FimaCHEM.
Momenter som kan påvirke tiden som går før en eventuell godkjenning foreligger.
Grunnen til å kjøre randomiserte blinded studier er vel for å unngå at placeboeffekten skal slå inn og påvirke grunnlaget for målingene fra medikament og laser.
En bruker altså en del av pasientene som en kontrollgruppe som får narremedisin.
Dersom dette skal fungere så vet ingen hvem som får denne “narre-medisinen” .
Utvelgelsen foregår randomisert (som trekningen av lottovinnerene) og ingen i den gruppen som arbeider opp mot denne studien har kjennskap til hvem får hva.
Men kontrollgruppen vet jo hvem som får virkelig og narremedisin.
Det som kan være spesielt med dette studiet er at pasientene dør av kreftsvulster tetter gallegangen og en dør av forgiftning før kreften gjør denne jobben.
Utgangspunktet for alle pasientene er at der skal være satt stent av metall satt i gallegangen for å hindre at gallegangen tettes av voksende kreftsvulst.
Så hvorfor kan dette bli et mulig problem?
Si at det danner seg et tydelig mønster av 2 stk utviklinger.
I den ene gruppen reduseres /forsvinner svulstene i gallegangen og i den andre gruppen oppstår der store problemer med stadig nye svulster som tetter gallegangen og en må sette nye stenter…
Under slike forhold , hvor en på forhånd kan forutsi utfallet bassert på hva som skjer i gallegangen , kan dette påvirke selve fundamentet for placebo kontrollen?
Hvorledes kan en garantere at det mønsteret som dannes og som står tydelig frem for alle parter ikke vil ha innvirkning (placebo-effekt) på resultatet?
Dersom en ikke kan garantere dette , hva er da vitsen med den randomiserte delen.?
Vil dette kunne føre til at kontrollarmen avsluttes og medisinen godkjennes?
(selvsagt må studien fullføres men avtale med partner kan inngås og salg av medisinen kan starte)
En annen sak er at en påfører pasienter med narremedisin laserbehandling og at en må unngå å bli eksponert for lys i etterkant så dette er jo også et dilemma å ta med i betraktning.
Ikke nok med at en ikke får behandling og går en tidelig død i møte men en blir også påført en betydelig forringelse av livskvaliteten på den korte tiden de har igjen.
En må selvsagt forholde seg til de opprinnelige oppgitte tidsestimatene gitt for studien men min personlige mening er at der er store sjanser for at kontrollgruppen setter foten ned på etisk grunnlag og fjerner kontrollarmen/godkjenner behandlingen.
En annen ting kan være bruk av laser med narremedisin.
Kan en komme ut i problemer med påvirkning av resultatene pga abscopal effekt grunnet bruk av laser alene?
En vet jo ikke hvordan abscopal effekt oppstår enda.
En måler kun virkningen / resultatene.
Lykke til