Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
1 Like
Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
4 Likes
Les de to punktene i sliden så tenker jeg dere kan legge den diskusjonen død. Fordelen med dette oppsettet er at istedenfor å kjøre en confirmatory phase 3 i 3L, så kjører de den i 2L i combo med Rituximab for å få comboen godkjent i 2L, samtidig som at de får dette godkjent som confirmatory trial i 3L (altså at de sparer å måtte kjøre phase 1 og 2 i 2L). De har da altså kun markedsadgang i 3L frem til de har fullført confirmatory trial. FOR ØVRIG vil jeg legge til at man kan forvente betydelig økt rekrutteringshastighet i dette studiet i 2L nå som PI3K er på vei ut av bildet.
5 Likes
Alsympca fase 3 og Archer fase 1 er ikke sammenlignbare i det hele tatt.
Alsympca med Alpharidin var en randomisert fase 3 og hadde en forhåndsplanlagt interrimavlesning etter i underkant av 1000 inrullerte pasienter hvor tallene viste såpass klart en bedre respons og bivirkningsprofil i den eksperimentelle armen vs armen som innrullerte soc at p-tallet viste så klar statistisk signifikans av behandlingen at det ikke var noen tvil om at den var en medisin som forbedret utfallet.
Det ble derfor, av etiske hensyn, anbefalt å gi alle innrullerte Alpharidin etter dette da og de som var i kontrollarmen ble også tilbudt dette.
Archer-kombien har hatt en fase 1 og blitt gitt til hvor mange? rundt 10 stk…?
2 Likes
Mener skullerud nevnte at dette var ganske viktig å få godkjent hos fda med tanke på innrulleringen, mener han brukte ordet “umulig” om de måtte kjøre en fase3 i 3linje.
Skal høre gjennom podden en gang til, så jeg er sikker på hva han sa.
Lurer på om Merlin og Tyrion snakker litt forbi hverandre her.
Det er vel ingen som mener at vi skal skrote Paradigme. Planen til NANOV er å få godkjent Betalutin som legemiddel med midlertidig markedsføringstillatelse basert på Paradigme. Normalt skal man da kjøre et confirmatory phase 3 studie for å bekrefte. NANOV sin plan er at confirmatory-studien blir kjørt i 2L i kombinasjon med Rituximab. Preparatet blir da endelig godkjent og kan benyttes i 2L eller 3L alt etter behandlende lege sin anbefaling.
Hva er dere egentlig uenig i? Dette har vært den uttalte strategien i snart 2 år.
2 Likes
Les det Merlin skriver en gang til, så skjønner du at han prøver å overbevise folk om at archer-komboen kan gis AA og være på markedet i 2.linje allerede før denne fase 3-studien.
Det går selvsagt ikke og det er hva vi er uenige om.
2 Likes
Kan ikke helt skjønne det, men han er litt utydelig. For meg virker det som han først nå har skjønt at man går for kombo i 2L som fase 3. AA er da bare en prosess for godkjenning - ikke det samme som conditional approval.
Skulle du ha rett så er han åpenbart på bærtur.
Irriterer meg forøvrig at man snakker om Archer som et eget medikament…
Ja, det er ikke så mye å diskutere - 2.linje kan ikke nås før etter confirmatory phase 3, mens 3.linje kan gis AA med bakgrunn i Paradigme.
For å pirke litt 
De har kjørt en fase 1B i 2L, som jo gav så gode bekreftelser at de ikke trengte innrullere like mange som opprinnelig planlagt for å ha nok data til å ta dette videre slik du helt korrekt forespeiler. 
1 Like
Det heter Accelerated approval i USA (FDA) og Conditional approval i Europa (EMA)
“Accelerated Approval (United States) and Conditional Approval (European Union) are options for applicants to provide preliminary data to Health Authorities in order to support a more limited approval.”
" To qualify for accelerated approval, the drug must treat a serious condition and generally provide a meaningful advantage over available therapies and demonstrate an effect on a surrogate end point that is reasonably likely to predict clinical benefit or on an intermediate clinical end point that can be measured earlier than irreversible morbidity or mortality that is reasonably likely to predict clinical benefit. It is important to note that drugs granted accelerated approval must meet the same statutory standards for safety and effectiveness as those granted traditional approval."
“For drugs granted accelerated approval, postmarketing confirmatory trials have been required to verify and describe the anticipated clinical benefit.”
" The EMA also offers a pathway enabling approval based on a more limited data set for new medicines that have the potential to address an unmet medical need.32 Conditional Approval"
"A key aspect of Conditional Approval is that the applicant commits to “Specific Obligations,” which are mandatory postmarketing requirements with specified timelines to ensure that the applicant does eventually provide a comprehensive data set to support “full approval.” "
Regulatory Affairs 101: Introduction to Expedited Regulatory Pathways.
Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
1 Like
Mener du:
- Fullfør PARADIGME og få tildelt AA i 3L FL for Betalutin monobehandling
- Få godkjent studiet (confirmatory study for phase 2L FL) og gjennomføre studiet, som da er en kombo av Rituximab og Betalutin, samtidig som dette vil, ved fullført og godkjent studie, gi full godkjenning i 3L FL(mono) og 2L FL(combo)?
Jeg har aldri hørt om noe som heter «Betalutin 3L FL», ei heller har jeg ikke hørt om å «få Betalutin fase 3 ready». Kan tenkes frem til hva du mener, men du stokker om, og det skaper forvirring.
Du får oppdatere deg med podcasten skullerud var på. Her sier han at fase3 skal foregå i 2linje om fda godkjenner det (møte med fda nå til mars om dette).
Han sier også i podcasten gitt paradigme rekrutterings problemer, så blir en eventuell fase3 i 3linje tilnærmet umulig.
https://m.soundcloud.com/user-972208711/episode-213
Fra 43min så går han gjennom planen for fase3.
2 Likes
Jeg tok kontakt med Jonas Einarsson når pandemien var i starten. Spurte om ikke radforsk burde gå i bresjen for å søke Corona støtte siden de mister grunnlaget for å drive.
Svaret var ganske bastant noe i denne duren: nei det er ikke aktuelt. Vi driver på aksjonærenes kapital Ikke statens.
Merkelig. I resten av livet er vel han veldig rød i politikken. Men når det kommer til selskapene var det kapitalismen som regjerte.
3 Likes
Takk for jobben, @TyrionIV 
Det er en logisk brist i resonnementene dine, @Merlin - sett opp det du skriver i en rekkefølge og kryss av for hvilket steg som gir markedsadgang i 2. linje. Tror ikke du finner det noe annet sted enn etter fullført fase 3.
1 Like
4 Likes
Finnes det noen link til webcast på dagens EOGF?
De legger det ut på hjemmesiden sin.
1 Like
Takk, fant den ikke ved første øyekast.
Noen som fikk med seg hva konklusjonen på rep.emien ble? Jeg hørte på møtet, men det var “wham, bam, ferdig”.