Jeg håper også den sannsynligheten slår til @JAXI. Jeg anser det bare som en del mindre sannsynlig en deg. Q3 er altså 11. november, så da er vi mot slutten av den PCIBeske høsten.
Jeg har også tro og håp om begge deler. Men de er slik jeg tolker det fortsatt veldig langt fra første pasient inkludert i Asia. Og mulige forsinkelser før det vil påvirke interimavlesningsdato.
I agree with you but I would wait until we get the IDMC safety review for the first 8 patients to shift my optimism to the 5th gear
Ja, du tenker at denne ikke bør trekke for mye ut i tid? Det er jeg selvsagt enig i, selv om vi også skal huske på at innrulleringstakten vil øke etterhvert som studien fremskrider.
Derfor var jeg også veldig fornøyd med antall åpne sites, som var en del høyere enn jeg hadde håpet på.
Det er jeg enig i, @What4
Av andre forhold som taler for raskere rekruttering, tror jeg vi kan legge til at rekrutteringstakten som er lagt til grunn for gjeldende estimat i følge Walday er basert på faglitteraturen (meta-analyse). Både gjennomførbarhetsstudien og sterk oppstart lukter forsert framdrift. (Minst to pasienter vil mest sannsynlig ha mottatt dobbel behandling innen november.)
Vi kan godt være enige om å kalle “feasibility study” for gjennomførbarhetsstudie i steden for mulighetsstudie. Men det hadde jo vært bedre med en partner da. At de ville inkludere Asia på en eller annen måte har jo vært opplagt lenge. Det som ble kommunisert i går var egentlig ikke noe som kan tolkes som fremdrift på området.
Spøkefugl du polygon:joy:
Det kan hende aktuelle partnere får fart på seg når de ser at PCIB vurderer å kjøre igang uten partner…
De har kommunisert en stund at de ønsket å gjøre noe i Asia. Jeg tolket det i hvert fall slik at det langt fra var sikkert at PCIB kom til å kjøre studier i østen.
Nå har vi derimot fått en eksplisitt strategi om hvordan man skal gå fram for å innrullere pasienter i Asia. Ingenting er sprikret enda, men nå virker det for meg som det er overveiende sannsynlig at Asia-sites kommer til å bli inkludert. For meg er dette uten tvil “framdrift” på området.
Det skal vi ikke se bort fra, men det jeg synes er så bra i denne sammenhengen er at selskapet nå melder (fritt gjengitt(: ‘Vi SKAL ha med asiatiske klinikker i studien, og vi vil ikke gjøre dette avhengig av partner. Det kan vi ikke vente på.’
Mest sannsynlig kommer det før eller seinere inn en partner for denne regionen (i praksis Fjerne Østen).
Skulle ikke det skje, vil jeg ikke utelukke at PCIB kan innta dette markedet i egen regi; for eksempel ved en klinikk i Seoul (Asan Medical Center) og en i Bangkok sånn til å begynne med. Innenfor “metropolitan area” i disse to hovedstedene bor det godt over 40 millioner.
De har kommunisert en klar ambisjon om å inkludere Asia-sites, og det er bra! Men de er langt unna en “eksplisitt strategi”. Ble det mer sannsynlig at vi får Asia-sites med det som ble kommunisert i går? Kanskje bittelitt (og jeg har altså hele tiden tenkt at det er overveiende sannsynlig), men slik folk snakker om det her, så har man gått fra at det ikke er et tema, til at det nå er helt garantert og i boks, og uten tanker om at alternativene i egen regi vil påvirke finansene.
Om du har fulgt med så ble det forklart hvordan dette vil påvirke finansene. Kan være greit å se presentasjonen og høre igjennom Radium podcast før du kaster deg rundt med påstander.
Det har jeg, og jeg tror kanskje du blander med VACC i egen regi nå.
Edit, som respons på spørsmåplstegn: Dette ble nemlig nevnt i presentasjonen to ganger så vidt jeg husker. Altså hva det kan komme til å koste å kjøre en studie innen FimaVACC på syke, og det var fra null til 40-60 millioner.
Nei, det gjør jeg ikke. Hør igjennom en gang til du
Hos Eriksson i går uttalte Ronny at å gjennomføre noe av studien i Østen kanskje ikke ville øke kostnadene grunnet lavere kostpris og hurtigere rekrutering / tidligere i mål.
Tror kontrollgruppen kan få en tøff jobb i Release studien forutsatt at resultatene i fase 1 fimaCHEM gjendtas i release studien , eller enda verre dersom dobbel behandling kommer i tillegg.
