Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat '22 (NANOV) 3

Biotek
#1812

Vet vi sånn ca hva den ligger på?

Men diskusjonen går jo på om denne modellen står for fall.

Jeg er bare en glad amatører, men etter noen år med fokus på biotek så har man jo fått med seg at FDA sine avgjørelser kan virke på stivbente og konservative. Og det er jo ikke for ingenting at at randomisert studier med OS som primærendepunkt regnes som gullstandarden i bransjen.

Ingen kan arrestere han heller. Han kan jo ikke lastes om det viser seg at FDA går vekk fra CMA og AA basert på single arm studier med ORR/PFS etc som surrogatendepunkt.

Spent på å høre hva @Boykie og @Roc mener om saken.

#1813

Dette handler ikke om tillit eller ikke til hva Skullerud sier.

Man kan ikke laste han hvis FDA skulle vise seg å endre spillereglene underveis.
Det er jo det som saken her, at skjebnen til PI3K-hemmere kan få implikasjoner for alle single arm oppsettene med AA basert ORR/PFS som surrogatendepunkter.

1 Like
#1814

Nei, enig i det, han kan ikke lastes for hva FDA går for i fremtiden, men han virker veldig overbevist om at dersom NANOV følger guidelines fra FDA og Betalutin leverer som forventet, så blir det en AA.

Det eneste forbeholdet jeg ser Skullerud ta er at dataene er så gode som de håper på. Han virker ganske uredd for det regulatoriske, og når sant skal sies virker han svært oppegående på mindsettet til FDA og hva de foretar seg.

Men man vet aldri hvor biotekharen hopper, så dette blir ikke ett år uten spenning! Men dæven det skal feires går det veien og AA kommer seilende inn i 2023.

5 Likes
#1815

Hva er verdien av ett forum om vi ikke hjelper til med spørsmål?

Finnes mange steder på nettet med svar på dette, denne f.eks forklarer det greit (det samme gjelder for veien fra 2l til 3l).

12 Likes
#1816

Får bli et kort svar og ikke sikker på om jeg catcher diskusjonen som pågår i tråden her:

FDA og spesielt Califf har signalisert at de kommer til p scrutinize AA prosessen. «Issuet» kan deles inn i 2, hvor det første A) er hovedproblemet, mens B) er fremdeles tidlig.

A) Mange legemidler godkjennes med AA, men firmaene følger sjeldent opp sin del av avtalen med å kjøre en bekreftende fase 4 studie. Dvs enten RCT eller Real World Evidence (RWE) el likende, alt ettersom hva FDA og firmaet har blitt enige om. Siden firmaene ikke følger opp med fase 4 studier ihht sin avtale så kan man ikke si for sikkert om legemiddelet har den effekten man mener/håper. FDA har en relativ høy terskel for å trekke godkjennelsen tilbake, i hvert fall ikke gjort dette mye historisk, og leger er litt i villrede om legemiddelet virkelig har effekt. Som regel er dette sykdommer med med få behandlingsalternativer så legene bruker legemiddelet selv om datagrunnlaget er tynt. Et hovedfokus for Bob er å få firmaene til å følge opp med bekreftende studier. Dette har vært flagget lenge og er forventet.

B) Spørsmålet om single arm studier er beste regulatorisk vei hvor man trolig har kjørt med en litt høy dose for å finne effektsignal. Dette er nok spesielt heftet i første omgang til PI3K hemmere som klasse fordi studier i ettertid har vist en ufordelaktig tox profil spesielt ved målt i OS. Dette er nok i første omgang noe de først og fremst kommer til å diskuterer for PI3K hemmerne, spesielt når man vet at dette er drugs som hemmer en kinase man har i mange vev og som har mange funksjoner, også i pleiotropisk effekter/normal biologi og derav mange bivirkninger.

For NNV - tror personlig ikke dette er noe major issue pt sånn ved første øyekast.

