Tenk om vi hadde samme resultatene med Betalutin. Ikke mange her som hadde turt å vært med… Betalutin fremstår som bedre og bedre.
4 Likes
35% grade 4 AEs… ouch.
4 Likes
Vi kan jo også mimre tilbake til denne kommentaren om konkurrenter fra dr Lars Nieba:
« …the Betalutin profile is positioned as a treatment of choice for around 70% of the third-line follicular lymphoma patients who are elderly and frail. What you can see here is that if you’re young and fit, meaning if you unfortunately have progressed into third-line follicular lymphoma at a very young age, then you do have a wide variety of possibilities with CAR-T, with stem cell transplantation or with bispecific antibodies. All of them do have pretty significant side effects. If you’re progressing, you can go on to immunotherapy (inaudible) or the rituximab-lenalidomide. Also there, it is an anti-CD20 treatment and it is chemotherapy, so it is not without any side effects. Now coming to the patients we are targeting. What is there? There is not a lot. So you do have Zevalin, 20 years old, rarely used. You do have the PI3 kinase inhibitors, started with a great hope, and what we have seen is that the side effects of the PI3 kinase inhibitors are very severe and they are rarely used.»
Fra Q320-transcript:(https://www.google.no/amp/s/finance.yahoo.com/amphtml/news/edited-transcript-norn-ol-earnings-073000595.html )
2 Likes
Ok, da henger jeg litt mer med 
Generelt, NNVs regulatoriske ansvarlig og ledelse har høyest sannsynlig diskutert og hentet rådgivning fra regulatoriske spesialister om denne problemstillingen allerede. Hvis løpet til PI3K hemmerne til Bayer var godt kjent (noe det pleier å være ) og PI3K hemmeren ble godkjent i identisk indikasjon som NNVs betalutin så kan NNV muligens allerede ha diskutert scenarioet med FDA direkte i deres samtaler med dem.
Hvis PI3K hemmeren får full markedsføringstillatelse på identisk indikasjon som NNVs betalutin og Bayers data er gode (og legemiddelet kommer inn i guidelines), vil jeg tro ledelsen i NNV vil vurdere å amende sin gående studieprotokoll og legge på PI3K hemmeren hvis dette er praktisk mulig (at betalutin studien fremdeles rekrutterer og PI3K hemmeren har MAA i landene NNVs studie pågår).
Generelt sett så er virkningsmekanismen til PI3K hemmeren (lite molekyl antar jeg) veldig forskjellig fra betalutin (antistoff med radiolabeled payload). Så hvis ikke det er gode data og identisk indikasjon så er det ikke noe problem for NNV.
Etter en AA så må selskapene kjøre en bekreftende studie. Mange selskaper har historisk vært dårlige på å etterleve dette i tid slik at reglene for AA er faktisk under revurdering.
Dette er bare noen generelle kommentarer fra min side.
Har betalutin orphan drug status foresten?
21 Likes
Ja, Betalutin har ODD innen FL i både USA og EU (innvilget i 2014).
(og fast track i USA og PIM i UK for 3 FL R/R).
Ok, bra. Da får de tett og gode råd fra sin FDA case handler.
7 Likes
Tusen takk for svaret ditt 
Ja, som vi har sett i det siste så har det nå blitt trukket x3 pi3k hemmere fra markedet som hadde AA ifb med det skriver over om comfirmatory trials.
14 pasienter gjenstår i paradigme så dette blir garantert ikke gjort? Eventuelt i en fase3?
1 Like
Er lov å håpe at vi har passert det verste og at helsepersonell er på vei tilbake.
6 Likes
Ja, FDA har vært rause med AAs så ikke rart noen drugs blir trukket hvis de ikke leverer eller etterleverer.
Har vært litt borti PI3K i en annen sammenheng. Min erfaring er at det å hemme denne kinasen er en veldig crude MoA siden kinasen har så mange funksjoner, både i friske celler og i cancer. Jo flere pleiotropiske prosesser som er involvert desto mer dose limiterende bivirkninger i mennesker.
Ja, vurderingen om å legge til i fase 3 er nok noe som vurderes hvis PI3K hemmeren har god effekt, vil bli brukt og kommer inn i guidelines.
8 Likes
En gang må jo meget gode markedsutsikter bite på ett større nasjonalt/ internasjonalt investor marked i samklang med BP.
