Lengre innrullering gir mer modne data på flere pasienter både ved interim og topline avlesning. Ser det som positivt, vil tro det er det for FDA og.
3 Likes
Vedørende PFS/MDOR, dette var resultatene fra Lymrit 31-01: * Median DoR: 13.6 months for all responders (n=45), 32.0 months for complete responders (n=22) with median follow-up for responders of 30 months
- Median PFS: 8.8 months overall (n=74), 9 months in patients with FL (n=57).
Spørsmål til dere som kan dette fagfeltet mye bedre enn meg, hvor godt er dette resultatet? Kan det karakteriseres som meget godt? Og tenker dere at dersom Paradigme gir tilsvarende ORR som i lymrit, så er det 100 % sikkert det vil bli AA?
Effektdata i seg selv er bra, men sammenlignet med konkurrenter er det ikke «ekstremt». Resultatene må dog sees i lys av bivirkningsprofilen. Her er Betalutin helt overlegen sammenlignet med f eks Pi3K-hemmerne.
Mange ser seg for blind på effekt, men glemmer at populasjonen Nano satser på er så svak at bivirkningene kan ta knekken på dem. Derfor stiller Betalutin så sterkt fordi effekten er bra, men bivirkningsprofilen er ekstremt bra.
3 Likes
Håpet er derimot at fase 3 med Bet + ritux skal gi like gode resultater som Archer-1, ORR 100 %, CR 72 % (, men kun n=7). Da snakker vi ekstremt.
9 Likes
Jaa, det er jo på høyde med de vasse bispecifics vi bevitner om dagen, bare med betalutins safety profil 
Får håpe det funker 
3 Likes
Hvis bivirkningsprofilen er ekstremt bra, hva er sjansen for at det ikke gis AA?
Om effekt og bivirkning er noe i nærheten av Lymrit så er det kun regulatoriske endringer/endringer i SOC som kan hindre AA slik jeg ser det.
F eks kan Nano lide samme skjebne som Pi3K-hemmerne, men det har vi diskutert mye her og konkludert med at ikke kommer til å skje så fremt bivirkning/effekt er som vi tror.
1 Like
Nano kan ikke lide samme skjebne som pi3k, det blir fundamentalt feil å si fordi grunnlaget om så hadde vært et HELT annet.
Det største regulatoriske hinderet er at det kommer SoC som er bedre enn det Betalutin greier å oppnå av effekt og QoL, og mtp antall forskjellige mutasjoner m.m i tredjelinje ser jeg det som nokså usannsynlig at det ikke er rom for å “haste” Betalutin til markedet.
Bortfall av Pi3k viser bare at FDA er på ballen for pasientene, noe som viser seg å vært 100% rett da man tydeligvis dør tidligere med Pi3k enn om man ikke hadde tatt det… GO figure…
8 Likes
Da tenkte jeg selvsagt på «samme skjebne» i form av at det kan kreves randomiserte studier.
Dette tviler jeg som sagt på i Nanos tilfelle, men å si at det ikke kan skje er feil
1 Like
I hvilken grad randomisering er aktuelt så har de i de minste randomisert pasientene i forskjellige dosevalg gjennom lymrit 37-01 del a og b.
Spørsmål er hvilken kontrollarm FDA krever for fase 3 studiet. Som nevnt tidligere er det vel litt rart å bruke kun RTX når SoC betegnes som R-CHOP., men denne er vel av den aggressive typen.
Jeg tror det blir aktuelt at man ser en endring i både kontrollarm og primary endpoint før dette studiet er i gang. Det sagt vet jeg at nano er på ballen med FDA og at Rojkjaers verk tidligere nå kanskje kommer selskapet og asseten til gode. Hvem hadde trodd det.
3 Likes
Jepp, mye taler for at Nano glir igjennom og ikke blir påvirket av dette.
3 Likes
Takk for utfyllende svar Fornybar.
Hadde en tanke jeg måtte lufte.
Det er en trøst i at resultatene pr pasient er sannsylig stabilt gode, og på toppen av det blir mDor tallene mer og mer sterke ved den enkle behandlingen og mindre bivirkninger.
Nei Covid var kun ment som hinder for Paradigme forsøket.
Ellers, også gode innspill fra flere her i ettermiddag og kveld
3 Likes
Litt tidlig sette strek over Zandelisib?
MEI Pharma har vel “bare” mistet AA og kjører videre på med Ph III med stor tro på eget produkt.
1 Like
Med Coastal der pasienten får ritux + zandelisib, så snakker vi mest sannsynlig 2. linje, vel? Der blir i så fall Archer-1 Nanovs motsvar.
1 Like
Copanlisib er jo forsåvidt ennå på markedet i 3.linje, så vidt jeg har skjønt(?), så vet ikke om den bør strykes helt ennå.
Jepp Coastal blir nok å sammenligne med Archer.
Jeg har god tro på at fase 3-studien med Archer-kombi vil kunne være i nærheten av å tangere effekttallene Coastal oppnår (eller bedre?) og at i bivirkningsprofil/Qol blir det utklassing fordel Archer-kombi. Jeg tror også, med det vi har sett siste tiden ift bivirkninger fra Pi3k at OS vil bli bedre med Archer-kombien.
5 Likes
Hvor mange nye rekrutterte den 13.mai må til for at vi er godt over 20-tallet/nærmere dobling av kurs fra dagens nivå tror dere? Det som skjer mtp utviklingen hos konkurrenter virker ikke å ha noen særlig effekt på kursutviklingen.
Jeg tenker at vi må se faktisk rekruttering, alt prat rundt trakt og all time high der har null effekt.
Ser vi 114 pasienter er målstreken veldig nær, da tror jeg aksjen kommer til å ta av gitt konkurransesituasjonen siden forrige Q.
12 Likes
NANO hadde kvartalstopp på 14 rekrutterte Q4-20. Midt i pandemien og nedstegninger hvor mye var usikkert. Etter det har det bare gått nedover med rekrutterte mens pandemien har blitt mer og mer avklart.
Hva skjedde egentlig?
Var vel ingen som hadde hverken håp eller tro om slike tall den gang, hvilket man så ganske tydelig på kursutviklingen den gang. Hadde vært helt nydelig om de kunne dratt noe a la slike tall opp av hatten den 13. mai. Bare at det vil være nærmere 10 enn 0 rekrutterte ville gitt en enorm boost.
1 Like