Den tyske og franske oversettelsen av patentet «EP3525783 - Treatment of cholangiocarcinoma with TPCS-2A induced photochemical internalisation of Gemcitabine» hos European Patent Register ble lagt ut i går.
23 Likes
Noen som kan gi en rask oppdatering på pcib. Hvorfor har kursen falt så mye siden i sommer?
1 Like
- Det ble ingen avtale med AZ
- Rekrutteringen til RELEASE har vært veldig dårlig.
9 Likes
Setter stor pris på konkret og raskt svar. Har PCIB en god plan B?
1 Like
Innrullere Asia i Release.
7 Likes
Det meste av kommentarer, innspill, meninger og synsing siste måneder/år ha vært fokusert på BP/AZ og det såkalte «avslaget» til videre avtale, og det er greit. På en annen side har det meste av meldinger/presentasjoner/uttalelser/Radforsk etc understreket at resultatene så langt har vært gode ++. Virker som at alt går åt skogen når AZ sier at de ikke ønsker videre «avtale» basert på «strategiske prioriteringer/på det nåværende tidspunkt» hvem vet hva det betyr. Er dette så himmel eller helvete?
BP er kynisk, uforutsigbar og tenker kun på eget beste ut fra inntekt, potensiale og fremtid. Det er ikke alltid slik at de velger beste alternativ eller løsning. Har man noe annet man har investert mer penger i og som «kan» generere mer penger, tar man kanskje det sikreste valget ut fra eget ståsted/situasjon. Ingen ting galt i slik, men da tar man vel også en risiko?
Jeg tror at Pcib kanskje er mer tjent med å starte på nivået under BP. Får på plass noen gode partneravtaler som kan gi proof of concept og medisin, men noe mindre inntektspotensiale i starten. Men dersom de lykkes med en partner eller to på nivå 2: Hva skjer da?
Min tanke etter AZ, men dette løpet er langt fra kjørt for Pcib.
Edit: Var kanskje mer egnet for småprat.
12 Likes
PCI Biotech third quarter 2020 results
5 Likes
We are already seeing early indications of increased screening activity.
Betyr dette at man ser økning i antall pasienter som rulleres inn eller ikke? Hvorfor skal de pakke inn ting hele tiden. Kall en spade for en spade!
3 Likes
Screening betyr at man sjekker en pasient som har sykdommen det gjøres en klinisk studie på for eventuelle inklusjon/eksklusjon kriterier.
Økt screening kan bety økning i antall pasienter. Jeg vet ikke hvor strenge kriteriene til PCIB er men de har nå nylig lettet på de, som taler i økt/økende innrullering sitt favør.
3 Likes
Covid tar nok og demper rekrutteringen utover vinteren.
2 Likes
Tror Asia kan ta Europa og USA anndelen, de neste 6 mnd.
Oppløftende👍
1 Like
Tiltakene mot coronaviruset i Sør-Korea i vår bar sterkt preg av at det var valg til nasjonalforsamlingen 15. april. Så skjerpet de seg, selvsagt, slik politikere gjerne gjør når også deres egeninteresse står på spill. Når de fikk absolutt flertall og har lagt dette bak seg, så vil det vel være en viss tendens til å ta større sjanser når det gjelder smittespredning. Og det kan det også se ut til at de dessverre gjør. Men vi får nå bare “håpe på det beste”.
“The toll of social distancing weighs too heavily on the economy for it to persist,” said the ministry’s spokesperson Son Young-rae in explaining the decision to ease the restrictions. “The new coronavirus plan is about accepting the risks at a manageable level.” […] Pulmonologist Dr. Jung Ki-suck, onetime director of Korea Centers for Disease Control and Prevention, pointed out with the updated rules, Korea wouldn’t impose the strictest tier unless a countrywide spread of over 800 to 1,000 daily occurred per day for a week. Jung said the daily new infections should be brought down with tightened rules as the country braces for the winter months of the pandemic. “We have to be preparing for the worst,” he said. Infectious disease specialist Dr. Kim Woo-joo of southern Seoul’s Korea University Medical Center said cases staying at a certain level in a resurgence scenario was “unlikely.” He said cases had grown by hundreds within a matter of days during two previous peaks in February and August.“If a winter wave of the coronavirus hits, and 800 to 1,000 patients are diagnosed in a day, we might not have enough beds to isolate all of them.”
