Hva betyr “Maybe”?
Det er engelsk og er en understatement som gjør at du kan stryke det. Når en CEO snakker om noe han ikke har kommet i mål med.
2 Likes
Så når en ceo snakker om noe han ikke har kommet i mål med så bruker han ordet “maybe”…
Skal si vi lærer mye rart på dette forumet…
Nei, det han sier er at det kanskje kunne vært ønskelig å starte opp med partner i Asia, men ikke for enhver pris… Dette underforstått at det hadde vært lettere å komme gjennom den regulatoriske løypa, men også jo lenger firmaet tar produktet mot markedet selv, jo høyere verdi får det og jo bedre vil en senere avtale bli…
Så derfor betyr maybe i denne settinga, som i nær sagt alle settinger, kanskje det hadde vært bedre… Og kun kanskje
Det er ihv IKKE som du sier at han var “tydelig på at det hadde vært den beste løsningen”.
6 Likes
Enig Tyrion. Og det kan komme avtaler allerede før året er omme som gjør diskusjonen om finansene i 2022 komplett uinteressant.
Maybe 
5 Likes
Ja, det hadde nok vært det beste maybe… hehe 
2 Likes
Jeg pleier ikke kjøre den metoden @polygon, men når jeg uten å ha telt føler at du har hatt borti 20 innlegg om finanssituasjonen om 3år så blir jeg litt i det hjørne. Fint at du tar opp ting kan gå galt.
Ronny sa i podcasten at den økte pengebruken ga 2 helt forskjellige reaksjoner. Nemlig noen bekymrede og andre var glad for det betyr at de oppretter sites og er igang med registreringsstudiet.
Jeg planla virkelig ikke å skrive så mye om dette, for jeg synes langt i fra det er den viktigste problemstillingen etter gårsdagen. Men når det ble slik at da jeg nevnte at alternativene i egen regi muligens vil påvirke finansene negativt, og en drøss med folk hevder at det ikke kan stemme fordi selskapet faktisk har informert om noe annet, så kan jeg ikke la det stå uimotsagt.
Pengebruken foreløpig skremmer meg ikke.
3 Likes
Tror vel iallefall at vi kan konkludere med at du har fått frem budskapet ditt nå polygon 
1 Like
Kanskje uenigheten her i stor grad stammer fra forskjellige forventninger til Asia-sites. Jeg har håpet at Asia-sites ville bli inkludert i studien, men jeg har ikke forventet det. Derfor får jeg en deilig godfølelse her jeg sitter å tenker på Asia. Det at vi fikk beskjed om at kostnadsbildet angående sites i Asia er uklart (det kan være både negativt og positivt) overrasket meg i tillegg på en positiv måte.
Når du polygon har tenkt at det er overveiende sannsynlig at det blir Asia-sites gikk du glipp av mye godfølelse når bekreftelsen om at det mest sannsynlig blir inkludert pasienter ble stadfestet på Q2. Du velger da å fokusere på den tingen som kanskje slår negativt ut.
Forventninger er en av de faktorene som har mest å si om lykkenivået til enkeltindivider. Jo høyere listen blir lagt desto vanskeligere er det å komme over.
11 Likes
Tu artikkelen på facebook:
16 Likes
Da fikk vi ytterligere data på overlevelse i doseeskaleringsstudien og extension studien. Svært imponerende data tatt i betraktning den store tumorbyrden i extension studien og selvsagt lovende at 16 pasient fortsatt er i livet i doseskaleringsstudien. Ifølge mine beregninger har denne pasienten nå levd i snart 44 mnd. Nedenfor er en oppstilling av hva vi vet så langt. Dataene fra extension studien er beregnede data ut fra hva vi vet. Vi vet relativt mye ettersom median i ext studien ender mellom 15 og 15.6 mnd. ABC-02 stuidet hadde som kjent 11.5 mnd median overlevelse. Viser ellers til publikasjonen som @Bra_Britt viste til før sommeren og som Per Walday nevnte på Q2 presentasjonen. Median overlevelse for extrahepatic pasienter som var gradert til stadie 3 og stadie 4 var vesentlig lavere enn gjennosnittet i ABC-02. Ut fra dette er det naturlig nok svært god grunn til å være optimistisk mtp tidlig avbrytelse av kontrollarmen i RELEASE. Dataene nedenfor. Kaplan-Meier plot kommer senere.
