En Late Breaking Abstract hadde vært noe…
1 Like
Kan noen fortelle meg hva som er fantastisk med Abstract?
Dette er et oppriktig spørsmål.
Et abstract i seg selv er jo bare den oppsummeringen selskapet sender inn til vurdering, i mange tilfeller kjenner man til store trekk av det som skrives der fra før.
Et late breaking abstract er mer vesentlig fordi det er mye ferskere, og det er mye trangere nåløye å få et slikt godkjent.
8 Likes
Ja, så det er ikke snakk om en tale/presentasjon til en stor forsamling/sal, som mange (inkludert meg) trodde.
La oss håpe at mange flokker seg rundt PCIBs booth/poster. 
1 Like
Fikk følgende svar fra RS når det gjelder kriteriene for ett «Late Breaking Abstract»:
Hei xxx
Jeg kjenner ikke detaljene for kravene for «Late Breaking» til ESMO, men generelt antar jeg ikke kravene til å være så strenge som du skisserer. Generelt har konferanser med «Late Breaking» sesjoner en fast avsatt tid og lokasjon for presentasjoner, så hvem som blir valgt ut avhenger nok av flere forhold som nyhetsgrad, sykdom, teknologi, utviklingsfase etc.
Mvh
Ronny Skuggedal
CFO
9 Likes
Husk at det er minst tusen deltakere på en slik kongress. Til tross for mange posters så er det ikke alt som er interessant for alle. Det kan være nok at 5-10 av de selskapene som har interesse av PCIB’s teknologi kommer bort og stiller spørsmål og etablerer kontakt. Når det er sagt så kan de allerede være langt på vei med samtaler allerede før kongressen starter…
5 Likes
Les denne fra labiotech.eu om europeiske og amerikanske selskaper som starter spesielt i siste fase opp clinical trials i Asia-Pacific, og ikke minst spesielt innenfor gastric og liver disease. De som tar forbehold om Asia, glem det. Det kommer og dertil økt rekruteringshastighet.
36 Likes
Så den. Absolutt interessant og relevant. Dette perspektivet er nok også styret og ledelsen i PCIB svært bevisst om.
Nå fikk vi vel på tirsdag så godt som full bekreftelse på at man får på plass et antall klinikker i Den fjerne østen. Bare hvilke land og hvor mange klinikker gjenstår å få opplyst. Det kan komme under Q3, men kanskje like gjerne i en melding noe seinere.
Som du skriver, ett er sikkert; ette vil skru opp rekrutteringstakten vesentlig; hvilket igjen betyr at tidspunktet for interimsavlesning rykker nærmere i tid.
23 Likes
Ikke OS-data i min analyse, ettersom interimanalysen gjøres på PFS. Som sagt årsaken til at det er signifikant på 60 events med 5 og 7 mnd median er at man har en hale av pasienter med langvarig respons i fimaChem-armen.
6 Likes
Følger litt opp min egen analyse her med litt mer data. Mange lurer kanskje på om det stemmer at forventet PFS i kontrollarmen er “bare” 5 mnd.
Her følger en utregning som viser at det trolig stemmer.
Utgangspunktet er en studie av Passisd Laoveeravat et al. fra 2017. Link.
Disse benytter den nye “staging” modellen fra Mayo-clinic,
for å se på pasienter med perihilar cholangiocarcinomo, altså midt i målgruppen til PCIB. Dermed høyst relevant å bruke som referanse for RELEASE-studien.
Det var som sagt her svært interessant at Per Walday uttalte at halvparten av pasientene i Ext cohort havnet i kategori 4 og resten i kategori 3. Videre sa han at de fleste pasientene i doseeskaleringsstudiet havnet i kategori 3. Jeg har valgt å si at 20% av pasientene i RELEASE er i kategori 4 og 80% i kategori 3.
Så hva var median overlevelse i kategori 3 og 4 ifølge det førstnevnte studiet? Jo, hhv 6.3 og 2.6 mnd. Vektet snitt blir da 5.56 mnd. Men disse fikk kun Gemcitabin og ikke Cisplatin innvender dere. Korrekt. Men la oss justere for det.
I ABC-02 finner vi at Overall Survival for pasientene i GEM, armen var 8,1 mnd, mens den var 11.7 mnd i GEMCIS-armen, en økning på 44%. Vi estimerer da at de perihilære pasientene i GEMCIS-armen i RELEASE får en Overall Survival på 8.006 mnd.
