Men gitt 4 pasienter enrolled pr måned, vil de ikke da ha kun 1 måneds virkning på de 4 nest siste behandlede og kun 2 måneds virkning på de 4 behandlede før der igjen? Trodde de i utgangspunktet måtte vente i 3 måneder etter at den aller siste pasienten var behandlet med top line avlesning og dataslipp til markedet? Sånn som jeg forstår Marco så vil top line data komme 2-3 måneder tidligere enn hva i hvert fall jeg har trodd hele tiden…?
116-94 =22 pasienter. Si 15/Q i inklusjoner. Dvs ferdig med 116: 22*3/15 = 4 mndr og 12 dager. Regnet fra 27/8/21 som gir 116 ferdig 9. januar 2022.
Med 12 pax/Q blir 116 ferdig om 22*3/12 = 5mndr og 15 dager, som gir 12. februar 2022.
Konsistens i dataene i Paradigme er tidligere meddelt og bør kunne forutsettes også i fortsettelsen.
4 uker til readout gir 8.februar 2022 tidligst, 12. mars senest.
7 Likes
Det er nettopp min reaksjon også. Slik jeg har forstått det har vi sett mot 3mnd avlesning etter siste dosering.
Så hvis dette er riktig, noe jeg tror, så innbiller jeg meg at tidslinjen igår ble forkortet 3mnd.
Dette er faktisk ganske vesentlig mtp cash runway/ emi
7 Likes
Om denne potensielle fremskyndingen av dataavlesning gjør at de kan sende inn BLA til FDA tidligere er jeg usikker på. Men at dette minker sannsynligheten for en emisjon mtp tidligere fremlegging av data til markedet og mulige partnere og dertil mulige partneravtaler med upfront er kanskje tanken fra Marco og ledelsen her?
2 Likes
…og spørsmålet er om det er derfor de kunne holde så lenge på den opprinnelige (men dog allerede forsinkede) guidingen som alle egentlig skjønte var veldig urealistisk. Godt mulig det er dette de har tenkt hele tiden for at de i det hele tatt skulle ha nope håp om å nå H2 21. Da er plutselig ny guiding innafor med veldig god margin 
2 Likes
Nettopp. Det virker som flere av oss, kanskje de fleste, har lagt til grunn en 3mnd post-completion for read-out.
Da har jo 2h21 vært utopisk, men når det er slik det skisseres her, samt at man da faktisk kanskje presenterer 116/120 i «top-line» så virker det hele ganske annerledes.
Jeg tror kanskje dette bidro minst like mye til positiviteten igår som at to nye var innrullert i aug.
Jaja, men da blir det liv allikevel da.
R&D kommer plutselig med ulike ting, deriblant vil nok studiedesign for fase3 muligens være?
Det ville være merkelig om ikke Alpha dukker opp der…?
Og en aksept for Archer på ASH er vel nærmest selvsagt…
Så kommer ferdig innrullert kort tid etter det, før top-line slippes da tydeligvis mnd etter.
Så er det BLA, og godkjenning…
Altså… det ser ikke så aller verst ut det her
18 Likes
Fra DNB sin oppdaterte analyse:
94 patients recruited so far to PARADIGME, up from 83 patients at the time of the last quarterly report. The company needs 120 patients to complete the trial. Over the past couple of quarters, the recruitment rate has been 10–14 patients per quarter. Assuming c11 patients per quarter are recruited going forward, the company could reach the 120-patient target by mid-Q1 2022. With a 3-month follow-up after the treatment and four weeks from the last evaluated patient to the top-line data presentation, there is a real possibility it will be able to present top-line data by the end of H1 2022.
Om det du sier stemmer så har DNB også misforstått. Tenker vi gjør best i å fortsette å forholde oss til dette og toner ned det håpet enkelte her begynner å gjøre om til tro.
Når det er sagt så tar analysen utgangspunkt i 11 per Q og ser bort i fra uttalelsen om at de har flere enn noen gang i pipen. Så det er ennå rom for å overraske på oppsiden.
7 Likes
Ja det er jo slik som dette vi har forstått det hele veien, så det er det som er utg p.
Nettopp derfor var det så rart at Marco ordla seg som han gjorde. Han pleier ikke snuble i ord eller presentere drømmescenarier.
Men mulig vi misforstår det han sier… jeg må høre på nytt
1 Like
Jeg har hørt flere ganger og han sier det The observer skriver. Dette bør være et tema som bør avklares ved neste korsvei. (CMD)?
Det gir ingen mening at det skal være 4 uker etter siste dosering/behandling. Det må være 4 uker etter siste readout (som vel er 3 mnd etter siste behandling).
Enig i det, men det var ikke det han sa 
(hvis de ikke avleser på det pasientantallet man har data på når 120 er rekruttert)
Burde lett få svar på dette om noen sender mail til IR
1 Like
Ja tror nesten at det må avklares. Hørt igjen, og det er ingen tvil om at han sier:
Dataprosessering gjøres fortløpende, og det er nesten en parallell prosess
Dvs at når siste pax er dosert, er data klare, med unntak av de da fire siste som må innhentes etter 3-4 uker
Høres noe snodig ut, men d r hva som blir sagt
Data er da klare, sier Marco. Men klare for hva? Publisering? partnerinnsyn? BLA-filing?
Er der nogen der véd om selskabet har intention om at melde last patient dosed til markedet?
