Det var da en nokså bastant-nøyaktig påstand. Du refererer til MEI Pharma avlesningen, ikke sant? Om ikke, hvilke kilder har du på dette?
3 Likes
Spent på om det skjer noe rundt Alpha37 snart. I prospektet fra mars skrev de blant annet:
Alpha37 is proceeding towards the clinic. Pre-IND written advice was received from the FDA in 2020 and the IND
application is being updated to comply with that advice.
Alpha37 is close to start a phase 1 study in CLL (and possibly other NHL subtypes), in collaboration with OranoMed.
Og når man ser på tidligere planer om oppstart fase 1 i H1 21, så vil jeg tro de må få svar snart? Selv om den sikkert blir satt på hold sammen med Huma, archer-1, dlbcl osv så vil det i mine øyne gi en svært solid boost og få den klarert 
10 Likes
Har du i det hele tatt prøvd å finne ut hva «top-line data» faktisk innebærer før du kom med denne kommentaren? Finnes masse info om det på nettet…
Så etter mange år som langsiktig og trofast i nano tør du å sitte igjen på perrongen ???
De kan det, men ingen leger vil bruke en nylig midlertidig godkjent medisin med en så liten pasient pool… Pleie kursen med en toplinje avlesning på 50pasienter?? og risikere at flere sykehus/leger ikke vil ha noe med betalutin å gjøre før evnt fase 3 data er ferdig??
Saken er at NANO vil søke om midlertidig godkjenning etter fase 2b studien og dermed kjøre fase3 samtidig som betalutin er tilgjengelig i markedet. For å gjøre dette så må det tilfredstillende data grunnlag til, noe ledelsen i nano og FDA mener ligger på rundt 120pas.
Tenk langsiktig enn å prøve å sette et plaster på Braun fadesen som allerede utspilt seg, mine tanker.
Q2 blir breaking point, hvor enten guidingen opprettholdes eller utsettes. Jeg sitter med en del nano aksjer for øyeblikket og litt i cash da jeg forventer at rekrutteringen ikke innfrir videre guiding.
Ketchup effekten er noe som kan ro dette i land
4 Likes
Toplinjedata fra et klinisk forsøg betyder de reviderede, kvalitetskontrollerede tabeller, lister og tal i rimelig og sædvanlig form, der afspejler alle resultaterne af det kliniske forsøg
1 Like
Det var ikke en kommentar, men et spørsmål. Ei en personlig bemerkning.
Vi hadde sikkert fått good topp linje data på 50pasienter da primærendepunktet er ORR, men jeg tviler på det hadde gått gjennom. Det er vel en grunn til at FDA kun godkjente 10pax reduksjon, på tross av data fra Lymrit 37-01 del A. Vi ønsker jo så mange pasienter som mulig her av innlysende grunner. MEI avleste med 91 pax i FL og 64 i MZL, altså totalt 155 av 184. Skal vi lese av etter samme forholdstall blir det vel rundt 100-105 pasienter.
Vet forøvrig avlesning har blitt diskutert tidligere, men syns det er rart at dette ikke er blitt forklart på Q&A da spørsmålet har blitt stilt. Hvis de kunne gjort dette uten å svette så hadde ingen snakket om guiding og pasientrekruttering. Det må avgjøres i samråd med FDA, så rett frem er det ikke. Tror ikke FDA setter integriteten sin på spill når studieoppsettet allerede er godkjent som det er.
Vi ønsker data som styrker eller bekrefter data i “FL with 2 or greater prior therapies”. ORR på 70% er ganske bankers.
Til info er dette del A, paradigme er del B i Lymrit 37-01
Hvis det er vanvittig mye info på nett om hvordan man kan omgå studieoppsett for å dra det i mål til guiding setter jeg pris på at du sender meg et par linker på PM, så skal jeg sannelig lese til jeg blir grønn. 
Litt kontekst:
Following discussions with FDA, MEI finalized the sample size to evaluate zandelisib in patients with follicular and marginal zone lymphomas in the global Phase 2 TIDAL study. The primary efficacy population sample size for follicular lymphoma is 91 patients and the primary efficacy population sample size for marginal zone lymphoma is 64 patients. To provide a robust safety database, MEI will maintain the total study enrollment of approximately 120 follicular lymphoma patients and 64 marginal zone lymphoma patients.
edit:
Forøvrig har Mei pharma allerede startet sitt fase 3 studie med zandelisib + rituximab. Så regner med det er kamp om pasientene igjen.
Coastal: Phase 3 Study of Zandelisib (ME-401) in Combination With Rituximab in Patients With iNHL - (COASTAL) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Tidal: Zandelisib (ME-401) in Subjects With Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma After Failure of Two or More Prior Therapies (TIDAL) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Lymrit 37-01 : A Phase I/II Study of Betalutin for Treatment of Relapsed Non-Hodgkin Lymphoma - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Er nokså tydelig rundt hvilket medikament som er “ny” teknologi når man ser på inklusjonskriterier.
Men blir vel å sammenligne poteter og bananer i så måte.
