3 Likes
Ingen skal si noe på antall innsidekjøp siste mnd! Men som forventa er jo folk livredde etter ultimovacs…
Støvet legger seg etterhvert 
Ikke bare livredde, men blakke også……
1 Like
Ja, men er nok ikke bare pga. Ultimovacs. Det er nok stor skepsis generelt til denne type selskaper nå etter mange failures på rekke og rad.
Det viktigste er nok at det kun er randomiserte data som betyr noe. Alt annet har liten/ingen verdi. Det har vist seg nå gang på gang. Og nykd har ingen randomiserte data. Nykd har riktignok fått til et samarbeid, hvor det ligger et mulig potensiale, men også her er egentlig verdien svært liten før det faktisk ligger noe konkret på bordet.
1 Like
Absolutt! Hinta egnt mest til at jeg tror denne hadde lagd på 20 tallet om ulti hadde vært suksess med meldingen. Data har jo alt og si så er jo egentlig uvesentlig om den ligger på 15 eller 25 kr nå
Nykode er det eneste biotechet som utvikler selskapet til å bli et nordisk powerhouse ala Genmab.
Funker teknologien så blir det huge, ikke noe å si det.
Som Genmab har de en plattformtech, men det aller viktigste er at de tidlig har vokst selskapet til et stort biotech med ~170 ansatte.
I følge forskning er dette måten det gjøres på i mange av de biotechene som lykkes og blir veldig store.
5 Likes
Hva tror gjenget, får vi en melding dagen etter påske om start av Ph3 studien? Q1 er straks ferdig.
Kan det være at studie start blir etter at de oppdaterte dataene blir presentert på en konferanse, for å få legene rundt om gira?
3 Likes
Etter smellen med Ulti kan det ta årevis før noen aksjonærer toucher biotek igjen, noen kanskje aldri igjen. Jeg er selv NANO survivor…
Nok av insidere som griper muligheten om ikke annet 🫡
Ph3-studie skal de ikke starte.
Det de skal startet, slik jeg forstår det er en fase 2 med potensiale for filing for markeds-godkjennelse for C04.
Tenker at det blir som Ultimovacs sine INITIUM, FOCUS, NIPU e.l. alle hadde eller har potensiale for markeds-godkjennelse, om dataene var/er gode nok.
Husk også at fase 1 er dose-eskalering, og fase 2a er dose-ekspandering (tillegg til eskalering)
Slik at it makes sense når det er C04 som er lengst, C02 og C03 er i dose eksalering / dose ekspandering
Vet ikke helt hvordan ståa er for C05, men ser ikke på milestones at det er planlagt noen fase 3 der, samt at en fase 3 er såpass omfattende mtp tid og ressurser så jeg ville tro at om det var neste steg så hadde det vært proklamert ganske så tydelig.
Ultimovacs var jo veldig tydelig på at dataene fra sin fase 2 på malignt melanoma på 156 pasienter , randomisert 1 til 1(som var slik at om dataene var ekstremt gode kunne man file på de) hadde neste steg som fase 3.
Virker som Fornybar har rett her, ut fra en kjapp titt på 4Q23-presentasjonen, der min forsåelse er at det viktigste er satt først, altså initiering av en fase 2 med mulighet for markedsgodkjenning om dataene er gode nok.
1 Like
Jeg synes det er litt rart at C-04 skal sjekkes viderei følgende grupper:
VB10.16 + placebo eller VB10.16 + azeto i 2L hos pasienter som allerede har feilet på pembro.
Begge armene får jo VB10.16 uansett, så designet slik det er satt opp nå svarer på om pasientene har nytte av VB10.16 og en ny kur med CPI eller kun VB10.16 alene. Dette blir jo ikke en randomisert studie hvor man undersøker om VB10.16 har effekt eller ei siden begge gruppene får VB.
Skulle man vært veldig grundig her og kontrollere for de ulike intervensjonene så tenker jeg studien burde ha følgende armer:
placebo (for CPI) + placebo (dummy sprøyte for VB10.16) → hva skjer hvis pas får dagens SoC
azeto + placebo (dummy sprøyte for VB10.16) → hva skjer hvis pas får en ny runde CPI
VB10.16 + placebo (for CPI) → hva skjer hvis pas får VB
VB10.16 + azeto → hva skjer hvis pas får VB og ny runde med CPI
Slik designet er nå så blir det sammenlikning med historisk kontroll som avgjør om VB10.16 har effekt og mon tro det er beste kontroll og dermed beste måte å kreve høy pris på legemidlet på?
Med dagens design er det akuratt som om man behandler VB10.16 som SoC og det man lurer på er om en ny runde CPI vil gi mer effekt.
Med forbehold om misforståesler. Ikke alltid lett å forstå hva Nykode driver med.
2 Likes
Det er bare disse to armene fram til en interim. Og man forventer ikke noe statistisk signifikant svar på om CPI gir tilleggseffekt.
OK, men jeg skjønner ikke hvordan dette skal være potensielt registrational. Om den ene eller andre armen dvs VB+placebo eller VB+azeto går videre til part 2 hvor det fylles på til 100 pas så gjenstår spørsmålet om VB gjør det bedre enn placebo i disse pas…eller?
Dette er jo et design som ikke er mulig å feile på…og hvor man ikke svarer noe konklusivt
1 Like
Det er i følge KOL en ORR bedre enn 40% som er terskelen for AA i denne indikasjonen
Bedre enn hva? Historisk kontroll da?
Slik jeg forstår det, så er dette er pasienter som ikke har et alternativ med kurativt potensiale, og det eksisterer derfor ingen historisk kontroll heller da.
Kurativ potensiale er jo en ting, men for å vise om å vise om noe øker QoL, overlevelse eller slikt burde jo kunne måles opp mot noe.
Tydeligvis har de en placebokontroll for azeto fordi de ønsker å se hva det gjør vs placebo, hvorfor er det da ikke en placebokontroll for VB? Det er det jeg lurer på. VB behandles som SOC i dette designet mens azeto som utprøvende legemiddel.
Hvordan skal skal man prissette legemidlet når man ikke sikkert kan si hvor mye bedre effekt den gir vs dagens prognose.
Hvis FDA og gjengen til Richard Pazdur går med på dette, så åpner det jo opp for mange spekulative legemiddelløp.