Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

Biotek
#2989

For de som er nysgjerrige på IDMC : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4516383/

Det at kontrollarmen blir avbrutt og at alle får vår behandling er en megatrigger, men det er ikke en godkjenning av medisinen. Jeg vet ikke om noen tilfeller (men har ikke gjort mye etterforskning) på at kontrollarm har blitt avbrutt og det allikevel ikke har blitt medisin, så det er absolutt positivt. Men det er ikke en godkjenning til å selge produktet. Det er ikke rollen til IDMC.

I stedet for å håp på at papirmøllen er raskere, er det vel bedre å se på tilsvarende eksempler. I linken over er det flere eksempler på avbrutt kontrollarm, det er bare å søke opp de respektive studiene og se hvor lang tid det tok fra den hendelsen til medisinen kom på markedet.

11 Likes
#2990

En trenger kanskje tiden fra kontrollarmen legges ned til medisin til markedet til å skrive kontrakt / samarbeide for å få en partner til å ta denne delen (salg til markedet)

Ved melding om at kontrollarm legges ned så er det meget gode resultater og en må være uhyre uheldig dersom det da ikke blir et produkt til markedet.

Vil vel lønne seg veldig å stå løpet helt ut ved et slikt tilfelle.
Risikoen er jo tatt på forskudd.
(litt risiko vil der jo selvsagt være men uhyre liten kontra mange av alternativene innen biotek på oslo børs)

En må videre annta stor interresse fra BP på en slik mulighet som denne pakken gir.

Fordelen med PCIB er vanvittig gode kliniske resultater som vil være helt revolusjonerende og helt ny type behandlings-regime.
Betenkningene en skal være klar over er lavt antall pasienter som i verste fall kan slå negativt ut.

Biotek på Oslo Børs kan være et sted der folk kan være heldige og faktisk bli rike.
Grunnen er vel at verden ikke er klar over hva som foregår hær.

Lykke til

4 Likes
#2991

@Bonusfrelst Ja, det er jo en helhetsvurdering av FDA/EMA som ligger til grunn. Noe utover det har ikke jeg kapasitet til å svare på annet enn at det er en møysommelig prosess og man må vurdere resultater/tall selv for finne ut om dette ser bra ut – og min vurdering er at tallene vi har til nå er ekstremt lovende.

@coyw ja, det var litt lenger tid enn det jeg håpte på - Xofigo ble også vurdert etter Priority review-programmet, så man kan ikke legge det til grunn for at det skal gå raskere med Pcib.
Det som dog kan borge for en raskere vurdering er at man har betydelig færre pasienter i pivotal-studien og at datamengden bli mindre og mindre tidsbruk bli antakelig nødvendig – både for Pcib å bruke for å sende søknaden, men også for Fda/Ema til å vurdere søknaden. I tillegg er det kommet ekstra føringer for å få fortgang på nye medisiner til markedet fra politiske myndigheter i US. Det at det ikke finnes noen “godkjente” behandlinger innen denne indikasjonen (selv om Gem/cis finnes som Soc) gjør jo Fimachem aktuell som medisin som bør fås på markedet asap …og en BTD kan kanskje også bidra til å korte ned tiden noe.
Ellers kan det sikkert være lurt å se gjennom linken til @Ojoh for å sjekke andre medisiners tidsbruk fra avbrutt kontrollarm fram til approval. Noen som har tatt seg tid og sjekket litt…?

8 Likes
#2992

Litt om IMV som vi inngikk forskningssamarbeid med i mai 2018.(trur eg det var)

Immunovaccine Inc., et klinisk stadium biofarmaceutisk selskap, utvikler kreftimmunoterapier og smittsomme sykdomsvacciner basert på DepoVax-plattformen. Selskapet har en markedsverdi på 325,34 millioner dollar. Selskapets DepoVax-plattform er en patentert formulering som gir kontrollert og langvarig eksponering av antigener og adjuvans til immunsystemet. Samtidig har det negativ inntjening. Den har to T-celle-aktiveringsterapier for kreft gjennom klinisk fase I-studie og gjennomfører en fase Ib-studie med Incyte Corporation for blykreftbehandling. og DPX-Survivac, som en kombinationsbehandling for eggstokkreft.

3 Likes
#2993

Da er http://pcibiotech.no/partnering oppdatert med et par nye events:

10 Likes
#2994

Glein god bedring. Håper du ikke blir for ør💪
Det er beregnet statistisk signifikans på pasienter per i dag se @Investor. FiloD kan bransjen i motsetning til flere her👌

Star struck! Se på denne karen PCIB har fått i advisory board🤩. Han kan BIOTEK!

