23 mnd var jo ekstremt lang tid og dette med fast-track. Kanskje på plass med et spørsmål til Einarsson angående Algeta og hvorfor det tok så langt tid?
2 Likes
Det er ut ifra en helhetsvurdering, ikke etter fastsatte parametre eller gitt signifikans for disse.
1 Like
Ekstrem lang tid hvis du er sulten og venter på middag ja. I biotek er 23 måneder next to nothing!
5 Likes
Tja, hvis kontrollarmen blir avbrutt etter for eksempel 25 mnd, så vil vi ha godkjenning fire år etter oppstart (hvis vi tar utgangspunkt i samme tidsbruk som Algeta) og det er jo da kanskje et “best case”. Vi får jo håpe papirmølla går noe raskere enn dette.
3 Likes
Ved ggk fimachem indikasjon finnes ikke godkjent behandling i dag. Hvis komité avslutter interim og gir AA vil det høyst sannsynlig i og med ingen behandling gis pronto ggk fimachem behandling. Common sense!?
I Algeta case fantes det vel eksisterende behandling som xofigo erstattet?
2 Likes
Etter at IGGk medisinen blir godkjent, vil PCIB bli kjent for aa faa cellegift til aa fungere hvor den ikke gjoer det i dag. Slik at blockbuster potensialet er enormt. Haaper at fimaVacc naar denne terskelen foerst, slik at vi slipper og sitte og vente i flere aar paa at dette skjer med fimaChem;-)) For skulle fimaVacc makte aa innfri en slik prestasjon, vil det og bli satt stoerre fokus fokus paa fimaÇhem og fimaNac. Dvs. hele PCIB og hva vi holder paa med, og hva vi kan tilby.
Maalsettingen er at produktene vi har finansiert og drevet frem blir beroemte, deretter ta en GenMab og redde mange tusen liv i fremtiden. Jeg tror vi er paa god vei til aa klare dette.
1 Like
Forhåpentligvis får du rett, solo, MEN jeg synes det er på sin plass å utvise en smule ydmykhet, frem til det du beskriver EVENTUELT blir en realitet.
For eksempel, jeg synes man bør si HVIS FimaChem for gallegangskreft blir godkjent, og ikke NÅR FimaChem blir godkjent…
4 Likes
Eller eventuelt flytte denne diskusjonen til småprat gutter, iallefall det som er litt på siden av det fundamentale 
4 Likes
For de som er nysgjerrige på IDMC : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4516383/
Det at kontrollarmen blir avbrutt og at alle får vår behandling er en megatrigger, men det er ikke en godkjenning av medisinen. Jeg vet ikke om noen tilfeller (men har ikke gjort mye etterforskning) på at kontrollarm har blitt avbrutt og det allikevel ikke har blitt medisin, så det er absolutt positivt. Men det er ikke en godkjenning til å selge produktet. Det er ikke rollen til IDMC.
I stedet for å håp på at papirmøllen er raskere, er det vel bedre å se på tilsvarende eksempler. I linken over er det flere eksempler på avbrutt kontrollarm, det er bare å søke opp de respektive studiene og se hvor lang tid det tok fra den hendelsen til medisinen kom på markedet.
11 Likes
En trenger kanskje tiden fra kontrollarmen legges ned til medisin til markedet til å skrive kontrakt / samarbeide for å få en partner til å ta denne delen (salg til markedet)
Ved melding om at kontrollarm legges ned så er det meget gode resultater og en må være uhyre uheldig dersom det da ikke blir et produkt til markedet.
Vil vel lønne seg veldig å stå løpet helt ut ved et slikt tilfelle.
Risikoen er jo tatt på forskudd.
(litt risiko vil der jo selvsagt være men uhyre liten kontra mange av alternativene innen biotek på oslo børs)
En må videre annta stor interresse fra BP på en slik mulighet som denne pakken gir.
Fordelen med PCIB er vanvittig gode kliniske resultater som vil være helt revolusjonerende og helt ny type behandlings-regime.
Betenkningene en skal være klar over er lavt antall pasienter som i verste fall kan slå negativt ut.
Biotek på Oslo Børs kan være et sted der folk kan være heldige og faktisk bli rike.
Grunnen er vel at verden ikke er klar over hva som foregår hær.
Lykke til
4 Likes
@Bonusfrelst Ja, det er jo en helhetsvurdering av FDA/EMA som ligger til grunn. Noe utover det har ikke jeg kapasitet til å svare på annet enn at det er en møysommelig prosess og man må vurdere resultater/tall selv for finne ut om dette ser bra ut – og min vurdering er at tallene vi har til nå er ekstremt lovende.
@coyw ja, det var litt lenger tid enn det jeg håpte på - Xofigo ble også vurdert etter Priority review-programmet, så man kan ikke legge det til grunn for at det skal gå raskere med Pcib.