4 Likes
11.11.2020, 10:11 · TDN Finans Delayed
PCIB: VI SER ETTER EN PARTNER I ASIA -WALDAY
Oslo (TDN Direkt): PCI Biotech (PCIB) ser fortsatt etter en partner i Asia, som vil være positivt for Release-studiene til PCIB.
Det kom frem under selskapets kvartalspresentasjon onsdag.
Konsernsjef Per Walday i PCIB presiserer at han ønsker å være svært forsiktig med hvilken informasjon han offentliggjør, men understreker at han ser fordeler knyttet til et partnerskap i Asia.
- Å ha en partner tidlig i studien vil hjelpe oss å velge de riktige medisinske rådgiverne (KOL) og de riktige sykehusene, slik at de også kan få et eierskap i prosessen og kan være en del av prosessen, sier Walday.
Han forklarer videre at de ser etter en partner i Asia, og skulle de inngått et partnerskap nå, ville det vært en fordel for Release-studiene.
- Hvis derimot studiene blir suksessfulle og vi ikke får inn en partner, vil det gjøre oss sterkere når det kommer til forhandlinger og hvilken avtale vi kan skaffe etter studien, avslutter konsernsjefen.
Lars Henrik Bjerke Lars.Henrik.Bjerke@tdndirekt.com Infront TDN Direkt
25 Likes
– Om dere eier dataene fra de utvidede undersøkelsene som AZ foretok seg i områdene utenfor onkologi ?
– Ja.
– Det ble sagt at Astra Zeneca ønsket å se om de kunne oppnå samme resultater utenfor onkologi som de oppnådde innnenfor onkologi. Klarte de det ?
– Det… da kommer vi igjen inn på resultatene og applikasjonsområder… jeg kan vel si ja, og det var flere indikasjonsområder, i noen så var det veldig gode resultater, i noen andre var det ikke fullt så gode resultater.
https://soundcloud.com/user-972208711/episode-149-mixdown
12 Likes
Svar tidligere fra Ronny på følgende spm:
Hei
Jeg har en bekymring rundt konkurransesituasjonen hva gjelder NuCana.
Jeg har fulgt alt rundt PCIB siste 4 år så jeg vet at mye er svart ut allerede både på q pres og podcast. Jeg mener allikevel dette er gode spørsmål hva gjelder utviklingen siste år. Jeg tenker da på rekruteringshastigheten i RELEASE og at NuCana nå har 73 klinikker som rekrutterer inklusiv 5 i Taiwan og 9 i Korea.
Slik jeg ser det er det ikke utenkelig at NuCana kommer først i mål hva gjelder rekruttering av avlesning og evnt innvilgelse av AA. De kan få det ved 209 pasienter i hver arm (ORR), 322 i hver arm (ORR) eller 541 totalt (OS).
Inklusjonskriteriene til NuCana er bla forventet levetid på lik eller mer enn 16 uker. I RELEASE er det 12 uker.
Jonas E og dere har i podcast informert om at hvis NuCana for godkjennelse før dere så kan dere bare bruke deres medisin og forsterke dette. Det er sikkert riktig, men det svaret faller jeg ikke i ro med. Dette utfallet vil ødelegge selskapet totalt slik jeg ser det, med en evnt oppstart av nytt studie og hva det innebærer.
Videre er det i ABC-02, 204 pasienter totalt som fikk GemCis, og 13 av de var inoperabel eCCA med en ORR på 1/13. Det er vel nærliggende å tro om sammensetningen i NuCana sitt studiet blir så likt som ABC-02 som mulig. Ved innrullering av 414 pasienter (NuCana) er det da snakk om 26 pasienter som har inoperabel eCCA. Statistisk signifikante data blir da så godt som umulig for NuCana å vise for eCCA pasientene i sitt fase 3 studie.
