Det var en slik ceo Pcib skulle hatt
6 Likes
Siterer det Teejay skriver og som er slik jeg oppfattet det:
" dagens skuffelse for meg var at han sa at det var 3 mnd til prelim, og at det deretter tok laaang tid å rense de 1000’vis av datapunkter som så presenteres på konferanse(les da Ash22) og at det er disse som ligger til grunn for BLA."
Dette kan tolkes som at analyseringen av data ikke er klar før i desember 2022 (skal trolig presenteres på ASH), og at man da først søker om godkjenning som igjen vil ta minst 6 måneder.
Skullerud sier også noe tidlig i intervjuet om at Betalutin vil komme på markedet om noen år noe som hørtes ganske så fjernt ut.
1 Like
Mr. Skullerud was all I hoped he would be and more. No bullshit and seemed to be on the ball.
Can’t remember where I read that 3 months + for data is the norm before data, so I am thrilled he confirmed this 
But, not really a biggy. Paradigme results will come in short distance future anyhow. I just hope it blows us away!
Are we gonna get that lucky with the results? Yes, I think so.
Otherwise, they appear to be on track and working hard on future events. Mr. Skullerud was also impressed of how far they have come preparing for launch …… and this is where he shined for me. I liked that part as he seemed genuinely excited talking about it. 
Worse case scenario we get a one year wait until market enters hard and want a piece of NANO. Not sure I want to sell even then if SoC is lurking in the back ground. Then I get uneasy in a good way thinking about R&D day! What dreams for the future will be presented there ??
Potential is huge! Good luck all 
9 Likes
Marco Renoldi har uttalt at det vil ta 6-8 uker å rense data til BLA-søknaden.
Transcript fra Nanos Q121-call 29.26 inn i callen:
Spørsmål fra IR-dama: ”How much time do you think you need from readout of top line data from paradigme to a completed BLA for Betalutin to be sent to the FDA?”
Peter Braun: ”Marco, do you wanna handle that one?”
Marco : ”Yeah, of course. In order to have validated data, so clean data you need for the regulatory submission, you clearly need and we mentioned this on the previous quarter- call, 6 to 8 week, but this may not be required in terms of providing top line data. So, I think you need to consider what is the reason why, for what scope you are communicating the data , but its about 6 to 8 weeks to complete the cleaning of the data in order to be able to file them for your BLA-package.
5 Likes
"but this may not be required in terms of providing top line data!"
1 Like
Skullerud nevnte at det skulle jobbes for å gjenvinne tillitten i markedet. Samtidig sa han at info om inklusjonsdata først ville komme på q3!
Økt tillit betyr at potensialet er stort for en økt kurs. Det er klart at det skal relativt lite til for å øke tillitten! Dagens podcast var i så måte litt selvmotsigende vedr. info om inklusjoner.
Skullerud må påse at Nanovector kommer med månedlig oppdatering av antall inklusjoner.
Ikke minst fordi det er kurssensistivt.
Nanovector vil vite septemberantallet tidlig i oktober. Da må Skullerud sørge for at tallet offentliggjøres og tilsvarende i november, uavhengig av Q3. Slik kan han få økt tillit.
I motsatt fall kan markedet få inntrykk av at eventuelt dårlige tall holdes tilbake. Og det svekker tillitten.
Det er ingen grunn til at inklusjonsinformasjonen skal tilbakeholdes i månedsvis! Nanov har allerede vist at de kan legge frem tallene raskt. Det viste de for august. Så det mangler konsistens og konsekvens om de nå plutselig ikke skal komme med nye tall før på Q3 18. november.
Det er dermed det motsatte av tillitsbyggende. Nå får vi se hvilken aksjonærforståelse Skullerud har. Kommer ikke inklusjonstall for september i begynnelsen av oktober skal vi minne ham på det!
Alle husker uttalelsene til Marlene og Marco i august om inklusjonsforespørsler som var “the best we’ve ever seen.” Det krever konsistent oppfølgning!
3 Likes
De må jo ha skrevet feil der. Kopiert en slide fra tidligere presentasjon.
Dette må være en uttalelse i forbindelse med en fullstendig godkjennelse av betalutin etter fase3 og ikke den midlertidige som kan komme etter paradigme studien og BLA søknad godkjent.
4 Likes
Her er en transkript fra web-spørrerunden ifm 2Q21 presentasjonen, der det bør være innforstått at Marco sier at read-out kan frigis (released) etter 3-4 uker!
Marco, can you give any more granularity (detaljnivå) on how long after completing recruitment results will be ready to be released?
I think data, in particular independent review of the scans, are being progressed as we move forward. So I think what happens is at the end of the last month, the patients of the last month will be enrolled, there will be a period of probably 3-4 weeks for the last patients to be reviewed and cleaned and to make sure we collect an independent assessment. I think it is almost parallell to the completion to the enrollment endosing of the last patient. And again, the four weeks time for the collection of the independent review of the scans will only affect the last four patients.
Fra ca 24 minutt:
2 Likes
Men igjen; det virker litt som om Marco snakker litt som om preliminary og rensede data her som de samme.
Og det er det jo ikke.
Jeg er redd for at det ikke er det, og da snakket vi en litt annen tidslinje.
Og vi snakker hvertfall en emisjon til før BLA.
Ingenting av dette er kritisk, men bør ikke komme som en overraskelse.
Alternativet bør i tilfelle overraske på plussiden
1 Like
Det er da helt greit. De bør uansett få satt igang nye studier når PARADIGME er ferdig innrullert. Og da trengs cash eller en avtale.
