Super godt jobbet @Investor. Jeg har sagt det hele tiden vi får AA Ila 2021. Og hvist Asia kommer på så bli’r inklusions hastigheden raskere og vi kan bli 100% Sikker.
Men her viser du det jo helt tydelig. Stor Respekt for det 
13 Likes
Har du kalkulert inn at det er lavere rekrutering i starten da sites ikke er åpnet? Som igjen kan føre til at det du skisserer inntreffer senere enn H2 2021
5 Likes
Veldig fin og gjennomtenkt graf og innlegg der, @Investor – takk for at du deler og tar deg bryet med å lage disse scenariene! Jeg er også, mtp hvordan du beskriver tenkt rekrutteringshastighet, litt betenkt ift om du har tatt høyde for at rekrutteringshastigheten nok vil være lavere til å begynne med… (Men det vil nok uansett ikke gi noe særlig mer enn et par/tre mnds utslag på nådd 60 events)
@FiloD: Tror nok det tar lenger tid enn 6 mnd fra kontrollarmen evnt slutter å rekruttere som følge av råd fra IDMC til en AA innvilges… Man vil mest sannsynlig fortsette å rekruttere videre inn i behandlingsarmen om dette skjer og gå gjennom alle tall man har og så, etter noe tid, når/om man mener pasientgrunnlaget og tallene er helt uangripelige, forberede en søknad om AA. Det vil nok ta noen mnd å skrive denne søknaden først og så må man nok forvente 5-6 mnd behandlingstid fra FDA dersom man er innvilget en PR (uten PR tar det gjerne opp mot 8-10 mnd). Så dersom en av disse scenariene slår til, så tror jeg H2 2022 er det tidligste det går an å håpe på innvilgelse av AA…
Med det sagt, en slik nyhet om at kontrollarmen legges ned av etiske årsaker vil i all praksis tilsi at godkjenning er et temmelig safe bet etter hvert…
6 Likes
Mange takk og stor respekt for et omfattende og solid arbeid, @Investor. Dette ser svært lovende ut.
Så er det gjerne riktig som et par andre har pekt på, at rekrutteringstakten til studien vil være lavere i starten. Men samtidig er den trolig fra ledelsens side konservativt anslått (ikke minst fordi ledelsen i sine presentasjoner fortsatt velger å operere med lave verdier for incidens i USA og EØS).
Dessuten - som du behørig presiserer - har du i dine simuleringer ikke regna med at det eventuelt kan komme øst-asiatiske klinikker med i studien. Skulle så skje, rykker mulig tidspunkt for interimsavlesning (NB! og da tilsvarende for avbrudd på etisk grunnlag) vesentlig nærmere i tid. For både Sør- Korea og Japan har en incidensrate om ligger om lag på den femdoble av den en finner i EØS og USA.
Dette kan gå fort, skjønner jeg. På tide å se seg om etter en eller to dedikerte partnere. Det ville, mildt sagt, vært surt om det ikke sto en slagkraftig salgsorganisasjon klar den dagen markedsføringstillatelsen ligger på bordet.
14 Likes
TyrionIV her er du ved kjernen av enorm verdiøkning for ethvert biotekselskap! Når en slik nyhet om at kontrollarmen legges ned av etiske årsaker vil det som du sier all praksis tilsi at godkjenning er et safe bet. Hvor mange partnere eller beilere vil ikke da ønske legge noen titalls milliarder på bordet? 
http://pcibiotech.no/other-presentations/pci-biotech-ipa-july-2019_pci-applications/
http://pcibiotech.no/other-presentations/pci-biotech-ipa-july-2019_fimavacc/
9 Likes
@TyrionIV
Vi har nokk litt forskellige tanker om dette. For det første så er Pcib på ballen, så en søknad vil ikke ta lang tid. Jeg tænker at mye av dette har Anders (Høgset) allerede klart.
De har jo også klareret AA pathway med FDA.
Jeg tror også at FDA og EMA vil være på ballen i dette tilfælde. Det finnes ingen standard behandling på området, og derfor heller ingen BP å ta hensyn til. I tillegg til dette så tror jeg det var @Snoeffelen som viste til flere eksempler hvor FDA kun brukte et par måneder på å godkjenne en AA. Jeg ved godt at dette ikke har med barn å gjøre som jo får helt privilegeret behandling, men… ingen standard behandling og et studie som kommer til å vise suveræn signifikans er også vanskelig å overse. Og som @Investor så elegant har påvist vil vi se dette ganske raskt.
AA gir som du vet alle privilegier, så dette kommer under alle omstændigheder til å gå raskeste veien.
Det man så kan tvile litt på er inklusions hastigheden, men her er flere ting som jeg setter min lit til.
For det første er det Karin Staudacher som kører studien. Hun har super erfaring fra Algeta, kender forløbet, faldgruberne og mulighederne, meget stærk person å ha med
USA bli’r inkluderet i år (2019). Forhåbentlig vis inkludere det 3-4 sites i Asia i år. Så i mit hodet betyr det at Ila 2020 vil vi få inkluderet ganske mange patienter. Kanske flere enn standard.
