Hvem er det som selger seg ned? RSI helt nede på 21 nå.
Åij!
Hva skjer her?
God ide, selg på bånn på lavt volum 
Bare ett tips, jeg har fylt på med mer her i dag, så jeg regner nok med at dere vil kunne få ett avslag på 5-10% i morgen… 
6 Likes
Ser etter bunn og vil inn selv, vil se om 60 holder.
Har litt fomo, tror kanskje det nærmer seg melding om børsnotering i usa… Håper jeg kommer meg inn før. Håper fallet fortsetter så det kan lastes billig.
4 Likes
Vacc blir jo ofte sammenlignet med Moderna. Riktignok ikke like for like, men Vacc som et yngre Moderna med bedre teknologi 
Modernas marked cap er nå $133mrd mot Vacc NOK17mrd. Det blir vel rundt 70gangen. Mesteparten av denne verdien er skapt på under 2år.
Sett dere godt ned i solstolen, jekk en øl, smør på litt tålmodighet og la drømmene leve 
3 Likes
Hovedforskjellen er vel at mRNA vaksineteknologi mot virusinfeksjon er blitt validert (via Moderna og BioNTech), mens Vacci sin DNA vaksine har igjen å vise overbevisende effekt. Hvis de klarer å vise effekt blir nok prisingen noe helt annet ja, men pt er vel prisingen ikke så innmari feil. Noen vil mene for høy, spesielt mtp data de pt har/ikke har. Er ikke tatt for gitt at DNA vaksine vil virke.
3 Likes
Og ikke minst det å klare å erobre et marked som moderna og biontech har vist så overbevisende resultater på. Over 90% på sykdomsutvikling og virusspredning (noe mindre mot delta riktignok, men det kommer oppdatering på den utpå høsten)
Stor fordel med 1 dose og temperaturuavhengighet?
Bedre stabilitet og kanskje behov for færre doser er uten tvil en fordel. Slik jeg ser det så er det tre hovedutfordringer for Vacci sitt COVID-19 vaksineutviklingsprosjekt.
-
Vise overbevisende effekt. Jeg vil neppe tro at en stor registreringsstudie/fase 3 kan kjøres mot placebo. Her vil Vacci trolig måtte kjøre mot BioNTech/Moderna sine vaksiner. Siden mRNA vaksinene har såpass god effekt blir sample size for fase 3 studien til Vacci veldig stor. Altså mange pasienter som med i fase 3 programmet fordi MRNA vaksinene er såpass effektive. Mulig Vacci kan få argumentert at de skal bruke annen type vaksine som control, feks J&J eller AZ. Hvis så vil rekrutteringen være lavere og vanskeligere å få mange pasienter i rike land. Vil også tro at i et fase 3 studie så må pasienter som tidligere er vaksinert med mRNA booster ekskluderes, dermed vil det være enda vanskeligere å finne pasienter.
-
Logistikken. Hvordan er Vacci sin evne til å skalere opp vaksinen? Logistikk og CMC har vært nøkkelen til suksess for Pfizer/BioNTech og Moderna. Grunn til å anta at Vacci sin vaksine også inneholder flere av de samme substansene/ekspedientene som mange andre biologiske legemidler.
-
Tid. Vi får håpe, for menneskehetensskyld, at COVID-19 situasjonen er betraktelig bedre når Vacci sin vaksine er klar. Vil tippe det fremdeles er 2-3 år unna markedsføring (ref vente faktorer i pkt 1 og 2).
4 Likes
Ser for meg Vacci Covid vaksinen blir solgt ut etter fase 1, ved gode resultater selvsagt.
OK, da har vi en veldig ulik forståelse av hvordan legemiddelutvikling og godkjenning av utprøvende medisin foregår.
Hvis det var slik at man egentlig kunne få markedsført COVID-19 vaksiner etter fase 1 i 100-200 pasienter så er mange andre i dette gamet som har vært idioter og kjørt mange unødvendige store studier. Og ikke nevne regulatoriske myndigheter som har gitt feil råd. Har også til gode å se at et legemiddel blir godkjent markedsført i USA av FDA eller EMA for EU med bare pasienter i studieprogrammet fra Norge. Mulig PFSB i Japan også gjør et unntak for et lite norsk biotech. Jeg vet ikke høres ut som en strech egentlig 
1 Like
Hør hva Gunnstein Norheim sier i Radium episode 155.
For der inntrykk av at de selv må kjøre en fase 1, for så å få inn en event partner til videre utvikling/tester fase 2 og 3.
Da misforstod jeg kommentaren din. Trodde du mente at Vacci kunne begynne å selge dvs markedsføre vaksinen etter fase 1. My mistake.
Gunnstein tar noen antakelser og betrakninger når han skisserer et slikt løp. Selv er jeg skeptisk for at det er like lett, ref mine punkter 1-3 som også enhver potensiell partner vil stille spørsmål til.
1 Like
Jeg er enig i at det er i overkant spennende hvordan Vaccibody skal demonstrere at deres Covid vaksine er trygg og effektiv. Når den er klar for klinisk prøving.
