Helt vanvittig å se hvor mye de flyttet på guidingen siden i fjor vår.
I følge intervjuet med Soug i FA er guidingen flyttet 2-3 frem i tid, best case!
Uten partner neste 12 mnd så blir kommende datasett en tynn suppe å selge til markedet, med mindre det kommer data som skulle feie enhver tvil av banen. Men det er vanskelig å se for seg på noen og tredve pax ved 9 mnd.
24 mnd. data H2-28 krever fult rekruttert H2-26.
Det må et mirakel til skal de klare det, noe jeg ikke har så stor tro på. Alt for sent ute med nye sentre til at det er plausibelt.
Mener de sa at de nye sentrene skulle være oppe å gå før jul i år.
Men ja, enig i at dette ikke ser veldig lyst ut. Ikke så rart Soug er ute og heller kaldt vann i årene på investorene.
Men ærlig talt, 20 pasienter på 12 mnd er skremmende svakt!
Vi vet det går sakte i starten, safety run in, sommerferie etc. men dette visste jo de om når de startet studien?! Rett før jul i fjor vedgikk Tore Kvam at det var en ambisiøs plan å rulle inn 90-96 pax på 12 mnd. Men når de ikke klarer mer enn 20 stk på 12 mnd så vitner det om at ledelsen og styret ikke aner hva de driver med, ei heller er de på ballen.
Tenker at i dette tempoet her så skal man være glad om de har rekruttert ferdig i løpet av 2026, men det kan fint skli over i 2027 også før siste pasient er inne. Og da er vi over i 2029 før 24 mnd data avlesing fra fase 2 foreligger.
At Soug & co fortsetter å snakke med gründerne er bare flaut og pinelig, all den tid dagens ledelse ikke klarer å få fremdrift av driften og ei heller klarer å sikre en bærekraftig finsieringsløsning.
Ok, er bare vant til å forholde meg til clinical trials, og det er ikke samsvar med rekrutteringssenter på clinical trials og euclinical trials, så hva er greia her?
Husk at de siste resultatene kom først 8. oktober:
I fase 1-studien mottok 10 av de 21 pasientene i Norge, Belgia og Spania den høyeste og anbefalte dosen av Radspherin® i bukhulen etter dose-eskalering. Endelige tall etter 24 måneder viser fortsatt at kun én av de ti pasientene fikk tilbakefall i bukhinnen.
Jeg går ut fra at dette er tall man har ventet på og som har stor betydning på rekrutteringen.
Iflg siste intervju med Soug i FA, produseres Radspherin i stort tempo. Det er vel ikke uten grunn.
Det er enkelte som tydeligvis ikke forstår forskjell på biologiske og fysiske behandlingsmetoder. Radspherin er en fysisk behandling, der det er enklere å gange opp resultatene fra mindre forsøk.
Men FDA-siten oppdateres ikke nå som statsapparatet er nedstengt pga uenighet om budsjettet. Så litt vanskelig å vite hva status er der om det er ferske endringer, ganske håpløst opplegg!
Italia har vært på trappene fra juli. Rart at de ikke har fått opp noen flere sites slik sett, men kanskje det har noe med at det er viktig at de finner sentre som historisk sett er gode på kirurgien og dermed er litt på nåde med kirurgene om de ønsker å være med å utføre forsøket eller ei? Eller hvordan funker det?
Fra PSOGI i fjor eller forfjor var det vertfall begeistrede kirurger som uttalte seg, eller vertfall en da.