Vi snakker ikke om en pille med signifikante bedre verdier i en allerede behandlende kategori med noen prosenters bedring kontra eksisterende og noen måneders ekstra levetid.
Vi snakker om en gruppe pasienter som ikke har godkjent medisin , kun off label hvor de fleste er døde innen et år i en sykdom som er helt umulig å behandle.
Tror lidelsene til de menneskene som trekker feil lodd og deres pårørende blir ekstra lett synlige i denne studien , særlig for kontrollgruppen når CR’ene tikker inn.
Jeg har stor tro på at IDMC avbryter kontrollarmen på etisk grunnlag før interimsavlesning slik det skjedde i Algeta og at behandlingen kommer på markedet.
Er det ikkje nesten heilt sikkert at vi får Asia-site?
Enn kan jo aldri være heilt sikker om noe men er det ikkje meir enn eks 90% sikkert at vi får Asia-site?
I don’t disagree with you, and optimism is founded on solid grounds for sure. For me at least I’m 99,9% sure the Safety review will go smoothly but no one can guarantee hence we have a safety review. Remember the safety review will be for the same number of patients as in the dose escalation who completed the treatment I believe (8). Of course things go in parallel with recruiting regardless but at the same time the safety review hurdle needs a perfect jump to be able to progress the study. Why do you think in Japan they insist on having safety phase 1 study with Japanese patients, done lot of research and most of my research points to population genetics. Our phase1 was done in Europe and most likely the first 8 patients for the pivotal will be recruited in Europe / us (could be a good thing) but since we are going global I will not rule out any safety risks even with 0,1% probability (even if pci technology applies a mechanistic approach)
Tror ikke PW hadde brakt dette på banen uten at han har god og sikker grunn til det.
Det er samme CRO i østen som de bruker i europa / US så her har nok CRO full kontroll
Den påstanden jeg “kastet rundt” var basert på at ingen i diskusjoner her har snakket om kostnaden ved å inkludere Asia i egen regi kontra det vi har håpet på, nemlig en partner. Jeg synes uansett vi bør kunne diskutere uten å ha hele presentasjoner og podcaster present i hodet. Om det er momenter som er relevante som noen ikke husker eller har fått med seg, så kan man heller påpeke det saklig fremfor å bruke hersketeknikker.
Det ble så langt jeg registrerte ikke sagt noen ting om kostnader i forbindelse med evt. inkludering av Asia på presentasjonen. Ronny snakket om det i podcasten ja, men jeg satt ikke igjen med det samme inntrykket som dere etter å ha hørt det første gang. Nå har jeg hørt det en gang til og transkribert:
27:01-28:05
Ronny: “Hva er impacten her av Asia? Da svarer vi at det vet vi ikke per i dag. Beslutningsgrunnlaget på det er jo ut i fra den feasability studien som vi opplyste om i dag. Og ut i fra resultatene fra den vil vi velge antall land og sites vi går inn i. Og så er det jo ikke sånn at det automatisk at det vil totalt sett vil medføre økte kostnader. Det vil jo medføre økte kostnader selvfølgelig. Men det kan jo påvirke rekrutteringshastigheten. Som korter ned tiden. Og det kan også medføre en vridning av at, ok da trenger vi kanskje ikke så mange pasienter i USA og Europa; vi tar dem i Asia i steden. Som har et annet kostnadsbilde.
Elisabeth: “Er det billigere i Asia?”
Per: “Ikke over alt i Asia”
Elisabeth: “Siden dere nevner det?”
Per: “Det er differensiert. Men ingenting er så dyrt som i USA”
Basert på dette, tenker jeg det er veldig håpefullt å slå seg til ro med at man skal nå interimavlesning med inkludering av Asia uten økte kostnader. Tidligere i podcasten snakket f.eks. Ronny om de store oppstartskostnadene på siter.
Om du @coyw mener at Walday eller Skuggedal snakket om potensiell kostnad i forbindelse med inkludering av Asia i presentasjonen også, så hadde det vært fint om du delte hva som ble sagt.
Edit: @coyw bruker et par innlegg under her på å forklare hvor uinteressant han synes det er å svare på dette. Men faktum er at det ikke ble nevnt.
Du må ja ta med at gevinsten med å inkludere Asia ikke bare gir en høyere innrulleringstakt men oxo gjerne ett dobbelt så stort antall pasienter som faller inn under vår indikasjon, som ved en evnt. markedstillatlese har stor betydning for selskapet og evnt. en partner.