3 Likes
Det blir skrevet mye både her og på HO angående Braun sin exit, i tillegg til selskapets angivelige håpløse guiding som ikke har rot i virkeligheten.
Angående Braun tror jeg selskapet ble tatt på senga og han leverte oppsigelsen. Det er bragt på det rene at han hadde ordnet seg ny jobb, ingen skandale det utover vårt ønske om at han var vår company-man som skulle sikre fremdrift, partner, oppkjøp og/eller kommersialisering. Egberts har neppe noe annet valg enn å sende ut en vag melding om at Braun er borte. Dette betyr ikke at den gode jobben med å snu skuta det siste året er forgjeves. Vi er 37 pasienter unna, vi har rekruttert 30 pasienter på 2 kvartaler, og forventningene er at hastigheten tar seg opp grunnet flere kjente faktorer. Dersom de melder gode rekrutteringstall og opprettholdelse av guiding vil kursen eksplodere, for de som påvirker kursen mest på kort sikt er de samme som sitter på salgs eller kjøpsknappen. For de som har bestemt seg for å være med i mål er spørsmålet om hvordan man når markedet, her kunne Egberts vært mer tydelig… eller kunne han det? De har som strategi å bringe produktet til markedet selv, men vil vurdere partner i områder hvor det er hensiktsmessig. Dette er en sunn tilnærming. Skulle det komme bud på BP så vil jo dette bli vurdert, men hvorfor ha det som en uttalt strategi? Jeg har tiltro til selskapet og styret, det er ett spørsmål jeg stiller meg. Hvem er han styreleder for? Jeg tror Egberts har en oppgave, å maksimere verdien av betalutin for de største aksjonærene. Dette betyr at han er så trygg på finansiering gjennom største eiere og den han representerer at det kortsiktige kursbildet ikke påvirker hvilke valg han tar, noen som er bra for alle på sikt. Den manglende transparensen som blir etterlyst er kanskje overskygget av at han representerer den største eieren, og at de har mer midler å bidra med dersom det er nødvendig, for å oppnå riktig pris på sikt. Surt for de kortsiktige, men gull for de langsiktige. Om vi får en utsettelse på et par måneder har det lite å si for annet enn den kortsiktige aksjekursen. Et område man kunne utfordret Egberts på er å vise frem Nanov til flere investorer, jeg tror trykket på dette er lite da det er hovedeiers interesse å funde selskapet frem til lansering og partneravtaler.
9 Likes
Det bør man nok ikke ta for gitt. De overrasket veldig negativt til Q1 og da ble det klart at det ikke er så straka vegen som vi hadde trodd. Og Braun med selskapet hadde kommunisert.
Endel som har solgt seg ut må jo begynne å kjenne på FOMO. Hvis det kommer et lite tegn til at guiding vil holde sier det seg vel selv hvordan kursen vil eksplodere.
Et halvt 10år med venting begynner faktisk å nærme seg slutten.
5 Likes
Ingen tvil om at vi er på oppløpssiden. Selv har jeg vært med siden 2015. Litt ut og litt inn. Men nå gambler jeg ikke på å miste oppsiden. Mye tvil som er inndiskontert i kursen nå etter Brauns sorti.
1 Like
FOMO drar denne. Slike som deg. Det går fort.
4 Likes
Tror de som har sittet lenge i denne, blir sittende til potensialet er utløst. Om de skulle solgt på gode nyheter, så hadde de vel solgt forige kvartal.
Tradere som meg og deg utgjør en forsvinnende del av totalen når volumet blir stort.
Mange kjøper også på gode nyheter, spesielt hvis nyhetene er av en karakter som sannsynliggjør suksess og potensiale for at kursen går X antall ganger opp !
5 Likes
Går det til himmels nu? Mye raketter her ser jeg.
2 Likes
Veldig bra. Jeg er helt enig med deg.
1 Like
Vi er godt over halvveis inn i Q3 før neste kvartalspresentasjon. Om ledelsen kommer først på denne presentasjonen med fortellingen om forsinkelse så er det bare å sende inn formell klage og selge samtlige aksjer. Styreleder Egberts har tydelig kommunisert at selskapet skal børsmelde informasjon som er vesentlig for markedet så snart den type informasjon foreligger, og det burde som et minimum være gode indikasjoner pr i dag på om selskapet når oppsatt guiding for Paradigme-innrulleringen. Dermed velger jeg å tro at selskapet kommer med positive nyheter på neste Q. Det er totalt amatørmessig om de skulle presentert en forsinkelse først 27. august. Det burde uansett stilles spørsmål under Q&A til hvor mange pasienter de forventer å rapportere top-line data på.
1 Like
Selskapet oppdaterer pasientrektuttering kvartalsvis. Det betyr at fasit kommer på Q2 og en bør ikke overtolke mangel på markedskommunikasjon mellom kvartalene.
13 Likes
De trenger ikke børsmelde noe angående antall i pasientinnrulleringen. De ville børsmeldt en forsinkelse i tidspunkt for ferdig innrullert alle 120 pasienter,og evt avlesning av top-line data.