Det er vel et ganske relevant spørgsmål i forhold til ovenstående beregninger om, hvornår toplinie data forventes at være klar og den samlede tidslinie.
Et mere nøgternt spørgsmål må efterhånden også være, hvornår man som investor tænkes at have det bedste R/R setup, i fald man ønsker at øge eksponeringen betydeligt; med andre ord, hvilke events kan være drivende for en lavere kurs, end dét vi ser nu?
Der er (som bekendt) altid risiko for et short angreb, men med udgangspunkt i at sommermånederne (med traditionelt lavere volumen) er overstået), tænker jeg ikke at vi ser en øget short - rettere at positionerne bliver dækket ind efterhånden. Guiding er nøgleordet her, men ledelsen var ganske tydelig omkring svært stærk pipeline (qua SoMe synlighed osv.), der med rimelighed burde levere varen - ergo, lav risiko her … og det efterlader vel reelt kun delta-varianten og en potentiel nedlukning af sites, noget der også føles ganske usandsynlig.
Med rimelighed mener jeg, man kan sige at selskabet har kommunikeret ganske tydeligt omkring økonomi og runway ind i H2, 2022, herunder interesse og dialog med BP interessenter (læs: spekulativt - kunne fx også være kapitalfond), og spørgsmålet jeg søger at belyse går på R/R før selskabet præsenterer de nødvendige prelim. toplinie data.
Så hvad skulle reelt presse kursen under 20,00 inden prelim. toplinie data for PARADIGME rammer markedet?
1 Like
Antatt ferdig inkludering av 116 pasienter 9.jan til 12. feb 2022. Basert på høy takt på 5 i mnd. kan vi legge 9. jan. til grunn.
Forutsetter så at flg. kan gjøres fortløpende:
3 mndr. behandlingsperiode og avlesning.
Deretter 4 ukers analyseperiode.
Pr. 9. januar er da alle inkluderte pr. 9. sept 2021 ferdig analysert. Dvs 96 pasienter.
Så 9. jan 2022 bør det allerede foreligge et svært godt bilde av endelig rent tumorresultat forutsatt konsistens i resultatene, med nesten 100 av paxene ferdig analysert.
1 Like
Transcript fra Nanos Q121-call 29.26 inn i callen:
Spørsmål fra IR-dama: ”How much time do you think you need from readout of top line data from paradigme to a completed BLA for Betalutin to be sent to the FDA?”
Peter Braun: ”Marco, do you wanna handle that one?”
Marco: ”Yeah, of course. In order to have validated data, so clean data you need for the regulatory submission, you clearly need and we mentioned this on the previous quarter- call, 6 to 8 week, but this may not be required in terms of providing top line data. So, I think you need to consider what is the reason why, for what scope you are communicating the data, but its about 6 to 8 weeks to complete the cleaning of the data in order to be able to file them for your BLA-package.
Transcript fra Nanos Q221-call 24.13 inn i callen:
Spørsmål fra IR-mann: ”Can you give any more granularity on how long after completing recruitment results will be ready to be released.”
Malene: ”Marco, I think you answered that on our last call, so?”
Marco: ”Yes, I think data, in particular independent review of the scans are being progressed as we move forward, so I think what happens is at the end of the last month, so when the patients of the last month will be enrolled, there will be a period of probably 3 or 4 weeks for the last patients to be reviewed and cleaned and to make sure we collect the independent assessment, but I think its almost parallell to the completion, to the completion to the enrolment and dosing of the last patient. And again the 4 weeks time for the collection of the independent review of the scans will only affect the last 4 patients.”
9 Likes
Buffert, takk for denne transkripten! Den er veldig oppklarende.
Så underveis brukes det 6-8 uker for å få ferdige toplinjedata, fra inklusjonene. Men for de siste pasientene trengs bare 4 uker. Alt er dermed ferdig kun 4 uker etter siste inklusjon. Og toplinjedata slippes etter 116 pasienter. De siste 4 det dermed er snakk om er de frem tom 116, ikke til 120.
Så om siste inklusjon for disse 116 er 9. januar, kan filing for BLA skje allerede så snart som 9. februar 2022 !
Dermed er også regnestykket i DnBs siste analyse helt misforstått.
Om markedet har hatt samme oppfatning som DnB og de nå er korrigert til å komme så mye tidligere, slik Renoldi sier, bør det kunne gi en kraftig kursboost allerede på mandag!
10 Likes
Det fremstår i hvert fall nå ganske klart for meg at Nano har tenkt å presentere de preliminære top-line dataene lenge før de nødvendige modnede dataene for BLA-filing er klare. Jeg klarer å resonnere meg frem til at det da vil gå 5-6 måneder fra preliminære top line data til BLA-filing (3 måneder fra siste enrolled + 6 - 8 uker for revidering av data). Men det er mulig de kan file med preliminært og ettersende tilstrekkelig modnede data. Det er jeg usikker på.
Legg også merke til at i Q420-callen snakker Lars Nieba hele tiden om publisering av ´preliminary´ 3-month top line data innen året er omme.
Spørsmål fra IR: "Next question is could you comment further on the target for the 3-month top line data in second half of 2021 with respect to when you then would need to be fully recruited…? "
Lars Nieba: “What we mentioned, we are very confident that we can reach our preliminary 3-month top line data this year.”
2 Likes