Nei, men du så ut til å mene at det er fritt frem for leger å kombinere uten å ha en formell studie eller godkjenning i bakhånd, men det er altså snakk om konsekutiv behandling.
Hva så med betalutin og rituximab? Kan det også kjøres etter hverandre etter legens skjønnsmessige vurdering?
Ja, det kan det.
Man kan gi betalutin for deretter å gi rituximab etter for eksempel 3 måneder om man tror det gavner pasienten.
Just det! Men hvor stor kommer andre linje til å være, og hva slags priser kan man få? Rykende fersk Nucana lar seg nok ikke avspise med smuler, det samme for PCI, men det vil vel være helt uaktuelt for payers å bruke 5-600k dollar på det som til syvende og sist ikke trenger å være mange ekstra måneder. Eller?
Flere av pasientene i ABC08 (ikke Hilar) ser faktisk ut til å hoppe over på andre behandlingsregimer slik jeg tolker denne:
Alt kommer an på hvor stor forskjell det blir i overlevelsen mellom de to grupper i Release studiet! Stor overlevelseforskjell i favør av PCI vil gjøre at den er gavnlig og prisverdt. Nucana sin systemiske terapi har et litt annet fokus enn lokal kontroll av sykdommen. Som jeg tidligere har nevnt så mener jeg PCI er ganske godt differensiert på den måten, og at de kan komplimentere hverandre.
Hvis Nucana gjør noen form av HOME-RUN, med CR som hagler og milevis DOR, så sitter vi i saksa, så klart. (men på de få pasienter som er behandlet d.d får jeg liksom ikke den følelsen)
Argumentet ditt med at det evt. kan bli for dyrt for noen sykehus/pasienter å kombinere to nye behandlingsformer er relevant. Det kan hende at det kan være et problem noen steder.
I siste radforsk podcast refererte Einarsson til
Transcript av Radium podcast episode 37 om det som omhandler konkurransesituasjonen Nucana vs PCIB:
“Vi har fått et spørsmål om PCI Biotech. De er litt sånn lytterfavoritt som jeg sier til Per når jeg treffer han i gangen. Men spørsmålet nå er i forhold til en mulig konkurrent som heter Nucana.
Som har publisert resultater. Den som har skrevet det mener det er resultater i fase 2 men vi har vel kommet frem til at dette er resultater fra fase 1. Det er fase 1b og det betyr at det blir en ganske stor studie, dette er en interim-analyse på bare 8 pasienter. Så hvis det viser seg at de har god effekt av behandlingen i fase 1b så planlegger de å gå rett i fase 3.
Og spørsmålet da er hvor langt bak/foran er Nucana i den regulatoriske løypa i forhold til PCI Biotech. Og om resultatene er gode nok til å kunne hindre PCI i å få godkjent sin behandling hvis Nucana kommer først i mål. Og så er det også en refleksjon rundt det at markedsverdien på Nucana er rundt 6 milliarder kroner sammenlignet med markedsverdien på PCI Biotech på rudnt 1,5 milliarder kroner.
Altså, da tror jeg det er greit å vite hva Nucana utvikler. Det de har gjort er at de har modellert Gemcitabine, som er det kjemoterapuetika, cellegiften som er i standard behandling i dag, det er Gemcitabine pluss cisplatin. Og det de har gjort er at de har modellert gemcitabine molekylet sånn at det skal ha en høyere effekt inne i kreftcellene, uten at jeg har hatt tid til å sette meg inn i akkurat hva de gjorde.
Men dette var det tilsvarende som kom fra Hydro i sin tid og endte opp i Clavis. Der hengte de på en fettsyre sånn at den skulle komme lettere inn i cellemembranen. Det at det gikk dårlig med Clavis betyr ikke at det går dårlig med Nucana på noen som helst måte, det kan godt hende at dette er kjempesmart. Det er liksom samme type tankegang som Clavis, man tar noe som er bra og prøver å vri litt på det for å få det til å virke enda bedre… Du mikker på en eksisterende cellegift sånn at den skal få bedre effekt, og forhåpentligvis mindre bivirkninger fordi du kan gi mindre doser, det er utgangspunktet. Det er gjort mange ganger tidligere, og du forventer da å få en cellegifteffekt, dvs at du kanskje får en bedret median Overall Survival, men på lang sikt så forventer man ingen effekt, altså ingen immunterapi-effekt, at du kan få immunogen respons.”
