Fin link fra Fornybar - viktig å ha et øye til konkurransen. Ser at de har en Orphan status også i den linken.
"Lunsumio* (mosunetuzumab) received a positive opinion from the CHMP for a conditional marketing authorisation for the treatment of relapsed or refractory (when treatment does not work) follicular lymphoma.
(*This product was designated as an orphan medicine during its development. Orphan designations are reviewed by EMA’s Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at the time of approval to determine whether the information available to date allows maintaining the medicine’s orphan status and granting the medicine ten years of market exclusivity.)"
Ifølge Skullerud/firmaet er dette først og fremst i segmentet som CAR-T retter seg mot de vil konkurrere om pasientene, så blir det jo spennende å se om de kan dra inn flere pasienter i en litt videre populasjon og tar en del fra “midtsegmentet” også hva gjelder fysisk form av denne gruppen. (der hvor pi3k hadde sitt “segment”. Skullerud hadde ihv sine ord i behold hva gjelder Pi3k og ifølge han er bivirkningene enda et hakk sterkere for mosunetuzumab (uten at det trenger bety at de går utover OS i like stor grad)
Jeg tror jo ennå på mitt “mantra” om at bivirkningsprofilen til Betalutin med reversible/forbigående bivirkninger som følge av engangsbehandling kombinert med kraftig og varig effekt er kraftig undervurdert av markedet/forumet.
Eller egentlig at det i det hele tatt er for lite fokus på safety/bivirkninger og Qol - fordi det er mye enklere til å forholde seg til ORR/CR, Dor og Pfs-tall.
Jeg ser vel for meg at Mosunestuzumab og Betalutin kan spise litt fra hver sin kant ift segmentet Pi3k var rettet inn mot (jmf Merlin/Hybrids sitt bilde over)
Så må man huske på at Roche må gi fra seg 30-35% av overskuddet for salget av Mosunestzumab til Biogen.
Så det store spørsmålet er om Roche er tjent med heller å finne et annet produkt å satse på…
Mosune skal nok antagelig forsøkes å kjøres fort oppover i linjene vil jeg tro – mener jeg har sett noe om at de sikter inn mot 1.linje på sikt der. (tatt fra husken, så gjerne “arrester meg” om det ikke stemmer).
NNV ligger nå inne blant topp 10 selskaper Trygda har investert i siden 1.mars. Økning på 9% er jo bra.
FA s.6.
En god del av dette er nok tilbakelevering av short
De siste dagers nyheter fra fda må vel tolkes i meget positiv vinkling for nano? Dersom ingen uventede hendelser vedr bivirkninger i de som er igjen av pasienter i paradigme, så blir vel dette AA? Det er jo ingen konkurrenter eller alternative medisiner for denne gruppen. Alt som reduserer kreften må vel da godkjennes…det er fornuftig.
Dagene og mnd går, hvordan behandler man Paradigme dataene når Paradigme drar ut i tid?
Vi har jo gode resultater på DOR/mDor, over tid nå, men Paradigme skulle vært gjort raskere og pasientene ville vært avlest mye raskere. Det at resultatene leses av over så lang tid, har det en utfording på Paradigme resultatet?
Slik jeg ser det er jo Betalutin fantastisk når pasientene som er tidlig innrullert fortsatt lever. Hva gjør dette med forsøket til NV?
Pasientene leses av enkeltvis underveis, mener jeg. Datasettet for top-line settes sammen og renses underveis og 3-4mnd etter siste pasient er dosert blir totalen kontrollert og publisert 
Marco Renoldi sa at man fullfører på 116 pax og tar siste mnds antatt 4 med som et tillegg som kun tar 1 mnd. å fullføre. Dermed bør NanoV klare å hente inn en mnd på slutten.
Ja, han nevnte vel det som et mulig utfall da datasettet sannsynligvis ikke ble skadelidende av det. Men nå er Renoldi gått av, så vi får se da.
Kan hende jeg husker feil, men sa ikke Skullerud noe om 3-4mnder etter LPD sist han uttalte seg som top-line og tidslinjer?
