Ny bruker @Garderobemannen på HO har virkelig lagt seg i selen.
22 Likes
Del 2 fra Garderobemannen, som jeg håper følger Snøffelen til Tekinvestor.
30 Likes
Vi har alle sett bilder på hva CPI kan gjøre på kreftpasienter. (responders)
PCI-platformen har kanskje innen fimaCHEM like vakre fremtidige historier å berette.
Mitt ønske er at det som er utført i hund med PCI-platformen kan overføres til menneske.
Det ville gitt gjennklang i pressen.
http://www.kreftforskning-hund.no/uploads/PCI%20biotech%20hund%20250511.pdf
5 Likes
Fantastisk. Ingen tvil om at dersom dette overføres til mennesker så blir det trivelig å være PCIB aksjonær.
5 Likes
For noen dager siden registrerte jeg at det igjen var tilløp til verdivurdering av selskapet. Det tok jeg som et godt tegn. Nå har det lenge vært en voldsom hype rundt fimaVACC, og frontproduktet virker å være skjøvet tilsvarende ut i det blå; det er jo så langt fram til interimsavlesningen.
Oppstart av pivotal fase i gallegangsstudien kan komme allerede i dette kvartalet. Samtidig synes det nå uklart når vi kan vente noen ny ekstern analyse av selskapet. (Stuffers ble jo kjøpt opp av et kapitalmiljø i Stavanger.)
Derfor kunne jeg tenke meg at vi framover mot oppstart, og for så vidt også videre, kunne bruke forumet til å drøfte de ulike faktorene som normalt inngår i en slik verdivurdering.
Utgangspunktet mitt er at vi holder oss til frontproduktet; altså PCIBs behandlingsløsning for inoperabel gallegangskreft. De to andre produktområdene, fimaVACC og fimaNAc, synes jeg vi kan la ligge inntil vi får noe mer konkret å regne ut fra.
Så da starter jeg like gjerne her med å virvle opp noen av faktorene med korte kommentarer - men i fullstendig uprioritert rekkefølge med hensyn til vekt og betydning. Stikkordene nedenfor er altså ikke ment å være uttømmende for formålet. Så spill gjerne inn flere.
Pasientpopulasjon
Betinger avklaringer både med hensyn til geografisk marked, eventuell indikasjonsutvidelse og mulig anvendelse for «off label» formål.
Markedsandel
Vil PCIBs behandlingsløsning med de privilegier det innebærer, kunne blåse dagens standardbehandling (SoC) fullstendig av banen, og hva med konkurranse fra eventuelle andre behandlingsløsninger som måtte komme etter og som med hensyn til effekt vil vise seg bedre enn dagens SoC?
Produkt-/behandlingspris i USA og EEA
Først og fremst tror jeg prisnivået vil bli bestemt av hvor mye bedre PCIBs løsning vil være sammenlikna med SoC. Effektdata fra den utvida studien med dobbel behandling kan gi en god pekepinn på hva som kan være realistisk pris i USA. Av denne følger sannsynlig pris i det europeiske markedet.
Produksjons- og logistikkostnader
Produksjonskostnadene vet vi er nærmest negisjerbare i denne sammenhengen (ref. @Snoeffelen. Og uansett vil disse kostnadene ha liten og ingen betydning ved utlisensiering til en partner.
Neddiskontering av framtidige inntekter
Min kjepphest her er at satsen for diskonteringsrente i slike sammenhenger ofte blir satt langt over fornuftig nivå om en tar utgangspunkt i langsiktig alternativ avkastning. I praksis betyr det at en (les eksterne analytikere) her har en tilbøyelighet til å legge inn en ekstra margin for klinisk og regulatorisk risiko.
PS
Jeg har bevisst utelatt estimering av sannsynligheten for at produktet får markedsføringstillatelse (LOA). Denne binære faktoren overlater jeg til hver enkelt å vurdere.
@Investor, @Snoeffelen, @StockDZ, @FiloD m.fl. - skal vi ta noen runder på dette?