Arkivert
01.02.2018 kl 22:081471
“Og det de da må gjøre, hvis denne studien er god nok, så må de lage en fase 3 studie. Og når du gjør noe med en cellegift, ikke spesielt om dette, men generelt, så må du kjøre en randomisert placebo studie, antakelig double blinded mot den eksisterende. Det betyr altså de må sammenlignes direkte 1 til 1. Direkte head to head med pasienter som får Gemcitabine pluss cisplatin mot dette nye stoffet pluss cisplatin.
Og da skal du vise en bedret median survival, altså harde endepunkter, og vi snakker STORE studier, og vi snakker MANGE pasienter. Og vi vet jo hvor mange pasienter det er med gallegangskreft. Jeg har snakket om rekruttering med Per om dette, så dette vil være en STOR studie som tar VELDIG lang tid. Men for all del, den kan lykkes.
MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vil man da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte.
At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt.”
Jeg forstod det slik at om Nucana er en mulig forbedra gem/cis . Om de blir bedre en dagens gem/cis vil de regulatoriske myndighetene anbefale Amphinex med Nucana sin forbedra gem/cis.
Breaking news,Tyskland, det klart viktigste landet er nå godkjent!
10 sites!
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2018-002647-29
Betyr at vi har da:
Tyskland 10 sites
Spania 2 sites
Norge 1 sites
13/40
Wow! Sehr Gut!
Bør vel komme en mld. om oppstart av Fase 2 ganske snart tenker jeg…
Thank you for the very good morning news!
Fantastisk gode nyheter nå på morgenen. Tyskland er jo utvilsomt det desidert viktigste landet å komme i gang med pivotal studien på.
De har lang erfaring med PCI på gallegangen, med Dr Trojan i front.
Tyskland er på mange måter oss PCIB-aksjonærer sin hjemmebane.
Nyyydelig! Med 10 sentre i Tyskland er det 25% av antatt sites, så svært viktig at godkjenningen har gått gjennom der.
Hvordan ligger de an med sites i USA?
Anyone?
PW sa på kvartalspresentasjon at US kommer i 2H19, så det er kontroll på den prosessen.
Veldig bra å se at det går fremover!
Det bipolare markedet premierer oss med å sende aksjen i minus…
Så får vi se om det snart endrer seg.
Lothian
Formell godkjenning foreligger bare i Norge, Spania og Tyskland. I og med at det er planlagt 31 sites i Europa, kan man anta 9 sites er planlagt i USA, men formell godkjenning er ikke på plass i USA enda.
Totalt 13/40 av antatt sites og 64/186 av antatt pasienter.
Strålende, @Investor. Da er snart halvparten av de europeiske klinikkene på plass. Og som @Snoeffelen peker på; store deler av den kliniske utprøvingen fram til nå har nettopp skjedd ved tyske klinikker. At mange av de ti allerede har vært med i doseeskaleringsstudien og/eller den utvida studien, virker derfor svært sannsynlig.
Eneste “skår i gleden” med denne nyheten måtte være at det gjør det litt mindre sannsynlig at første behandla pasient vil være norsk. Men det kan vi leve med 
Gjelder å følge ballen (fundamentale nyheter) og ikke mannen (aksjekursen ) ellers blir du fintet ut i pølsebua.
Og for å bruke et forslitt uttrykk, det er mørkest før soloppgang, meaning that de som kjøpte Algeta-aksjer i perioden oppstart ALSYMPCA (pivotal-studien til Xofigo), dvs sommer og høst 2008 fikk grisebillig aksjer, og hele fase-3-tog-reisen fra 6-8 kroner til 362 kroner, om de holdt hele veien.
De aller største og feteste prosentene kom i 15-måneders perioden fra juli 2008 til oktober 2009, mener jeg å huske.
Artig at noen selger på 25,7 i en sådan tid…
Hvem blir neste CBDO?