NB: Merk at når vi regner med pasient 6 som fikk en dose med 0.25 mg fimaporfin, kan de to medianene til høyre i tabellen øke til hhv. 17 og 18.3 hvis pasient 22 lever 3.5 mnd til! (Tallet helt til høyre er muligens noe fiktivt idet det utelukker en pasient i cohort 4 som ikke fikk noen cycler og dermed heller ikke fimaporfin. Slike pasienter vil selvsagt fra tid til annen dukke opp, men det er likevel et poeng at denne pasienten trolig aldri fikk teste fimaporfin).
44 Likes
A total of seven patients were included extension study – five received two treatments
The average tumour burden in the extension was about twice that in the dose escalation
The interim median overall survival (mOS) for all the patients receiving the pivotal study
dose (N=13) is by end June approx. 15 months, with two patients still alive (outcome
range up to 15.6 months)
Det er altså 13 pasienter (cohort 4 og extesion) som har fått den dosen som er valgt til pivotal studiet (0.25mg/kg), av disse 13 har bare 5 pasienter fått dobbel behandling og alle disse 5 hadde altså en tumor byrde som var dobbelt så stor iforhold til de pasientene som kun har fått en behandling.
Lover meget godt spør du meg
11 Likes
Når man tar pasientpopulasjonen og alvorlighetsgrad på indikasjonen i betraktning er det veldig bra compliance.
7 Likes
Flytter innlegget mitt hit. Skulle vel strengt tatt lagt det her med en gang.
Vi har i dag fått servert den beste kvartals presentasjonen i PCIB’s historie, som bemerkelsesverdig nok sammenfaller med at de i følge Hegnar tre dobler underskuddet. Jeg har sjeldent vært så fornøyd med at et selskap jeg har investert i har tapt mer penger. Det hele har naturlig nok med at oppstarten av RELEASE studien er godt i gang, og selskapet kan melde at alt er iht plan, ingen forsinkelser. Tvert i mot har de nå også endelig konkludert med at det blir Asia sites for innrullering av pasienter til studien, og med det økt pasientgrunnlaget, sannsynligvis raskere innrullering og uten at det vil utgjøre noe ift kostnader. Særdeles bra levert av Per&Co, og en verdiøkning på aksjonærenes vegne som bør reflekteres i kursen og økt kursmål fra Arctic. Det andre som de også leverer på er antall land de har fått godkjennelse fra (8 av 11 som står for ca 85% av antall sites) inkl. USA, og at de allerede har 15 av 40 sites åpnet for innrullering av pasienter. Landene som mangler godkjenning er UK,Finland og Italia. FPD i USA er guidet til å skje i år og vil bli børsmeldt. Når det gjelder Asia sites kjører de en feasability studie nå for å finne land og sykehus som egner seg best, og som de regner med å ha svar på ved neste kvartals presentasjon, men det blir mer en et land og flere sykehus, og FPD i Asia vil skje i 2020.
En annen ting jeg synes var interessant var at PCIB var sponsor ved den årlige International Photodynamic Association World Congress i Boston (jun’19) hvor de hadde eget seminar med stor interesse fra key investigators og key opinion leaders ikke bare i pivotal studien, men også resultatene fra FimaVacc og FimaNAc. For de som ikke har sett presentasjonen fra den konferansen bør ta en titt her:
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/PCI-Biotech-IPA-July-2019_PCI-applications.pdf
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/PCI-Biotech-IPA-July-2019_fimaVACC.pdf
For de av oss som leser alt som kommer fra selskapet og alt som skrives om de på div forum, var det spesielt fokuset på FimaNAc resultatene som var spesielt iøynefallende. Dette har de tidligere ikke presentert mye fra og nesten alltid vært mer som en bi-setning på kvartals gjennomganger, men her har det skjedd et klart positivt skifte i ordlyd og oppmerksomhet knyttet til mulighetene for substansielle verdier knyttet til dette opportunistiske programmet. I hvor mange år har man ikke hørt at levering av molekylene inn i cellene har vært problemet for alle selskapene som driver med mRNA, siRNA etc., og at det brukes massive summer på å få løst dette? En del av den løsningen er jeg nå overbevisst om at PCIB sitter på. Det startet med presentasjonen i Boston, så fikk vi den nye ordlyden og at det blir tatt en endelig avgjørelse ift partnerskap med topp 10 BP 1H20, og i dag fikk vi servert nyheten om positiv respons fra myndigheter ift patent på levering av mRNA med gyldighet til 2039. Det patentet inneholder den absolutt optimale måten å levere mRNA på med PCI teknologien, og det kan vi takke våre samarbeidspartnere for å ha funnet ut av uten at det har kostet PCIB noe mer en knapper og glansbilder. Det var da også svært gledelig å få bekreftet på dagens podcast fra Radforsk at de fleste av de seks samarbeidene var innenfor mRNA og at det viktigste var med topp 10 BP og at det var “exiting results” fra det samarbeidet. En avtale med de vil føre til upfront, milestones og royalties, og gjør at selskapet går fra å være aksjonærfinansiert til selvfinansiert i løpet av 1H20, det vil jeg snart tro flere biotech fond og institusjonelle investorer vil oppdage, og kursen snart vil synliggjøre verdiene som ligger i selskapets pipeline. Det vil i så fall være den endelige bekreftelsen på den troen den trofaste aksjonærmassen har hatt i årevis på at Risk/Reward i PCIB er en “once in a lifetime opportunity”. Per bekreftet i dag også at de snakker med flere potensielle partnere innenfor dette området.