Det som dog kan borge for en raskere vurdering er at man har betydelig færre pasienter i pivotal-studien og at datamengden bli mindre og mindre tidsbruk bli antakelig nødvendig – både for Pcib å bruke for å sende søknaden, men også for Fda/Ema til å vurdere søknaden. I tillegg er det kommet ekstra føringer for å få fortgang på nye medisiner til markedet fra politiske myndigheter i US. Det at det ikke finnes noen “godkjente” behandlinger innen denne indikasjonen (selv om Gem/cis finnes som Soc) gjør jo Fimachem aktuell som medisin som bør fås på markedet asap …og en BTD kan kanskje også bidra til å korte ned tiden noe.
Ellers kan det sikkert være lurt å se gjennom linken til @Ojoh for å sjekke andre medisiners tidsbruk fra avbrutt kontrollarm fram til approval. Noen som har tatt seg tid og sjekket litt…?
8 Likes
Litt om IMV som vi inngikk forskningssamarbeid med i mai 2018.(trur eg det var)
Immunovaccine Inc., et klinisk stadium biofarmaceutisk selskap, utvikler kreftimmunoterapier og smittsomme sykdomsvacciner basert på DepoVax-plattformen. Selskapet har en markedsverdi på 325,34 millioner dollar. Selskapets DepoVax-plattform er en patentert formulering som gir kontrollert og langvarig eksponering av antigener og adjuvans til immunsystemet. Samtidig har det negativ inntjening. Den har to T-celle-aktiveringsterapier for kreft gjennom klinisk fase I-studie og gjennomfører en fase Ib-studie med Incyte Corporation for blykreftbehandling. og DPX-Survivac, som en kombinationsbehandling for eggstokkreft.
3 Likes
Da er http://pcibiotech.no/partnering oppdatert med et par nye events:
- ASCO 2019, Chicago, May 31 – June 4, 2019
- 17th International Photodynamic Association World Congress, Boston, June 28 – Jul7 4, 2019
10 Likes
Glein god bedring. Håper du ikke blir for ør💪
Det er beregnet statistisk signifikans på pasienter per i dag se @Investor. FiloD kan bransjen i motsetning til flere her👌
Star struck! Se på denne karen PCIB har fått i advisory board🤩. Han kan BIOTEK!
Professor Sjoerd van der Burg
Professor Sjoerd van der Burg is the Head of laboratory at the Department of Clinical Oncology, Leiden University Medical Center (LUMC), The Netherlands. Dr van der Burg received his PhD for his thesis on Identification and evaluation of cytotoxic T-cell epitopes in HIV-1 and tumor-associated proteins at Leiden University. In 2003 he was appointed as staff member at the department of Immunohematology of the LUMC and assistant professor, Leiden University, and was promoted to full professor in 2010. His research focus has maintained being directed at immunotherapy in oncology, including research on p53, Human Papilloma Virus (HPV) and cancer vaccines, aiming at developing new treatments of solid tumors. With a translational approach, Dr van der Burg’s research spans from preclinical studies and methodological development to clinical trials and collaborative initiatives with special focus on human T-cell response against cancer associated antigens, as well as the various neoplasia related immunological host-tumor aspects associated with the functionality of novel immunotherapeutic approaches.
Professor van der Burg has participated in several international collaborations on a variety of projects around HPV-specific humoral and cellular immunity induced by natural infection or by vaccination. He is leading the Experimental Cancer Immunology and Therapy group, and is a Member of the permanent Science Committee (VCW) of the LUMC and the Steering Committee of the “Cancer Pathogenesis and Therapy” program. Professor van der Burg is Advisor for the immunomonitoring of spontaneous and immune therapy induced immune responses at the Dutch Cancer Institute, and a member of numerous international advisory committees and societies including American and European societies for immunology or cancer (AACR, C-IMT, ESCII), the Cancer Vaccine Consortium and the International Papillomavirus Society. He is an Associate Editor for Cancer Therapy.
2 Likes
Angående Professor Sjoerd van der Burg
Noen som har gjort seg noen tanker rundt dette?
Han hadde vel neppe takket ja hvis resultatene fra Vacc var dårlige.
Er han fortsatt å regne som «en uavhengig ekspert» som skal analysere Vacc?
4 Likes
Ingen trenger å være redd for at scientific advisory boards tilknyttet selskaper ikke er uavhengige.
4 Likes
Et annnet spm her i småprattråden.
Noen som har oversikt over hvor mye våre «venner» reduserte med i forrige uke?
De økte med noen småtusner
2 Likes
Økte
Jøss
Takk
Da er vi kanskje der et klokt hode resonnerte seg frem til. At de skal være eksponert for ca 1 mill €
Hvor mange sitter de på nå?