En innvilgelse skal gjøres på grunnlag av pivotalstudien, så det kommer ikke til å skje at den avbrytes før den er påbegynt (med mindre det kommer uforutsette safety-issues).
Og der kommer vi inn på poeng nr 2 og det er at det er ikke utført behandling mange nok personer til at safety-kravet er tilfredsstilt.
Det som kan skje ved ekstremt gode resultater er at IDMC anbefaler å avbryte kontrollarmen av etiske hensyn (kanskje om 18-24 mnd) og videre be Pcib innrullere resterende pasienter i armen med pci-behandling. Dette betyr heller ikke at produktet er klart for salg, men er jo en veldig god tilbakemelding som antagelig vil oppmuntre firmaet til å søke om AA raskest mulig - det kan ta noe tid å skrive denne og det kan også være de må vente inn noen resultater/avlesninger selv om kontrollarmen er stengt. Forutsatt at FDA ikke finner noe uregelmessigheter i søknaden vil så denne kunne godkjennes.
Men det vil altså fortsatt gå en stund fra tidspunktet kontrollarmen eventuelt avbrytes og til firmaet kan selge produktet i markedet (tipper en plass mellom 10 og 18 mnd)
Jeg ville ikke forventet noen godkjenning før tidligst H12022 selv med en veldig positiv utvikling/best-case og antagelig noe senere. (Innrulleringstakten til studien vil selvfølgelig kunne påvirke dette noe).
That`s my five cents, anyway…