Når det gjelder FimaVacc vil de presentere dybdeanalysen av Fase I studiet på en “High Impact” konferanse i løpet av høsten. Når Per sier at de kan velge hvilken, betyr det at resultatene er enestående ift det som brukes i studier i dag, og kan fort bli en “late breaking news” presentasjon i et forum som vil nå alle selskaper med håp om å lage en vaksine med terapeutisk effekt innenfor onkologi. At resultatene er enestående har vi forsåvidt fått bevist allerede. Hiltonol som brukes i ca 100 studier i dag, er brukt som kontroll i Fase I studiet, og fra de resultatene kan vi sammenligne FimaVacc mot Hiltonol som Liverpool mot Mjøndalen, badematch. Strategien er nå også avklart med at de søker partnere, men også at de vil finne den rette indikasjonen for å gjøre egne studier. Her finner vi også en verdiskapning som ikke er i nærheten av å ha blitt tilkjennegjort verken i kurs eller hos den eneste analytikeren som følger selskapet, Pål Falck i Arctic. Det er mulig han kommer til å gjøre noe med det, og jeg vil tro han kommer til å oppjustere kursmålet etter dagens presentasjon. Dere kan forøvrig lese her om hans syn på dagens presentasjon hvor han blant annet sier at kursmålet på 60 er konservativt: https://e24.no/boers-og-finans/kreft/pci-biotech-aapner-for-asia-studie/24684733
Til slutt vil jeg ta med noen interessante opplysninger fra extension studiet i gallegangskreft. Vi vet at 5 av de 7 inkluderte pasienten fikk to behandlinger. Vi vet også at median vil havne mellom dagens 15 mnd og max 15.6 mnd. Sammenligninget med dagens SoC som er 11-12 mnd, kanskje ikke den store forskjellen man håpte på, men det er det også en svært god grunn til. Ca halvparten av pasienten i studien ville havnet i den verste kategorien med tanke på overlevelses prognose, og resten i den nest verste av 4 kategorier utarbeidet av Mayo klinikken, antakeligvis den klinikken med størst ekspertise på gallegangskreft. Selv med det utgangspunktet leverer PCIB bedre resultater en SoC. I cohort 4, den dosen som blir brukt i RELEASE studien med en behandlig var median 21.7 mnd hvor 3 av 6 pasienter levde over 30 mnd, og en er fortsatt i live over 3 år etter behandling. De fleste eksperter og forstå seg påere, og også PCIB, vil si at antallet pasienter er få, men det er vanskelig for å si det mildt, og ikke bli entusiastisk med tanke på at dette blir medisin, og jeg er overbevist om at kontrollarmen av RELEASE studien, kommer til å bli stoppet av IDMC lenge før vi kommer til interim avlesning. Arctic opererer med en LOA på 51%, vet ikke om han kommer til å forandre på denne etter dagens presentasjon, men jeg er ganske sikker på at det er en av grunnene til at han sier at han er konservativ. Morsom lesning da å se tilbake på min analyse skrevet for snart 2 år siden:
https://forum.hegnar.no/thread/330/view/26739
hvor jeg legger inn en konservativ LOA på 23%. Endel forutsetninger der har forandret seg, men den viser fortsatt hvor grovt underpriset selskapet er pdd når man i tillegg vet hvilken verdiskapning som skjer innenfor FimaVacc og FimaNAc. Jeg husker jeg fant frem den dyreste whiskyen på lager etter at jeg var ferdig med den, i dag blir andre gang jeg åpner den flasken etter hva som har vært tidenes beste kvartals presentasjon fra PCIB.