19 Likes
… fortsettelse
Først litt mer om pasientpopulasjonen. Nå håper jeg at vi allerede på kvartalspresentasjonen kan få et oppdatert estimat over det antall pasienter i EØS-området og USA som samsvarer med den noe utvida definisjonen av aktuelle pasienter som er lagt til grunn i registreringsstudien - da sammenlikner jeg med doseeskaleringsstudien. Kommer ikke en slik oppdatering uoppfordra, håper jeg at noen stiller spørsmålet.
Et annet spørsmål som reiser seg i denne sammenhengen, er hvilke andre land som i praksis innordner seg etter EMA og FDAs jurisdiksjon - eventuelt etter en enklere nasjonal markedsgodkjenning. Eksempelvis Canada, Australia og New Zealand. Alle monner drar.
Når det gjelder markedsandel, er det nok slik jeg skrev ovenfor; den vil i stor grad være avhengig av i hvilken grad PCIBs behandlingsløsning vil vise seg å ha overlegen klinisk nytte framfor dagens standardbehandling og eventuelle konkurrerende behandlingsløsninger som etterhvert kan tenkes å dukke opp.
Når vi snakker om et “orphan drug” med potensielt svært høy pris, må vi sjølsagt også ta i betraktning at ikke alle land har samme helseøkonomiske ressurser - det gjelder både det offentlige helsevesenet og omfanget av private forsikringsordninger.
8 Likes
Prisverdig initiativ, @abacus.
Du nevner her sentrale faktorer for å gjøre en DCF-analyse av selskapet. De samme faktorer som lå til grunn for min Seeking Alpha-analyse (nå fjernet).
Jeg har min egne, oppdaterte analyse, som jeg så langt har valgt å ikke publisere.
Men er mer enn gjerne med på å diskutere parametrene her:
Pasientpopulasjon:
Nedenfor er en tabell som viser mine vurderinger.
Tall fra EU/USA på 3000 pasienter er selskapets sine egne. I tillegg skriver selskapet at de er en oppside på distal/metastatic disease. Vi vet at de i den pivotale studien inkluderer pasienter med levermetastaser. Disse pasientene er forsiktig estimert til 2000. Vi kommer da til en populasjon på 5000, som er omtrent det samme som Stuffers estimerte.
Hva så med Asia. I tabellen har jeg satt opp noen tall på det. Jeg må lete opp kilden for incidens, skrev ikke ned hvor jeg hentet det fra da jeg satt opp disse tallene i høst. Holder vi Kina, utenfor, men inkluderer de nevnte 5 land, har vi nye 5000 pasienter. Et evnt utviklingsløp i Asia er høyt usikkert per idag, så vil måtte ha en lavere LOA enn USA/EU.
Kina er til de grader usikkert og nok ganske usannsynlig i overskuelig framtid, så dette potensialet har jeg ikke tatt i med i noen analyse.
Du nevner indikasjonsutvidelse og det er et sentralt poeng. En off-label bruk ville være inoperabel bukspyttkjertelkreft. Dette er et kjempemarked sammenliknet med gallegangskreft. Ifølge figur 1 her er incidensen mellom 5 og 10 per 100 000 i utviklede land.
Såvidt jeg leser er de fleste inoperable. Det som er avgjørende er vel at man komme til med belysningen. Kunne vært interessant å høre @Snoeffelen, @Bra_Britt eller @FiloD sin vurdering av dette. Men at det er et kjempepotensiale her, kan det ikke være noen tvil om.
10 Likes
Supert, @Investor.
Kanskje kan vi her operere med tre kolonner; jeg mener én for EØS+USA, en annen for land som følger godkjenning fra EMA / FDA og en tredje som omfatter de østasiatiske landene du nevner.
I denne forbindelse har jeg registrert at incidensraten for gallegangskreft er svært høy i Israel (aner ikke noe om årsaken). Det ville ikke forundre meg om Israel i stor grad følger FDA.
4 Likes
@abacus, når dere diskuterer prispotensial og markedsandel hvorfor viser dere ikke til LifeSci Capital, OD Market analyser?
‘’ Figure 6 demonstrates the relative change in market penetration of each drug since launch. In the figure, each drug nears 100% penetration of its eligible patient population as the sales per eligible patient shifts towards the drugs’ WAC.
