Gode paradigme data er vel derisken både Skullerud og Egbert har snakket om når det kommer til partnerskap.
Jeg velger å tro en partner ikke er langt unna ved en readout som gjenspeiler det vi har sett i tidligere studier. Men ditt scenario er også fullt mulig.
Det var vel en bermerkning i forbifarten, i forbindelse med at han skrøt av alle forberedelsene som allerede var på plass allerede - “selv om det var lenge igjen til launch.” Tror ikke vi skal lese for mye konkret inn i det som en tidsangivelse.
Der er simpelthen alt for mange fortolkninger og drejninger af forskellige udtalelser fra ledelsen. Hvem skal man tro på og hvem laver bare støj. Kan nogle af de såkaldte eksperter, ikke tage til R&D dag for at få det 100% afklaret, så der ikke er noget i tvivl om hvor vi står lige p.t. Det er ikke lige frem kursdrivende, når der skabes tvivl om de forskellige ting hele tiden.
Er det veldig viktig hvilken uke topplinjedata kommer ?
Jeg sitter av helt andre grunner.
Jeg forstår helt ærlig ikke diskusjonen her inne.
Nano vil rapportere top-line data 1H2022. Ca 2mnd etter top-line data vil man ha gjort ferdig søknad for filing.
Dette er det som betyr noe. Forhold dere til guidingen fra selskapet.
Enig. Jeg er konservativ og legger juni 2022 som tidspunkt for rapportering av top-line data.
Siden vi allerede har hatt så mye moro med å diskutere schedule for “top line data” (It’s a gift that keeps on giving) - så skal jeg kaste en ny ball inn i spillet 
Hva BETYR top line data? Hva er det vi får rapportert?
Top-line data vil etter hva jeg har googlet meg fram til, være en eller annen form for kort, overordnet, foreløpig oppsummering. Det vil ikke være et fullt data-sett, det trenger ikke en gang være kvantifisert. Dette var Skullerud også inne på. Det kan komme i form av en melding om at “primary end-point met”, uten mer viderverdigheter og data. Dataene kommer så senere…
Og det er her Renoldi’s “…I think you need to consider what is the reason why, for what scope you are communicating the data”… utsagn kommer inn i bildet. Hvis dataene er konsistente og “åpenbart” statistisk relevante, trenger man ikke voldsomt mye tid på å kunne melde kvalitativt “we have met the primary endpoints” uten å risikere å bomme på det utsagnet.
Får vi mDOR?
Får vi CR/PR tall?
Langt i fra sikkert. Slik jeg tolker Skullerud, så kommer de konkrete dataene først på et senere tidspunkt.
Det er spesielt forløpet etter ferdig rekruttering og topplinjedata Skullerud har skapt uklarheter rundt.
Etter mitt syn så kom Skullerud med et ganske å annet tidsforløp enn det M. Renoldi skisserte senest 26. august.
Her tror jeg bare vi må unnskylde Skullerud med at han bare har vært få dager i selskapet.
Får ihvertfall ikke mDor-tallet da dette ikke vil være klart før om en god stund…
Tipper vi får ORR og cr/pr og en uttalelse om at safety er consistent med minimale og håndterbare bivirkninger. verken mer eller mindre.
primary end-point met
Holder i lange baner som førsteinformasjon når Paradigme er fullført. Og det er vel ingen ting som tyder på at det ikke vil bli oppnådd.
Etter mitt syn er det viktigste nå at paradigme ferdigstilles innen guidet tidspunkt, at det innen desember blir klargjort strategien for hele porteføljen, en portefølje med sannsynligvis betydelig potensialet. og vi kommer i denne perioden til å få avklart partner(e). For partner(e) må Nano ha for å finansiere nye utviklingsprosjekter og markedsbearbeiding. Dette betyr med stor sannsynlighet at vi står nå ovenfor en reprising av selskapet! og den kan bli betydelig!
Avlesningen blir gjort 100 dager etter behandling, fordi man da får et meningsfullt inntrykk av efficacy/response og safety.