Nå gjenstår det kun å justere for at at det er PFS vi er interessert i RELEASE. Også her benytter vi informasjonen fra ABC-02. OS i GEMCIS armen var 11.7 mnd og PFS 8 mnd, en reduksjon på 32%. Vi ender da med en estimert PFS i GEMCIS-armen i RELEASE på 5.44 mnd, temmelig nært mitt estimat.
Så et eller annet sted mellom 5 og 6 mnd er høyst sannsynlig verdien PCIB må konkurrere mot.
Konklusjon:
-
Hvis medianen er 5,5 mnd GEMCIS-armen betyr det at halvparten har kortere tid til PFS enn dette, som igjen betyr at events kommer forholdsvis raskt i denne studien. Husk at 60 events betyr interimavlesning uavhengig av hvor lang tid det har gått fra studiestart.
-
Nedenfor min tabell, hvor jeg estimerte median PFS blant alle PCIBs 23 pasienter til 10.5 mnd. Har med ganske god sikkerhet kunne fastslår at minst 12 pasienter har lengre enn 6 måneder PFS. Vi har en del langtidsoverlevere som med rimelig stor sikkerhet har lang respons og ikke minst har vi data på duration of Response som ble sluppet ifm emisjonen i fjor høst. Herfra kan vi estimere at 2 pasienter har PFS på over 20 mnd.
- Et nytt moment som jeg ikke har med i innlegget fra tidligere i år. Estimatet på 10.5 mnd som forventningsverdi til PFS i fimaChem-armen i RELEASE harmonerer faktisk utrolig godt med dataene vi har på Overall Survival så langt.
Median ligger nå på 15 og kan øke til 15.6. Hvis den ender på 15.4, får vi en forventet PFS på eksakt 10.5 mnd! (Har her benyttet data fra ABC-02 som viser at PFS er 32% lavere enn OS).
49 Likes
Takk for svar. Så halen kommer av differansen på kun 2 mnd i ditt estimat? Og "langvarig respons " er på bakgrunn av 2 mnd forskjell på PFS i de to armene? Jeg blir bare mer og mer overbevist om at dette går veien på interim. Derav mange spm fra min side på disse utregningene
11 Likes
Sannsynligheten for at dette ender som medisin synes meget stor, og dersom dette skjer vil man også med stor sannsynlighet oppnå status som SoC, standard of care.
Det er også mye som taler for at veien til interimsavlesningen kan bli forholdsvis kort, og spesielt dersom man gjennom sites i Asia kan oppnå enda raskere innrullering.
15 Likes
Har vært ute av loopen, men kan noen linke til PFS-data fra PCI så langt?
Fint sarkastisk innlegg. Det vi vet er at alle målbare pasienter i den utvidede studien hadde PFS over 6 mnd.
Handler ikke om sarkasme, men er det ikke merkelig å ikke rapportere pfs når det er primærendepunktet i release?
Hvordan vet vi det? Ihvertfall en hadde en event før 6 mnd.
Faktisk 2, men coyw tenker nok på lesjoner som faktisk ble belyst. Endog bør jo beregningen for PFS for de aktuelle pasientene stoppes når de får PD.
4 Likes
Det sto in en kvartalsrapport, husker ikke hvilken. I tillegg vil PFS i denne sykdommen være enda tettere opp mot OS enn andre siden pasientene dør av blokkering i gallegangen. Når sykdommen får utvikle seg vil ikke pasientene ha lenge igjen å leve. Det er bare snakk om noen få måneder.
I fase 1/2 stuidet ble det avlest effekt og fulgt opp på OS i ettertid. Hvorfor de ikke fulgte opp PFS vet jeg ikke, men det er veldig strekt korrelasjon mellom tumorrespons, PFS og OS i denne indikasjonen.
2 Likes
Som det nevnes ovenfor var det ingen progresjon i belyste tumorer ila 6 måneder, men progresjon i sykdom pga nye svulster. Dvs to pfs-events før 6 måneder.
Kunne tenkt meg å visst om det er 2/7 i hele extension, 2/5 som fikk 2 behandlinger eller 2/4 som hadde measurable disease.
Jeg vil uansett tro selskapet har data på pfs fra alle cohorter+extension, og det burde vært kommunisert imo.
1 Like
Ok, da tok jeg feil der., men dette viser vel også at PCI-teknologien fungerer da? Poenget står fortsatt med at PFS og OS vil ha en veldig nær korrelasjon i indikasjonen. Regner med at det er det @Investor sine utregninger er basert på.
Det mener jeg har vært spurt om tidligere og det har blitt sagt at de ikke har data på dette, mulig jeg tar feil.
1 Like