Ref. B-cell NHL markeds estimat fram i 2029, kom gjerne med korreksjoner…
1 Like
Mulig spørsmålet ikke var myntet til meg men er rimelig sikker på at BP som er interessert i indikasjonene til NNV og er kjente med radiofarmaka kjenner NNV mer eller mindre inngående. Ellers, uheldigvis så er NNV notert i Norge, og etter min mening finnes det svært få (les ingen) kompetente biotekinvestorer av betydning i Norge.
13 Likes
«Vil bli brukt og kommer inn i guidelines» er nok det som er trukket mest i tvil i det siste. Jeg tror ikke pi3k er aktuell som hverken SOC eller kombo i fase 3. Pasientgruppen er differensiert, med eldre populasjon og refractory vs relapsed, så de er heller ikke direkte i konkurranse om den skulle bli det.
Det er forøvrig (foreløpig) bevist en synergistisk overlegen effekt med rituximab i archer-1 studiet, om dette er noe du ikke har lest. Pi3k og ritux har vært forsøkt med skuffende resultater.
Nanov har og mye forskning på spesfikke biologiske markører og molekyler som potensiellt kan øke effekten av betalutin, så det er en håndfull prekliniske komboer som også bør testes før pi3k.
Nei huff, håper slipper den komboen.
3 Likes
Ok, men gjør det lettere. Siden det ikke er samme pasienter og PI3K hemmeren ikke kan kombineres med rituximab og hvis deg er SoC for NNV så burde det ikke være en særlig bekymring.
Jeg er definitivt ikke up to date på NNV.
CAR-T leukemi 11 år
2 Likes
10 Likes
Skule gjerne visst mere om den avtalen med penn University. Var det noe med patentrettigheter som gjør at penn måtte kontakte nanov siden de vil se på var t og CD 37?
Det kan på lang sikt være veldig bra for pipen.
Ja mye spennende men nå hadde det vært gøy å blitt ferdig å fått ett nytt norsk godkjent kreft legemiddel. Da skal man ikke kjinse av ett nytt algeta som alle drømmer om.
1 Like
Merkelig at Biogen faller på børs i dag da? og i etterhandelen
- Mosunetuzumab is an investigational T-cell engaging bispecific antibody targeting CD20 and CD3 in development for B-cell non-Hodgkin’s lymphoma and other therapeutic areas
CAMBRIDGE, Mass., Feb 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE via COMTEX) – CAMBRIDGE, Mass., Feb. 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) today announced that it exercised its option to participate in the development and commercialization of mosunetuzumab. Biogen will pay a $30 million one-time option fee to Genentech, a member of the Roche Group, as part of the companies’ long-standing collaboration on antibodies targeting CD20.
Mosunetuzumab is a CD20xCD3 T-cell engaging bispecific antibody in development for the treatment of people with B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL), including follicular lymphoma (FL)1and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). In June 2020, mosunetuzumab was granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with relapsed/refractory (R/R) FL who have received at least two prior systemic therapies.
Genentech plans to complete a Biologics License Application (BLA) submission to the FDA in the near future for approval consideration from the GO29781 study investigating mosunetuzumab in patients with R/R FL. If approved, mosunetuzumab has the potential to be a first-in-class CD20xCD3 T-cell engaging bispecific antibody in NHL. Roche recently submitted the initial marketing authorization application for mosunetuzumab to the European Medicines Agency (EMA), with the hope to bring this drug as soon as possible to people with NHL. In addition, mosunetuzumab recently began a Phase 1b trial in patients with systemic lupus erythematosus2.
As a part of the option exercise, Biogen will pay a $30 million one-time option fee to Genentech and will pay for a portion of the mosunetuzumab development expenses incurred during 2021. Biogen will have joint decision-making rights related to development and commercialization of mosunetuzumab and Genentech will continue to lead the strategy and implementation of the program.
Biogen will share in the operating profits and losses of mosunetuzumab in United States in the low to mid 30% range and is eligible to receive low single-digit royalties on sales outside the United States.
1 Like
Kanskje Novartis har en finger med i spillet her!
Hvem vet. veldig spennende dette. Men det ligger frem i tid. Vet var noen som spekulerte i at nanov patent på CD 37 var grunnen. Men vet ikke om det stemmer. Kanskje noen husker bedre…
1 Like
Så nærmere på dette fra roche.
Roche knuser alle eller?? Er det noe jeg ikke skjønner?
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-12-11.htm
Skjønner ikke åssen sånne store konkurrenter bare kan dukke opp ut av ingenting.