Ultra-Orphan Indications Can Achieve High Value Per Patient . Based upon an eligible patient population of 1,100, Naglazyme appears to be approaching 100% market penetration after 10 years on the market’’
Og med informasjonen fra LifeSciCapital som bakteppe, så kan man tillate seg å leke med tanken om at Pcib kan dominere hele dette markedet(BTC), altså opp mot 15000 pasienter bare i EU og US.
I tillegg vet vi også at pasienter som behandles med cellegift etter operasjon lever betydelig lengre:
Ny studie kan endre behandling for galleveiskreft
Så ettersom vi nå vet at Pcib nå skal behandle pasienter med metastaser, i tillegg til inoperable pasienter, og at opererte pasienter får en betydelig effekt av etterbehandling med cellegift, så kan man faktisk lage bullcase scenarier hvor Pcib når frem til alle pasienter i denne indikasjonen, ca 15000. Så kommer Asia i tillegg…
17 Likes
Håper de får kommet i gang med PIV2 i 1H-19, uten noen flere forsinkelser!!
Dette kan bli meget bra!
Blir spennende å høre hvordan de ligger an med fimaChem, fimaVacc og fimaNAc til onsdag🤞
3 Likes
Gode innspill, @InVivo
Jeg tenkte å kommentere de andre punktene til @abacus, pluss noen til, men har ikke kommet så langt.
Men det du viser til her, med høy markedsandel for ultra-orphan diseases, er et interessant poeng. I denne artikkelen defineres ultra-orphan som mindre enn 1 av 50 000. Og der er jo bile duct cancer. (1-2 per 100 000).
Viktigst av alt for markedspenetrasjon blir jo hvor effektiv behandlingen blir. Kommer vi i nærheten av 30 måneders overlevelse, kan jo folk bare tenke seg til hva markedsandelen vil bli.
12 Likes
Du har helt rett, @InVivo; artikkelen fra LifeSci Capital kommer vi ikke utenom. For det første baserer den seg på data fra det prisledende markedet (USA) og for det andre på det mest omfattende datagrunnlaget etter det jeg kjenner til.
Innvendingen mot å lene seg for tungt mot funnene i denne analysen er at artikkelen begynner å bli noen år gammel (2016), dessuten at det de siste årene har værtet betydelig bipartisant engasjement mot høye medisinpriser generelt og “orphan drugs” i særdeleshet. Men for all del, vi kommer ikke utenom hovedinnholdet i artikkelen. Jeg har lenge vist nettopp til denne, seinest her: PCI Biotech Småprat 2019 (PCIB)
Ser vi så på registrerte priser i den delen av figur 1 som representerer de mest sjeldne sykdommene, ser vi at spennet er enormt, dvs. fra ca. 15 000 USD til ca. 935 000. Husker jeg ikke helt galt ligger både median- og gjennomsnittspris over 200 000 USD (gjorde en beregning for et par år siden).
Hvor PCIBs behandlingsløsning vil havne i dette voldsomme prisspennet, avhenger uten tvil av resultatet en oppnår i registreringsstudien. Skulle dobbel behandling vise seg enda sterkere enn de spinkle dataene fra kohort 3 og 4 i doseeskalaleringsstudien indikerte, tror jeg prisen Stuffers la til grunn er for lav.
Det interessante med høy pris er at begrunnelsen for slik prising sammenfaller med argumentene for høy markedsandel. Stere kliniske resultater vil med andre ord ha en voldsom virkning på inntektspotensialet - nettopp slik @Investor skriver til slutt i innlegget ovenfor.
8 Likes
Enig der, den eldes, men hovedtrekken står seg.
Og jeg tror også data fra dobbel behandling med optimal dose vil gi oss en pekepinn på hva vi kan forvente av pris og markedspenetrering. Knalldata fra la oss si ca 10 pasienter har potensial til virkelig å løfte kursen!
6 Likes
EU og US: 15000 pasienter totalt med Galleveiskreft. 10% av disse har intrahepatisk cancer, og skal trekkes fra: 15000x0,9= 13500 pasienter hvorav 15000x0,5= 7500 har Klatskintumor og 15000x0,4= 6000 har distal galleveiskreft.
