Gemcitabin og cisplating som brukes sammen med amhpinex er begge på utgått patenter så har veldig lav pris. VI snakker vel kanskje maks totalsum på et par tusen dollar pr. behandling? Det blir ihvertfall ikke en veldig stor del av totalsummen som havner der. Det er kanskje noe også vi kan spørre PCI biotech om. Om ikke noen vil spørre og får svar her så kan jeg eventuelt høre med de i etterpraten av kvartalspresentasjonen.
Eks:
Norden tar vi sjølv.
Forhåpentligvis tar vi noe(/alt?) i Asia sjølv.
Resten av verden med partner.
Spm:
Hva kan vi forvente å få i Royalty fra partner eller må vi vente til fase2 er ferdig evaluert før ein kan sei noe om hvor stor Royalty kan bli i prosent? (først bevise hvor effektiv den virker?)
Er det ikke bedre å selge hele GGK for et stort antall milliarder og gå løs på neste ?
F.eks hode&nakke
Det kan skje det. Hverken ledelsen eller styret har utelukket det?!
De har blitt spurt om lignende før i forhold til royalty, blant annet på Radium og da har de vl mer eller mindre sagt ingen kommentar. De guider ikke på avtaler og eventuelt innhold i disse. Det er også naturlig ettersom det kan ødelegge for selskapet i en eventuell forhandlingssituasjon. Jonas svarte litt på det selv(i hovedsak i forhold til fimavacc potensielle avtaler) hvor han egentlig sa at det kunne komme i alle former og farger, og at hvor bra avtalene blir baserer seg på hvor mye ekslusivitet de skal ha osv.
I forhold til fimachem så er det vel bare å spekulere, men fant en artikkel som sier litt rundt splitten mellom Algeta og Bayer. Kan muligens være noe å plukke med seg.
Jeg gjorde et raskt google søk i forhold til Bayer og Algete, og det kan muligens være relevant.
Noen tanker om pasientgrunnlag for inoperabel, extrahepatisk gallegangskreft:
Aller først; her må vi skille klart mellom det tilgjengelige pasientgrunnlaget under registreringsstudien (RELEASE) og det framtidige pasientgrunnlaget den dagen behandlingsløsningen er klar for markedet.
Under RELEASE må man for det første ta utgangspunkt i hvilke klinikker som involveres, deres lokalisering og befolkningsdekning. Så må man strikt forholde seg til inklusjons- og eksklusjonskriteriene slik de framkommer i studieoppsettet. Studien er ikke bare randomisert, den er en klinisk utprøving etter strenge vitenskapelige krav hvor det overhode ikke skal kunne reises tvil om etterretteligheten.
Disse rammebetingelsene er uten tvil den vesentlige grunnen til at ledelsen hittil har vært svært tilbakeholden med å oppjustere estimatet for pasientpopulasjonen i studien («eligible patients»).
Det sagt, kan det neppe herske tvil om at tallet er høyere (også før man trekker inn eventuelle klinikker i Den fjerne østen). For det første har man undervegs fra doseeskaleringsstudien og fram til endelig studieoppsett for RELEASE valgt å utvide indikasjonsområdet til også å omfatte distal tumorforekomst. Dessuten har man valgt å ikke ekskludere pasienter med metastaser i leverregionen. Alt dette er sjølsagt avklart med EMA og FDA. For det andre har jeg oppfatta det slik at man ønsker å vinne litt mer erfaring når det gjelder hvor stor andel av pasienter med distal tumorforekomst som framstår som inoperable «at presentation».
Jeg vil ikke spekulere for langt når det gjelder inkludering av klinikker i Den fjerne østen. Hvilke land som kan være aktuelle er ikke avklart (i hvert fall ikke kjent), og dermed heller ikke hvor aktuelle klinikker vil være lokalisert. Men det vi vet, er at incidensraten i land som Taiwan, Japan, østlige Kina og Sør-Korea grovt regna er fire ganger så høy som den man finner i Europa og USA. Da er det rimelig enkelt å regne seg fram til mulig pasientgrunnlag når vi vet at befolkningen i disse storbyregionene er: Seoul 25,6 mill. – Busan 4,6 – Taipei 7,0 – Shanghai 26,3 – Hongkong 7,4.
Så til det framtidige pasientgrunnlaget den dagen man har oppnådd markedsføringstillatelse. Da er det framfor alt tre ting som teller: Hvilke land man velger å «attakkere» (enten ved partneravtale® eller salg i egen regi), incidensraten i vedkommende land/region, lokalisering av klinikkene og deres pasientdekningsområde – og ikke minst de helseøkonomiske rammebetingelsene (offentlig helsetjeneste / private forsikringsordninger).
Derimot er lokale klinikere fristilt fra studieoppsettets rigide krav. Faglig skjønn og «kreativitet» vil ikke bare kunne krysse indikasjonsgrenser (off-label bruk), men også ved at man tilbyr flere behandlingsrunder når det anses å kunne gi livsforlengelse med god livskvalitet.
Alt i alt er det derfor ikke vanskelig å se for seg at pasientgrunnlaget på sikt vil kunne bli svært mye høyere enn det man må forholde seg til under RELEASE.