42 Likes
KM Plot. Alle pasienter i ext cohort, kohort 4, samt pasienten som fikk 1 dose 0,25 mg/kg fimaporfin vs ABC-02.
Vi kan tillate oss å kommentere enkeltheter i grafen.
1-6 mnd - fimaChem ser ut til å ha minst effekt hos pasienter med kort overlevelse. Det er naturlig da noen av disse ikke engang rakk å få fimaporfin, langt mindre 2 doser. Blant pasienter som var forventet å leve 6-12 mnd ser vi en betydelig økt overlevelse, De som levde 6 mnd, kan forvente å leve 12 mnd og de som levde 9 mnd, kanskje 15 mnd. Mellom 15 og 18 mnd overlevelse er forskjellen mindre (kan skyldes tilfeldigheter og små tall), mens derimot ser vi at vi har en rekke langtidsoverlevere blant de som har fått fimaChem. Kanskje @Bra_Britt eller andre klinikere har lyst til kommentere?
36 Likes
Liten casegruppepopulasjon og historiske kontroller er som tidligere svakheten i analysen. Det er typisk for kreftlegemiddel at overlevelseskurvene i KM gradvis skiller seg fra hverandre etter som den kumulative risikoforskjellen viser seg i statistikken med tiden.
Gledelig at hazard-ratioen er i fimaChems favør. En økning av langtidsoverlevere er en veldig verdifull egenskap for et legemiddel, så tidlige tegn på dette er positivt.
Uforandret oppfatter jeg fimaChem dataene som sterke, og behandlingsindikasjonen som åpen, nærmest en greenfield for nye løsninger.
Takk for alt du deler @Investor 
39 Likes
Takk for innspill @Bra_Britt.
Jeg tok fram artikkelen du linket til i juni. Utdrag nedenfor:
Så hørte jeg gjennom det PW sa på Q2 presentasjoen rundt denne artikkelen. Mener å høre han sier (fra 53:30)
" most of the patients in the dose escalation go into Stage 3, but half of the patients in extension go into Stage 4"
(!!)
Begge deler er jo oppsiktsvekkende, for hvis vi ser fra tabellen over er median overall survival hhv 8.6 og 2.8(!) i i Stage 3 og Stage 4. Som sagt dette gjelder extrahepatic og er således en svært mye bedre benchmark enn ABC-02 som var en sekkestudie.
Tar vi extension alene og bruker et gjennomsnitt mellom Stage 3 og Stage 4 får vi 5.7 mnd. Mot mellom 15 og 15.6 mnd for fimaChem. Sier vi at det relevante sammenlikningsgrunnlaget for kohort 4 er 8.6 mnd blir forskjellen enn mer dramatisk i favør fimaChem med 21.7 mnd.
Etter å ha gjort analysen over, hørt PW og sett tabellen jeg linker til er jo rett slett spørsmålet, er det i hele tatt noen mulighet for at RELEASE feiler??? Jeg bare spør!
33 Likes
Jeg har tidligere hevdet at langt de fleste pasienter vil havne i stage 3 kategorien, enkelte i stage 2 og 4. At de fleste havner i stage 3 og halvparten av ekstensjonpopulasjon i stage 4 understøtter det selskapet har kommunisert; at resultatene skal ses i lys av at det dreier seg om en svært syk studiepopulasjon. Resultatene de oppnår er i dette lys, i mine øyne, veldig gode
I Release vil i tillegg alle pasienter som tåler det motta to behandlinger. Alle som vet noe om typiske dose-respons kurver burde glede seg over dette.
Personlig har jeg sterk tro på Release. Ingenting er dog sikkert i verden, og særlig ikke i biotek 
47 Likes
Fint å ha deg tilbake igjen, Bra_Britt!
11 Likes
Var det ikke slik at denne gruppen ikke fikk gemCis? Uansett betryggende å se forskjellen fra stage 3 til 4.
1 Like