Jo, Skullerud roa ned de spekulasjonene som Renoldis utsagn ga begrunnet grobunn for.
Mulig jeg beskrev mitt spørsmål litt galt.
Hypotetisk, er hver forsøk serie gitt et tdisperspektiv? Så Paraigme pasientene som er avlest etter 3 -4mnd, er ferdige med fosøket Paradigme. Det er ikke vikig for forsøket om pasientene lever lengre satt vekdig på spissen?
De er ferdige med sitt bidrag til primærendepunktet på det tidspunktet.
primærendepunkt i studien er ORR - Overall response rate. altså antall CR, PR og SD
Sekundærendepunkt er som følger, og disse kommer naturligvis senere:
Fra:
«Mål for studien er å identifisere optimal dosering av Betalutin målt ved “overall response rate (ORR)” samt å undersøke varighet av respons, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), livskvalitet (QoL), samt sikkerhet og toksisitet for Betalutin. Pasientene vil bli fulgt i 5 år.»
Hvorfor i akkurat 5 år er jeg litt usikker på, men mener å ha fått med meg fra en plass at dersom en pasient oppnår CR og lever i 5 år uten noen form for tilbakefall, så er det definert som å være fullstendig frisk (kreftfri).
Takker for gode innspill og mulige svar på mine spørsmål.
Hovedspørsmålet mitt er at Paradigme ville vært unna gjort raskere hvis verden var normal
, men nå er den ikke normal og har ikke vært det på lenge. Derfor var spørsmålet om det gjør noe forskjell på måling av Primærendpunktet og sekundærendpunktet. Hypotetisk ville Paradigme resultatene vært bedre i en normal verden, kontra den vi har stått i de siste 2 årene , fordi forsøket ville hatt innrullert pasientene raskere, og måle punktene vært screenet raskere?
Gitt primærendepunktene så sliter jeg med å forstå hvorfor du tenker det.
Ja jeg har kanskje gått litt fast her.
Man screener hver pasient som også får hvert sitt tidsforløp, som ville vært det samme om alle startet likt. Det tar bare mye lengre tid å få de samme resultatene når verden er som den er nå og innrulleringen går tregt.
Kvaliteten på Paradigme resultatene vil være likt, uansett tidshorisont
Ha en fin søndag
Jo lenger tidsrom innrulleringen foregår over, jo mer heterogen vil nok populasjonen i studien være men jeg klarer ikke se for meg at det skal påvirke Betalutin i stor grad.
Alle pasientene følger sitt eget løp med diagnostikk, screening, dosering, oppfølging mtp sikkerhet, oppfølging for respons eller progresjon ved måned 3, 6, 9, 12, 18 etc
Disse resultatene blir så lagret i en database som man først åpner og ser på etter alle pasientene har hatt første 3 måneders avlesning for respons eller progresjon.
Om studien hadde innrullert alle pasientene raskere kunne de åpnet denne databasen tidligere.
Grunnen til at de kan åpne databasen etter 3 måneder er fordi studien i hovedsak ser etter hvor mange som har fått respons på behandlingen etter 3 måneder. Pasientene vil fortsette å bli fulgt opp for å kunne se når de får tilbakefall av sykdommen, og for å se når de dør. Det er likevel umulig å si noe fornuftig om PFS og OS siden studien ikke er en randomisert kontrollert studie, så jeg vil ikke kalle det særlig viktig.
Spør du også om dataene kan bli dårligere som følge av covid, så vet jeg ikke med det. Man kan jo tenkes at flere vil ha ventet lengre med behandlingen i frykt for å bli smittet og dermed kommet sykere til studien, men det er klare retningslinjer for når man skal starte behandling ved tilbakefall.
@kanon har også et godt poeng under her. Mange flere pasienter vil ha lengre oppfølging ved avlesning av primærendepunkt enn hvis innrulleringen gikk over f.eks 1 år. Det kan korte ned tidsbruken fra avlesning til filing, vil jeg tro.