For de som vil følge fda adcomen live på PI3Ki så legger jeg ved link under.

@Fornybar ser først nå konteksten på den Lancet Oncolgy artikkelen . Var i påskeferiemodus så hadde ikke lest Endpts artikkelen.

29 Likes
#1817

In Vivo - jeg tror du glemmer hva hovedbehandlingen innen FL er, og i stedet skaper usikkerhet om et problem som ikke foreligger for Betalutin som radioimmunterapi: “Less than 20% of patients with FL are diagnosed with stage I/II disease, and the vast majority of these patients are treated out of the setting of a clinical trial. The reason for this is not only the limited number of patients with localized FL but also that it is considered as curable and often treated with radiotherapy alone (usually as involved field radiation therapy (IFRT)), making it less incentive for research.”

Som TyrionIV nevner har vi også Skulleruds utsagn fra siste møte med FDA, der OS tydeligvis overhodet ikke ble forlangt. Da er det vel søkt å begynne med det som problemstilling, noe som i denne sammenheng gjelder PI3K mer spesifikt.

Takk også til Roc for gode synspunkter. Jeg tenker at det viktigste for NanoV er i første rekke å få en betinget markedsgodkjennelse. Etter slik godkjennelse skal behandlingen gjennom årlig review. Viser behandlingen problemer man ikke var klar over, vil det være naturlig å forlange nærmere undersøkelser, gjerne basert på de pasientene som har benyttet behandlingen etter den midlertidige godkjennelsen. Så jeg føler dette er ivaretatt allerede i NanoVs tilfelle. FDA vil utvilsomt få kritikk for sendrektighet og fordyrende behandlinger om alle behandling skal gjennom full OS før betinget salg.

Og som Califf sa: The first order of business for reviving trust in the program is improving the necessary confirmatory trials.

“We’ve got to do a better job of getting the post-market data,” he said. “And it ought to be easier to do the right thing for companies, easier to get the follow-up data than to not get it."

10 Likes
#1818

Nå er artikkelen mest relatert til kursutviklingen… Men ja alle vet at de ikke akkurat tjener penger på annet en emisjoner for tiden.

#1819

Short dekkes inn, og er nå kun 0,64%

Folketrygdefondet nærmer seg 10%. kommer flaggemelding når de passerer.

Jeg kjøper meg sakte men sikkert opp selv. Har snart 200k aksjer.

Er overbevist om at dette selskapet blir veldig stort på sikt.

Når det butter i mot tar jeg meg en rolig Ratzeputz.
Det har blitt noen glass de siste årene:)

10 Likes
#1820

På tide NNV reiser seg fra sitt stabile sideleie gjennom 3 mnd… kanskje en klunk Jægermeister hjelper…

5 Likes
#1821
3 Likes
#1822

Hjelper på det meste så hvorfor ikke på Nano.

Ellers så tror jeg de siste oppdateringene på PI3K hemmerne vil synke inn i den interesserte del av markedet etter hvert. Dette vil åpne for en stor del av 3L markedet for Betalutin. Dette kan nok også i en viss grad øke hastigheten på rekrutteringen av de siste pasienter i Paradigme.

Det vi trenger nå er en rekrutering bedre enn elendig på Q1. Dvs 4-5 pasienter rekruttert. Da er vi på sporet igjen.

8 Likes
#1823

Pulsen på innrullering en måned før tallene er klare:

  • 56% forventer mellom 2-4 innrullerte (72% mellom 2-6)
  • 14% forventer mellom 0-1 innrullerte
  • 22% forventer mellom 6-14 innrullerte

Tradisjonelt så har forumets medlemmer vært alt for positive til antall innrullerte (meg selv inkludert). Denne Q’s tall viser etter mitt skjønn mer edruelige forventninger.
Dersom selskapet rapporterer under 4 nye skal de etter min mening slite med å klare seg uten en ny emisjon.
Den langsiktige kan selvfølgelig si at dette irrelevant, men er det irrelevant dersom man kan selge sine aksjer på 15 og kjøpe igjen for samme sum på 8-10 ved ny emisjon?