Professor Sjoerd van der Burg

van der BurgProfessor Sjoerd van der Burg is the Head of laboratory at the Department of Clinical Oncology, Leiden University Medical Center (LUMC), The Netherlands. Dr van der Burg received his PhD for his thesis on Identification and evaluation of cytotoxic T-cell epitopes in HIV-1 and tumor-associated proteins at Leiden University. In 2003 he was appointed as staff member at the department of Immunohematology of the LUMC and assistant professor, Leiden University, and was promoted to full professor in 2010. His research focus has maintained being directed at immunotherapy in oncology, including research on p53, Human Papilloma Virus (HPV) and cancer vaccines, aiming at developing new treatments of solid tumors. With a translational approach, Dr van der Burg’s research spans from preclinical studies and methodological development to clinical trials and collaborative initiatives with special focus on human T-cell response against cancer associated antigens, as well as the various neoplasia related immunological host-tumor aspects associated with the functionality of novel immunotherapeutic approaches.
Professor van der Burg has participated in several international collaborations on a variety of projects around HPV-specific humoral and cellular immunity induced by natural infection or by vaccination. He is leading the Experimental Cancer Immunology and Therapy group, and is a Member of the permanent Science Committee (VCW) of the LUMC and the Steering Committee of the “Cancer Pathogenesis and Therapy” program. Professor van der Burg is Advisor for the immunomonitoring of spontaneous and immune therapy induced immune responses at the Dutch Cancer Institute, and a member of numerous international advisory committees and societies including American and European societies for immunology or cancer (AACR, C-IMT, ESCII), the Cancer Vaccine Consortium and the International Papillomavirus Society. He is an Associate Editor for Cancer Therapy.

2 Likes
PCI Biotech - Fundamentale forhold (PCIB)
#2995

Angående Professor Sjoerd van der Burg

Noen som har gjort seg noen tanker rundt dette?

Han hadde vel neppe takket ja hvis resultatene fra Vacc var dårlige.
Er han fortsatt å regne som «en uavhengig ekspert» som skal analysere Vacc?

4 Likes
#2996

Ingen trenger å være redd for at scientific advisory boards tilknyttet selskaper ikke er uavhengige.

4 Likes
#2997

Et annnet spm her i småprattråden.

Noen som har oversikt over hvor mye våre «venner» reduserte med i forrige uke?

#2998

De økte med noen småtusner

2 Likes
#2999

Økte
Jøss

Takk

Da er vi kanskje der et klokt hode resonnerte seg frem til. At de skal være eksponert for ca 1 mill €

Hvor mange sitter de på nå?

#3000

Where to meet us:
List of all events where we are planning to attend during current half year, with a link to the event:

2 Likes
#3001

Det kan se sånn ut ja. Ca 385 000,- etter mine beregninger.

3 Likes
#3002

Da kjøpte jeg en studentpost på de gode nyhetene. Og for å løfte kursen 30 øre :love_you_gesture:
Og oppfordrer alle andre til å gjøre det samme.

Rettelse… 15 øre

1 Like
#3003

Interessant spørsmål.

Xofigo hadde ikke accelerated apporval program, og finnes følgelig ikke på denne listen over alle produkter som har fått AA, deres behandlingstid hos FDA

Som man ser så er behandlingsiden hos FDA normalt 6 til 10 mnd selv om noen er lengere, og noen faktisk er så kort som 3 mnd. Det er jo avhengig av hvor FDA spør om.

Å skrive sammen filen kan gjøres på 3 mnd, men det er nok lurt å regne 6 mnd.

Så mitt gjett er at markedføringstillatelse og produkt på marked ca 12 mnd etter interim-avlesning, eller en eventuell gladnyhet fra IMDC.

Grunnen til at det tok lenger tid for Xofigo var trolig vesentlig større studie med over 800 pasienter. Mer komplisert produkt (bl.a radioaktivt), så rett og slett mer å skrive å ta hensyn til. Og generelt lengere behandlingstid hos FDA.
PCI har allerede avklaringer og privilegier via AA pathway, og jeg ser fra Algeta-historien at de fikk Fast Track etter “avbrutt” studie.

Når det er sagt så slipper vi nok å sitte å kjede oss frem til det. En partner vil nok være på plass i god tid før det.

Algeta hadde vel sin partneravtale på plass ca 14 mnd etter oppstart av sin pivotale studie.

Start juni 2008:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213755

“From June 2008 through February 2011, a total of 921 patients were enrolled (614 in the radium-223 group and 307 in the placebo group)”

Avtale 3. september 2009

Når PCIB sin pivotale studie er startet opp med FPD, så kan vi smått om sen begynne å forberede oss på kommersielle størrelser.

17 Likes
#3004

Algeta kjørte vel en fase 3. Ikke pivotal studie.

1 Like
#3005

Så PCIB skal på Asco?

Kan vi vente slipp av data der kanskje?

1 Like
#3006

Sant nok, forøvrig betyr pivotal avsluttende.
En pivotal studie er en registreringsstudie enten den er fase 2 eller fase 3.

6 Likes
#3007

ASCO kan jo være en bra arena for å mest mulig oppmerksomhet.
Gode data kan både sikre solid pasientinklusjon, kommersiell partner og nye kjøpere av aksjen.
Høres ut som både riktig sted og tidspunkt.

5 Likes
#3008

Juni passer vel med slipp av effektdata fra extension studien, men det må vel bli late breaking isåfall? Sånn fra hofta tipper jeg innlevering av papirer dit vil være i disse dager?

1 Like