Så til spørsmålene mine, som det er viktig å se i sammenheng med inklusjonskriteriene for begge selskap og at det er umulig for NuCana å vise statistisk signifikante data for pasientgruppen som inkluderes i RELEASE.
- Vil sekkestudiet til NuCana kunne bli ny SoC, slik som i ABC-02, slik at data fra RELEASE vil bli målt opp mot evnt ny SoC? Eller vil det kun være målt opp mot data fra RELEASE, randomisering 1 til 1?
- Vil data i RELEASE bli målt opp mot subgruppen (inoperabel eCCA) i NuCana sitt studie?
- Kan data i RELEASE I det hele tatt bli målt opp mot subgruppe data (inoperabel eCCA) fra NuCana sitt studie når det ikke viser statistisk signifikans?
- Kan subruppe data (inoperabel eCCA) fra NuCana få godkjennelse som ny medisin hvis det ikke viser statistisk signifikans? Eller vil det bli SoC som en ny anbefaling behandling slik som subgruppen ble etter ABC-02 vs kun Gem?
- Kan man i det hele tatt sette disse to studiene opp mot hverandre da inklusjonskriteriene er så ulikt? 4 uker lenger levetid, 3 mnd mot 4 mnd er veldig stor forskjell hva gjelder denne pasientgruppa.
- Basert på denne og annen informasjon, er i det hele tatt NuCana en reel konkurrent basert på godkjennelse av ny medisin og ikke en anbefaling av jf spm 4?
Jeg forstår at det kan være krevende for dere å svare ut dette. Per har tidligere uttalt på podcast at det er myndighetene som må vurdere data opp mot hverandre, men jeg som aksjonær trenger et annet svar enn det. Hva mener dere, helt objektivt, vil bli utfallet her? Jeg sier ikke at dere skal gjette, men basert på deres kunnskap og kjennskap til feltet ønskes det en uttalelse fra PCIB rundt disse spørsmålene.
Jeg har tidligere fått svar på at RELEASE ikke vil bli avbrutt hvis NuCana kommer i mål før PCIB. Hvis PCIB ikke får innvilget AA ved 120 pasienter, hva blir da planen videre? Fullføre innrulleringen av 186 pasienter i RELEASE for så å vurdere å søke godkjennelse basert på disse dataene?
Svar:
Hei og takk for din interesse for PCI Biotech.
Dette var omfattende spørsmål og konkrete svar vil i mange tilfeller være rene spekulasjoner, da 1) data fra disse studiene ennå ikke foreligger og mye av vurderingene vil avhenge av resultatenes styrke og pasientsammensetning; 2) myndighetene står fritt til å vurdere data og gi de godkjenninger som de ønsker; og 3) timing for avlesninger vil spille inn i hvordan dette vurderes.
Vi har likevel forsøkt å gi noen korte indikasjoner på hvordan PCI Biotech tenker rundt dette:
- Ja: Acelarin kan bli ny SoC; nei: den eksperimentelle armen i RELEASE kan ikke vurderes direkte mot Acelarin i NuCana studien (bl.a. forskjellige I/E kriterier)
- Nei, men myndighetene står fritt i å ta dette i betraktning
- Nei, men myndighetene strå fritt i å ta dette i betraktning
- Dette blir en vurdering som myndighetene gjør på bakgrunn av faktiske data og pasientsammensetning, men det er ikke umulig at godkjenningen gjøres på tvers av subgrupper
- Man kan se studiene i forhold, men det er forskjeller her – vurderingen av dette vil nok også gjøres på bakgrunn av evt forskjeller mellom kontroll(sub)gruppene og antall relevante pasienter man kan sammenligne
- Ja, vi ser på NuCana som en potensiell konkurrent, men det vil være avhengig av utfallet av 4
Hva som skjer med RELEASE dersom fimaporfin ikke får accelerated approval vil avhenge av resultatene av interimanalysen.
Kanskje @polygon vil dele sine tanker rundt disse svarene?
