Syns vel det er å dra den litt langt at Skullerud skal få de til å oppgi inklusjonsantall hver mnd. Og hvem er det som tror at de har noe å skjule hvis de ikke gjør det? Er jo ikke sånn det fungerer i biotek verden. Nå er det i tillegg såpass få pasienter igjen.
4 Likes
Nanovector klarte å oppgi helt aktuelle, à jour tall frem til dato på den 26 august. Marlene forklarte at det var vanskelig å komme med hyppigere data enn på kvartalspresentasjonene, men ved å legge frem at de fikk inn uventet 2 i feriemåneden august, samtidig som de forklarte at tilgangen av pasienter var den beste de hadde hatt, gikk de jo de facto langt ut over det!
I lys av en så up to date rapportering virker det verken konsistent eller aksjonær- eller habilitetsvennlig å vente til 18. november med neste oppdatering.
Så tillittsmessig bør Skullerud vurdere hyppigere rapportering.
1 Like
Jeg syntes vi skal se ting fra den positive siden:
Selskapet passerte interim med glans. På bakgrunn av dette fikk de kutte en arm og reduksjon i pasientantallet. Hva sier det oss?
Vi vet at det er effektivt og vi vet at det har en svært god bivirkningsprofil. Fda hadde aldri i livet åpna opp inklusjons kriterium visst ikke. Dessuten vet vi at dette var extremely encouraging.
Selskapet er noen måneder unna fullt rekruttert. Bare dette er stort fordi det tar så enormt med tid å få ferdig en studie. Selskapet var mer verdt for 5 år siden etter fase 1 studiet:hushed:
Deretter trenger vi bare vente 3 måneder på om endpoints mer ok. Er det det noe vi alle tror er det bankers. Da er det bare å vente på godkjenning og en saftig partner avtale.
Hvilke selskap finner du med
-så lav mcap
-
så gode resultater
-
så langt i løpet.
-
så stort potensiale.
Tips meg gjerne. Det er stadig hick Ups bare se den svenske firmaet som fikk AA der pasientene begynte å dø med tiden. Patrick ling var henrykt over de for noen måneder siden. Ikke nå lenger. Det har vel ikke vært ett eneste problem med pasientene long term fra lymrit.
Noen måneder igjen til paradigme fullført og kursmål 50.
11 Likes
Skullerud virker bra så langt og det jeg setter mest pris på at han ikke virker å ville legge noe i mellom for at informasjonen skal være helt korrekt.
Det jeg sitter igjen med etter pod’en er en bekreftelse på hva jeg har trodd, at det er lite sannsynlig at noen partner kommer med penger før dataene ligger på bordet (Dette har også vært nevnt av tidligere CEOer).
Han sier også rett ut at det er flere år til en kommersialisering er på plass. Hvis en partner (og det virker tydeligere nå enn før at det er den veien det vil gå til slutt) ønsker å vente til hele apparatet er opp og går for å minimere risiko på tross av å måtte betale mer, kan det bety ganske lang tid hvor vi nåværende aksjonærer må stå for driften.
Slik kontant beholdningen er nå og hvor langt unna partnerpenger virker å være tror jeg R&D day kommer til å bli en viktig dag for å få opp kursen slik at de kan få på plass en emisjon til langt høyere priser enn i dag.
Jeg tolker han slik at det virker som om at det er ønskelig å få vekket opp den sovende pipelinen igjen så snart som mulig, noe som er veldig bra. Tror verdien vil øke mer enn hva det vil koste å dra den igang igjen.
Jeg satser på en stigning på forventninger og muligens også litt eufori etter R&D day før en saftig emisjon drar det hele noe tilbake.
4 Likes
Gode paradigme data er vel derisken både Skullerud og Egbert har snakket om når det kommer til partnerskap.
Jeg velger å tro en partner ikke er langt unna ved en readout som gjenspeiler det vi har sett i tidligere studier. Men ditt scenario er også fullt mulig.
2 Likes
Det var vel en bermerkning i forbifarten, i forbindelse med at han skrøt av alle forberedelsene som allerede var på plass allerede - “selv om det var lenge igjen til launch.” Tror ikke vi skal lese for mye konkret inn i det som en tidsangivelse.
Der er simpelthen alt for mange fortolkninger og drejninger af forskellige udtalelser fra ledelsen. Hvem skal man tro på og hvem laver bare støj. Kan nogle af de såkaldte eksperter, ikke tage til R&D dag for at få det 100% afklaret, så der ikke er noget i tvivl om hvor vi står lige p.t. Det er ikke lige frem kursdrivende, når der skabes tvivl om de forskellige ting hele tiden.
3 Likes
Er det veldig viktig hvilken uke topplinjedata kommer ?
Jeg sitter av helt andre grunner.
3 Likes
Jeg forstår helt ærlig ikke diskusjonen her inne.
Nano vil rapportere top-line data 1H2022. Ca 2mnd etter top-line data vil man ha gjort ferdig søknad for filing.
Dette er det som betyr noe. Forhold dere til guidingen fra selskapet.
19 Likes
Enig. Jeg er konservativ og legger juni 2022 som tidspunkt for rapportering av top-line data.
