Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat '22 (NANOV)

Copanlisib, the only pan class I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) inhibitor, is already approved in the U.S., Israel and Taiwan as a monotherapy under the brand name Aliqopa™ for the treatment of adult patients with relapsed FL who have received at least two prior systemic therapies. These approvals are based on the results of a single-arm, multi-center, Phase II clinical trial (CHRONOS-1). In China, the filing for this indication was granted priority review. Bayer plans to seek additional filings worldwide based on the data from CHRONOS-3.

Er det en EU godkjenning du mener de søker om nå?

De søker FDA og EMA om full godkjenning på tidligere AA. Dette skulle de i utgangspunktet søke på chronos 4 som ikke er ferdig.

Men de prøver seg på en snarvei og søkte på chronos 3. Ingen var klar over dette før jeg fikk der bekreftet på telefon med tyskeren.

Så da ville jeg avklare: har det noe å si eller har det ikke noe å si for paradigme?

Skullerud har satt seg grundig inn i en evt problemstilling og avkrefter at det vil føre til problemer for paradigme.

Sjefen i Tyskland sa det kunne føre til problemer for andre pi3k inhibitorer på vei til markedet og at det kunne lukke døren for AA for disse men ikke for medisiner med en “annen mode of action”

For eks radiotherapy eller cpi.

Man kan godt trekke på skuldrene. Men noen av oss husker artiklen: “med kappløp med big pharma Om kreftmedisin”

Man husker også Marco begynte å snakke om mzl istedenfor FL når han ble spurt…

Så i høyeste grad viktig å få info rundt dette. Slike endringer i SOC har radbrukket to andre radforsk selskaper. Så om man ikke syntes dette er viktig skjønner jeg ingenting.

Det negative var at de prøver seg med chronos 3. Det positive er at sjefen i Tyskland bekrefter at han MENER det IKKE stenger muligheter for AA for slike selskaper som nanov.

Og det positive er at Skullerud også bekrefter dette. Det tar bort risiko. Samtidig har vi den siste uka sett flere av disse pi3k medisinene trekke seg. Gjenstår gjør mei pharma og bayer. Det kan hende at de også vet at bayer er i ferd med å lukke døren for deres AA søknad og at veien om en fase 3 derfor blir altfor lang og kostbar.

7 Likes

Husk at de nå søker mot INDOLENT LYMPHOM I US OG MZL I EU!

@Roc Hadde satt stor pris på om roc har kunnskap kring dette. Om en eventuell godkjenning setter kjepper i hjula for betalutin AA.

1 Like

Seriøst.

Her har jeg skaffet dokumentasjon fra to sjefer i de aktuelle selskapene og så spør du etter en på forumet? Jeg gir opp.

6 Likes

Greit å få flere vinklinger på saken? Roc har gode innlegg som viser god innsikt i hele sektoren spørr du meg.

2 Likes

Så lenge vi slipper en dogfight der koner og døtre blir dratt inn så er det vel greit ? :laughing:

1 Like

Hehehe… da blir det utestengelse​:sweat_smile::sweat_smile:

Husker ikke, hva var det for noe?

Link?

1 Like

image
WTF

Dette er det vi har sagt og snakket om over en lengre tid, samt hva Marco har nevnt når spørsmålet har blitt stilt, flere ganger.

Fint at du graver, med godt resultat. Vi setter pris på det!!

2 Likes

Forøvrig kan vi bare få gang på rep.emi, nano har vel allerede betalt for den uansett. Det var saken sist emisjon ifølge prospektet.

22,5mill i kostnad for hele røkla og rep.emi dro inn 61,4 ekstra kronasjer.

Er klar for rep emi. Bra for nanov å få inn di kronene også. Men da får di jammen komme opp med en god avtale etterhvert :blush:

1 Like

1 Like

Hei

Hyggelig å kunne hjelpe til, men jeg klarte dessverre ikke ved en rask gjennomlesning å fange helt spørsmålet. Jeg kjenner ikke NNV eller radiofarmaka spacet godt. Gjerne summer opp problemstilling hvis av interesse så skal jeg forsøke å kommentere basert på min erfaring. Ellers, selvfølgelig selskapet og eksperter i feltet vet bedre enn meg. Blir bare synsing fra min side.

5 Likes

Hva sa du han tyske sjefen het for noe?

Jeg husker rett og slett ikke. Det var ir som satte meg over. Hun sa det var clinical trial hovedansvarlig for copa i Europa.

Hei, spørsmålet omhandler bayer sin copanlisib studie chronos 3 som de har søkt godkjennelse for i USA(indolent lymphoma) og EU(MZL)

Kan en eventuell godkjenning av denne medisinen(copanlisib) i overnevnte indikasjoner stoppe en annen medisin (betalutin) å motta en eventuell AA?

Det skal sies at copanlisib har vist en god bivirkning profil iforhold til andre pi3k hemmere da denne settes intravenøst og ikke oralt.

Om du ikke har satt deg inn i nano sin betalutin og paradigme studien så kan du se bort fra spørsmålet mitt da det blir veldig mye å sette seg inn i tenker jeg.

Ellers så setter jeg pris på svar om du har en mening om dette :+1:

1 Like

Litt om Copanlisib og medfølgende Adverse Events ved behandling:

«Most recently, copanlisib, an agent with inhibitory activity pre-dominantly targeting the alpha and delta isoforms of PI3K, was granted accelerated approval by the FDA on the basis of its activity in the third-line treatment of FL, which needs to be validated in a confirmatory phase III trial.

Nevertheless, copanlisib is associated with several troublesome and potentially serious adverse conditions, some of which are unique to this agent.»

Fin gjennomgang av Chronos-3 resultatene:

Der bla a disse slidene om AEs og AEs medførende avbrutt behandling blir presentert:


Ca 1/3 må avbryte behandling som følge av en AE. Absolutt ikke en behandling for “the elderly and frail” vil jeg tørre påstå.

8 Likes