Jeg tror vi skal spørre oss selv;
Med så mye mer i pipen at de ønsker å avholde en egen R&D dag for å vise dette til markedet, fremstår det sannsynlig at de vil vente på å gjennomføre videre studier i andre retninger til de har fått endelig godkjennelse og salg av Betalutin en gang i løpet av 2024?
Hvis jeg skal svare på det selv, med henvisning til dagens pod, så mener jeg at det er et åpenbart nei. De vil vise markedet data så tidlig som mulig og inngå partnerskap på pipen så de får ting satt i klinikkene. De mener nok at det er ingen tid å miste, ergo gjentas det sikkert 5 - 6 ganger i dag at de er «opportunistiske».
En kan jo velge selv hva man tror de legger i det, når de er opptatt av å maksimere verdiene både for aksjeeierne og pasientene. Da må pipen ut og frem, og det finansierer de ikke alene.
18 Likes
Ja, vi får håpe pipen får en annen lyd, snart.
De vil nok sende av sted en søknad ca 2 mnd etter de får oversikten på Orr (cr og pr) og søke AA på bakgrunn av dette og safetydata. Det er jo tross alt ORR som er primary endpoint i denne studien. Men studien vil jo følges videre og gi stadig nye oppdaterte tall som forhåpentligvis styrker rasjonalet ytterligere bak en evnt AA gitt.
Jeg tror nok Renoldi har sine ord i behold på akkurat dette.
4 Likes
Helt enig, og tenker også at det er mest verdiskapende.
Men må er ikke dette den første R&D dagen vi har hatt da.
Spenningen i så måte er utviklingen siden sist, og for meg er d da Alpha som sist «had the best data» Dahle noen gang hadde sett.
MZL ble sist r/d dag fremhevet som noe de burde forfølge, så her bør det også foreligge fremdrift strategisk.
Utfordringen kontinuitetsmessig er da naturligvis skifte i ceo noen ganger i mellomtiden.
Hvorvidt det har påvirket de store linjene blir spennende å se.
Jeg tenker uansett at vi har ett godt år foran oss
1 Like
Syns vel det er å dra den litt langt at Skullerud skal få de til å oppgi inklusjonsantall hver mnd. Og hvem er det som tror at de har noe å skjule hvis de ikke gjør det? Er jo ikke sånn det fungerer i biotek verden. Nå er det i tillegg såpass få pasienter igjen.
4 Likes
Nanovector klarte å oppgi helt aktuelle, à jour tall frem til dato på den 26 august. Marlene forklarte at det var vanskelig å komme med hyppigere data enn på kvartalspresentasjonene, men ved å legge frem at de fikk inn uventet 2 i feriemåneden august, samtidig som de forklarte at tilgangen av pasienter var den beste de hadde hatt, gikk de jo de facto langt ut over det!
I lys av en så up to date rapportering virker det verken konsistent eller aksjonær- eller habilitetsvennlig å vente til 18. november med neste oppdatering.
Så tillittsmessig bør Skullerud vurdere hyppigere rapportering.
1 Like
Jeg syntes vi skal se ting fra den positive siden:
Selskapet passerte interim med glans. På bakgrunn av dette fikk de kutte en arm og reduksjon i pasientantallet. Hva sier det oss?
Vi vet at det er effektivt og vi vet at det har en svært god bivirkningsprofil. Fda hadde aldri i livet åpna opp inklusjons kriterium visst ikke. Dessuten vet vi at dette var extremely encouraging.
Selskapet er noen måneder unna fullt rekruttert. Bare dette er stort fordi det tar så enormt med tid å få ferdig en studie. Selskapet var mer verdt for 5 år siden etter fase 1 studiet:hushed:
Deretter trenger vi bare vente 3 måneder på om endpoints mer ok. Er det det noe vi alle tror er det bankers. Da er det bare å vente på godkjenning og en saftig partner avtale.
Hvilke selskap finner du med
-så lav mcap
-
så gode resultater
-
så langt i løpet.
-
så stort potensiale.
Tips meg gjerne. Det er stadig hick Ups bare se den svenske firmaet som fikk AA der pasientene begynte å dø med tiden. Patrick ling var henrykt over de for noen måneder siden. Ikke nå lenger. Det har vel ikke vært ett eneste problem med pasientene long term fra lymrit.
Noen måneder igjen til paradigme fullført og kursmål 50.
11 Likes
Skullerud virker bra så langt og det jeg setter mest pris på at han ikke virker å ville legge noe i mellom for at informasjonen skal være helt korrekt.
Det jeg sitter igjen med etter pod’en er en bekreftelse på hva jeg har trodd, at det er lite sannsynlig at noen partner kommer med penger før dataene ligger på bordet (Dette har også vært nevnt av tidligere CEOer).
Han sier også rett ut at det er flere år til en kommersialisering er på plass. Hvis en partner (og det virker tydeligere nå enn før at det er den veien det vil gå til slutt) ønsker å vente til hele apparatet er opp og går for å minimere risiko på tross av å måtte betale mer, kan det bety ganske lang tid hvor vi nåværende aksjonærer må stå for driften.
Slik kontant beholdningen er nå og hvor langt unna partnerpenger virker å være tror jeg R&D day kommer til å bli en viktig dag for å få opp kursen slik at de kan få på plass en emisjon til langt høyere priser enn i dag.
Jeg tolker han slik at det virker som om at det er ønskelig å få vekket opp den sovende pipelinen igjen så snart som mulig, noe som er veldig bra. Tror verdien vil øke mer enn hva det vil koste å dra den igang igjen.
Jeg satser på en stigning på forventninger og muligens også litt eufori etter R&D day før en saftig emisjon drar det hele noe tilbake.
4 Likes