Man skal også tænke på at hele lege standen er meget motiveret. Ingen standard behandling og en mulighed for at patienten ikke vil dø av denne sygdom. (Læs holde gg åpen).
IMDC kommiteen er sammensat av topp folk, både de to KOL,s og statistikeren. Dette har PW bekreftet overfor meg personlig. Jeg er derfor 100% Sikker at når de avbryter studien så er IMDC kommiteen 100% Sikker på at dataene er gode nokk til å gå til FDA og EMA.
Att studien fortsætter med Pcib armen er helt klart, men har ingen ting med markedsadgangen å gjøre. Studien kommer sandsynligvis til at køre færdig etter at vi har fått markedsadgang.
Her er vi helt enige, og når det sker så tænker jeg som @abacus. Da har vi partner på plass eller så kommer de på plass Ila meget kort tid etter.
Jeg holder derfor fast i at vi vil få markedsadgang allerede i 2021. 
29 Likes
Her har vi nok helt forskjellig syn på tidsbruken (Det raskeste med PR som jeg har sett var rundt 4 mnd fra fda f.eks) - Jeg har ingen tro på markedsadgang før tidligst h2 2022 og mest sannsynlig 2023 - tror jeg…, men jeg håper jo du får rett… Uansett, vi får bare vente og se hvordan det blir…
Hva som blir enden på visa til slutt er vi nok mer på linje… (forutsatt at release-studien greier gjenskape resultatene fra doseeskalerings-studien…)
8 Likes
Jeg viste i forrige innlegg til at både Japan og Sør-Korea har en incidensrate for gallegangskreft på om lag den femdoble av den man ser i USA og EØS. Litt rundt tall og uten hensyn til mulig ulik fordeling mellom intrahepatic og extrahepatic, men likevel brukbart nok for vårt formål.
Når en så vet at samla folketall i USA og EØS nå er ca. 843 millioner (327+516) og for Japan og Sør-Korea ca. 178 millioner (127+51), så synes det klart at disse to landene alene representerer flere mulige pasienter enn hele USA og EØS.
Dette illustrerer hvor viktig denne regionen vil være for framtidig salg av PCIBs behandlingsløsning (legg til Taiwan, Thailand, mfl. - for ikke å snakke om Kina). Samtidig viser tallene hvilken betydning det vil kunne ha om en fikk med et par - tre klinikker fra denne regionen i RELEASE-studien.
19 Likes
Ikke glem at prisen på medisinen/behandlingen er veldig ulik i de ulike regionene. Tommelfingerreglen er jo at i USA får man det dobbelte av i Europa, og i Asia er det store forskjeller mellom de ulike landene med Japan og Sør-Korea som de som betaler mest.
Men for all del, ikke meningen å være for negativ, Asia er et viktig potensielt marked det.
4 Likes
178*5 er 890. Da blir det vel likt stort pasientgrunnlag ca…?
3 Likes
ja, nettopp. For som jeg skrev ovenfor “… så synes det klart at disse to landene alene representerer flere mulige pasienter enn hele USA og EØS.”.
@Boms. Innforstått med det du skriver. Om en så legger til grunn at en kan oppnå om lag samme pris i Japan og Sør-Korea som i EØS, så ser en at disse to landene alene kan gi langt høyere inntekter enn i hele EØS.
8 Likes
Very interesting article about blockbuster products and big pharma perceptions especially when we consider the versatility of fimachem in different cancer indications.
11 Likes
I følge artikkelen må jo PCIB være den perfekte oppkjøpskandidaten for en særdeles uanstendig neve med dollars.
Når en uanstendig sum med dollars skal konverteres til en svak krone blir det jo ekstra gøy for oss aksjonærer!
6 Likes
Bare PCIB-aksjonærene vet å verdsette selskapet riktig, og ikke selger unna for «en neve dollar».
Min største frykt er at PCIB-aksjonærene skal fremstå som skurken i Austin Powers-filmene, som hadde vært nedfryst siden 70-tallet og ble vekket til live igjen i fremtiden, og som krevde verden for den vanvittig store løsepenge-summen av ONE MILLION DOLLAR! 
7 Likes
Don’t forget that the Marked prices the share less than one billion.
Markedet trenger en bekreftelse paa hva vi vet. Den eneste maaten og komme dit paa, er og tegne avtaler med upfront payment med store partnere. Dette er den eneste maaten og bli annerkjent paa. Alternativet er ett bud paa hele selskapet, men skulle gjerne hatt disse avtalene paa plass foer det skjer, For aa trigge ett hoeyere bud.
Med avtaler paa plass, og ny paa vei, vil kurspilene peke opp i lang, lang tid fremover. Annerkjennelse er ordet.
3 Likes
Da kommer det kanskje noen spennende oppdateringer her
2 Likes
Vår eminente Kristian Berg;
3 Likes
Ikke PCIB
1 Like
potent teknologi da 
1 Like