Når man tar pasientpopulasjonen og alvorlighetsgrad på indikasjonen i betraktning er det veldig bra compliance.
7 Likes
Flytter innlegget mitt hit. Skulle vel strengt tatt lagt det her med en gang.
Vi har i dag fått servert den beste kvartals presentasjonen i PCIB’s historie, som bemerkelsesverdig nok sammenfaller med at de i følge Hegnar tre dobler underskuddet. Jeg har sjeldent vært så fornøyd med at et selskap jeg har investert i har tapt mer penger. Det hele har naturlig nok med at oppstarten av RELEASE studien er godt i gang, og selskapet kan melde at alt er iht plan, ingen forsinkelser. Tvert i mot har de nå også endelig konkludert med at det blir Asia sites for innrullering av pasienter til studien, og med det økt pasientgrunnlaget, sannsynligvis raskere innrullering og uten at det vil utgjøre noe ift kostnader. Særdeles bra levert av Per&Co, og en verdiøkning på aksjonærenes vegne som bør reflekteres i kursen og økt kursmål fra Arctic. Det andre som de også leverer på er antall land de har fått godkjennelse fra (8 av 11 som står for ca 85% av antall sites) inkl. USA, og at de allerede har 15 av 40 sites åpnet for innrullering av pasienter. Landene som mangler godkjenning er UK,Finland og Italia. FPD i USA er guidet til å skje i år og vil bli børsmeldt. Når det gjelder Asia sites kjører de en feasability studie nå for å finne land og sykehus som egner seg best, og som de regner med å ha svar på ved neste kvartals presentasjon, men det blir mer en et land og flere sykehus, og FPD i Asia vil skje i 2020.
En annen ting jeg synes var interessant var at PCIB var sponsor ved den årlige International Photodynamic Association World Congress i Boston (jun’19) hvor de hadde eget seminar med stor interesse fra key investigators og key opinion leaders ikke bare i pivotal studien, men også resultatene fra FimaVacc og FimaNAc. For de som ikke har sett presentasjonen fra den konferansen bør ta en titt her:
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/PCI-Biotech-IPA-July-2019_PCI-applications.pdf
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/PCI-Biotech-IPA-July-2019_fimaVACC.pdf
For de av oss som leser alt som kommer fra selskapet og alt som skrives om de på div forum, var det spesielt fokuset på FimaNAc resultatene som var spesielt iøynefallende. Dette har de tidligere ikke presentert mye fra og nesten alltid vært mer som en bi-setning på kvartals gjennomganger, men her har det skjedd et klart positivt skifte i ordlyd og oppmerksomhet knyttet til mulighetene for substansielle verdier knyttet til dette opportunistiske programmet. I hvor mange år har man ikke hørt at levering av molekylene inn i cellene har vært problemet for alle selskapene som driver med mRNA, siRNA etc., og at det brukes massive summer på å få løst dette? En del av den løsningen er jeg nå overbevisst om at PCIB sitter på. Det startet med presentasjonen i Boston, så fikk vi den nye ordlyden og at det blir tatt en endelig avgjørelse ift partnerskap med topp 10 BP 1H20, og i dag fikk vi servert nyheten om positiv respons fra myndigheter ift patent på levering av mRNA med gyldighet til 2039. Det patentet inneholder den absolutt optimale måten å levere mRNA på med PCI teknologien, og det kan vi takke våre samarbeidspartnere for å ha funnet ut av uten at det har kostet PCIB noe mer en knapper og glansbilder. Det var da også svært gledelig å få bekreftet på dagens podcast fra Radforsk at de fleste av de seks samarbeidene var innenfor mRNA og at det viktigste var med topp 10 BP og at det var “exiting results” fra det samarbeidet. En avtale med de vil føre til upfront, milestones og royalties, og gjør at selskapet går fra å være aksjonærfinansiert til selvfinansiert i løpet av 1H20, det vil jeg snart tro flere biotech fond og institusjonelle investorer vil oppdage, og kursen snart vil synliggjøre verdiene som ligger i selskapets pipeline. Det vil i så fall være den endelige bekreftelsen på den troen den trofaste aksjonærmassen har hatt i årevis på at Risk/Reward i PCIB er en “once in a lifetime opportunity”. Per bekreftet i dag også at de snakker med flere potensielle partnere innenfor dette området.