Bullcase: Innrullering 4+ og ord fra Skullerud om at trakta fortsatt har godt med påfyll. Løser ikke de langsiktige finansieringsutfordringene og spenningsmomentene vil stå i kø i 12 mnd etter enrolment complete. Kurs ved enrolment complete og positiv data read-out iht plan: 35-48. Emisjon ved readout (20%) sikrer med dette kursbilde tilførsel av mellom 808,5-1108 MNOK til øvrig pipeline og markedsforberedelser.

Bearcase: Stadig stopp i innrullering (0-2), ytterligere 6 mnd forskyvning av read-out samt endret AA bilde fra FDA underveis, “trakta” har tørket og man forsøker men klarer ikke å “presse sur melk i en kattunge”. Full stans i øvrig pipeline. Kursen tester 10 nivået før emi’en for å komme i mål med paradigme ​og read-out settes på 8, noe som tilfører 184,8 MNOK (nok til 4-6 mnd drift).

Biotek- og NANOV investorer kjenner risikoen, men med et kortsiktig kursutfall på mellom -444’ og + 2 333’ for hver million investert (med utgangspunkt i kurs på 14,4) er spenningsnivået på høyde med enhver potensiell storgevinst.

9 Likes
#1824

Veldig godt oppsummert :slight_smile: Enig i at utfallsrommet ser noenlunde slik ut. Relativt begrenset nedsidepotensiale sammenliknet med potensiell oppside, men ser samtidig liten sjanse for at bull-caset skal inntreffe nå. En av de bedre R/R-tidene å kjøpe Nano aksjer på ser det ut til. Man kan også vente til etter at antallet er meldt, men da med den risikoen at man enten må kjøpe mye høyere, eller kjøpe et case som ser ut til å gå mot emi. Tenker det er best R/R ved å være i forkant, så får man heller være rask i avtrekkern på tall-slipp.

2 Likes
#1825

… stærk auktion i dag med ca. 50.000 stk @ 15,09 og svagt stigende volumen over de seneste 3 - 4 handelsdage.

12 Likes
#1826

Får kanskje håpe at aktørene skjønner potensialet etter hvert som konkurrentene får den ene negative nyheten etter den andre. Landskapet blir definitivt mer fordelaktig for hver stang ut Pi3K-hemmere opplever, men det tar jo ikke bort NANOV’s isolerte problemer.

Klarer de ved Q1 å trygge at Paradigme endelig er på track tror jeg effektene av at andre faller fra blir ganske så kraftig.

12 Likes
#1827

Det kompetitive landskapet er som natt og dag plutselig.

Men synes jo regulatorisk risiko er litt høyere når fda er på krigsstien

11 Likes
#1828

Så om de klarer å navigere riktig og de kommer i havn med rekruteringa iløpet av året, så ligger det til rette for enda høyere kursmål/selskapsverdi en tidligere estimert.(Basert på Betalutin)

2 Likes
#1829

Fordi single arm? Krav til å bevise effekt som monoterapi endret studieoppsettet for Targo, og har endret landskapet generelt. Men det er jo en betydelig styrke for Betalutin, i tillegg til at QoL skiller det kraftig fra nettopp Pi3K-hemmerne.

Når støvet har lagt seg tror jeg Nano står støtt og den nå uslepne diamanten tar form.

7 Likes
#1830

Men hvorfor skal fda forskjellsbehandle Pi3K og Betalutin når begge er single arm og må bevise effekt??? …… selvom mode of action er forskjellig og qol er bedre!

Har jeg misforstått noe her??

#1831

Du skriver det i ditt eget innlegg, Qol: ergo bivirkninger

Mer utdypning fra Roc Nordic Nanovector - Småprat '22 (NANOV) 3 - #1816 av Roc

1 Like