Men duration of response ville det jo være fryktelig trist om du fikk etter så kort tid.
@Savepig Nå har jo Paradigme gått i over tre år, så foreløpige mDOR tall ville være meningsfullt. mDOR har jo også vært oppdatert i Lymrit “underveis” i studien, med oppdateringer etter som tiden går og sykdomsprogresjonen utvikler seg.
Det er jo nettopp derfor dette er surrogate endpoints, hvis man måtte vente på endelig mDOR for å rapportere dette, ville man måtte vente på data i flere år…
Mener du at det er den éne setningen - og ikke noe mer data - folket forventer seg når de snakker om prelim top line data og value inflection point knyttet til det?
Skal man ta Skullerud & Einarsson bokstavelig (Radium podcast 29/9 30:00), må vi være forberedt på at that’s it når det gjelder denne forgjettede rapporten i H1 22.
Hvis denne kommer så smeller kursen i taket og hvem vet hvilken beiler som blir gira på godkjent BLA og en fase 3 hvor archer mest sannsynlig får en egen arm 
Her kan dere se hvor viktig bivirkningsprofilen er.
Fullstendig skandale for investorene i onco.
Hvor er risikoen for avslag hos fda om vi legger lymrit til grunn? Fra interim vet vi at de fikk fortsette og ikke bare fikk de fortsette men de fikk reduksjon i pasientantallet og utvidet pasientgruppen som kan inkluderes pga safety profilen. No way Om vi hadde fått dette på ett dårlig legemiddel med vrien bivirkningsprofil.
Alle snakker om rituximab som en mild medisin. Men snakk med kreftpasienter som går på det. Forferdelig historier. Derfor er det fullstendig avgjørende at ikke pasienter får det værre med en kombinasjon med ett nytt legemiddel. Archer resultatene er unike på effekt. Men safety er ikke en hindring. Det er så enormt viktig. Så hva er risken for at fda ikke godkjenner? 50-60% som DNB legger til grunn?? Nei. Jeg vil si på bakgrunn av interim 0 %. Men vil moderere meg å si 2-3% grunnet risiko for hick up i cmc. Det er det eneste som kan utsette en godkjenning. Når i tillegg ny ceo er sjokkert over hvor godt de har jobbet på dette syntes jeg vi sitter rimelig trygt eller tar jeg feil?
Jeg ønsker å vite mest mulig. Se mest mulig inn i fremtiden. Så om vi kan få som god diskusjon som mulig er det til alles beste.
Det jeg regner med release omfatter etter 3-4uker etter siste inklusjon er resultatet for ORR. Det er jo nettopp det en Pet-scan kan gi som svar.
Siden ORR er primary endpoint, og vi bør kunne regne med at Renoldi har sine ord i behold er det nå kun inklusjonsfrekvens for de siste 22 frem til oppgitt 116 av de 120 som avgjør konklusjonen. Det blir nærmest uansett kun få mndr. til.
Ja det er kanskje for lite. Men det er ikke 20-30% heller. Kanskje 5-10% sjanse for at cmc ikke er bra nok. Men det er uansett noe som kan fikses. De har jo satt bort cmc til 2 part og da regner jeg med at de kan det de gjør.
Skrev for noen dager siden:
"Tror “vi” at de pasientene som har CR i Archer-1, og nå er ferdig med rituximab som vedlikeholdsbehandling over 2 år, raskere får et evt. tilbakefall enn om de har kunnet fortsette på rituximab?
Dette ble jeg korrigert på som misforstått, men iflg. flytskjema til Archer-1 tror jeg det er riktig?
For meg ser det ut som alle pasientene får ukentlig rituximab-behandling i 4 uker, og de pasientene som oppnår SD, PR eller CR får i tillegg rituximab hver 12. uke i 2 år.
Den største spenningen knyttet til nanov er når tid meldingen om en ny emisjon kommer.
Kommer nok før vi skriver 2022.