The next stage of the process is an Early Access to Medicines review by the MHRA. A positive EAMS opinion is typically granted by the MHRA towards the end of the development process, but can happen earlier.
A positive EAMS opinion can result in NHS patients receiving a drug 12-18 months before marketing authorisation is granted.
Even though companies have to provide the drugs free of charge to the NHS in this period, more and more are seeing the status as an advantage, as it allows doctors and patients to see the benefit of the drugs far earlier.
The PIM scheme was first launched in April 2014, and after a slow start, the number of PIM designations has increased rapidly.
By the end of last year, 48 designations had been granted, with 10 refused, two withdrawn and five pending.
Rising up from the ASH. Hehe, mye bedre Roger’n!
Toneangivende US futures peker rakt opp nå. Dette KAn gi en solid slutt på denne NANO-dagen.
Ta plass! 
DOW FUT +181
NASDAQ FUT +108
S&P FUT +23
Interessant å lese hva Kemal Malik, Head of Global Development and member of the Bayer HealthCare Executive Committee sa når de inngikk avtale med Algeta :
We recognize the tremendous potential of Algeta’s Alpharadin as a possible treatment for bone metastases in cancer patients - a serious, life-threatening condition. The data we have seen suggest that Alpharadin represents a highly targeted treatment option with convenient handling and manageable side effects
- Highly targeted treatmet option
- Convenient handling
- Manageable side effects.
Syntes oppsummeringen der, passer godt inn med totalpakken til Nano?
Enkel, skånsom og effektiv behandling, som både gir veldig god effekt, men også god safety og QOL.
Prøver å tenke litt her, 48 designations i løpet av 4 år høres jo “mye” ut, men det er kun 12 i året, og når det er en intensjon om mulighet for at britiske pasienter KAN få dette 12 til 18 mnd innen designasjonen er gitt er dette en veldig spennende melding.
Det absolutt viktigste er å få et produkt godkjent. Om det skulle komme i UK i 2020 og i US ikke før i 2023 betyr det ingenting, er det først godkjent et sted klarer man å bryte i gjennom et annet sted med stor sannsynlighet.
Jeg mener selvsagt ikke at det vil bli godkjent mye senere andre steder, det vesentlige her er å få produktet godkjent, nær sagt hvor som helst. UK er fint som snus.
Tenker at NANO har bitt seg fast i leggen med dette, og da er det ingen grunn til å slippe taket.
Et ørlite og trist forsøk på å sparke i treet for å se om noen reddharer faller ned(?), rett før åpning i US.
PS: US Futures peker svakt opp folkens.
EDIT: …og alltid like fint/morsomt når NANO-aksjonærene svarer med 
Meget imponert av presentasjonen til selskapet på deres nettsider.
Såpass imponert at resten av min disponible kapital i dag gikk rett inn i NANO 
Velkommen! Vær forberedt på at aksjen er volatil. Du ser ut til å ha fått en bra inngang.
Den nye firmapresentasjonen som @kiakia postet på Nanos fundamentale tråd i går kveld, er bra lesning. Om du ikke har lest den allerede.
Kan godt tenke meg at den var flott nok til å skaffe en del nye aksjonærer, for jammen var den gjennomført
Noen som vil prøve seg på en forklaring av dette nye PIM sammenlignet med PRIME og Fast Track?
Slik jeg har forstått det ,så er PRIME EUs svar på Fast Track, som har som siktemål å korte ned på tiden det tar for viktige, nye medisiner å få GODKJENNING. Dette leder da fram til en betinget markedsadgang - kommersiell sådan - etter at en foreløpig lisens er gitt basert på avsluttet pivotal fase II studie. Medisinen kan selges i markedet parallellt med den avsluttende fase III studien som gir endelig, permanent lisens.
PIM er en britisk ordning for å gi pasienter mulighet til å få tilgang til medisiner som ENDA IKKE HAR FÅTT godkjenning. Medisinene selges ikke kommersielt, men gis av selskapene gratis (?).
PIM er derfor et opplegg som leder frem til at nye medisiner - eller off-label bruk av eksisterende - kan gjøres tilgjengelig for større pasientgrupper FØR foreløpig godkjenning foreligger. Altså, i enkelte tilfeller parallellt med f.eks. en pivotal fase II studie.