Når det gjelder FimaVacc vil de presentere dybdeanalysen av Fase I studiet på en “High Impact” konferanse i løpet av høsten. Når Per sier at de kan velge hvilken, betyr det at resultatene er enestående ift det som brukes i studier i dag, og kan fort bli en “late breaking news” presentasjon i et forum som vil nå alle selskaper med håp om å lage en vaksine med terapeutisk effekt innenfor onkologi. At resultatene er enestående har vi forsåvidt fått bevist allerede. Hiltonol som brukes i ca 100 studier i dag, er brukt som kontroll i Fase I studiet, og fra de resultatene kan vi sammenligne FimaVacc mot Hiltonol som Liverpool mot Mjøndalen, badematch. Strategien er nå også avklart med at de søker partnere, men også at de vil finne den rette indikasjonen for å gjøre egne studier. Her finner vi også en verdiskapning som ikke er i nærheten av å ha blitt tilkjennegjort verken i kurs eller hos den eneste analytikeren som følger selskapet, Pål Falck i Arctic. Det er mulig han kommer til å gjøre noe med det, og jeg vil tro han kommer til å oppjustere kursmålet etter dagens presentasjon. Dere kan forøvrig lese her om hans syn på dagens presentasjon hvor han blant annet sier at kursmålet på 60 er konservativt: https://e24.no/boers-og-finans/kreft/pci-biotech-aapner-for-asia-studie/24684733
Til slutt vil jeg ta med noen interessante opplysninger fra extension studiet i gallegangskreft. Vi vet at 5 av de 7 inkluderte pasienten fikk to behandlinger. Vi vet også at median vil havne mellom dagens 15 mnd og max 15.6 mnd. Sammenligninget med dagens SoC som er 11-12 mnd, kanskje ikke den store forskjellen man håpte på, men det er det også en svært god grunn til. Ca halvparten av pasienten i studien ville havnet i den verste kategorien med tanke på overlevelses prognose, og resten i den nest verste av 4 kategorier utarbeidet av Mayo klinikken, antakeligvis den klinikken med størst ekspertise på gallegangskreft. Selv med det utgangspunktet leverer PCIB bedre resultater en SoC. I cohort 4, den dosen som blir brukt i RELEASE studien med en behandlig var median 21.7 mnd hvor 3 av 6 pasienter levde over 30 mnd, og en er fortsatt i live over 3 år etter behandling. De fleste eksperter og forstå seg påere, og også PCIB, vil si at antallet pasienter er få, men det er vanskelig for å si det mildt, og ikke bli entusiastisk med tanke på at dette blir medisin, og jeg er overbevist om at kontrollarmen av RELEASE studien, kommer til å bli stoppet av IDMC lenge før vi kommer til interim avlesning. Arctic opererer med en LOA på 51%, vet ikke om han kommer til å forandre på denne etter dagens presentasjon, men jeg er ganske sikker på at det er en av grunnene til at han sier at han er konservativ. Morsom lesning da å se tilbake på min analyse skrevet for snart 2 år siden:
https://forum.hegnar.no/thread/330/view/26739
hvor jeg legger inn en konservativ LOA på 23%. Endel forutsetninger der har forandret seg, men den viser fortsatt hvor grovt underpriset selskapet er pdd når man i tillegg vet hvilken verdiskapning som skjer innenfor FimaVacc og FimaNAc. Jeg husker jeg fant frem den dyreste whiskyen på lager etter at jeg var ferdig med den, i dag blir andre gang jeg åpner den flasken etter hva som har vært tidenes beste kvartals presentasjon fra PCIB.
42 Likes
KM Plot. Alle pasienter i ext cohort, kohort 4, samt pasienten som fikk 1 dose 0,25 mg/kg fimaporfin vs ABC-02.
Vi kan tillate oss å kommentere enkeltheter i grafen.
1-6 mnd - fimaChem ser ut til å ha minst effekt hos pasienter med kort overlevelse. Det er naturlig da noen av disse ikke engang rakk å få fimaporfin, langt mindre 2 doser. Blant pasienter som var forventet å leve 6-12 mnd ser vi en betydelig økt overlevelse, De som levde 6 mnd, kan forvente å leve 12 mnd og de som levde 9 mnd, kanskje 15 mnd. Mellom 15 og 18 mnd overlevelse er forskjellen mindre (kan skyldes tilfeldigheter og små tall), mens derimot ser vi at vi har en rekke langtidsoverlevere blant de som har fått fimaChem. Kanskje @Bra_Britt eller andre klinikere har lyst til kommentere?
36 Likes
Liten casegruppepopulasjon og historiske kontroller er som tidligere svakheten i analysen. Det er typisk for kreftlegemiddel at overlevelseskurvene i KM gradvis skiller seg fra hverandre etter som den kumulative risikoforskjellen viser seg i statistikken med tiden.
Gledelig at hazard-ratioen er i fimaChems favør. En økning av langtidsoverlevere er en veldig verdifull egenskap for et legemiddel, så tidlige tegn på dette er positivt.
Uforandret oppfatter jeg fimaChem dataene som sterke, og behandlingsindikasjonen som åpen, nærmest en greenfield for nye løsninger.
Takk for alt du deler @Investor 
39 Likes
Takk for innspill @Bra_Britt.
Jeg tok fram artikkelen du linket til i juni. Utdrag nedenfor:
Så hørte jeg gjennom det PW sa på Q2 presentasjoen rundt denne artikkelen. Mener å høre han sier (fra 53:30)
" most of the patients in the dose escalation go into Stage 3, but half of the patients in extension go into Stage 4"
(!!)
Begge deler er jo oppsiktsvekkende, for hvis vi ser fra tabellen over er median overall survival hhv 8.6 og 2.8(!) i i Stage 3 og Stage 4. Som sagt dette gjelder extrahepatic og er således en svært mye bedre benchmark enn ABC-02 som var en sekkestudie.
