Skullerud gjorde et godt inntrykk bortsett fra at tidsforløpet fram til godkjenning/kommersialisering faktisk ble en del mer uklart etter denne podkasten. Forventet ikke at Skullerud hadde oversikt over alle detaljene så jeg stoler ikke på alt det han kom med her. Personlig tror jeg på et raskere forløp enn det han skisserte.
1 Like
Skullerud gjorde veldig god karakter i dagens podcast, hva var uklart ifb med godkjenning mener du? @Investor6
2 Likes
Helt tilbake til 2016 har folk trodd på et raskere forløp enn guidet fra selskapet. Det er vel ikke akkurat der vi har havnet.
2 Likes
Så hva sier Skullerud i dag?
-
Ser ingen grunn til at de ikke skal klare guidingen, og det etter å ha rådført seg med ansvarlige for rekrutteringen i USA og Europa.
-
Markedet bør glede seg til R&D, da skal de få visst frem hvorfor de er mye mer enn Betalutin i 3L.
-
De er opportunistiske på partnersiden og markedspenetrasjon. De har åpenbart spennende diskusjoner også på preklinisk hold, der vet vi at de har gode kandidater i Alpha37.
-
Marco har gjort unna de største hindringene hva angår kommersialisering. De har ryddet vei for en kort vei til markedet når godkjenninger kommer. Jeg tolker dette også som at i det ligger det at de har så gode og konkrete samtaler om fremtidige samarbeid at de kan gå for gode avtaler når de har dataene klare.
-
Jeg liker personlig at CEO er opptatt av stakeholders, ikke shareholders. Han uttrykker litt kamuflert at selskapet sliter med tilliten, noe han mener de vil klare å snu gjennom R&D og levering på Paradigme.
Opplever han som fremoverlent og med meget relevant erfaring til fasen NANOV står overfor. Han ordlegger seg på en måte som for meg skaper tillit til hans kunnskap og innsikt, han er flink med ord og uttrykk.
Oktober, november og desember blir trolig gode måneder for selskapet med spennende presentasjoner og bekreftelse på ønsket rekruttering til Paradigme.
34 Likes
Det var en slik ceo Pcib skulle hatt
6 Likes
Siterer det Teejay skriver og som er slik jeg oppfattet det:
" dagens skuffelse for meg var at han sa at det var 3 mnd til prelim, og at det deretter tok laaang tid å rense de 1000’vis av datapunkter som så presenteres på konferanse(les da Ash22) og at det er disse som ligger til grunn for BLA."
Dette kan tolkes som at analyseringen av data ikke er klar før i desember 2022 (skal trolig presenteres på ASH), og at man da først søker om godkjenning som igjen vil ta minst 6 måneder.
Skullerud sier også noe tidlig i intervjuet om at Betalutin vil komme på markedet om noen år noe som hørtes ganske så fjernt ut.
1 Like
Mr. Skullerud was all I hoped he would be and more. No bullshit and seemed to be on the ball.
Can’t remember where I read that 3 months + for data is the norm before data, so I am thrilled he confirmed this 
But, not really a biggy. Paradigme results will come in short distance future anyhow. I just hope it blows us away!
Are we gonna get that lucky with the results? Yes, I think so.
Otherwise, they appear to be on track and working hard on future events. Mr. Skullerud was also impressed of how far they have come preparing for launch …… and this is where he shined for me. I liked that part as he seemed genuinely excited talking about it. 
Worse case scenario we get a one year wait until market enters hard and want a piece of NANO. Not sure I want to sell even then if SoC is lurking in the back ground. Then I get uneasy in a good way thinking about R&D day! What dreams for the future will be presented there ??
Potential is huge! Good luck all 
9 Likes
Marco Renoldi har uttalt at det vil ta 6-8 uker å rense data til BLA-søknaden.
Transcript fra Nanos Q121-call 29.26 inn i callen:
Spørsmål fra IR-dama: ”How much time do you think you need from readout of top line data from paradigme to a completed BLA for Betalutin to be sent to the FDA?”
Peter Braun: ”Marco, do you wanna handle that one?”
Marco : ”Yeah, of course. In order to have validated data, so clean data you need for the regulatory submission, you clearly need and we mentioned this on the previous quarter- call, 6 to 8 week, but this may not be required in terms of providing top line data. So, I think you need to consider what is the reason why, for what scope you are communicating the data , but its about 6 to 8 weeks to complete the cleaning of the data in order to be able to file them for your BLA-package.
5 Likes
"but this may not be required in terms of providing top line data!"
1 Like
Skullerud nevnte at det skulle jobbes for å gjenvinne tillitten i markedet. Samtidig sa han at info om inklusjonsdata først ville komme på q3!
Økt tillit betyr at potensialet er stort for en økt kurs. Det er klart at det skal relativt lite til for å øke tillitten! Dagens podcast var i så måte litt selvmotsigende vedr. info om inklusjoner.