18 Likes
Her har vel Ronny (garantert etter å ha konferert med andre) gitt deg så gode svar som mulig? Dersom NuCana sin behandling skulle rekke å bli godkjent før RELEASE, så vil vil naturligvis myndighetene sette resultatene for subgruppen i denne studien opp mot resultatene i RELEASE - selv om denne gruppen muligens blir for liten for et statistisk signifikant resultat alene i NuCana sitt studie, og inklusjonskriteriene er forskjellige. Men så er det nok også sånn at myndighetene forstår at NuCana og PCI Biotech sine behandlingers ‘mechanism of action’ ikke er konkurrerende, men nettopp utfyllende eller synergistiske. Jeg ser derfor overhodet ikke noe i veien for at man vil godkjenne også PCIB sin behandling i inoperabel gallegang evt. etter NuCana sin bredere godkjenning, altså dersom RELEASE viser gode nok data isolert sett. Og at klinikere ender opp med å bruke begge deler før en evt. ny fase III bekrefter synergi.
Og vi tror jo uansett at RELEASE kommer til å vise bedre overlevelse og PFS i denne subpopulasjonen enn Nucana gjør.
Men dette er altså bare en problemstilling dersom Nutide121 når en avlesning som gir grunnlag for søknad før RELEASE. Vi vet at NuCana har mange åpne siter, men vet vi egentlig noe om hvordan de faktisk rekrutterer?
Må poengtere at jeg skrev dette uten å ha hørt siste Radium ennå, og hva som evt. blir sagt om dette her.
22 Likes
Jeg mener det er en misforståelse her.
For at Amphinex (?) skal bli godkjent som behandling i GGK må de
A. Vise effekt i en randomisert studie, og
B. Være trygg for pasientene.
RELEASE er jo en randomisert studie og skal vise effekt opp mot kontrollarmen, ikke andre armer i andre studier. Det blir å sammenlikne epler og pærer, og det vil være helt irrelevant for FDA når de skal behandle PCIB sin søknad.
Den eneste måten Nucana kan ødelegge for PCIB på er ved at deres medisin blir godkjent som SOC i indikasjonen RELEASE rekrutterer i, og RELEASE må stanses før de har rekruttert ferdig. Det tar år å sende inn søknad om godkjenning, så det er lenge til man eventuelt må bli bekymret for det.
Dette har tidligere CEO i Ultimovacs forklart flere ganger, og han har jo utviklet en del legemidler…
22 Likes
Det er jo nettopp det vi diskuterer da? Men som vi altså ikke tror ødelegger for PCIB selv om blir tilfellet.
4 Likes
Ja, men det påvirker ikke en godkjennelse med mindre RELEASE enda rekrutterer og det ikke er etisk å fortsette innrulleringen, og de dermed må stanse studien.
Om RELEASE er ferdig rekruttert blir Amphinex vurdert som effektiv av FDA om den viser effekt mot kontrollarmen Gem-Cis(?), og ikke andre armer eller studier.
2 Likes
Begge behandlingene vil med stor sannsynlighet bli godkjent med bakgrunn i pågående studier så fremt de viser effekt og god safety og all den tid det ikke finnes noen “godkjente”/anbefalt behandlingsform innen indikasjonen… (SOC regnes vel som anbefalt, men gir ikke noen god effekt slik at det er et “large unmet medical need” i denne indikasjonen). Om Nucana oppnår en AA, så vil ikke det spille inn på muligheten for Release til å oppnå det samme. Om Nucana oppnår en Regular Approval før Release får muligheten til å søke AA, så vil antagelig ikke det heller spille en rolle, så safety (først og fremst) er bra og studien viser effekt. (Da måtte i tilfelle Nucana sin kandidat vise suverent bedre safety og/eller effekt og hvis det blir tilfelle er det vel snarere pga fail på Release)
Jeg ser for meg at det er plass til begge behandlingsformene i denne indikasjonen og det vil nok finnes tilfeller der man kan vurdere den ene behandlingen til å fungere bedre og andre tilfeller hvor det er motsatt vurdering.
Det er absolutt IKKE slik at dersom Nucana får godkjent sin medisin så blir det automatisk umulig å nå markedet med Release-studien bare pga Gem/cis er byttet ut med Acelarin som Soc… (Men noe av markedet vil nok kunne falle bort)
15 Likes