Heldigvis ingen sites i ukraina 
Tror pcib har noen 
1 Like
caltx utvikler seg fortsatt etter godkjenningen 
2 Likes
Tror dessverre den ryker.
For hver børsdag som går uten børsmelding om utsettelse av Paradigme-data til 2H2022, jo større er sannsynligheten for at de kommer i mål som guidet. Nå er vi 3 mnd unna tidspunktet der de må ha innrullert alle 120 pasienter for å nå guiding. Jeg mener at de burde kunne børsmeldt nå hvis avlesning må utsettes til over sommeren 2022. Da hadde det pt. vært smart å meldt at avlesning skjer i Q32022 (og evt. nådd avlesningen sent i Q2 som en positiv overraskelse). At ledelsen måtte børsmelde 3. august 2021 at de ikke nådde 2H2021-målet var en selvfølge - da manglet det fortsatt over 28 pasienter med 5 mnd igjen. Pr 30. november hadde de 103 pasienter innrullert, og i dag ligger de mest sannsynlig mellom 105-107.
Så, en liten anbefaling inn mot julen er å se bort fra daglige svingninger i aksjekursen og heller tenke langsiktig, slik man gjorde i 2015 når mange her gikk inn i aksjen på 30-38kr (før emisjoner).
5 Likes
Jeg er litt skeptisk til om målet fortsatt er on track, ref sliden til Jostein Dahle på en konferanse, samt litt prat mellom linjene fra Skullerud på DNB konferansen.
Vi snakker nok uansett bare om en måned eller to i avvik, men jeg har en følelse av at markedet har tenkt det samme og at det kan være en medvirkende årsak til et svakt sentiment om dagen.
Det vil eventuelt bli ekstra oppløftende opprettholdes guidingen ved Q4-callen i februar.
Jeg bet meg dog merke i den ene setningen her, og mener den sier og betyr mye mer enn read-out i juni eller august:
Focused on completing PARADIGME
– Targeting preliminary 3-month top-line data during H1’2022
– Workstreams to support filing and commercialisation underway and intensifying
Det jobbes åpenbart hardt på bakrommet med søknader og kommersialiseringsprosesser, og arbeidet intensiveres as we speak.
Jeg tror selskapet sitter på overbevisende materiale som viser at read-out kommer til å gå i boks; Betalutin vil møte endpoints de har satt seg og de forventer å oppnå markedsadgang basert på det.
15 Likes
Det er det vel liten tvil om. Listen ligger vel på 40% ORR
1 Like
Mener ORR er ca 60 % og CR er 30 %.
70%
Så invivo har nokså rett, som vanlig.
Så ORR er så høyt som 70% ?
Vi snakker om listen for godkjenning.
Største risken for godkjenning ligger på CMC-biten, men regner med Mr Germany har gjort hjemmeleksen sin, så satser på at det blir grei skuring
3 Likes
Fort gjort å undervurdere hvor sterk denne støtten har fått vokse seg etter gjentatte bruddforsøk, og ikke minst at man hadde en emisjon på dette nivået. Men fortsetter børsene å falle så skal det nok holde hardt å unngå en tur ned mot 20.
2 Likes
Den holdt vel også i dag?
3 Likes
Hei. Er det slik at dersom Paradigme viser høyere enn 40 % i ORR så er listen nådd? At de da har nådd sitt krav fra FDA? Vet vi dette for sikkert?
Dette lover godt med tanke på behandling og innrullering:
- Vi opplever at situasjonen samlet sett er ganske kritisk. Årsaken til det er at kapasiteten i spesialisthelsetjenesten er sprengt. Gjennom hele pandemien har kreftpasienter vært prioritert, men nå er vår store frykt at disse pasientene kan få behandlingen sin satt på vent på grunn av belastningen på helsetjenesten, sier generalsekretær Ingrid Stenstadvold Ross til Dagbladet.
Det understrekes at dette er en utvikling som man frykter, og at så langt Kreftforeningen kjenner til, så får pasientene den behandlingen som de skal ha inntil videre. Generalsekretær Ross ønsker ikke å uroe dem som nå er til behandling.
Det er vel antakeligvis ikke bare jeg som har tenkt de siste ukene at Omicron = null innrullering, men det virker til å være en overilt «konklusjon».
Samtidig betyr vel dette også at vaksinerte eldre møter til behandling, de sitter ikke hjemme slik de gjorde frem til sommeren 2021 fordi de var redde for å bli smittet så fort de beveget seg utenfor døra.
Statistikken pressen endelig slipper ut viser hvem som blir lagt inn og i størst grad trenger behandling. Det er ikke den dobbeltvaksinerte delen av befolkningen…
5 Likes
Til sammenligning:
Lymrit 37-01 hadde flg. resultat, som nok vil være noenlunde sammenlignbart med Paradigme.
- For patients with follicular lymphoma (FL), ORR was 65% and CR 30%
ORR% var nære ved å være adskillig høyere, siden 4 av pasientene lå rett under 50% svulstreduksjon og ikke tellet som partial respons. . Hadde disse vært regnet med som partial respons ville ORR% vært ca 73%. Som kjent hadde over 90% svulstreduksjon.
Sakset fra Observer: Focused on completing PARADIGME
– Targeting preliminary 3-month top-line data during H1’2022
– Workstreams to support filing and commercialisation underway and intensifying
Det jobbes åpenbart hardt på bakrommet med søknader og kommersialiseringsprosesser, og arbeidet intensiveres as we speak.
Jeg vil tro at det også jobbes hardt med confirmatory study for Archer-1. Forhåpentligvis har man løpende kontakt med FDA om studiedesign og rolling review også for det, slik at det kan kjøres raskt. Once a drug receives Fast Track designation, early and frequent communication between the FDA and a drug company is encouraged throughout the entire drug development and review process. The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.
8 Likes
Elendig utvikling her. Markedet tror visst ikke guiding ift paradigme holder. Mye uvisshet. Hva tenker du om støtten dr S?
Perioden mellom november og februar i 2020/2021 var i hvert fall relativt god:
“14 patients were enrolled from 18 November to 17 February (three patients from August to November 2020)”
17 gjenstår ref, "103 patients were enrolled of 120 targeted as of 30 November 2021 "
Jeg har troen, og skulle det bli en forsinkelse satser jeg på at det blir minimalt. Vi er ved målstreken nå
1 Like
Målstreken er nærme ja.
Tror det blir året det snur i 2022.
Vanskelig å si om det er fra 20 -22 - 24 eller , men ferdig innrullert og godkjent som forutsetning så spiller det ikke så stor rolle.
2 Likes
Ble en tur ned igjen ja, men jeg gjentar meg selv til det kjedsommelige: Se på listene hvem som selger, og se på volumet. Det er småsparere som er lei eller som trodde de skulle gjøre ei kjapp kule på innrullerte pasienter, som selger seg ut/ned, de store rikker ikke en cm. Den samme gjengen vil være med å drive kursen opp inn mot neste Q!
Men, når paradigme er ferdig innrullert, og data er like rundt hjørnet, da skal vi nok se at det er noen større aktører som posisjonerer seg. Og da ligger ikke kursen å roter nede på lavt 20tall 
Og det er faen ikke lenge til!
8 Likes
2022 må bli året det snur og Nordic Nanovector topper tronen av årets børsrakett 
2 Likes