da hadde nok pasientene strømmet til.
Tragisk av Nano, skal vel ned til 2-3 kr denne nå.
kjøpte litt aksjer. god mulighet dette. Hadde vært interessant å se hvem som kjøper/selger i dag.
Veldig spesiellt at rekrutteringen har gått såpass dårlig i det siste, også mtp konkurrerende studier som har blitt nedlagt. Trodde egentlig pasientgrunnlaget skulle bli bedre for Paradigme.
Mulig legene har blitt mer reservert etter de dårlige resultatene for konkurrerende studier og at det smitter over på Paradigme studien…
Er det slik å forstå at vi ifbm denne gjennomgangen av Paradigme vil få “toplinjedata” fra pasientene som er behandlet ?
Poenget er at det burde kanskje ringe noen alarmbjeller når det viser seg å være så ekstremt vanskelig å få noen til å være med å teste ut en medisin som påstås å være så lovende.
Bare om Paradigme faktisk har dårlige resultater. Er vel ingen grunn til å tro det basert på meldingen?
Målet med komiteen er vel å få en ærlig evaluering av Paradigme, for å kunne vise hvor bra Betalutin er? Var sånn jeg leste det i hvert fall.
"As a result, the Board of Nordic Nanovector has decided to conduct a
comprehensive review of all aspects of the PARADIGME study. In order to fully
protect the integrity of the study an independent evaluation of the data
collected to date has been commissioned and will be analysed by an Independent
Expect Panel. This information will then be used to determine the best path
forward for the study. PARADIGME will continue to enrol patients while the
independent evaluation is ongoing.
The current guidance for delivery of initial top line data from PARADIGME in the
second half of this year will be reviewed concurrently.
The Board expects to report on the findings of the review of PARADIGME no later
than the Q2 results to be released on 20 July 2022 and will not be commenting
further until the review is complete.
The Board believes that this review of PARADIGME is in the best interests of all
shareholders and the patients who Nordic Nanovector is targeting in this study
to determine the optimal path forward for Betalutin[®] within a timeframe that
is financially and commercially viable."