3 Likes
Siden vi allerede har hatt så mye moro med å diskutere schedule for “top line data” (It’s a gift that keeps on giving) - så skal jeg kaste en ny ball inn i spillet 
Hva BETYR top line data? Hva er det vi får rapportert?
Top-line data vil etter hva jeg har googlet meg fram til, være en eller annen form for kort, overordnet, foreløpig oppsummering. Det vil ikke være et fullt data-sett, det trenger ikke en gang være kvantifisert. Dette var Skullerud også inne på. Det kan komme i form av en melding om at “primary end-point met”, uten mer viderverdigheter og data. Dataene kommer så senere…
Og det er her Renoldi’s “…I think you need to consider what is the reason why, for what scope you are communicating the data”… utsagn kommer inn i bildet. Hvis dataene er konsistente og “åpenbart” statistisk relevante, trenger man ikke voldsomt mye tid på å kunne melde kvalitativt “we have met the primary endpoints” uten å risikere å bomme på det utsagnet.
Får vi mDOR?
Får vi CR/PR tall?
Langt i fra sikkert. Slik jeg tolker Skullerud, så kommer de konkrete dataene først på et senere tidspunkt.
3 Likes
Det er spesielt forløpet etter ferdig rekruttering og topplinjedata Skullerud har skapt uklarheter rundt.
Etter mitt syn så kom Skullerud med et ganske å annet tidsforløp enn det M. Renoldi skisserte senest 26. august.
Her tror jeg bare vi må unnskylde Skullerud med at han bare har vært få dager i selskapet.
4 Likes
Får ihvertfall ikke mDor-tallet da dette ikke vil være klart før om en god stund…
Tipper vi får ORR og cr/pr og en uttalelse om at safety er consistent med minimale og håndterbare bivirkninger. verken mer eller mindre.
11 Likes
primary end-point met
Holder i lange baner som førsteinformasjon når Paradigme er fullført. Og det er vel ingen ting som tyder på at det ikke vil bli oppnådd.
3 Likes
Etter mitt syn er det viktigste nå at paradigme ferdigstilles innen guidet tidspunkt, at det innen desember blir klargjort strategien for hele porteføljen, en portefølje med sannsynligvis betydelig potensialet. og vi kommer i denne perioden til å få avklart partner(e). For partner(e) må Nano ha for å finansiere nye utviklingsprosjekter og markedsbearbeiding. Dette betyr med stor sannsynlighet at vi står nå ovenfor en reprising av selskapet! og den kan bli betydelig!
8 Likes
Avlesningen blir gjort 100 dager etter behandling, fordi man da får et meningsfullt inntrykk av efficacy/response og safety.
Men duration of response ville det jo være fryktelig trist om du fikk etter så kort tid.
2 Likes
@Savepig Nå har jo Paradigme gått i over tre år, så foreløpige mDOR tall ville være meningsfullt. mDOR har jo også vært oppdatert i Lymrit “underveis” i studien, med oppdateringer etter som tiden går og sykdomsprogresjonen utvikler seg.
Det er jo nettopp derfor dette er surrogate endpoints, hvis man måtte vente på endelig mDOR for å rapportere dette, ville man måtte vente på data i flere år…
1 Like
Mener du at det er den éne setningen - og ikke noe mer data - folket forventer seg når de snakker om prelim top line data og value inflection point knyttet til det?
Skal man ta Skullerud & Einarsson bokstavelig (Radium podcast 29/9 30:00), må vi være forberedt på at that’s it når det gjelder denne forgjettede rapporten i H1 22.
1 Like
Hvis denne kommer så smeller kursen i taket og hvem vet hvilken beiler som blir gira på godkjent BLA og en fase 3 hvor archer mest sannsynlig får en egen arm 
8 Likes
Her kan dere se hvor viktig bivirkningsprofilen er.
Fullstendig skandale for investorene i onco.
Hvor er risikoen for avslag hos fda om vi legger lymrit til grunn? Fra interim vet vi at de fikk fortsette og ikke bare fikk de fortsette men de fikk reduksjon i pasientantallet og utvidet pasientgruppen som kan inkluderes pga safety profilen. No way Om vi hadde fått dette på ett dårlig legemiddel med vrien bivirkningsprofil.
Alle snakker om rituximab som en mild medisin. Men snakk med kreftpasienter som går på det. Forferdelig historier. Derfor er det fullstendig avgjørende at ikke pasienter får det værre med en kombinasjon med ett nytt legemiddel. Archer resultatene er unike på effekt. Men safety er ikke en hindring. Det er så enormt viktig. Så hva er risken for at fda ikke godkjenner? 50-60% som DNB legger til grunn?? Nei. Jeg vil si på bakgrunn av interim 0 %. Men vil moderere meg å si 2-3% grunnet risiko for hick up i cmc. Det er det eneste som kan utsette en godkjenning. Når i tillegg ny ceo er sjokkert over hvor godt de har jobbet på dette syntes jeg vi sitter rimelig trygt eller tar jeg feil?
Jeg ønsker å vite mest mulig. Se mest mulig inn i fremtiden. Så om vi kan få som god diskusjon som mulig er det til alles beste.
13 Likes