Beveggrunnen for selskapene er da å nå ut i markedet/berede grunnen for kommersielt salg ved å få mer data og kjennskap om medisinen hos behandlere og pasienter.
Er Betalutin på vei til pasienter også utenom Paradigme i løpet av et års tid?
Får gjerne tilbakemelding på om i hvilken grad min forståelse er korrekt.
Jeg er spent på debatten som skal utspille seg her nå. Jeg aner ikke, og har ikke tid til studier. Men en slik godkjenning, kan det på noe vis kombineres med å innrullere raskere i studien i UK?
Les her:
PIM er et steg, en forutsetning om du vil, mot EAMS.
Intet mer. Intet mindre.
For meg er dette nok en checkbox som er krysset av. Nok et bevis på at NANO jobber målrettet mot å ta BETALUTIN til markedet så raskt som mulig. De møtte litt byråkrati hos norske REK (føkk dem!) , men i resten av verden handler det nå om å få BETALUTIN til markedet raskest mulig.
NANO er on track. Stadig nye steg i riktig retning.
Jeg skal gladelig innrømme at dette programmet hadde jeg aldri hørt om før i dag.
Det høres jo vitterlig ut som om dette kan være mulig. Og vi vet jo at i UK har NANO en betydelig footprint, nå også med CEO.
Så jeg har ikke mindre stigende nano-feber enn for en stund siden.
Er det korrekt å tolke PIM som en UK-lokal variant av Conditional Marked Approval (CMA)…?
Men når regulatoriske myndigheter i UK gir denne PIM’en basert på første del av data fra Lymrit 37-01, så kan det ble usedvanlig hysterisk festlig hvordan mottakelsen av hele pakken på ASH-18 blir.
Og alle i Nano bare: PIMp my ASH biatch! 
Når vi ser hva som skjer i junaiten nå i kveld så er det duket for jazz og baluba i NANO leieren i morgen. Selv planlegger jeg nok en dag med litt kjøp fra start. Dette blir en liten rask trade som jeg MÅ (note to self) Må MÅ selge i løpet av neste uke, senest.
Kjøpe mer NANO vs. Kjøpe mer NANO —> Valget er vanskelig !!!
Jeg har forstått det sånn at Prime er EU,s svar på Breakthrough Therapy Designation, altså etpar hakk høyere på lista enn Fast Track, med ditto flere fordeler. Bare å google
Angående PIM så hadde ikke jeg heller lest om det før i morges, så det står vel så godt forklart på linker over her.
@Bob_le_Plast Jeg tolker IKKE PIM som en UK-variant av CMA, den er ca det samme som AA i USA, DVs at de kan selge medisinen på det åpne markedet mens studiene sluttføres og leveres inn for endelig godkjenning eller avslag.
PIM står det vel at selskapet ikke skal ta seg betalt for, men det ser virkelig ut som en døråpner inn i NHL-miljøet i UK (leger, behandlere osv)
Enda en bekreftelse på at Nano virkelig har noe stort på gang! 
Selskapet med Marco i spissen har gjort en utrolig god jobb med sin research, og virkelig gått i dybden på hvordan et produkt som Betalutin vil komme til å mottas i markedet og ikke minst av fysikerne. Kommer tydelig frem på slide 28 i den nye presentasjonen.
Jeg husker han snakket om dette på en Q presentasjon for lenge siden, men uansett imponerende arbeid!
«Pre-commercial research indicates target customers acknowledge value of Betalutin®
• Extensive insight research (in-depth interviews with > 300 stakeholders)
• Confirms that the value of Betalutin® as a new treatment option in R/R iNHL is clearly perceived by physicians (HemOncs) and Payers
- Efficacy (CR, DoR) is seen as a major strength compared to other treatment options in 3L FL
- The combination of efficacy, manageable toxicity and simplicity (“bundle of benefits”) sets Betalutin® apart
- Betalutin® taps an unsatisfied area of the market, and is well positioned to serve unmet needs among difficult-to-treat patients, most importantly RTX-refractory and elderly patients with limited treatment options»