Så vidt jeg skjønner, er faseinndelingen av kliniske studier i fase 1-2-3 en forenkling. Utprøvingssystemet er under stadig utvikling og modifisering, og det blir spennende å se hvilken vei de velger (forhåpentligvis den raskeste, og gitt at vaksinen virker). Tilby vaksinen i et geografisk avgrenset område med høy smitte og telle opp COVID cases hos vaksinerte og uvaksinerte etterhvert? (jeg bare gjetter, dette med utprøvingsmetode har firma forhåpentligvis god greie på). Det må jo ikke være i Europa/Norge
Noen som vet hvordan vi kan få hint om - hvordan vi kan følge med etterhvert som de velger utprøvingsmetode? Følge med på www.clinicaltrials.gov (der alle slike studier må registreres) er vel å følge med i etterkant?
Det danske biotek selskapet Genmab har en markedsverdi på ca NOK 256 milliarder, dvs, 14,6 ganger VACC sin markedsverdi. Det er ikke et urealistisk mål selv uten Covid vaksinen. I første omgang.
CEO i VACC har som kjent uttalt at de tar mål av seg og bli verdens ledende vaksineselskap. Da snakker vi om astronomiske kursmål.
2 Likes
Alt er mulig, syns selv vacc er spennende. Går alt på skinner kan vi godt bli gigantiske, men blir vel sannsynligvis oppkjøpt på veien😅
Det er lett å bli for positive til biotekaksjer, alle kan bli så store om de får det til. Men husk det er alltid andre selskaper som kan utkonkurrere andre biotekselskaper.
Er spent på notering i USA, burde det kanskje komme noe melding om søknad eller liknende? Eller venter de til alt er i boks før det kommer melding?
Tror de ønsker å utvide pipeline sin før de event noteres på Nasdaq.
Hei @KetHei, du har rett i at den kliniske faseinndelingen i et utviklingsløp for et utprøvende legemiddel strengt tatt ikke er isolert fase 1-2-3. Uansett hvordan løpet kjøres så vil man på forhånd ha avtalt og fått godkjent løpet av de regulatoriske myndigheter. Sentralt i disse vurderingene tar sikte på å svare på de vesentlige spørsmålene som stilles i fase 1-2-3. Mye avhengig av hvilken indikasjon man utvikler medikament for, hvor mange pasienter der, alvorlighetsgrad og hvor stort behov det er. Klassisk fase 1-2-3 ser man ved diabetes, hjertekar osv indikasjoner. I kreft kan man se at man kan gå rett inn i fase 2 og også, hvis en har riktig gode fase 2 data, få betinget markedsføringstillattelse dvs at man lover å kjøre en bekreftelsesstudie (betingelsen) i ved siden av den snevre betingede markedsføringsgodkjennelsen man har fått. Man ser også at man kan kombinerer fase 1/2 eller deler av fasene som feks fase 1b/2a etc. Kombinasjonen av hybrid studier (feks fase 2 og 3), bucket trials dvs flere indikasjoner samtidig etc ser man også mer av nå. Poenget er uansett løp så må man har en forhåndsgodkjenning av de regulatoriske myndighetene. Selskapene, spesielt hvis det er BP, ønsker selv som regel også å gjøre ting grundig for å sikre best mulig bruk av legemiddelet når det evt godkjennes.
Clinicaltrials.gov er eid at de amerikanske myndigheter (NIH). FDA krever at ethvert utprøvende legemiddel som det gjøres klinisk utprøvning på i USA må registreres i ct.gov. I tillegg er det flere tidsskrifter som krever at studien skal ha vært postet på ct.gov før en evt vurdering for publikasjon i deres tidsskrift. EMA har sin egen liste på lik linje som ct.gov. Dog, det er ikke et krav om at feks en fase 1 studie som bare går i Norge eller en fase 2 studie som bare går i India må postes på ct.gov. Big Pharma vil som regel poste sine studier i ct.gov uansett om de gjennomføres i USA eller ei (ikke alltid de poster resultater vel å merke), men biotechselskaper er mye dårligere på å poste på ct.gov hvis de ikke må (dv ikke kjører studien i USA).
Mange land forventer og krever at legemiddelet har inkludert pasienter fra deres befolkning under klinisk utprøvning før de evt godkjenner legemiddel. Et klassisk eksempel er Japan som krever at man har data fra japanske pasienter før en evt godkjenning. Dette “kriteriet” blir selvfølgelig veid opp mot alvorligheten av sykdommen man har data på.
For Vacci så var litt av mitt poeng at dette er en helt ny vaksineteknologi. Man kjenner ikke virknings og bivirkingsprofilen, spesielt langtidssikkerhet er ukjent. Jeg vil tro, siden det nå finnes gode mRNA vaksiner man har fått god effekt og sikkerhetsdata fra så blir disse gullstandarden. Dermed er det ikke utenkelig at disse forventes å brukes som kontroll på Vacci sin COVID-19 vaksine i et fase 2 løp som trolig vil bli avtalt sammen med EMA og FDA. Fase 1 løpet avtales nå kun med SLV, noe som er vanlig.
@Dreamliner en stor forskjell er at Genmabs teknologi, bispesifikke antistoffer er en validert plattform, både av dem og andre. Vacci sin plattform er ikke validert. Hvis Vacci sin plattform blir validert og de kan vise til effekter slik som Moderna er jeg enig at prisen på Vacci vil være noe helt annen, men det foreligger betydelig risiko fremdeles.
16 Likes
Åja, har kanskje misforstått då😅 trodde nesten formelt var i gang med prosessen