Av disse 13500 pasienter har 55% metastatisk sykdom ved diagnose: 7425 pasienter
Av disse 13500 pasienter har 45% lokal sykdom (6075), hvorav 50% er inoperable: 3000 pasienter.
Markedet blir således helt grovt regnet: 3000 + 7400 pasienter= 10400 totalt.
Så kan det være mange ulike grunner til at pasienter med metastatisk sykdom ikke vil være kandidat for behandling. For eksempel hvis den metastatiske sykdommen er for langt framskreden og lokal kontroll av sykdommen derfor ikke er av behandlingsprioritet. Det kan være lokale forhold som gjør det vanskelig å komme til med den lokale lysbehandling, for eksempel fullstendig okklusjon av gallegangen, eller avansert skleroserende kolangit (dog kommer man oftest til til tross for dette). Det vil også være enkelte pasienter som ikke kan gjennomføre en ERCP uten og legges i narkose, og narkosen kan i visse pasienttilfeller være for risikabel. Pasienter som tidligere har gjord bukreseksjoner som for eksempel gastric by-pass vil også i mange tilfeller måtte eksluderes.
Når du i din beregning bruker 2000 pasienter av disse 7400 som potensiell oppside er det ganske forsiktig regnet. Hvilket kan være klokt!
25 Likes
Mange takk for en utmerka gjennomgang, @Bra_Britt.
Lurte bare på én ting; blir det riktig å trekke ut alle med distal CCA? Denne kategorien er noe som ledelsen i PCIB tidligere sjøl har nevnt som en mulig oppside: “Possible upside in distal and more advanced metastatic disease”. Kommer en like godt til med ECRP, er det vel ikke urealistisk at disse pasientene kan regnes med?
1 Like
Hva tenker du om det studiet som viser at opererte pasienter lever betydelig lengre ved etterbehandling med cellegift?
1 Like
jeg inkl. dem i den potensielle oppsiden, men trekker ut alle med intrahepatisk cancer. Men ta forbehold for at utregningen er grov og overslagsaktig.
3 Likes
ikke overraskende. adjuvant kemoterapi fungerer godt i mange kreftformer i buken. man kan tenke at hvis noen maligne celler ikke kom med ut under operasjon kan disse bekjempes av etterfølgende kemo. Endrer dog ikke på at de fleste pasienter ikke er operasjonskandidater ved dianosetidspunktet, og således ikke på beregningen.
2 Likes
Nå som vi kanskje begynner å nærme oss noen sannsynlige intervaller for behandlingspris og markedsandeler, har jeg lyst å hente fram igjen denne artikkelen som @StockDZ har lagt ut tidligere; The Motley Fool: «How to Value Clinical-Stage Biotech Stocks»:
Jeg skal innrømme at jeg ble ganske fascinert av tilnærminga i denne artikkelen fordi metoden er basert på statistikk og altså gir et generisk grunnlag for verdifastsettelse basert på frontproduktet til et biotekselskap. Det blir litt som artikkelen i Nature Biotechnology fra 2015 som ga oss et grunnlag for å regne på sannsynligheten for at en produktkandidat vil nå markedet (Likelihood of Approval) – trinn for trinn i den kliniske og regulatoriske hinderløypa.
Essensen i artikkelen fra The Motley Fool er formulert slik:
“We can now turn to the bottom-line question: How does a peak sales estimate play directly into the valuation for a company? Historically, biotechs are valued at about three times the peak annual sales of the company’s lead candidate. If chances of approval look good, which you can judge by how far along the drug is and the strength of the trial data, and yet shares are still trading for far below three times peak sales, you may just have found yourself an undervalued gem. And if the company has other drugs in development, that’s a helpful hedge against the worst-case scenario: the FDA rejecting the drug, turning its peak sales to $0.”
Stadiet PCIBs frontprodukt nå befinner seg på, er etter mitt skjønn om lag der metoden legger til grunn. Uansett; når første pasient er behandla og vi har fått effektdataene fra den utvida studien, er vi i hvert fall godt innenfor.
Så nå begynner iveren etter å leke litt med tall å melde seg, men intervallene både for pris og antall behandla pasienter er fortsatt svært vide, og det vil de være i lang tid framover.
17 Likes