Skullerud må påse at Nanovector kommer med månedlig oppdatering av antall inklusjoner.
Ikke minst fordi det er kurssensistivt.
Nanovector vil vite septemberantallet tidlig i oktober. Da må Skullerud sørge for at tallet offentliggjøres og tilsvarende i november, uavhengig av Q3. Slik kan han få økt tillit.
I motsatt fall kan markedet få inntrykk av at eventuelt dårlige tall holdes tilbake. Og det svekker tillitten.
Det er ingen grunn til at inklusjonsinformasjonen skal tilbakeholdes i månedsvis! Nanov har allerede vist at de kan legge frem tallene raskt. Det viste de for august. Så det mangler konsistens og konsekvens om de nå plutselig ikke skal komme med nye tall før på Q3 18. november.
Det er dermed det motsatte av tillitsbyggende. Nå får vi se hvilken aksjonærforståelse Skullerud har. Kommer ikke inklusjonstall for september i begynnelsen av oktober skal vi minne ham på det!
Alle husker uttalelsene til Marlene og Marco i august om inklusjonsforespørsler som var “the best we’ve ever seen.” Det krever konsistent oppfølgning!
3 Likes
De må jo ha skrevet feil der. Kopiert en slide fra tidligere presentasjon.
Dette må være en uttalelse i forbindelse med en fullstendig godkjennelse av betalutin etter fase3 og ikke den midlertidige som kan komme etter paradigme studien og BLA søknad godkjent.
4 Likes
Her er en transkript fra web-spørrerunden ifm 2Q21 presentasjonen, der det bør være innforstått at Marco sier at read-out kan frigis (released) etter 3-4 uker!
Marco, can you give any more granularity (detaljnivå) on how long after completing recruitment results will be ready to be released?
I think data, in particular independent review of the scans, are being progressed as we move forward. So I think what happens is at the end of the last month, the patients of the last month will be enrolled, there will be a period of probably 3-4 weeks for the last patients to be reviewed and cleaned and to make sure we collect an independent assessment. I think it is almost parallell to the completion to the enrollment endosing of the last patient. And again, the four weeks time for the collection of the independent review of the scans will only affect the last four patients.
Fra ca 24 minutt:
2 Likes
Men igjen; det virker litt som om Marco snakker litt som om preliminary og rensede data her som de samme.
Og det er det jo ikke.
Jeg er redd for at det ikke er det, og da snakket vi en litt annen tidslinje.
Og vi snakker hvertfall en emisjon til før BLA.
Ingenting av dette er kritisk, men bør ikke komme som en overraskelse.
Alternativet bør i tilfelle overraske på plussiden
1 Like
Det er da helt greit. De bør uansett få satt igang nye studier når PARADIGME er ferdig innrullert. Og da trengs cash eller en avtale.
Jeg tror vi skal spørre oss selv;
Med så mye mer i pipen at de ønsker å avholde en egen R&D dag for å vise dette til markedet, fremstår det sannsynlig at de vil vente på å gjennomføre videre studier i andre retninger til de har fått endelig godkjennelse og salg av Betalutin en gang i løpet av 2024?
Hvis jeg skal svare på det selv, med henvisning til dagens pod, så mener jeg at det er et åpenbart nei. De vil vise markedet data så tidlig som mulig og inngå partnerskap på pipen så de får ting satt i klinikkene. De mener nok at det er ingen tid å miste, ergo gjentas det sikkert 5 - 6 ganger i dag at de er «opportunistiske».
En kan jo velge selv hva man tror de legger i det, når de er opptatt av å maksimere verdiene både for aksjeeierne og pasientene. Da må pipen ut og frem, og det finansierer de ikke alene.
18 Likes
Ja, vi får håpe pipen får en annen lyd, snart.
De vil nok sende av sted en søknad ca 2 mnd etter de får oversikten på Orr (cr og pr) og søke AA på bakgrunn av dette og safetydata. Det er jo tross alt ORR som er primary endpoint i denne studien. Men studien vil jo følges videre og gi stadig nye oppdaterte tall som forhåpentligvis styrker rasjonalet ytterligere bak en evnt AA gitt.
Jeg tror nok Renoldi har sine ord i behold på akkurat dette.
4 Likes
Helt enig, og tenker også at det er mest verdiskapende.
Men må er ikke dette den første R&D dagen vi har hatt da.
Spenningen i så måte er utviklingen siden sist, og for meg er d da Alpha som sist «had the best data» Dahle noen gang hadde sett.
MZL ble sist r/d dag fremhevet som noe de burde forfølge, så her bør det også foreligge fremdrift strategisk.
Utfordringen kontinuitetsmessig er da naturligvis skifte i ceo noen ganger i mellomtiden.
Hvorvidt det har påvirket de store linjene blir spennende å se.
Jeg tenker uansett at vi har ett godt år foran oss
1 Like