Solgte når ODAC dokumentet kom ut men stusser over at EMA og FDA konkluderer så vidt forskjellig når de i praksis skulle være 92-96% samstemte!
Se Fartin sitt innelgg for 3 dager siden, så skjønner du hvorfor. Handler om politikk dette, de kunne ikke godkjenne.
Ref. Fartin: Man vet jo at big pharma er råttent så det overasker meg ikke at det er noe som ikke stemmer i disse studiene. Det kan rett og slett virke som Oncopeptides har dratt forhenget fra og avslørt en del skjeletter i skapet til biotec firmaene.
For mange bivirkninger så rett avgjørelse av FED.
Løpet er kjørt for ONCO.
Rene masaker i Onco nå. Men det store gapet er i det minste lukket.
ONCO starter salget i Tyskland:
1 Like
Noen som har noen formening om hva vi kan forvente oss i denne aksjen fremover?
Avhenger av oppdatering på salg i Tyskland og FDA som skal ta beslutning snart.
Har ikke fda fattet sin beslutning? Eller er det omkamp på den?
FDA har ikke fattet beslutning, etter at ODAC i møtet den 22 09 stemte 11-2 mot å gi ONCO markedsføringstillatelse.
Jeg tipper at FDA ikke er sikre på hva de skal gjøre med warningen mot ONCOs preparat som de utstedte sent i 2021.
Situasjonen før ODAC den 22 09 22 var at ONCO hadde markedsføringstillaltelse fra FDA gitt tidlig i 2021, men samtidig var «lammet» av FDAs warning mot samme preparat, utstedt sent i 2021.
Inntil ny avgjørelse fra FDA, er dette fortsatt situasjonen.
1 Like
Q4/2022 rapport. Årsrapport 2022.
1 Like
Siktelsen mot Jakob L har intet med conf call i mai å gjøre.
Du må gjerne mene at han og ONCO løy i conf call i mai.
Men det har altså intet å gjøre med at Ekobrottsmyndigheten etter innstilling fra Finansinspektionen har siktet ham.
Siktelsen gjelder et forhold i oktober 2021, der Jakob L iflg siktelsen skal ha rådet/tipset «noen» (ikke avdekket hvem) om å selge ONCO-aksjen. Rett etterpå stupte kursen fordi ONCO under påtrykk fra FDA trakk sitt preparat bort fra markedet i USA.
Skktelsen har etter der som til nå er opplyst ikke noe med ONCOs drift å gjøre.
Jeg har for øvrig fulgt nær alle ONCOs conf calls i 2022, og lest alle meddelelser fra ONCO. Jeg er ikke kjent med at det er noe feil i informasjonen fra ONCO. Langt mindre at ONCO skal ha løyet.
Ettersom du følger selskapet tettere enn meg, hvordan vurderer du veien videre for selskapet. De har vel godkjenning for Europa og vil vel ha en «solid» inntjening der fremover?
Hotdog:
ONCO har markedsføringstillatelse i EU/EØS + UK for sitt preparat.
De begynte salg og markedsføring i den tysktalende del av Europa i oktober 2022 (Tyskland, Østerrike og deler av Sveits).
Rapporten for Q4/22 viste et beskjedent salg i størrelsesorden TSEK 600. Jeg gjorde noen anslag over størrelsen av EU-markedet for preparatet ifjor høst. Potensialet er stort. Men det vil nok ta tid.
Det forholdet at ONCO fikk tillatelse i UK etter at ekspertkomiteen i USA (ODAC) anbefalte FDA å ikke godkjenne preparatet der, synes jeg er et poeng. UKs tilsvarende instans var selvfølgelig kjent med resultatet og begrunnelsen i USA (åpen høring og omfattende dokumenter gjort offentlige et par dager før) - likevel ga UK en markedsføringstillatelse uten begrensninger.
Gitt noe tid, bør ONCO tjene greie penger i Europa.
Dagens nyhet har liten eller ingen innvirkning på dette inntjeningspotensialet.
Til illustrasjon av inntjeningspotensialet:
Q4/22 og Årsrapport 2022:
1 Like
Noen som har en formening om hvilken vei aksjekursen skal i denne fremover og hvorfor?
ONCOPEPTIDES: CHMP GER POSITIVT BESKED OM UTVIDGNING PEPAXTI
14.9.2023 15:56 • Nyhetsbyrån Direkt •
Kopier link
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Oncopeptides meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, efter en vetenskaplig bedömning har lämnat ett positivt yttrande på Oncopeptides ansökan om tidigare behandlingslinjer för patienter med relapsande, refraktärt multipelt myelom (RRMM).
Det framgår av ett pressmeddelande.
Baserat på resultaten från Ocean-studien lämnade Oncopeptides den 28 november 2022 in en ansökan om att utvidga den terapeutiska indikationen av Pepaxti till att även inkludera behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen.
I sitt yttrande rekommenderar CHMP att användningen av Pepaxti kan utökas till tidigare behandlingslinjer och även godkännas för perifer administration.
“Yttrandet från CHMP kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen för ett slutgiltigt beslut”, uppger Oncopeptides.