Tar vi extension alene og bruker et gjennomsnitt mellom Stage 3 og Stage 4 får vi 5.7 mnd. Mot mellom 15 og 15.6 mnd for fimaChem. Sier vi at det relevante sammenlikningsgrunnlaget for kohort 4 er 8.6 mnd blir forskjellen enn mer dramatisk i favør fimaChem med 21.7 mnd.
Etter å ha gjort analysen over, hørt PW og sett tabellen jeg linker til er jo rett slett spørsmålet, er det i hele tatt noen mulighet for at RELEASE feiler??? Jeg bare spør!
33 Likes
Jeg har tidligere hevdet at langt de fleste pasienter vil havne i stage 3 kategorien, enkelte i stage 2 og 4. At de fleste havner i stage 3 og halvparten av ekstensjonpopulasjon i stage 4 understøtter det selskapet har kommunisert; at resultatene skal ses i lys av at det dreier seg om en svært syk studiepopulasjon. Resultatene de oppnår er i dette lys, i mine øyne, veldig gode
I Release vil i tillegg alle pasienter som tåler det motta to behandlinger. Alle som vet noe om typiske dose-respons kurver burde glede seg over dette.
Personlig har jeg sterk tro på Release. Ingenting er dog sikkert i verden, og særlig ikke i biotek 
47 Likes
Fint å ha deg tilbake igjen, Bra_Britt!
11 Likes
Var det ikke slik at denne gruppen ikke fikk gemCis? Uansett betryggende å se forskjellen fra stage 3 til 4.
1 Like
For et selskap PCIB er. Og for noen skribenter! Takk!
Med resultater og siste oppdateringer og slik dere som kan biotek er det uforståelig at PCIB i dag ikke er i all time high og langt over 60kr?! Dere beskriver statistikken og det er gull!
15 Likes
''Oh, wow. That’s going into a lot of scientific details, really. I can – I think I can mention that there was – there is a way of staging bile duct cancer into 4 different stages, which is not very relevant for the prognostic outcome of these patients. And one of the foremost clinics in treating bile duct cancer, the Mayo Clinic, has produced a different kind of scheme for this. They’ve looked at the number of different parameters and have managed to make up a kind of – or prepare a kind of staging scheme that fits better with prognostic values. And I think the most relevant to look at there is probably that because that really correlates very well with the survival of patients.
And looking into that, when we look at the extension study, half of the extension patients approximately, I think, are in the worst category in that specific study. That has been published a number of years ago, which was then retrospectively done on patients over a 10-year period, I think.
So there’s – looking into that staging system [where already] talked about prognostic between different patients, the extension group is much worse than the dose escalation group. The dose escalation group, most of the patients go into Stage III but half of them would be Stage IV in the extension I think. This hasn’t been done formally and properly. I just had a quick look to try to see how this fits, but it looks like that. I think that’s the best answer I can give on that.’’
12 Likes
Overall Survival (OS) er pdd 17.5 mnd for samme N (13), med to som fortsatt lever. Vet at det er PFS som er endepunkt i den pivotale studien. Men vil det vurderes på OS eller MOS mtp overlevelse i pf2 ifm sekundærendepunkt?
1 Like
Ja, selvfølgelig OS er sekundærendepunkt.
2 Likes
Da ser det jo veldig lovende ut. Lav N, men foreløpig 17.5 mnd OS med fortsatt to i live er bra. Og kun dobbel behandling på 5 av 13 personer. Dette er data uten person 6 som levde i 50mnd og fikk en dose lik den som blir gitt i PF2.
4 Likes
Blir resultatene i release studien rangsjert etter tumorstørrelsen eller blir alt miksa sammen og gjennomsnittet servert som resultatet?
Blir det målt tumorstørrelse i starten av studien for å kontrollere om der er en maksimum storleik på tumoren som gir negative resultater?
Livskvalitet teller jo også med mht til om det blir medisin.
3 Likes
Løfter denne tråden så vi kan pensle noe av diskusjonen inn hit.
4 Likes
Nordnet øker belåningsgrad på PCIB. 
Fra 20% til 45%. Dette skal ha skjedd den 27.09.19 men ikkje hos meg, eg har forsatt 20%. Hva med dere?
20% her også
Lurer på om vi misforstår Nordnet litt: Altså at de mener OPP til 45% basert på hvor mye aksjen utgjør av porteføljen din.
Altså ikke at belåningsgraden går fra 20% til 45%.
4 Likes
Mulig du har rett @Savepig. For eg ser at eg har ny belåning på ein av aksjen. Må prøve å finne ut av det.
Men litt rart da eg kun har ein aksje som er over 30% av portoføljen.
PCIB står for 38,3% av portoføljen og eg får belåningsgrad på 31% som jo er greit nok.
Edit:
Riktig det som Savepig skriv. Altså belåningsgraden varierer mellom 20% til 45%. (20% viss du har 50% eller meir av EK i PCIB)
Grunnen til at dette ikkje stemmer for meg er at eg har ein spesialavtale med Nordnet.
1 Like