PS
Det kan se ut til at fordelingen mellom iCCA, pCCA og dCCA spriker en god del etter hvilke kilder man forholder seg til. Ikke minst er det i denne sammenhengen vesentlig hvor mye pasientpopulasjonen øker når en legger dCCA til pCCA. Blant flere andre er følgende tre kilder særlig interessante:
Korriger meg gjerne om jeg tar feil, men er det ikke slik at PCIB tok utgangspunkt i 15000 pasienter men at 3000 (arctic 3800) av disse var aktuelle for behandling? Hvordan vil det slå ut i at raten som du nevner er 4 ganger så høy i disse landene (forholdsmessig hvor mange som er aktuelle for behandling)?
Jo, fra flere år tilbake har ledelsen presentert et estimat på 3 000 “eligible patients” til sammen i Europa og USA (med Europa har jeg for min del oppfatta EØS-området). Men dette tallet må etter mitt syn være knytta til perihilar tumorforekomst fordi det relativt nylig er blitt kjent at man i studieoppsettet opgså har inkludert distal forekomst. Det skjedde vel etter at en eller annen her på forumet fant det på clinicaltrials (.gov eller .eu).
Får man med klinikker i noen av de store byregionene i Den fjerne østen (det kan være helt andre enn dem jeg har brukt som illustrasjon), vil det opplagt speede opp innrulleringen av pasienter. Måtte det bare skje før jo heller.
Angående distal, så skrev Artic litt om oppsiden på denne forekomsten:
Dette er uten evt asiatiske land, men 80% er vel ganske internasjonalt.
Dette fikk jeg av svar fra Ronny S
Gratulerer med totalt 19 åpne sites.
Fra inklusjonskriteriene:
Must have biliary lesion causing bile obstruction that requires stenting and is accessible for PCI light treatment (ie, extrahepatic CCA [perihilar or distal] only)
Tidligere har dere nevnt at distal CCA bare har vært omtalt som en mulighet. Oppgitt antall “eligible patients” på 3 000 i EØS og USA, her vært knytta til perihilar CCA. Hva tenker dere om mulig antall pasienter i året nå? Har det endret seg?
Svar
PCI Biotech antar at det kun er et fåtall pasienter med distale lesjoner som er inoperable og inkluderingen av denne pasientgruppen vil ikke påvirke rekruteringshastigheten i vesentlig grad. I fase I studien tillot vi inkludering av pasienter med distale svulster, men kun én av de inkluderte pasientene var med distal CCA.
@Dovregubben, takk for denne informasjon. Det blir en enorm oppjustering av antall pasienter både med denne informasjon OG eventuell Asia site(s)!
Pål F i Arctic Securities som sa kursmål 60kr som et per nu var konservativt (og uten Asia site (og lite vurderinger på vacc og Nac) får litt av en jobb med kalkulatoren og høynet kursmål!
Jo, det er riktig det, @Dovregubben. Slik står det i den første analysen fra Arctic Securities (februar 2018). Seinere versjoner har jeg ikke tilgang til, men det er vel rimelig å anta at denne formuleringen ikke er endra siden da.
Det man imidlertid skal være klar over, er at blant pasienter med distal tumorforekomst viser statistikk at andelen operable pasienter er høyere - m.a.o. lavere andel inoperable (men også her spriker statistikk).
Jo, jeg husker godt svaret du fikk fra Skuggedal. Men som jeg har vist til ovenfor, spriker estimatene. I NCBI-artikkelen (publ. mars 2019) jeg refererer til, heter det:
“Prognosis depends in part on the tumor’s anatomic location, which affects its resectability. Because of its nearness to major blood vessels and diffuse extension within the liver, a bile duct tumor can be difficult to resect. Total resection is possible in 25% to 30% of lesions that originate in the distal bile duct; the resectability rate is lower for lesions that occur in more proximal sites.” (min utheving).
Joda. Men er greit å ta utg i det PCIB sier selv. Så får alt annet bli en bonus tenker jeg
PCIB er meget konservative, solid styrke! Enig. Og tenk konservativt på Asia sites, anyway ENORM økning av pasientgrunnlag. Kommer konservativt ikke bort fra det faktum!
Ikke uenig i det. Samtidig kan det neppe herske tvil om at ledelsen nå sitter med noen gode marginer “på innerlomma”. Både Stuffers og Falck er dyktige analytikere.
Hvorfor se på bare storbyer i Sør Korea? Det er et lite land i areal med god kommunikasjon. F.eks. tar det bare 4-5t å komme seg fra sørkysten til Seoul med buss. De har for øvrig også gode tog- og fly-forbindelser innenlands.
Jeg nevnte også tidligere at korea er en sentral lokasjon i medisinsk turisme. En god klinikk der kan ha et stort nedslagsfelt
Ja, for all del. Meningen var bare å illustrere hvilke befolkningskonsentrasjoner man har i regionen. Eksemplene mine refererer for øvrig til det man kaller “metropolitan area”. Innbyggertallet for Seoul omfatter dermed også tvillingbyen Incheon og distriktene rundt begge disse byene. Og bare innenfor dette svært begrensa arealet bor halvparten av landets befolkning.
